Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml infuzní roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Ciprofloxacin Noridem a k čemu se používá

Ciprofloxacin Noridem obsahuje léčivou látku ciprofloxacin. Ciprofloxacin je antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Ciprofloxacin působí tak, že usmrcuje bakterie způsobující infekce. Působí pouze proti určitým kmenům bakterií.

Dospělí

Ciprofloxacin Noridem se u dospělých používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

• Určité infekce dýchacího ústrojí.
• Určité dlouhotrvající a opakované infekce ucha nebo vedlejších nosních dutin.
• Infekce močových cest.
• Infekce mužských a ženských pohlavních orgánů.
• Infekce trávícího ústrojí a nitrobřišní infekce.
• Infekce kůže a měkkých tkání.
• Infekce kostí a kloubů.
• Léčba po vdechnutí bakterií antraxu.

Ciprofloxacin Noridem lze použít k léčbě infekcí u pacientů s nízkým počtem určitého typu bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku, u níž se předpokládá, že je způsobena bakteriální infekcí.

Pokud máte závažnou infekci nebo infekci způsobenou více než jedním typem bakterií, může Vám být kromě přípravku Ciprofloxacin Noridem předepsána další léčba antibiotiky.

Děti a dospívající

Ciprofloxacin Noridem se používá u dětí a dospívajících pod dohledem specialisty k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

• Plicní a průduškové infekce u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou.
• Komplikované infekce močových cest, včetně infekcí postihujících ledviny (pyelonefritida).
• Léčba po vdechnutí bakterií antraxu.

Ciprofloxacin Noridem lze také použít k léčbě určitých dalších závažných infekcí u dětí a dospívajících, pokud to lékař považuje za nutné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ciprofloxacin Noridem podán

Přípravek Ciprofloxacin Noridem Vám nesmí být podán:

• Jestliže jste alergický(á) na ciprofloxacin, na ostatní chinolonové léky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže užíváte tizanidin (viz bod 2: „Další léčivé přípravky a přípravek Ciprofloxacin Noridem“).

Upozornění a opatření

Před podáním tohoto přípravku

Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolony/chinolony, včetně přípravku Ciprofloxacin Noridem, používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Před podáním přípravku Ciprofloxacin Noridem se poraďte se svým lékařem:

• Jestliže jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, protože může být pro Vás nutná úprava léčby.
• Jestliže trpíte epilepsií nebo jinou nemocí postihující nervový systém.
• Jestliže jste v minulosti měl(a) problém se šlachami během předchozí léčby antibiotiky, jako je přípravek Ciprofloxacin Noridem.
• Jestliže máte cukrovku, protože při léčbě ciprofloxacinem existuje riziko nízké hladiny cukru v krvi.
• Jestliže máte myasthenia gravis (typ svalové slabosti), protože se tyto příznaky mohou zhoršit.
• Jestliže Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. „výduť“ velké tepny (aneurysma aorty nebo periferní aneurysma velké tepny).
• Jestliže jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
• Jestliže Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční chlopně).
• Jestliže se ve Vaší rodině vyskytlo aneurysma (rozšíření) nebo disekce aorty (trhlina ve vnitřní vrstvě stěny aorty) nebo vrozené onemocnění srdečních chlopní, nebo další rizikové faktory či predispozice (např. onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní onemocnění] nebo cévní onemocnění jako jsou Takayasuova arteriitida, obrovskobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza, revmatoidní artritida [onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]).
• Jestliže máte problémy se srdcem. Při užívání ciprofloxacinu je třeba opatrnosti, pokud se u Vás vrozeně vyskytuje prodloužený QT interval nebo měl prodloužení QT intervalu někdo ve Vaší rodině (zobrazuje se na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti), máte v krvi nerovnováhu solí (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (tzv. „bradykardie“), máte slabé srdce (srdeční selhání), v minulosti jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient, nebo užíváte jiné léky, které vedou ke změnám na EKG (viz bod 2: „Další léčivé přípravky a přípravek Ciprofloxacin Noridem“).
• Jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás při léčbě ciprofloxacinem mohla projevit anémie.

Při léčbě některých infekcí pohlavních ústrojí Vám může lékař předepsat současně s ciprofloxacinem i jiná antibiotika. Jestliže po 3 dnech léčby nedojde ke zlepšení příznaků, informujte svého lékaře.

