CISPLATIN KABI 1 MG/ML

1. Co je přípravek Cisplatin Kabi 1mg/ml a účinky

Cisplatina je součástí skupiny léčivých přípravků označovaných jako cytostatika, která se používají k léčbě nádorových onemocnění. Cisplatinu je možné používat samostatně, ale častěji se používá v kombinaci s jinými cytostatiky.

K čemu se používá?

Cisplatina se používá k léčbě rakoviny varlat, vaječníků, močového měchýře, hlavy, krku a plic.

Cisplatina se používá k léčbě rakoviny děložního čípku v kombinaci s radioterapií.

Váš lékař Vám poskytne více informací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Kabi 1 mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Cisplatin Kabi

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na cisplatinu nebo na jinou sloučeninu obsahující platinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte problémy s ledvinami (renální dysfunkce)
• jestliže trpíte dehydratací
• jestliže trpíte těžkým útlumem funkce kostní dřeně, mohou příznaky zahrnovat: extrémní únavu, snadný vznik modřin nebo krvácení, různé infekce
• jestliže máte poruchu sluchu
• jestliže trpíte poruchou nervového systému způsobenou cisplatinou
• jestliže kojíte
• v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici nebo fenytoinem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatin Kabi“)

Upozornění a opatření

Před použitím cisplatiny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Váš lékař provede vyšetření ke stanovení hladin vápníku, sodíku, draslíku a hořčíku v krvi a také kontrolu krevního obrazu, funkce jater a ledvin a neurologických funkcí.
• Cisplatina by se měla podávat pouze za přísného dohledu odborného lékaře se zkušenostmi v podávání chemoterapie.
• Váš sluch bude vyšetřen před každou léčbou cisplatinou.
• Jestliže trpíte nervovou poruchou, která není způsobena cisplatinou.
• Jestliže trpíte infekcí. Poraďte se prosím se svým lékařem.
• Jestliže plánujete mít děti (viz Těhotenství, kojení a plodnost).
• Při úniku cisplatiny musí být zasažená kůže okamžitě opláchnuta vodou a mýdlem. Jestliže se cisplatina vstříkne mimo žíly, je nutné podání okamžitě ukončit. Průnik cisplatiny do kůže může způsobit poškození tkáně (zánět podkožního vaziva, zmnožení vaziva nebo odumření tkáně).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týkalo i kdykoli v minulosti, obraťte se prosím na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatin Kabi

Všimněte si prosím, že se tyto informace mohou týkat také přípravků používaných dříve nebo v budoucnu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.

• Současné používání léků, které tlumí funkci kostní dřeně, nebo ozařování mohou zesilovat nežádoucí účinky cisplatiny na kostní dřeň.
• Toxicita cisplatiny se může zvyšovat při současném podání s dalšími cytostatiky (léky k léčbě rakoviny), jako je bleomycin a methotrexát.
• Léky k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva obsahující furosemid, hydralazin, diazoxid a propranolol) mohou zvyšovat toxický účinek cisplatiny na ledviny.
• Toxicita cisplatiny může těžce poškodit ledviny, pokud se podává současně s léky, které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, jako jsou léky k prevenci/léčbě určitých infekcí (antibiotika: cefalosporiny, aminoglykosidy a/nebo amfotericin B) a kontrastní látky.
• Toxicita cisplatiny může ovlivňovat sluch, pokud se podává současně s léky, které mohou mít nežádoucí účinky na sluch, jako jsou aminoglykosidy.
• Pokud užíváte léky k léčbě dny během léčby cisplatinou, potom může být nezbytné upravit dávkování takových léků (např. alopurinol, kolchicin, probenecid anebo sulfinpyrazon).
• Podávání léků, které zvyšují rychlost vylučování moči z těla (kličková diuretika) v kombinaci s cisplatinou (dávka cisplatiny: více než 60 mg/m2, vylučování moči: méně než 1000 ml za 24 hodin) může mít za následek toxické účinky na ledviny a sluch.
• První příznaky poruchy sluchu (závratě anebo ušní šelest) mohou zůstat skryté, pokud během léčby cisplatinou také dostáváte léky k léčbě přecitlivělosti (antihistaminika, jako je buklizin, cyklizin, loxapin, meklozin, fenothiaziny, thioxanteny a/nebo trimethobenzamidy).
• Cisplatina podávaná v kombinaci s ifosfamidem může způsobovat zhoršení sluchu.
• Účinky léčby cisplatinou mohou být snížené při souběžném podávání pyridoxinu a hexamethylmelaminu.
• Cisplatina podávaná v kombinaci s bleomycinem a vinblastinem může vést k bledosti nebo popelavému zbarvení prstů u rukou anebo u nohou (Raynaudův fenomen).
• Podávání cisplatiny před léčbou paklitaxelem nebo v kombinaci s docetaxelem může způsobovat těžké poškození nervů.
• Kombinované použití cisplatiny s bleomycinem a etoposidem může snižovat hladiny lithia v krvi. Proto je třeba pravidelně kontrolovat hladiny lithia.
• Cisplatina snižuje účinky fenytoinu na léčbu epilepsie.
• Penicilamin a jiné tzv. chelatační látky mohou snižovat účinnost cisplatiny.
• Cisplatina může mít nepříznivý vliv na účinnost látek, které brání krevní srážlivosti (antikoagulancia). Proto je třeba při kombinovaném užívání častěji zkontrolovat krevní srážlivost (koagulaci).
• Cisplatina a cyklosporin mohou způsobovat supresi (útlum) imunitního systému s rizikem zvýšené produkce bílých krvinek (lymfocytů).
• Nesmíte být očkován(a) očkovací látkou obsahující živé viry v průběhu tří měsíců po ukončení léčby cisplatinou.
• Pokud podstupujete léčbu cisplatinou, nesmíte být očkován(a) proti žluté zimnici (také viz „Nepoužívejte přípravek Cisplatin Kabi“).

