CLOTRIMAZOL AL 1%

1. Co je Clotrimazol AL 1% krém a účinky

Clotrimazol AL 1% krém je širokospektré antimykotikum (přípravek určený k léčbě mykotických /plísňových či kvasinkových/ infekcí) k použití u dospělých a dětí od 2 let.

Přípravek Clotrimazol AL 1% krém se používá k léčbě kožních a slizničních infekcí, které jsou způsobeny kvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi.

Jedná se o:

• – plísňové onemocnění (dermatomykózy), vyskytující se nejčastěji v místech snadné zapářky (v kožních záhybech): mezi prsty u nohou (tinea pedis), v oblasti třísel (tinea inguinalis), na trupu (tinea corporis), na rukou (tinea manuum). Projevují se zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže.

• – pityriasis versicolor – projevuje se obvykle na hrudníku nebo na zádech jako olupující se, nesvědivé skvrny.

• – erythrasma -projevuje se jako hnědočervené, mírně šupinaté, ostře ohraničené, nesvědivé skvrny až plochy v oblastech zapářky nebo mezi prsty.

• – zánět zevních rodidel u žen (vulvitida) – projevuje se svěděním, zarudnutím, pálením, zduřením nebo bolestivostí zevních rodidel

• – zánět žaludu pohlavního údu u mužů (balanitida) – projevuje se zarudnutím a svěděním žaludu a předkožky, případně páchnoucím výtokem z předkožkové­ho vaku.

Pokud se do 7 dnů (při zánětu zevních pohlavních orgánů) nebo do 14 dnů (při kožní infekci) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Zánět zevních rodidel:

Mezi nejčastější příčiny akutního zánětu zevních rodidel patří léčba antibiotiky, cukrovka, nadměrná konzumace sladkostí, koupel ve znečištěné vodě, hormonální antikoncepce s vysokou dávkou estrogenů a nošení nevhodného (těsného a neprodyšného) spodního prádla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clotrimazol AL 1% krém používat

Nepoužívejte Clotrimazol AL 1% krém

• – jestliže jste alergický(á) na léčivou látku klotrimazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6).

• – jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek na oblast prsů

Pokud přípravek Clotrimazol AL 1% krém používáte k léčbě zánětu zevních rodidel (vulvitida): Navštivte co nejdříve lékaře a nepoužívejte přípravek Clotrimazol AL 1%_krém, pokud máte jeden nebo více z následujících příznaků:

• – zvýšenou teplotu (38°C a vyšší) nebo zimnici

• – bolest v podbřišku

• – bolesti zad

• – zapáchající vaginální výtok

• – nevolnost

• – vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech

• – pálení při močení a jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Upozornění a opatření

Pokud používáte Clotrimazol AL 1% krém k léčbě kožních plísňových onemocnění, deodoranty nebo další kosmetické přípravky používejte na postižená místa pokožky pouze po konzultaci s lékařem, protože nelze vyloučit riziko, že tyto přípravky mohou snížit účinnost přípravku Clotrimazol AL 1% krém.

Pokud přípravek Clotrimazol AL 1% krém používáte k léčbě zánětu zevních rodidel u žen nebo balanitidy u mužů:

• – Před použitím přípravku nejprve navštivte lékaře, pokud jste prodělala více než dvě vaginální infekce (kandidózy) za posledních 6 měsíců.

• – Léčba může být opakována, přesto opakované infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo HIV infekce.Vyhledejte lékaře, pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí.

• – Pokud jsou zánětem postiženy zevní rodidla i pochva, má probíhat současná léčba obou oblastí. Léčba přípravkem Clotrimazol AL 1% krém má být doplněna o léčbu vaginálními (poševními) tabletami.

• – Pokud používáte Clotrimazol AL 1% krém k léčbě infekcí zevních pohlavních orgánů, je nutné, aby přípravek současně používal i Váš partner, neboť jinak by mohlo dojít k Vaší opětovné nákaze a návratu obtíží.

• – Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera.