Při používání přípravku Ciprofloxacin Noridem:

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se během léčby přípravkem Ciprofloxacin Noridem objeví kterýkoli z následujících příznaků. Lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciprofloxacin Noridem ukončit.

• Závažná, náhlá alergická reakce (anafylaktická reakce/šok, angioedém). I po první dávce existuje malé riziko, že se u Vás objeví závažná alergická reakce, která se může projevit následujícími příznaky: svírání na hrudi, závrať, pocit na zvracení nebo na omdlení, závratě při postavení. Jestliže se cokoliv z toho objeví, sdělte to okamžitě svému lékaři, aby podávání přípravku Ciprofloxacin Noridem ukončil.

• Dlouhotrvající, invalidizující a potenciálně trvalé závažné nežádoucí účinky.

  Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Ciprofloxacin Noridem, byla spojována s velmi vzácnými, ale závažnými nežádoucími účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvající měsíce či roky), invalidizující nebo potenciálně nevratné. Mezi ně patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, abnormální pocity, jako je mravenčení, brnění, lechtání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy včetně poruch zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, silná únava a závažné poruchy spánku (viz bod 4). Pokud se během léčby přípravkem Ciprofloxacin Noridem vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, případně zda bude ciprofloxacin nahrazen antibiotikem jiné třídy.

• Ve vzácných případech se může objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Riziko se zvyšuje, pokud jste starší osoba (více než 60 let), podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo pokud jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit již během prvních 48 hodin od zahájení léčby a dokonce i několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Ciprofloxacin Noridem. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Ciprofloxacin Noridem užívat, kontaktujte svého lékaře a postiženou oblast šetřete. Vyhněte se zbytečnému pohybu, protože to může zvýšit riziko přetržení šlachy.
• Pokud pocítíte náhlou, silnou bolest břicha, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky aneurysmatu (vyboulení stěny aorty) a disekce aorty (oddělení vrstev stěny aorty), okamžitě vyhledejte lékařskou pohotovost. Vaše riziko může být zvýšené, pokud jste současně léčeni systémovými kortikosteroidy.
• Pokud se u Vás náhle objeví dušnost, zejména v leže na lůžku, nebo si všimnete otoků kotníků, chodidel nebo břicha, nebo pokud se u Vás objeví nové palpitace (pocit rychlého nebo nepravidelného bušení srdce), ihned o tom informujte lékaře.
• Pokud trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými onemocněními, jako je mozková ischémie (nedostatek kyslíku v mozku) nebo cévní mozková příhoda (“mrtvice”), mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém. Pokud dojde k záchvatům křečí, přestaňte přípravek Ciprofloxacin Noridem užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
• Ve vzácných případech se mohou objevit příznaky poškození nervů (neuropatie), jako je bolest, pálení, mravenčení, necitlivost a/nebo slabost, zejména v chodidlech a dolních končetinách nebo v rukou a horních končetinách. V takovém případě přestaňte přípravek Ciprofloxacin Noridem užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste předešli vzniku potenciálně trvalého poškození.
• Po prvním podání ciprofloxacinu se u Vás mohou objevit psychiatrické reakce. Pokud trpíte depresí nebo psychózou, Vaše příznaky se během léčby ciprofloxacinem mohou zhoršit. Ve vzácných případech může deprese nebo psychóza vést k sebevražedným myšlenkám a sebepoškozujícímu chování, jako jsou pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4). Pokud se objeví deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky nebo chování, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
• Chinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi nad normální hodnoty (hyperglykemie) nebo pokles hladiny cukru v krvi pod normální hodnoty (hypoglykemie), což v závažných případech může vést k bezvědomí (hypoglykemické kóma) (viz bod 4). To je důležité pro pacienty s cukrovkou. Pokud trpíte cukrovkou, má být Vaše hladina cukru v krvi pečlivě sledována.
• Během léčby antibiotiky, včetně přípravku Ciprofloxacin Noridem, nebo dokonce několik týdnů po ukončení jejich užívání, se může objevit průjem. Pokud se průjem stane závažným nebo přetrvávajícím nebo pokud si všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, přestaňte přípravek Ciprofloxacin Noridem užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože to může být život ohrožující. Neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují střevní pohyby.
• Pokud se zhorší Váš zrak nebo pokud se zdá, že jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě se poraďte s očním lékařem.
• Vaše kůže bude citlivější na sluneční záření nebo UV záření, když budete užívat přípravek Ciprofloxacin Noridem. Z tohoto důvodu se nevystavujte silnému slunečnímu záření ani umělému UV záření, jako je například solárium.
• Pokud musíte odevzdat vzorek krve nebo moči, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Ciprofloxacin Noridem.
• Pokud máte problémy s ledvinami, informujte o tom svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku.
• Ciprofloxacin Noridem může způsobit poškození jater. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, jako je ztráta chuti k jídlu, žloutenka (zežloutnutí kůže), tmavá moč, svědění nebo citlivost břicha, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
• Ciprofloxacin Noridem může způsobit snížení počtu bílých krvinek a může dojít ke snížení odolnosti vůči infekcím. Pokud se u Vás objeví infekce s příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s lokálními příznaky infekce, jako je bolest v hrdle/hltanu/ústech nebo bolestivé močení, okamžitě navštivte svého lékaře. Bude proveden krevní test k ověření možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité informovat svého lékaře o tom, že tento lék užíváte.

