MOXIFLOXACIN KABI

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

moxifloxacinum

1. Co je přípravek Moxifloxacin Kabi a účinky

Přípravek Moxifloxacin Kabi obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony. Přípravek Moxifloxacin Kabi působí tak, že usmrcuje bakterie citlivé na moxifloxacin, které způsobující infekce.

Přípravek Moxifloxacin Kabi se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

Přípravek Moxifloxacin Kabi se používá k léčbě těchto infekcí pouze v případě, že nemohou být použita jiná obvyklá antibiotika nebo tato antibiotika nezabírají.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Kabi

• jestliže jste alergický(á) na moxifloxacin, na jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
• jestliže jste ve věku do 18 let
• jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním nebo poškozením šlach v souvislosti s léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod Upozornění a opatření a bod 4.Možné nežádoucí účinky).
• jestliže jste se narodil(a) s nebo máte potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce)
• jestliže trpíte poruchou elektrolytové rovnováhy v krvi (zejména nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi)
• jestliže máte velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný bradykardie), jestliže máte slabé srdce (srdeční selhání), jestliže jste v minulosti měl(a) poruchu srdečního rytmu nebo jestliže užíváte jiné léky způsobující abnormální změny na EKG (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Moxifloxacin Kabi). Je to z toho důvodu, že přípravek Moxifloxacin Kabi může způsobit změny na EKG jako je prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu.
• jestliže máte závažné onemocnění jater nebo zvýšenou hladinu jaterních enzymů (transamináz) nad 5násobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Moxifloxacin Kabi poprvé podán.

Je důležité, abyste vědel(a), že:

Léčba přípravkem Moxifloxacin Kabi má být okamžitě ukončena v následujících případech:

Během léčby přípravkem Moxifloxacin Kabi okamžitě informujte svého lékaře:

Při použití přípravku Moxifloxacin Kabi, byste si měl(a) být vědom(a) následujícího:

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem nebo dospívajícím do 18 let, jelikož účinnost a bezpečnost moxifloxacinu pro tuto věkovou skupinu pacientů nebyla stanovena (viz bod Nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Kabi).

Další léčivé přípravky a přípravek Moxifloxacin Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Při léčbě přípravkem Moxifloxacin Kabi, byste si měl(a) být vědom(a) následujícího:Jes­tliže používáte přípravek Moxifloxacin Kabi společně s jinými léky, které ovlivňují srdce, hrozí zvýšené riziko poruchy srdečního rytmu. Proto nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Kabi s následující­mi léky:

• léky, které patří do skupiny antiarytmik (jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
• antipsychotika (jako jsou fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
• tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (jako je sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),
• některá antihistaminika (jako je terfenadin, astemizol, mizolastin),
• jiné léky jako je cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil.

Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře:

Přípravek Moxifloxacin Kabi s jídlem, pitím a alkoholem

Účinek přípravku Moxifloxacin Kabi není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků. Při léčbě přípravkem Moxifloxacin Kabi nepijte alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejtep­řípravek Moxifloxacin Kabi, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Studie na zvířatech nenaznačují, že by použití tohoto léčivého přípravku mohlo mít nepříznivý vliv na Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Moxifloxacin Kabi může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, krátkodobou (přechodnou) ztrátu zraku nebo můžete na krátkou dobu omdlít (ztratit vědomí). Pokud se Vás toto týká, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Moxifloxacin Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 1206 mg (přibližně 54 mmol) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Moxifloxacin Kabi používá

Přípravek Moxifloxacin Kabi Vám bude vždy podán lékařem nebo zdravotnickým personálem.

Doporučená dávka pro dospělé je 1 vakjednou denně.

Přípravek Moxifloxacin Kabi je určen k intravenóznímu podání (do žíly). Je třeba, aby Váš lékař zajistil podání infuze konstantní rychlostí po dobu 60 minut.

U starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Délka trvání léčby

O délce trvání léčby přípravkem Moxifloxacin Kabi rozhodne Váš lékař. V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Moxifloxacin Kabi infuzní roztok a následně pokračovat v léčbě podáváním moxifloxacinu ve formě tablet.

Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu. Doporučovaná délka trvání léčby je však následující:

Je důležité, abyste cyklus léčby dokončili, a to i tehdy, když se po několika dnech cítíte lépe. Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit a může se vrátit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vyvinout bakteriální rezistence (odolnost) na antibiotikum.

Doporučená dávka a délka trvání léčby nemá být překročena.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravkuMoxifloxacin Kabi, než mělo

Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku Moxifloxacin Kabi než bylo předepsáno, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže dojde k vynechání dávky přípravku Moxifloxacin Kabi

Jestliže máte obavy, že bylo zapomenuto na podání dávky přípravku Moxifloxacin Kabi, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže bude používání přípravku Moxifloxacin Kabi ukončeno

Jestliže bude léčba tímto přípravkem ukončena předčasně, nemusí dojít k úplnému vyléčení infekce. Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud si přejete předčasně ukončit léčbu přípravkem Moxifloxacin Kabi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je třeba okamžitě informovat svého lékaře a ukončit léčbu, jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí účinky, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující:

Vzácné nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

• závažné, náhlé generalizované alergické reakce, včetně velmi vzácného život ohrožujícího šoku (např. potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, rychlý tep), otoky (včetně potenciálně život ohrožujícího otoku dýchacích cest).
• deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, jako jsou sebevražedné myšlenky/pokusy o sebevraždu). Závažný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida

v souvislosti s antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy), který může za velmi vzácných okolností vyústit v život ohrožující komplikace.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