• – Pokud je přípravek užíván v oblasti genitálií, může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem

Další léčivé přípravky a Clotrimazol AL 1% krém

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

Současně s přípravkem Clotrimazol AL 1% krém nenanášejte na postižená místa jiné přípravky k lokálnímu podání.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Z preventivních důvodů používejte přípravek Clotrimazol AL 1% krém v těhotenství, zvláště v prvních třech měsících těhotenství, pouze na doporučení lékaře.

Aby se předešlo vylučování léčivé látky do mateřského mléka, nesmíte Clotrimazol AL 1% aplikovat na prsa, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá na schopnost řídit či obsluhovat stroje žádný vliv.

Clotrimazol AL 1% krém obsahuje cetylstearylalkohol

Tento přípravek obsahuje cetylstearylal­kohol. Může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Pokud nesnášíte tuto látku, přípravek nepoužívejte. Místo krému můžete k léčbě kožních infekcí použít přípravek Clotrimazol AL spray 1%, který tuto složku neobsahuje.

3. Jak se Clotrimazol AL 1% krém používá

Vždy používejte Clotrimazol AL 1% krém přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se tento přípravek používá

Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Kožní kvasinkové infekce:

Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se přípravek Clotrimazol AL 1% krém 2 –3 x denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně).

U plísňových onemocnění může dojít k rychlému zlepšení příznaků, nicméně pro zamezení recidiv (návratu onemocnění) je třeba pokračovat v léčbě ještě asi 2 týdny po vymizení všech známek onemocnění.

Obvyklá délka léčby je 3– 4 týdny u plísňových onemocnění kůže (dermatomykóz), 2–4 týdny u onemocnění erythrasma a až 3 týdny u onemocnění pytiriasis versicolor.

Pokud nedojde k zlepšení příznaků po 14 dnech léčby, nebo pokud se příznaky zhoršují, vyhledejte lékaře.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Zánět zevních rodidel u ženy a zánět žaludu pohlavního údu u muže:

Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se přípravek Clotrimazol AL 1% krém 2 až 3 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně).U žen se krém nanáší na oblast zevních rodidel až ke konečníku, u mužů na kůži žaludu a předkožku.

Krém je třeba používat 1–2 týdny.

Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby, nebo pokud se příznaky naopak zhoršují, vyhledejte lékaře.

Bez porady s lékařem nepoužívejte tento přípravek déle než 4 týdny.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Clotrimazol AL 1% krém

V případě, že jste zapomněl(a) použít přípravek Clotrimazol AL 1% krém, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v používání tak jak je uvedeno v odstavci „Jak se Clotrimazol AL 1% krém používá“

Jestliže jste přestal(a) používat Clotrimazol AL 1% krém

Jestliže jste přerušil(a) používání přípravku Clotrimazol AL 1% krém na více než jeden den nebo jste ukončil(a) léčbu dříve, pokračujte v léčbě podle pokynů. Snažte se pokračovat v léčbě podle pokynů, protože předčasné ukončení léčby může ohrozit její úspěšnost.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Clotrimazol AL 1% krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti výskytu:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Méně často se mohou vyskytnout projevy podráždění kůže (např. zarudnutí, pálení, píchání). Velmi vzácně se může objevit přecitlivělost na cetylstearylalkohol a v důsledku toho místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Clotrimazol AL 1% krém uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Clotrimazol AL 1% krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Clotrimazol AL 1% krém obsahuje

Léčivou látkou je clotrimazolum. Jeden g krému obsahuje clotrimazolum 10 mg.

Dalšími složkami jsou: sorbitan-stearát, polysorbát 60, umělá vorvaňovina, cetylstearylal­kohol, benzylalkohol, oktyldodekanol, čištěná voda.

Jak Clotrimazol AL 1% krém vypadá a co obsahuje toto balení

Clotrimazol AL 1% krém je bílý homogenní krém v lakované hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty a krabičce.

Přípravek se dodává v balení s 20 g nebo 50 g krému.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen

Německo

Výrobce

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:23­.7.2015

5

Další informace o léčivu CLOTRIMAZOL AL 1%

Jak se CLOTRIMAZOL AL 1% podává: kožní podání - krém
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 20G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
E-mail: info@stada-pharma.cz
Telefon: +420 257 888 111