COLCHICUM-DISPERT

1. Co je přípravek Colchicum-Dispert a účinky

Léčivou látkou přípravku Colchicum Dispert je kolchicin, přirozený alkaloid z ocúnu podzimního. Colchicum Dispert je lék s protizánětlivými účinky, který se užívá u následujících sta­vů:

• akutní záchvat dny a prevence dnavých záchvatů u dospělých;
• familiární středomořská horečka (dědičná nemoc s opakovanými záchvaty horečky, bolesti a

otoku kloubů, bolesti břicha a zánětlivým postižením dalších orgánů);

• perikarditida (zánět osrdečníku, tenké blány obalující srdce) a prevenci opětovného výskytu perikarditidy;
• Behcetova nemoc (chronické onemocnění projevující se zánětem cév v celém těle).

Při léčbě familiární středomořské horečky u dětí se Colchicum Dispert používá k prevenci záchvatů a amyloidózy.

Léčba tímto přípravkem vyžaduje speciální intenzivní dohled lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colchicum-Dispert užívat Neužívejte přípravek Colchicum-Dispert

• – jestliže jste alergický(á) na kolchicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – pokud máte závážné onemocnění ledvin nebo jater a užíváte současně léky jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, aprepitant a verapamil nebo pijete větší množství grapefruitové šťá­vy,

• – jestliže užíváte cyklosporin,

• – pokud jste na dialýze.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Colchicum-Dispert se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – máte-li problémy se srdcem, ledvinami, játry nebo trávicím traktem

• – pokud trpíte onemocněním krve

Další léčivé přípravky a Colchicum Dispert

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Užívání jiných léků současně s přípravkem Colchicum Dispert může ovlivnit jejich účinek. Můžete se vystavit vyššímu riziku nežádoucích účinků, především pokud trpíte poruchou ledvin, jestliže užíváte současně s přípravkem Colchicum Dispert další léky, jako např. cyklosporin, statiny (léky na snížení hladiny cholesterolu jako simvastatin, lovastatin), některé léky proti HIV, makrolidová antibiotika (erythromycin, klarithromycin) nebo digoxin. Cimetidin (přípravek k léčbě vředů) nebo nadměrná konzumace grapefruitové šťávy (1000 ml/den) může zvýšit hladiny kolchicinu v krvi, což může být životu nebezpečné. Kolchicin také může narušit vstřebávání vitaminu B12. Bude třeba, abyste zvýšil(a) příjem vitaminu B12, užíváte-li tablety kolchicinu ve vysokých dávkách nebo dlouhou dobu.

Užívání přípravku Colchicum-Dispert s jídlem a pitím

Obalené tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Při užívání přípravku Colchicum Dispert se vyhněte nadměrné konzumaci grapefruitové šťá­vy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Užívání léku Colchicum Dispert se nedoporučuje těhotným ženám nebo těm, které se snaží otěhotnět.

Kojení

Kolchicin se dostává do mateřského mléka. Nežádoucí účinky na kojené dítě nelze vyloučit. Během léčby tímto přípravkem se proto kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu kolchicinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Podání léku však může způsobit závratě, a tím ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás závratě vyskytnou vyvarujte se řízení a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Colchicum-Dispert

Colchicum Dispert obsahuje laktózu a sacharózu.

Pokud Vás lékař informoval o tom, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek obsahuje azobarviva E 104 a E 124, která mohou u přecitlivělých pacientů vyvolat alergické reakce včetně záchvatu průduškového astmatu.

Alergické reakce se objevují častěji u pacientů přecitlivělých na kyselinu acetylsalicylovou.

3. Jak se přípravek Colchicum-Dispert užívá

Vždy užívejte přípravek Colchium-Dispert přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Léčba akutního záchvatu dny

• U dnavých záchvatů se užívají 2 obalené tablety a následně opakovaně, vždy s odstupem 1–2
• Neužívejte více než 3–4 obalené tablety za 24 hodin. Poté můžete pokračovat s nízkou denní

dávkou 1–2 tablet do odeznění bolesti.

Prevence záchvatů dny

• Pro prevenci dalších dnavých záchvatů užívejte 1 tabletu jednou či dvakrát denně.
• Neužívejte více než 2 obalené tablety denně.
• S preventivní dávkou lze riziko dnavých záchvatů snížit po následující 3 měsíce.

