CLARELUX - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

CLARELUX 500 mikrogramů/g kožní pěna

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Jeden gram kožní pěny obsahuje clobetasoli propionas 500 mikrogramů.

Clobetasoli propionas 500 mikrogramů odpovídá clobetasolum 440 mikrogramům.

Pomocné látky se známým účinkem: 11,5 mg/g cetylalkoholu, 5,2 mg/g stearylalkoholu a 20,9 mg/g propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní pěna

Bílá pěna, která se při kontaktu s kůží rozpouští.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikace

CLARELUX je indikován ke krátkodobé léčbě dermatóz pokožky hlavy citlivých na steroidy, například psoriázy, které nereagují uspokojivě na léčbu slabšími steroidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých

Přípravek CLARELUX je velmi silný lokální kortikosteroid; proto má být léčba časově omezena na 2 po sobě jdoucí týdny a nemá se podávat množství převyšující 50 g týdně.

Způsob podání: kožní podání.

Přípravek CLARELUX se má aplikovat na postižené místo dvakrát denně. Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií zaměřených na účinnost přípravku aplikovaného jednou denně.

Pediatrická populace

Přípravek CLARELUX se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let (viz bod 5.1).

Způsob podání

Kožní podání.

Aplikace ve formě pěny byla navržena tak, aby se přípravek snadno rozprostřel, aniž by došlo ke vzniku tekutiny a aby se snadno aplikoval přímo na postiženou oblast.

Poznámka: pro správné nanesení pěny podržte nádobu dnem vzhůru a stiskněte aplikátor.

Před použitím pacient musí otočit nádobku a vymáčknout malé množství (o velikosti vlašského ořechu nebo jedné čajové lžičky) přípravku CLARELUX přímo na léze, popřípadě do víčka nádoby, na talířek nebo jiný chladný povrch, přičemž se musí dbát na to, aby nedošlo ke kontaktu s očima, nosem či ústy. Vytlačení přímo na ruku se nedoporučuje, protože pěna se při kontaktu s teplou kůží ihned začne rozpouštět. Vytlačená pěna se následně jemně vmasírujte na postižené místo, dokud nezmizí a nevstřebá se. Tento proces se opakuje do ošetření celé postižené krajiny. Před aplikací se vlasy vždy odsunou stranou, aby bylo možné pěnu nanést na všechna postižená místa.

Zabraňte kontaktu s očima, nosem a ústy.

Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně.

4.3 Kontraindikace

Přípravek CLARELUX je kontraindikován u pacientů s:

• hypersenzitivitou na klobetasol-propionát, na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• ulcerovanými lézemi, popáleninami;
• rosaceou;
• acne vulgaris;
• periorální dermatitidou;
• perianálním a genitálním pruritem.
• nesmí být používán na obličeji
• je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3)
• se nesmí aplikovat na oční víčka (riziko vzniku glaukomu a katarakty).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

U pacientů s lokální přecitlivělostí na kortikosteroidy nebo kteroukoli pomocnou látku v anamnéze se má přípravek CLARELUX používat s opatrností. Lokální reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.8) se mohou podobat stavu, který je léčen.

Pokud se objeví známky přecitlivělosti, ihned ukončete používání přípravku.

Infekce a infestace

Nedoporučuje se používat přípravek CLARELUX na rány nebo vředy.

Může se rozvinout sekundární infekce; bakteriální infekce je podpořena teplem a vlhkostí vyvolanou okluzivním obvazem, proto má být kůže před použitím čistého obvazu očištěna.

Jakékoli rozšíření infekce vyžaduje ukončení léčby lokálními kortikosteroidy a zahájení vhodné antimikrobiál­ní léčby.

Adrenální suprese

U některých osob, zvláště u dětí, může v důsledku zvýšené systémové absorpce lokálních steroidů dojít k projevům hyperkortisolismu (Cushingův syndrom) a k reverzibilní supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA osy) s možnou glukokortikoidní insuficiencí.

Pokud je pozorováno něco z výše uvedeného, je třeba postupně vysadit přípravek snížením frekvence aplikací nebo nahradit méně silným kortikosteroidem. Náhlé ukončení léčby může vést ke glukokortikoidní insuficienci (viz bod 4.8).

Je třeba se vyhnout dlouhodobé nepřetržité lokální léčbě, neboť může rychle způsobit útlum nadledvin, a to i bez použití okluzních obvazů. Po ústupu lézí nebo po maximální době léčby dva týdny přejděte na přerušovanou léčbu nebo zvažte použití slabšího steroidu.