Další léčivé přípravky a přípravek Ciprofloxacin Noridem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte přípravek Ciprofloxacin Noridem současně s tizanidinem, protože to může způsobovat nežádoucí účinky, jako je pokles krevního tlaku a ospalost (viz bod 2: „ Přípravek Ciprofloxacin Noridem Vám nesmí být podán“).

Je známo, že následující léčivé přípravky interagují s přípravekm Ciprofloxacin Noridem v těle. Užívání

přípravku Ciprofloxacin Noridem současně s těmito léčivými přípravky může ovlivnit jejich léčebný účinek. Může také zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z následujcících léčivých přípravků:

• antagonisty vitaminu K (např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) nebo jiná perorální antikoagulancia (léky na ředění krve užívané ústy),
• probenecid (na dnu),
• methotrexát (na určité druhy rakoviny, lupénku, revmatoidní artritidu),
• theofylin (na problémy s dýcháním),
• tizanidin (na stahy svalů při roztroušené skleróze),
• olanzapin (antipsychotikum),
• klozapin (antipsychotikum),
• ropinirol (na Parkinsonovu nemoc),
• fenytoin (na epilepsii),
• cyklosporin (na kožní onemocnění, revmatoidní artritidu a při transplantaci orgánů),
• jiné léky, které mohou ovlivňovat srdeční rytmus: léky patřící do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (patřící do skupiny makrolidů), některá antipsychotika,
• zolpidem (na poruchy spánku).

Přípravek Ciprofloxacin Noridem může zvýšit hladinu následujících léků v krvi:

• pentoxifylin (na poruchy krevního oběhu),
• kofein,
• duloxetin (na depresi, poškození nervů způsobené cukrovkou nebo močovou inkontinenci),
• lidokain (na problémy se srdcem nebo při anestezii),
• sildenafil (např. na poruchy erekce),
• agomelatin (na depresi).

Přípravek Ciprofloxacin Noridem s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemají vliv na Vaši léčbu přípravkem Ciprofloxacin Noridem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Je vhodnější vyhnout se uživání přípravku Ciprofloxacin Noridem během těhotenství.

Přípravek Ciprofloxacin Noridem nesmíte užívat, pokud kojíte, protože ciprofloxacin přestupuje do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ciprofloxacin Noridem může snižovat Vaši pozornost. Mohou se vyskytnout některé nežádoucí účinky na nervový systém. Proto se ujistěte, že víte, jak reagujete po podání přípravku Ciprofloxacin Noridem před řízením motorového vozidla nebo obsluhou strojů. Pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Ciprofloxacin Noridem obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 707,70 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 200 ml. To odpovídá 35,39 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Při podávání tohoto přípravku dětem je třeba postupovat s náležitou opatrností.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete dlouhodobě užívat jednu dávku 400 mg nebo více vaků/lahviček o objemu 200 ml denně, zejména pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).

