COGNOMEM 5 MG/DÁVKA

1.   Co je přípravek Cognomem a účinky

Přípravek Cognomem se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

Cognomem patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Cognomem patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Cognomem ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cognomem užívat

Neužívejte přípravek Cognomem:

– jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cognomem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty;

– jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby přípravkem Cognomem.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte tzv. ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek) nebo závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), protože Váš lékař Vám může v takových případech upravit dávku přípravku.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Cognomem nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Cognomem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cognomem může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

– amantadin, ketamin, dextromethorfan,

– dantrolen, baklofen,

– cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin,

– hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorot­hiazidem),

– anticholinergika (látky obvykle užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí),

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě),

– barbituráty (látky obvykle užívané k navození spánku),

– dopaminergní agonisté (látky jako je L-dopa nebo bromokriptin),

– neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění),

– perorální antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost).

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Cognomem.

Přípravek Cognomem s jídlem, pitím a alkoholem

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu), protože Váš Lékař Vám může v takových případech upravit dávku přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Užívání přípravku Cognomem v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající tento přípravek by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Přípravek Cognomem může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních prostředků a obsluha strojů nejsou vhodné.

Přípravek Cognomem obsahuje sorbitol.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem. Lékař Vám poradí.

3.   Jak se přípravek Cognomem užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Jedna dávka obsahuje 5 mg memantin-hydrochloridu.

Doporučená dávka přípravku Cognomem pro dospělé a starší pacienty jsou 4 stlačení, což odpovídá 20 mg jednou denně. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, je tato dávka dosažena postupně dle následujícího denního léčebného schématu.

Obvyklá počáteční dávka je 1 stlačení jednou denně (1×5 mg) první týden. V druhém týdnu je tato dávka zvýšena na 2 stlačení jednou denně (1×10 mg), ve třetím týdnu na 3 stlačení jednou denně (1×15 mg). Od čtvrtého týdne dále je doporučená dávka 4 stlačení jednou denně (1×20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař rozhodne o dávce, která odpovídá Vašemu zdravotnímu stavu. V takovém případě by měl Váš lékař pravidelně provádět kontrolu funkce ledvin.

Způsob podání

Přípravek Cognomem se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Roztok se musí zapít vodou a lze jej užít s jídlem nebo bez jídla.

Konkrétní informace o přípravě a zacházení s přípravkem najdete na konci příbalové informace.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Cognomem tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cognomem, než jste měl(a)

• Nadměrná dávka přípravku Cognomem Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
• V případě výrazného předávkování tímto přípravkem vyhledejte lékaře nebo požádejte o odbornou radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cognomem

• Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) užít Vaši dávku přípravku Cognomem, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, vysoký krevní tlak a přecitlivělost na přípravek.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• Únava, mykotické (plísňové) infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/trom­boembolismus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

• Záchvaty křečí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):

• Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce.

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy byly u pacientů léčených přípravkem Cognomem zaznamenány.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cognomem uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvička s instalovanou pumpou smí být přechovávána a přemísťována pouze ve svislé poloze.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cognomem obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedno použití pumpy (jedno stlačení pístu dolů) vydá 0,5 ml roztoku, který obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,16 mg.

Pomocnými látkami jsou: kalium-sorbát, nekrystalizující sorbitol 70 % (E420), čištěná voda.

Jak přípravek Cognomem vypadá a co obsahuje toto balení

Nažloutlý čirý roztok.

Lahvička z hnědého skla o obsahu 50 nebo 100 ml uzavřená PP šroubovacím víčkem s PE těsnící zátkou. Spolu s přípravkem je dodávána pumpa v plastovém sáčku.

1×50, 10×50 a 1×100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A, Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Polsko, Bulharsko, Řecko, Kypr: Cognomem.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

5.2.2014

Pokyny pro správné použití pumpy

Roztok se nesmí z lahvičky lít nebo pumpou pumpovat přímo do úst. Pomocí pumpy odměřte dávku na lžičku nebo do sklenice vody.

2/ Instalace dávkovací pumpy na lahvičku:

Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku (obr. 2) a umístěte na hrdlo lahvičky. Ponornou trubičku opatrně zasuňte do lahvičky.

Dávkovací pumpu přidržte na hrdle lahvičky a pevně připojte přišroubováním po směru hodinových ručiček (obr. 3). Pumpa se přišroubuje pouze jednou při začátku použití a nesmí se již odšroubovat.

3/ Použití dávkovací pumpy k dávkování:

Dávkovací pumpa má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením:

• – proti směru hodinových ručiček (odemčená poloha) a

• – po směru hodinových ručiček (uzamčená poloha).

Další informace o léčivu COGNOMEM 5 MG/DÁVKA

Jak se COGNOMEM 5 MG/DÁVKA podává: perorální podání - perorální roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X100ML+PUMPA

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111