Porucha_______­________________________­________________________­_______________zra­ku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Zvýšená systémová absorpce lokálních steroidů

Zvýšená systémová absorpce lokálních steroidů může vést k výskytu systémových nežádoucích účinků (např. adrenální suprese, imunosuprese). Zvýšení systémové absorpce lokálních steroidů může být podpořeno:

• – dlouhodobou expozicí,

• – aplikací na velkou plochu povrchu

• – použitím na zakryté plochy kůže (např. na intertriginózní plochy nebo pod okluzivní obvaz),

• – použitím na tenkou kůži (např. obličej),

• – použitím na porušenou kůži nebo při jiných stavech, kdy je narušena kožní bariéra,

• – zvýšenou hydratací stratum corneum.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání kortikosteroidů těhotným zvířatům může způsobit abnormální vývoj plodu (viz bod 5.3). Neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie podávání klobetasol-propionátu těhotným ženám. Epidemiologické studie u těhotných žen užívajících orální kortikosteroidy prokázaly nízké či neexistující riziko, pokud jde o souvislost s rozštěpem patra. Omezené důkazy svědčí o malém riziku nízké porodní hmotnosti při použití velkého množství účinných/velmi účinných lokálních kortikosteroidů, jako je například klobetasol-propionát, v těhotenství.

Přípravek CLARELUX v tlakovém obalu nemá být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Nebylo stanoveno bezpečné užívání klobetasol-propionátu během kojení. Glukokortikoidy jsou vylučovány do mateřského mléka, proto přípravek CLARELUX nemá být používán u kojících žen, pokud to není nezbytně nutné.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o hodnocení účinku lokálních kortikosteroidů na fertilitu.

Nejvyšší dávka klobetasol-propionátu, která se podávala potkanům subkutánně, snižovala fertilitu samic (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Stejně jako u jiných lokálních kortikosteroidů může dlouhodobé používání velkého množství přípravku nebo ošetřování rozsáhlých ploch kůže vyvolat útlum kůry nadledvin. Obvykle se jedná o přechodný jev, pokud týdenní dávka u dospělých nepřekročí 50 g.

Dlouhodobá a intenzivní léčba silnými kortikosteroidy může způsobit lokální změny kůže, například atrofii kůže, ekchymózy v důsledku atrofie kůže, křehkost kůže, teleangiektázie, zejména v obličeji, strie postihující proximální části končetin.

Mezi další lokální nežádoucí účinky související s léčbou glukokortikoidy patří periorální dermatitida, dermatitida podobná růžovce, zpomalené hojení ran, rebound fenomén, jenž může vést ke vzniku závislosti na kortikosteroidech, a vliv na oči. Známým vedlejším účinkem glukokortikoidů je zvýšení nitroočního tlaku a zvýšené riziko katarakty (viz bod 4.4).

Ve vzácných případech vyvolá léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo vysazení léčby) pustulózní formu onemocnění (viz bod 4.4).

Může se rozvinout sekundární infekce; bakteriální infekce je podporována teplem, vlhkem, které vzniká pod okluzivním obvazem, a proto musí být kůže předtím, než se použije nový obvaz, pečlivě očištěna. Nesprávné používání přípravku může maskovat a/nebo zhoršit bakteriální, virovou, parazitární nebo mykotickou infekci (viz bod 4.4). Byly hlášeny i případy folikulitidy.

Může se objevit i kontaktní alergie na přípravek CLARELUX nebo na jednu z jeho pomocných látek. Pokud se objeví známky přecitlivělosti, aplikace přípravku se musí okamžitě přerušit. Může dojít k exacerbaci příznaků.

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s používáním kožní pěny s obsahem klobetasol-propionátu při klinických hodnoceních byly reakce v místě aplikace, včetně pálení (5 %), a jiné nespecifické reakce (2 %).

Tabulka nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou zařazené podle tříd orgánových systémů a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až 1/10), méně časté (> 1/1000 až 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Případy předávkování nebyly hlášeny. Lokálně aplikovaný přípravek CLARELUX může být vstřebáván v množství vyvolávajícím systémové příznaky. Objeví-li se příznaky hyperkortikoidismu, má být léčba lokálními kortikosteroidy postupně ukončena a vzhledem k riziku akutního útlumu funkce nadledvin má vysazování přípravku probíhat pod lékařským dohledem (viz bod 4.4).

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, velmi silně účinné (skupina IV) ATC kód: D07A D01

Mechanismus účinku

Podobně jako jiné lokální kortikosteroidy má klobetasol-propionát protizánětlivé, protisvědivé a vasokonstrikční účinky. Přesný mechanismus protizánětlivého účinku lokálních steroidů při léčbě kožních onemocnění citlivých na kortikosteroidy je obecně nejasný. Kortikosteroidy pravděpodobně působí na základě indukce proteinů inhibujících fosfolipázu A2, které se souhrnně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu silných mediátorů zánětu, například prostaglandinů a leukotrienů, inhibicí uvolňování jejich společného prekurzoru – kyseliny arachidonové. Kyselinu arachidonovou uvolňuje fosfolipáza A2 z membránových fosfolipidů.

Farmakodynamické účinky

Studie vasokonstrikčních přípravků prokázala, že přípravek CLARELUX má podle vasokonstrikčního testu (skin blanching response) porovnatelnou účinnost s jinými přípravky obsahujícími klobetasol-propionát.