3. Jak se přípravek Ciprofloxacin Noridem používá

Lékař Vám přesně vysvětlí, jaké množství přípravku Ciprofloxacin Noridem Vám bude podáno, jak často a po jakou dobu. To bude záviset na typu a závažnosti Vaší infekce.

Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami, protože může být nutné dávku přizpůsobit.

Léčba obvykle trvá 5 až 21 dní, u závažných infekcí však může trvat déle.

Lékař Vám bude podávat každou dávku pomalou infuzí do žíly do krevního oběhu.

U dětí trvá infuze 60 minut. U dospělých pacientů je trvání infuze 60 minut v případě dávky 400 mg přípravku Ciprofloxacin Noridem a 30 minut v případě 200 mg dávky přípravku Ciprofloxacin Noridem. Pomalé podávání infuze pomáhá předcházet okamžitým nežádoucím účinkům.

Nezapomeňte na dostatečný příjem tekutin během léčby tímto přípravkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ciprofloxacin Noridem

Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se za několik dní cítíte lépe. Jestliže ukončíte používání tohoto přípravku příliš brzo, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo se Váš stav může zhoršit. Může se také u Vás vyvinout rezistence na toto antibiotikum.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V následující části jsou uvedeny nejzávažnější nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout:

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Ciprofloxacin Noridem a okamžitě kontaktujte svého lékaře, aby zvážil jinou možnou antibiotickou léčbu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob)

• Záchvaty křečí (viz bod 2: Upozornění a opatření).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• těžká, náhlá alergická reakce s příznaky, jako jsou svírání na hrudi, pocit závratě, na zvracení nebo na omdlení, nebo pocit závratě při vstávání (anafylaktický šok) (viz bod 2: Upozornění a opatření).
• Přetržení šlachy, zejména velké šlachy v zadní části kotníku (Achillovy šlachy) (viz bod 2: Upozornění a opatření).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• těžká, náhlá alergická reakce s příznaky, jako je svírání na hrudi, pocit závratě, na zvracení nebo na omdlení, případně závratě při vstávání (anafylaktická reakce) (viz bod 2: Upozornění a opatření).
• Svalová slabost, zánět šlach, který může vést k jejich přetržení, zejména velké šlachy na zadní straně kotníku (Achillovy šlachy) (viz bod 2: Upozornění a opatření).
• závažná, život ohrožující kožní vyrážka, obvykle s tvorbou puchýřů a vředů v ústech, hrdle, nosu, postihující oči a další sliznice, jako jsou sliznice pohlavních orgánů, která může rozvinout v rozsáhlou tvorbu puchýřů nebo olupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Neobvyklá bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo svalová slabost končetin (neuropatie) (viz bod 2: Upozornění a opatření).

• Léková reakce způsobující kožní vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní

  • generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)).

Další nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Ciprofloxacin Noridem jsou uvedeny níže podle četnosti jejich výskytu:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Pocit na zvracení, průjem, zvracení.
• Bolest kloubů a zánět kloubů u dětí.
• Lokální reakce v místě vpichu, kožní vyrážka.
• Přechodné zvýšení množství některých látek v krvi (aminotransferázy).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• Bolest kloubů u dospělých.
• Dodatečné infekce způsobené plísněmi (tzv. superinfekce).
• Vysoká koncentrace eozinofilů (typ bílých krvinek), zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček (faktor srážlivosti krve).
• Snížená chuť k jídlu.
• Zvýšená aktivita, pohybový neklid (agitovanost), zmatenost, dezorientace, halucinace.
• Bolest hlavy, ospalost, poruchy spánku nebo poruchy chuti, pocit mravenčení, neobvyklé vnímání podráždění smyslů, závrať.
• Problémy s viděním, včetně dvojitého vidění.
• Ztráta sluchu.
• Rychlý tlukot srdce (tachykardie).
• Rozšíření cév (vazodilatace), pokles krevního tlaku.
• Bolest břicha, zažívací problémy jako podráždění žaludku (trávící potíže/pálení žáhy), plynatost.
• Porucha jater, zvýšené množství některých látek v krvi (bilirubin), žloutenka (cholestatická žloutenka).
• Svědění, kopřivka.
• Porucha funkce ledvin, selhání ledvin.
• Bolest svalů a kostí, celkový pocit nemoci (astenie), horečka, zadržování tekutin.
• Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

• Bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové napětí a křeče.
• Antibiotiky vyvolaný zánět sliznice tlustého střeva (kolitida) (ve vzácných případech může být fatální) (viz bod 2: Upozornění a opatření).
• Změny v krevním obraze (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anémie), pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), což může být život ohrožující, úbytek kostní dřeně, což může být rovněž život ohrožující.
• Alergická reakce, alergický otok (edém), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém) (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).
• Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie).
• Snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).
• Úzkostné stavy, noční můry, deprese (mohou vést k sebevražedným myšlenkám, pokusům o sebevraždu nebo dokonce k sebevraždě), duševní poruchy (psychotické reakce, které mohou vést k sebevražedným myšlenkám, pokusům o sebevraždu nebo dokonce k sebevraždě) (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).
• Snížená kožní citlivost, třes, migréna, porucha vnímání vůně (porucha čichu).
• Ušní šelest (tinitus), porucha sluchu.
• Mdloba, zánět krevních cév (vaskulitida).
• Dušnost včetně astmatických příznaků.
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
• Zánět jater, odumírání jaterních buněk (nekróza jater), velmi zřídka vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 2: Upozornění a opatření).

• Citlivost na světlo (viz bod 2: „Upozornění a opatření“), drobné tečkovité krvácení pod kůží

  • (petechie).
• Krev nebo krystaly v moči, zánět močového ústrojí.
• Nadměrné pocení.
• Zvýšené hladiny enzymu amylázy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie); nebezpečný pokles počtu u jednoho z typů bílých krvinek (agranulocytóza) (viz bod 2: Upozornění a opatření).
• Alergická reakce známá jako sérová nemoc (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).
• Poruchy koordinace, nestabilní chůze (porucha chůze), zvýšený nitrolební tlak (intrakraniální tlak a pseudotumor cerebri).
• Zkreslení barevného vidění.
• Různé léze na kůži nebo vyrážka.
• Zhoršení příznaků myasthenia gravis (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Syndrom spojený s poruchou vylučování vody a nízkou hladinou sodíku (SIADH).
• Pocit velkého vzrušení, velkého optimismu a nadměrné aktivity (mánie nebo mírnější forma hypománie).
• Abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, změna srdečního rytmu (tzv. „prodloužení QT intervalu“, viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce).
• Porucha srážlivosti krve (u pacientů léčených antagonisty vitaminu K).
• Ztráta vědomí v důsledku výrazného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma). Viz bod 2: Upozornění a opatření.

Velmi vzácné případy dlouhodobých (trvajících až měsíce nebo roky) nebo trvalých nežádoucích účinků, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako jsou mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), únava, poruchy paměti a soustředění, účinky na duševní zdraví (které mohou zahrnovat poruchy spánku, úzkost, záchvaty paniky, depresi a sebevražedné myšlenky), jakož i poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu byly spojovány s podáváním chinolonových a fluorochinolonových antibiotik, v některých případech bez ohledu na již přítomné rizikové faktory. Viz bod 2.

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení stěny aorty nebo trhliny ve stěně aorty (aneurysma a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ciprofloxacin Noridem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem, protože při přílišném ochlazení se mohou v přípravku vytvořit krystaly. V případě výskytu krystalů přípravek nepoužívejte a okamžitě informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Uchovávejte léčivý přípravek ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.

Lahvičky v přebalu: Uchovávejte lahvičky v přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použijte ihned po vyjmutí z přebalu.

Lahvičky bez obalu mají být uchovávány v krabici, aby byly chráněny před světlem. Použijte ihned po vyjmutí z krabice.

Otevřete lahvičku a/nebo vak a léčivý přípravek ihned použijte. Jedná se o obal s jednorázovu dávkou. Během běžné 60minutové infuze nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.

Léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, které mohou být rovněž podávány infuzí. Pokud chcete získat další informace, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ciprofloxacin Noridem obsahuje

• Léčivou látkou je ciprofloxacin (ve formě ciprofloxacin-laktátu).

Jedna 100ml lahvička obsahuje 200 mg (miligramů) ciprofloxacinu.

Jedna 200ml lahvička obsahuje 400 mg (miligramů) ciprofloxacinu.