Léčba familiární středomořské horečky (FMF)

• Obvyklá počáteční dávka při léčbě FMF u dospělých je 2–3 obalené tablety denně. Dávka může
• Jestliže se objeví nežádoucí účinky, není třeba léčbu přerušovat, ale dávku léku lze snížit do
• Denní dávka se může podat jednorázově, což se všeobecně doporučuje, jestliže se neobjeví

nežádoucí účinky, nebo se rozdělí na dvě denní dávky (ráno a večer).

Děti a dospívající

Kolchicin je potenciálně toxický, takže je důležité nepřekročit dávku předepsanou lékařem. U dětí s familiární středomořskou horečkou je doporučené dávkování na základě věku. Dávky do 1 mg/den se podávají v jedné denní dávce. Dávky vyšší než 1 mg/den se podávají rozděleně ve dvou denních dávkách.

• – Děti do 5 let věku; 0,5 mg denně

• – Děti 5 až 10 let: 1 mg denně

• – Děti nad 10 let: 1,5 mg denně

Dávka kolchicinu se může postupně zvyšovat v krocích po 0,25 mg, až do maximální dávky

2 mg/den. U případného zvýšení denní dávky je třeba pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.

Léčba perikarditidy

• Doporučená počáteční dávka přípravku Colchicum-Dispert u akutní perikarditidy je
• Za jeden nebo dva dny lze dávku snížit na 1–2 obalené tablety denně po dobu 6 měsíců.
• Při opětovním výskytu perikarditidy činí běžná dávka u dospělých 1–2 obalené tablety denně.

Behcetova nemoc

• Doporučená dávka přípravku Colchicum-Dispert při Behcetově nemoci je 2–4 obalené tablety

denně.

S Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, ihned přípravek vysaďte.

S Jste-li starší osoba nebo máte-li problémy s ledvinami či játry, je možné užívat nižší dávku léku, kterou stanoví váš ošetřující lékař.

SObalené tablety polykejte vcelku (tablety nedělte a nelámejte) a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Colchicum-Dispert, než jste měl(a)

Pokud požijete větší množství léku Colchicum Dispert, než vám bylo doporučeno, ihned kontaktujte svého lékaře. První příznaky předávkování se mohou objevit za 2–12 hodin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Colchicum Dispert

Nezdvojnásobujte doporučenou dávku ve snaze kompenzovat zapomenutou tabletu. Váš lékař rozhodne, kdy je třeba další dávku léku Colchicum Dispert užít. Konzultujte daný problém se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Colchicum Dispert užívat

V případě dalších otázek ohledně užívání léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Colchicum-Dispert nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Celkově byly hlášeny následující nežádoucí účinky kolchicinu, které většinou odezněly po krátkodobém přerušení léčby nebo po snížení dávky kolchicinu.

Časté (u 1 z 10 až 1 ze 100 osob):

– pocit na zvracení, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti a křeče žaludku

Méně časté (u 1 ze 100 až 1 z 1 000 osob):

• – malátnost, onemocnění nervového systému (neuropatie)

• – svalová slabost

Vzácné (u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 osob):

• – útlum kostní dřeně: aplastická anemie (kostní dřeň není schopná produkovat krevní buňky), hemolytická anemie (krev nemá dostatek červených krvinek)

• – značný pokles bílých krvinek, tzv. granulocytů (agranulocytóza), pokles počtu krevních destiček

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• – alergická reakce

• – purpura (tečkovité krvácení do kůže), pálení kůže, padání vlasů a narušení tvorby nehtů

• – onemocnění svalů (myopatie)

• – porucha funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK COLCHICUM-DISPERT UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Colchicum-Dispert obsahuje

• – Léčivou látkou je Colchici extractum siccum normatum 0,52 – 2,42 mg (odp. Alcaloida ut Colchicinum 0,5 mg) v 1 obalené tabletě. Extrahováno dichlormethanem.

• – Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, mastek, kopovidon, kyselina stearová, magnesium-stearát, šelak, arabská klovatina, povidon 25, lehký oxid hořečnatý, makrogol 6000, sacharóza, oxid titaničitý (E171), sodná sůl karmelosy, hlinitý lak Ponceau 4R (E124), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), povidon, karnaubský vosk.

Jak přípravek Colchicum-Dispert vypadá a co obsahuje toto balení

Červené, lesklé obalené tablety v PVC/PVDC/Al blistru a krabičce.

Velikost balení: 20, 50 nebo 200 (4 × 50) obalených tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Vídeň

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 6. 2017

5

Další informace o léčivu COLCHICUM-DISPERT

Jak se COLCHICUM-DISPERT podává: perorální podání - obalená tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Vídeň
E-mail: info@pharmaselect.cz