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat nebo Vám je podán.

Cisplatina se nesmí používat během těhotenství, pokud to není jasně indikováno Vaším lékařem. Musíte užívat účinnou antikoncepci během léčby a minimálně 6 měsíců po léčbě cisplatinou.

Kojení

V průběhu léčby cisplatinou nesmíte kojit.

Plodnost

Pacienti – muži, kteří podstoupí léčbu cisplatinou, by neměli zplodit dítě v průběhu léčby a během 6 měsíců po jejím ukončení. Dále se mužům doporučuje, aby se před zahájením léčby poradili ohledně uchovávání spermatu /kryokonzervace).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cisplatina může mít nežádoucí účinky, jako je ospalost a/nebo zvracení. Pokud se u vás vyskytují jakékoli z těchto stavů, pak byste neměl(a) obsluhovat žádné stroje, které vyžadují vaši plnou pozornost.

Přípravek Cisplatin Kabi obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (9 mg) na ml, tj. v podstatě je ,,bez sodíku“.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Cisplatin Kabi 1 mg/ml používá

Dávkování a způsob podání

Přípravek Cisplatin Kabi mohou podávat pouze lékaři specializovaní na léčbu rakoviny. Koncentrát je zředěný roztokem chloridu sodného, který může obsahovat glukózu.

Cisplatina se podává pouze injekčně do žíly (intravenózní infuzí).

Cisplatina nesmí přijít do styku s žádnými materiály, které obsahují hliník.

Doporučená dávka cisplatiny závisí na Vašem stavu, očekávaných účincích léčby, a zda je nebo není cisplatina podávána samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky (kombinovaná chemoterapie).

Cisplatin Kabi 1 mg/ml (monoterapie):

Doporučuje se níže uvedené dávkování:

• – Jednotlivá dávka 50 až 120 mg/m2 tělesného povrchu každé 3 až 4 týdny.

• – 15 až 20 mg/m2 denně po dobu 5 dní, každé 3 až 4 týdny.

Přípravek Cisplatin Kabi 1 mg/ml v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (kombinovaná chemoterapie):

• – 20 mg/m2 nebo více, jednou za 3 až 4 týdny.

K léčbě rakoviny děložního čípku se cisplatina používá v kombinaci s radioterapií (ozařováním).

• – běžná dávka je 40 mg/m² týdně po dobu 6 týdnů.

Aby se předešlo problémům s ledvinami nebo se omezily, doporučuje se pít dostatečné množství vody po dobu 24 hodin po léčbě cisplatinou.

Pokud se domníváte, že jste dostal(a) více cisplatiny, než jste měl(a)

Váš lékař zajistí, že Vám bude podáná správná dávka s ohledem na Vaše onemocnění. V případě předávkování se mohou ve zvýšené míře objevit nežádoucí účinky. Váš lékař Vám může léčit příznaky těchto nežádoucích účinků. Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho cisplatiny, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, je důležité informovat o tom svého lékaře před podáním další dávky přípravku.