• Dalšími složkami jsou kyselina mléčná, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Ciprofloxacin Noridem vypadá a co obsahuje toto balení

Infuzní roztok.

To znamená, že je připraven k podání v plastovém vaku nebo lahvičce jako intravenózní infuze (kapačka).

Jeden vak nebo lahvička přípravku Ciprofloxacin Noridem obsahuje 100 ml nebo 200 ml infuzního roztoku.

Vaky:

Vaky o objemu 100 ml jsou baleny v krabicích po 10.

Vaky o objemu 200 ml jsou baleny v krabicích po 5.

Lahvičky:

Jedna 100ml lahvička je uložena v metalizovaném plastovém vaku. K dispozici jsou balení po 10 nebo 20 lahvičkách.

Alternativně:

100ml lahvičky jsou baleny do krabic. K dispozici jsou balení po 10 nebo 20 lahvičkách.

Jedna 200ml lahvička je uložena v metalizovaném plastovém vaku. K dispozici jsou balení po 10 nebo 20 lahvičkách.

Alternativně:

200ml lahvičky jsou baleny do krabic. K dispozici jsou balení po 10 nebo 20 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

Výrobce

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česko: Ciprofloxacin Noridem

Dánsko: Ciprofloxacin Noridem

Finsko: Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Francie: CIPROFLOXACINE NORIDEM 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Irsko: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for infusion

Itálie: Ciprofloxacina Noridem

Maďarsko: Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml oldatos infúzió

Německo: Ciprofloxacin 2 mg/ml Infusionslösung

Nizozemsko: Ciprofloxacine Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie

Norsko: Ciprofloxacin Noridem

Polsko: Ciprofloxacin Noridem

Rakousko: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion

Řecko: Ciprofloxacin / Noridem, Διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml

Rumunsko: Ciprofloxacina Noridem 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Slovenská republika: Ciprofloxacin Noridem

Španělsko: Ciprofloxacino KERN PHARMA 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Švédsko: Ciprofloxacin Noridem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 8. 2026

Rada/lékařské poučení

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná proti virovým infekcím.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše současné onemocnění.

Navzdory léčbě antibiotiky mohou některé bakterie přežít a dále růst. Tento jev se nazývá rezistence: některá antibiotika mohou přestat účinkovat.

Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rozvoj rezistence. Vy můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly rezistentními a tím zdržet Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotik, jestliže vhodně nerespektujete:

• dávkování
• intervaly mezi dávkami
• délku léčby.

Proto, aby byla zachována účinnost tohoto léčivého přípravku:

1 Užívejte antibiotika pouze tehdy, pokud Vám byla předepsána.

2 Vždy dodržujte pokyny k dávkování.

3 Nepoužívejte opakovaně antibiotika bez lékařského předpisu, ani pokud chcete léčit podobné onemocnění.

4 Nikdy nedávejte Vaše antibiotikum jiné osobě, protože pro její onemocnění nemusí být vhodné.

5 Po dokončení léčby vraťte všechny nepoužité léčivé přípravky do lékárny, aby byly odborně zlikvidovány.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ciprofloxacin Noridem se má podat intravenózní infuzí. U dětí je doba podání infuze 60 minut. U dospělých je doba podání infuze 60 minut v případě dávky 400 mg přípravku Ciprofloxacin Noridem a 30 minut v případě dávky 200 mg přípravku Ciprofloxacin Noridem. Pomalá infuze do velké žíly minimalizuje nepříjemné pocity pacienta a snižuje riziko podráždění žíly. Infuzní roztok lze podat buď přímo nebo po smíchání s jinými kompatibilními roztoky pro infuzi.

Pokud nebyla potvrzena kompatibilita s dalšími roztoky/přípravky, musí být infuzní roztok vždy podáván odděleně. Vizuálními příznaky inkompatibility jsou např. precipitace, zákal a zbarvení.

Inkompabilita se objevuje u všech infuzních roztoků/přípravků, které jsou fyzikálně nebo chemicky nestabilní při pH tohoto roztoku (např. rozotky penicilinu, heparinu), zejména v kombinaci s roztoky upravenými na alkalické pH (pH roztoků ciprofloxacinu: 3,9–4,5).

Po počáteční intravenózní léčbě lze léčbu změnit na perorální.