Klinická__________­_________účin­nost___________­________a_______________­____bezpečnost

Účinnost a bezpečnost 0,05% pěny s obsahem klobetasol-propionátu (CP) byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem a léčivou látkou (roztok s obsahem CP) kontrolované studii: 188 dospělých účastníků se středně závažnou až závažnou psoriázou na pokožce hlavy bylo léčeno po dobu 2 týdnů. Přípravky byly aplikovány dvakrát denně na celou postiženou plochu pokožky hlavy. Po 2 týdnech léčby byl hodnocen pruritus, šupinatění, erytém a hrubost ložisek. U 74% účastníků užívajících pěnu s obsahem CP příznaky vymizely nebo téměř vymizely, zatímco ve skupině s placebem tomu tak bylo u 6–10% účastníků a ve skupině používající roztok s obsahem CP u 61% účastníků. Všechny projevy a příznaky onemocnění se významně zlepšily po 2 týdnech léčby a také v následujících 2 týdnech bez léčby.

Klinická data u dětí a dospívajících prokázala, že pěna s obsahem klobetasolu je bezpečná a účinná při léčbě mírné až středně závažné psoriázy ložiskového typu u pacientů ve věku 12 let a starších. Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem (vehikulem) kontrolovaná studie byla provedena u 497 pacientů ve věku 12 let nebo starších (253 pacientům byla podávána pěna s obsahem klobetasolu, 123 pacientům byla podávána pěna s vehikulem a 121 pacientům byla podávána mast s klobetasolem, vždy po dobu 2 týdnů). Přibližně 27% účastníků byli dospívající. Ve srovnání s pěnou s vehikulu byla pěna s klobetasolem téměř 4krát účinnější při léčbě mírné až středně závažné ložiskové psoriázy v celkové populaci (47% vs. 12%). Účinnost mezi dospívajícími a dospělými byla podobná a incidence nežádoucích účinků byla srovnatelná mezi pěnou s obsahem klobetasolu a pěnou s vehikulem u dospělých a pediatrických účastníků ve věku 12 let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Rozsah perkutánní absorpce lokálních kortikosteroidů určuje řada faktorů, včetně vehikula, nosiče, integrity epidermální bariéry, závažnosti onemocnění a léčené oblasti. Perkutánní absorpci může zvýšit také okluze, zánět a/nebo jiné chorobné procesy kůže.

Lokální kortikosteroidy se mohou vstřebávat neporušenou zdravou kůží.

Biotransformace a eliminace

Po absorpci kůží podstupují lokální kortikosteroidy farmakokinetickou cestu, podobně jako systémově podávané kortikosteroidy. Jsou metabolizovány, zejména v játrech, a poté vyloučeny ledvinami. Kromě toho jsou některé kortikosteroidy a jejich metabolity vyučovány také žlučí.

Při kontrolované farmakokinetické studii byl u 3 ze 13 pacientů pozorován reverzibilní útlum funkce nadledvin v libovolném okamžiku během 14 dnů aplikace přípravku CLARELUX alespoň na 20 % povrchu lidského těla.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nebyly provedeny žádné studie na hodnocení bezpečnosti, farmakologie a karcinogenního potenciálu klobetasol-propionátu.

Parenterální podávání kortikosteroidů, včetně klobetasol-propionátu, těhotným zvířatům může způsobit abnormality při vývoji plodu, včetně rozštěpu patra a zpomalení nitroděložního růstu. Studie na zvířatech naznačily, že nitroděložní působení kortikosteroidů může přispět ke vzniku kardiovaskulárních a metabolických chorob v dospělém věku, chybí však důkazy o výskytu těchto účinků u lidí (viz bod 4.6).

Ve studiích fertility neměl klobetasol-propionát podávaný subkutánně potkanům v dávkách 6,25 až 50 mikrogramů/kg/den žádné účinky na fertilitu samců. Při podávání nejvyšších dávek samicím byl pozorován nárůst embryofetálních úmrtí a potlačení růstu a atrofie thymu u vrhů mláďat.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol

Čištěná voda

Propylenglykol

Cetylalkohol Stearylalkohol Polysorbát 60 Kyselina citronová

Monohydrát kalium-citrátu

Hnací plyn: propan/butan/i­sobutan

6.2   Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3   Doba použitelnosti

3 roky.

6.4   Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Uchovávejte ve svislé poloze (víkem nahoru).

Nádoba obsahuje stlačenou hořlavou kapalinu. Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně. Chraňte před teplotami nad 50°C nebo přímým slunečním světlem. Nádobu nepropichujte ani nepalte a to ani v případě, když je prázdná.

6.5   Druh obalu a obsah balení

Tlaková hliníková nádoba uzavřená obráceným ventilem obsahuje 50g nebo 100g pěny. Vnitřní stěna nádobky je potažena dvojitou průhlednou epoxy-fenolovou vrstvou. Plná nádoba je opatřena aplikátorem a ochranným krytem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Dermatologie

45 Place Abel-Gance

92100 Boulogne

Francie

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/604/11-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 9. 2011

Datum posledního prodloužení registrace: 9. 5. 2018

Další informace o léčivu CLARELUX

Jak se CLARELUX podává: kožní podání - kožní pěna
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tlakový obal
Velikost balení: 50G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pierre Fabre Dermatologie, Boulogne
E-mail: info.cz@pierre-fabre.com
Telefon: +420 286 004 111