Pokud se u Vás objeví některé z následujících obtíží, okamžitě to sdělte svému lékaři:

• přetrvávající nebo těžký průjem nebo zvracení,
• stomatitida/ mukositida (bolestivé rty nebo vředy v ústech),
• otok tváře, rtů nebo hrdla,
• nevysvětlitelné dechové obtíže, jako je suchý kašel, potíže s dýcháním nebo chropy,
• potíže s polykáním,
• ztuhlost nebo brnění prstů na rukách nebo nohách,
• extrémní únava,
• abnormální vznik modřin nebo krvácení,
• známky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota,
• nepříjemný pocit blízko vpichu nebo v místě vpichu v průběhu podávání infuze.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmy časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• snížení počtu bílých krvinek, což vede ke zvýšení pravděpodobnosti vzniku infekce (leukopenie)
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku modřin a krvácení (trombocytopenie)
• snížení počtu červených krvinek, což způsobuje bledost kůže a slabost nebo dušnost (anémie)
• porucha funkce ledvin, jako je selhání tvorby moči (anurie)
• otrava krve způsobená poruchou funkce ledvin (urémie)
• snížení počtu elektrolytů (sodíku)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• otrava krve (sepse)
• poškození nervového systému (neurotoxicita)
• arytmie, zahrnující sníženou srdeční akci (bradykardie), zrychlenou srdeční akci (tachykardie)
• zánět žil (flebitida)
• potíže s dýcháním (dušnost), zánět plic (pneumonie) a selhání dýchání
• zarudnutí a zánět kůže (erytém, kožní vředy) v místě vpichu, otok (edém), bolest v oblasti vpichu

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• závažná hypersenzitivita (anafylaktické reakce), zahrnující vyrážku, ekzém se svěděním a tvorbou pupínků (kopřivka), zarudnutí a zánět kůže (erytém) nebo svědění (pruritus), anafylaktoidní reakce s příznaky jako je otok tváře a horečka, snížení krevního tlaku (hypotenze), zrychlení srdeční akce (tachykardie), obtíže s dýcháním (dušnost), dechová tíseň v důsledku svalových křečí v dýchacích cestách (bronchospasmus)
• snížení počtu elektrolytů (hořčíku)
• ztráta sluchu (ototoxicita)
• porucha tvorby spermií a ovulace a bolestivý růst prsů u mužů (gynekomastie)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

• zvyšuje se riziko leukemie (akutní leukemie)
• útlum imunitního systému (imunosuprese)
• zvýšené hladiny cholesterolu v krvi (hypercholeste­rolémie)
• periferní neuropatie senzitivních nervů (oboustranná, senzorická neuropatie), charakterizovaná pocitem lechtání, svěděním nebo brněním bez příčiny a někdy charakterizovaná ztrátou chuti, doteku, zraku a také mozkovou dysfunkcí (zmatenost, nesrozumitelná řeč, někdy slepota, ztráta paměti a obrna); náhlá vystřelující bolest z krku přes záda do nohou při ohnutí dopředu, onemocnění míchy, křeče, ztráta určitých typů mozkových funkcí, včetně mozkové dysfunkce charakterizované křečemi a poruchou vědomí (encefalopatie) a také uzávěr karotické tepny (krkavice).
• zánět očního nervu v kombinaci s bolestí a sníženou funkcí nervu (optická neuritida), okohybná porucha
• ischemická choroba srdeční, srdeční příhoda (infarkt myokardu)
• zvýšený krevní tlak (hypertenze)
• zánět sliznice úst (stomatitida)
• snížení hladiny albuminu (protein) v krvi

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• záchvaty křečí

Není známo: četnost není možné odhadnout z dostupných údajů

• zvýšená hladina amylázy (enzym) v krvi
• snížená hladina elektrolytů (hořčík, vápník, sodík, fosfát, draslík) v krvi se svalovými křečemi a/nebo změnami na elektrokardiogramu (EKG), dehydratace, mimovolní kontrakce svalů (tetanie)
• cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda)
• ztráta zraku (slepota), potíže s vnímáním barev, rozmazané vidění, otok (edém papily)
• hluchota, ušní šelest
• onemocnění srdce
• porucha krevního proudění, např. v mozku, ale také v prstech rukou a nohou (Raynaudův syndrom)
• plicní embolie
• ztráta chuti k jídlu (anorexie), pocit na zvracení, zvracení, průjem, škytavka
• ztráta vlasů (alopecie), vyrážka
• horečka, slabost (astenie), malátnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Cisplatin Kabi 1 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15–25 °C na světle a na dobu 14 dnů při teplotě 15–25 °C, je-li přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologic­kého hlediska má být přípravek použit okamžitě, jestliže způsob otevření/naředění nezamezuje riziku mikrobiální kontaminace. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření/naředění v odpovědnosti uživatele. Naředěný roztok chraňte před světlem. Naředěný roztok chraňte před chladem nebo mrazem.

Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje nerozpuštěné částice, je třeba lahvičku zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cisplatin Kabi 1 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je cisplatinum. 1ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 1 mg.

Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 10 mg.

Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 20 mg.

Jedna injekční lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 50 mg.

Jedna injekční lahvička se 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 100 mg.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Cisplatin Kabi 1 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cisplatin Kabi 1 mg/ml je koncentrát pro infuzní roztok.

Přípravek Cisplatin Kabi 1 mg/ml je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok, který neobsahuje viditelné částice, dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.

injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok: injekční lahvička o objemu 20 ml z lisovaného skla třídy I žluté barvy, uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou a zeleným hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

injekční lahvička s 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok: injekční lahvička o objemu 20 ml z lisovaného skla třídy I žluté barvy, uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou a červeným hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

injekční lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok: injekční lahvička o objemu 50 ml z lisovaného skla třídy I žluté barvy, uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou a žlutým hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

injekční lahvička se 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok: injekční lahvička o objemu 100 ml z lisovaného skla třídy I žluté barvy, uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou a fialovým hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Velikosti balení:

1 x injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok

1 x injekční lahvička s 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok

1 x injekční lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok

1 x injekční lahvička se 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU350NF

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.9.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava a zacházení s přípravkem

Viz místní pokyny pro cytotoxické látky.

Stejně jako u jiných antineoplastických přípravků je třeba opatrnosti při zacházení s cisplatinou. Ředění musí probíhat za aseptických podmínek v bezpečnostním boxu. Ředění má provádět vyškolený personál v prostoru, který je pro to speciálně vyhrazen, za použití ochranného pláště a rukavic. Pokud není k dispozici žádný bezpečnostní box, je třeba vybavení doplnit o ochrannou masku a ochranné brýle. Je třeba provést taková opatření, aby se zamezilo kontaktu s kůží a sliznicemi. Pokud i přes to dojde ke kontaktu s kůží, je nutné kůži okamžitě omýt mýdlem a vodou. Při kontaktu s kůží bylo pozorováno brnění, pálení nebo zarudnutí. Dojde-li ke kontaktu se sliznicemi, musí být důkladné opláchnuty vodou. Po inhalaci byla pozorována dušnost, bolest na hrudi, podráždění hrdla a nauzea.

V případě rozlití přípravku si musí vyškolený personál nasadit rukavice a vytřít rozlitý materiál (přípravek) houbou, která je pro tento účel uchovávána na určeném místě. Opláchněte potřísněnou plochu dvakrát vodou. Vložte veškeré roztoky a houby do plastového pytle a uzavřete jej.

Těhotné ženy nesmí přijít do kontaktu s cytostatickými léčivými přípravky.

Tělesné exkrety a zvratky je nutno likvidovat s opatrností.

Je-li roztok zakalený nebo obsahuje-li nerozpustné částice, musí se injekční lahvička zlikvidovat. Poškozenou injekční lahvičku je třeba považovat za kontaminovaný odpad a je třeba s ní odpovídajícím způsobem zacházet.

Kontaminovaný odpad je třeba uchovávat v odpadních nádobách, které jsou pro tento účel speciálně označené. Viz bod „Likvidace“.

Příprava k intravenóznímu podání

Odeberte požadované množství roztoku z injekční lahvičky a nařeďte jej alespoň 1 litrem některého z následujících roztoků:

• chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %);
• směs chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)/glukóza 50 mg/ml (5%) (1:1), (výsledná koncentrace: chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%), glukóza 25 mg/ml (2,5 %));

Likvidace

Všechny materiály, které byly použity pro přípravu a podání nebo které byly jakkoli v kontaktu s cisplatinou, musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky. Zbylé množství léčivého přípravku a také veškeré materiály, které byly použity pro zředění a podání, musí být zlikvidovány dle nemocničních standardních postupů platných pro cytotoxické látky v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu.

9

Další informace o léčivu CISPLATIN KABI 1 MG/ML

Jak se CISPLATIN KABI 1 MG/ML podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi Oncology Plc., Bordon,Hampshire
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583