Příbalový leták - Colchicine Agepha Pharma
1. Co je přípravek Colchicine AGEPHA Pharma a k čemu se používá
Přípravek Colchicine AGEPHA Pharma obsahuje kolchicin, který se používá u dospělých s onemocněním srdce (stabilním po dobu nejméně šesti měsíců) způsobeným zúžením nebo ucpáním cév zásobujících srdeční sval (ischemickou chorobou srdeční), které je stabilní, ke snížení rizika:
-
infarktu myokardu,
-
cévní mozkové příhody způsobené ucpáním přívodu krve do části mozku (ischemická cévní mozková příhoda),
-
potřeby výkonů k obnovení průtoku krve do srdce, pokud snížený přívod kyslíku do srdečního svalu způsobuje příznaky (ischemií vynucená koronární revaskularizace),
-
a úmrtí způsobeného onemocněním srdce nebo cév.
Přípravek se používá v kombinaci se standardní léčbou.
Způsob, jakým léčivá látka kolchicin obsažená v přípravku Colchicine AGEPHA Pharma působí, není plně objasněn. Předpokládá se však, že zmírňuje zánět tím, že omezuje pohyb určitých bílých krvinek do oblastí zánětu a narušuje uvolňování zánětlivých látek uvnitř těchto buněk. Předpokládá se, že to zabraňuje poškození srdce a cév.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colchicine AGEPHA Pharma užívat
Neužívejte přípravek Colchicine AGEPHA Pharma,
- jestliže jste alergický(á) na kolchicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry,
- jestliže máte problémy s krví,
jestliže užíváte určité léčivé přípravky zvané silné inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory P-glykoproteinu:
- atazanavir, darunavir/ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir/ritonavir (používané k léčbě infekce virem HIV)
- itrakonazol, ketokonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
- klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
- nefazodon (používaný k léčbě deprese)
- cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánu / léčbě imunitních onemocnění)
ranolazin
(používaný k léčbě bolesti na hrudi / anginy pectoris)
Pokud si nejste jistý(jistá), zeptejte se svého lékaře. Užívání těchto léčivých přípravků spolu s přípravkem Colchicine AGEPHA Pharma může způsobit, že hladina kolchicinu v těle bude příliš vysoká a může způsobit život ohrožující nežádoucí účinky nebo úmrtí.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Colchicine AGEPHA Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se na Vás vztahuje jedna nebo více z těchto situací:
- máte problémy s játry nebo ledvinami,
- máte žaludeční a střevní (gastrointestinální) potíže,
- máte závažnou poruchu krve.
Přípravek Colchicine AGEPHA Pharma může snižovat aktivitu v kostní dřeni (myelosuprese), což vede k nízkým hladinám krvinek, včetně bílých krvinek (leukopenie), bílých krvinek známých jako granulocyty (granulocytopenie), krevních destiček, složek, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie), všech typů krevních buněk (pancytopenie) a onemocnění, při němž kostní dřeň není schopna vytvářet krevní buňky (aplastická anémie). Může to být život ohrožující nebo smrtelné.
Pokud se u Vás objeví jakékoli potíže postihující žaludek nebo střeva, přestaňte přípravek Colchicine AGEPHA Pharma užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře, neboť tyto potíže jsou často první známkou nežádoucích účinků způsobených přípravkem Colchicine AGEPHA Pharma. Mezi ně patří:
- nauzea (pocit na zvracení),
- zvracení,
- bolest žaludku a
- průjem (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“),
bylo Vám diagnostikováno závažné srdeční selhání (třídy III nebo IV podle New York Heart
Association) nebo Vám bylo řečeno, že máte výrazně sníženou srdeční funkci – lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Colchicine AGEPHA Pharma není vhodný.
Přípravek Colchicine AGEPHA Pharma může způsobit nežádoucí účinky postihující nervy a svaly (neuromuskulární) a rozpad svalů, který často vede k poškození ledvin (rhabdomyolýze). Pokud se u pacientů objeví příznaky, jako je bolest svalů, citlivost a tmavá moč, mají se obrátit na svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Colchicine AGEPHA Pharma se nemá používat u dětí nebo dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Colchicine AGEPHA Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léčivé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Colchicine AGEPHA Pharma tím, že zvýší množství přípravku Colchicine AGEPHA Pharma v krvi:
- amprenavir, fosamprenavir (proléčivo amprenaviru), (používané k léčbě infekce virem HIV)
- aprepitant (používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení),
- diltiazem, verapamil (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
- erythromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
- flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
- atorvastatin, rosuvastatin, simvastatin (používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
- fibráty, gemfibrozil (používané k léčbě vysokých hladin triacylglycerolů/cholesterolu)
- digoxin (používá se k léčbě nepravidelného srdečního tepu a poruch srdečního rytmu)
- norethindron/ethinylestradiol (používá se jako antikoncepční přípravek k zabránění otěhotnění)
Přípravek Colchicine AGEPHA Pharma se nesmí užívat s následujícími silnými inhibitory CYP3A4 a P-gp:
- klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
- itrakonazol, ketokonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
- atazanavir, darunavir/ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir/ritonavir (používané k léčbě infekce virem HIV)
- cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánu / léčbě imunitních onemocnění)
- nefazodon (používaný k léčbě deprese)
- ranolazin (používaný k léčbě bolesti na hrudi / anginy pectoris)
Přípravek Colchicine AGEHA Pharma s jídlem a pitím
Při užívání přípravku Colchicine AGEPHA Pharma nemáte jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu. Může to zvýšit pravděpodobnost výskytu závažných nežádoucích účinků.
Ženy v plodném věku a muži
Tento léčivý přípravek ovlivňuje způsob dělení buněk a v případě početí během léčby může mít účinek na nenarozené dítě. Ženy, které by mohly otěhotnět, proto musí během užívání přípravku Colchicine AGEPHA Pharma a po dobu nejméně jednoho měsíce po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži během léčby kolchicinem a po dobu nejméně tří měsíců po jejím ukončení nesmějí zplodit dítě.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Tento léčivý přípravek působí na dělení buněk a je známo, že u lidí prochází placentou. Dostupné údaje neprokazují žádné riziko pro nenarozené dítě, byly však v souvislosti s kolchicinem hlášeny případy genetických abnormalit, včetně Downova syndromu, ačkoli toto riziko nebylo ve studiích potvrzeno. Přípravek Colchicine AGEPHA Pharma proto nemá být používán v těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu kolchicinem.
Kojení
Léčivá látka kolchicin obsažená v přípravku Colchicine AGEPHA Pharma přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Colchicine AGEPHA Pharma užívat. Lékař rozhodne, zda máte přestat kojit.
Plodnost
Pokud plánujete mít děti, poraďte se o tom se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Colchicine AGEPHA Pharma.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kolchicin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Colchicine AGEPHA Pharma obsahuje laktózu
Přípravek Colchicine AGEPHA Pharma obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Colchicine AGEPHA Pharma užívat.
3. Jak se přípravek Colchicine AGEPHA Pharma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 0,5 mg jednou denně. Přípravek Colchicine AGEPHA Pharma lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Neměňte svou dávku ani nepřestávejte přípravek Colchicine AGEPHA Pharma užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Přípravek Colchicine AGEPHA Pharma je ve formě tablet, které se užívají perorálně (ústy).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Colchicine AGEPHA Pharma, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Colchicine AGEPHA Pharma, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety, abyste lékaři mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Při příliš vysoké dávce může přípravek Colchicine AGEPHA Pharma vyvolat závažné nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující. Mezi časné příznaky předávkování (které se objevují v průměru po třech hodinách, ale i později) může patřit pocit na zvracení, zvracení, bolest žaludku, krvavý průjem a nízký krevní tlak.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Colchicine AGEPHA Pharma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a je téměř čas užít další dávku, vynechanou dávku neužívejte vůbec a pokračujte v předepsaném dávkovacím režimu.
Vynechanou dávku užijte pouze v případě, že si na ni vzpomenete v okamžiku, kdy do užití další dávky zbývá ještě dostatek času.
Pokud si nejste jistý(jistá), vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Colchicine AGEPHA Pharma
Pokud náhle přestanete tento léčivý přípravek užívat, mohou se příznaky, které jste měl(a) před zahájením léčby, znovu objevit. Pokud uvažujete o ukončení užívání kolchicinu, vždy se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Stejně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Colchicine AGEPHA Pharma užívat a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Známky předávkování nebo závažné otravy
Silný nebo přetrvávající průjem, pocit na zvracení, zvracení nebo bolesti břicha mohou být časnými známkami předávkování kolchicinem, které může mít závažný nebo život ohrožující průběh.
Svalové problémy
Bolest, citlivost nebo slabost svalů, zejména pokud se rovněž necítíte dobře, máte horečku nebo zaznamenáte tmavou nebo načervenalou hnědou moč. Může se jednat o známky rhabdomyolýzy (závažného rozpadu svalů, který může vést k poškození ledvin).
Bolest, citlivost nebo slabost svalů – vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) Rhabdomyolýza – není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Poruchy krve
Příznaky, jako jsou neobvyklé modřiny nebo krvácení, časté infekce s horečkou, bolest v krku nebo vředy v ústech, neobvyklá únava, bledá kůže nebo dušnost. Může se jednat o známky závažných krevních problémů, jako jsou nízké hladiny krevních buněk (včetně leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, pancytopenie nebo jiných poruch kostní dřeně).
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Další nežádoucí účinky:
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
- průjem
- pocit na zvracení (nauzea)
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- zvracení
- bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- plicní infekce (zápal plic)
- zvýšené hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz)
- krvácení do lebky (intrakraniální krvácení)
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
- bolest svalů (myalgie)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- svalové onemocnění (myopatie)
- závažné poškození svalů (rhabdomyolýza)
- nízké hladiny krvinek (včetně neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie)
- útlum kostní dřeně (snížená tvorba krevních buněk)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Colchicine AGEPHA Pharma uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
- Uchovávejte v původním obalu, aby přípravek byl chráněn před světlem.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Colchicine AGEPHA Pharma obsahuje
- Léčivou látkou je kolchicin. Jedna tableta obsahuje 0,5 mg kolchicinu.
- Dalšími pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, bramborový škrob a mastek.
Jak přípravek Colchicine AGEPHA Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Colchicine AGEPHA Pharma jsou bílé až nažloutlé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým označením „L1“ na jedné straně a hladké na druhé straně (o průměru přibližně 6,0 mm a tloušťce přibližně 3,1 mm) balené v Al/PVC blistrech (30 tablet).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AGEPHA Pharma s.r.o.
Diaľničná cesta 5
903 01 Senec
Slovenská republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.
Další informace o léčivu Colchicine Agepha Pharma