• pocit odcizení (člověk se necítí sám sebou), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu).
• život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, zástava srdečního rytmu
• velmi prudce probíhající (nebezpečný) zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (včetně smrtelných případů).
• změny na kůži a sliznicích (bolestivé puchýře v ústech nebo v nosu nebo na penisu či pochvě), potenciálně život ohrožující (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• zánět krevních cév (příznakem mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních končetinách nebo bolest kloubů).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby moxifloxacinem:

Časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo houbami (plísněmi), např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
• Bolest hlavy, závratě
• změna srdečního rytmu (pozorovaná na EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Kabi používat)
• pocit na zvracení t, zvracení, bolesti žaludku a břicha, průjem
• zvýšení hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz) v krvi
• bolest nebo zánět v místě vpichu

Méně časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálního typu bílých krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve (trombocytů), zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená krevní srážlivost
• alergické reakce
• zvýšená hladina krevních lipidů (tuků)
• úzkost, neklid (agitace)
• pocit brnění (mravenčení) a/nebo necitlivost, změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti), zmatenost a dezorientovanost, poruchy spánku (převážně nespavost), třes, pocit závratí (točení hlavy nebo přepadávání), ospalost
• poruchy zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
• změna srdečního rytmu (pozorovaná na EKG), bušení srdce (palpitace), nepravidelný a rychlý srdeční rytmus, závažné poruchy srdečního rytmu, angina pectoris (bolest na hrudi).
• rozšíření krevních cév
• dýchací obtíže včetně astmatických stavů
• snížení chuti k jídlu a příjmu potravy, plynatost a zácpa, žaludeční potíže (zažívací potíže/pálení žáhy), zánět žaludku, zvýšení hladiny určitého trávícího enzymu v krvi (amylázy).
• porucha funkce jater (včetně zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (LDH)), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gamaglutamyl­transferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
• svědění, vyrážka, kopřivka, suchá kůže
• bolest kloubů, bolest svalů
• dehydratace
• pocit nemoci (převážně slabost a únava), bolesti, jako je bolest zad, hrudi, pánve a končetin, pocení.
• zánět žil

Vzácné nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

• zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
• emoční nestabilita, halucinace
• porucha citlivosti kůže, změny čichu (včetně ztráty čichu), abnormální sny, poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím), křeče, porucha koncentrace, porucha řeči, částečná nebo úplná ztráta paměti, problémy spojené s nervovým systémem, jako je bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost končetin
• zvonění nebo hučení v uších, porucha sluchu včetně hluchoty (obvykle je toto vratné)
• mdloby
• vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
• potíže s polykáním, zánět úst,
• žloutenka (zežloutnutí očního bělma nebo kůže), zánět jater
• bolest a otok šlach (zánět šlach), svalové křeče, svalové záškuby, svalová slabost
• porucha funkce ledvin (včetně zvýšení hodnot určitých parametrů laboratorních testů ke stanovení funkce ledvin, jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin.
• otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst a hrdla)

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

• zvýšená krevní srážlivost, významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza).
• zvýšená citlivost kůže
• přechodná ztráta zraku
• abnormální srdeční rytmus
• prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení příznaků onemocnění myasthenia gravis.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u pacientů léčených intravenózním (nitrožilním) podáním moxifloxacinu:

Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyl transferázy)

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• abnormálně rychlý srdeční rytmus
• nízký krevní tlak
• otoky (rukou, nohou, kotníků, rtů, úst a hrdla)
• těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida v souvislosti s antibiotiky), který může za velmi vzácných okolností vyústit v život ohrožující komplikace.
• křeče
• halucinace
• porucha funkce ledvin (včetně zvýšení hodnot určitých parametrů laboratorních testů ke stanovení funkce ledvin, jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout také po léčbě přípravkem Moxifloxacin Kabi:

Velmi vzácné(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

• zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi
• určitý typ snížení počtu červených krvinek v krvi (hemolytická anemie)
• svalové reakce s rozpadem svalových buněk
• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a na UV záření

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podána následující dávka. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Moxifloxacin Kabi uchovávat

Vzhledem k tomu, že Vám tento přípravek bude podán zdravotnickými pracovníky, budou tito zdravotničtí pracovníci zodpovědní za správné uchovávání přípravku, a to jak před jeho použitím, tak během jeho používání. Tito pracovníci budou rovněž zodpovědní za správnou likvidaci přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Při uchovávání v chladu může dojít ke vzniku sraženiny, při pokojové teplotě se však vzniklá sraženina rozpustí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti viditelných částic nebo pokud je roztok zakalen.

Váš lékař a pracovníci nemocnice budou obvykle uchovávat přípravek Moxifloxacin Kabi a budou tedy zodpovědní za kvalitu přípravku jestliže nebude použit okamžitě po otevření. Budou rovněž zodpovědní za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Moxifloxacin Kabi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Moxifloxacin Kabi obsahuje

• Léčivou látkou je moxifloxacinum. Jeden vak s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum). Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum).
• Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina sírová (k úpravě pH), síran sodný a voda na injekci (viz bod Přípravek Moxifloxacin Kabi obsahuje sodík)

Jak přípravek Moxifloxacin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Moxifloxacin Kabi je čirý, žlutý infuzní roztok.

Moxifloxacin Kabi je dodáván v krabičkách, které obsahují polyolefinové vaky (freeflex) s 250 ml roztoku. Vaky mají port pro aplikaci (infuzní port) a port pro přidání léčiv (injekční port) a jsou tvořeny polypropylenovým krytem a hliníkovým přebalem.

Balení obsahuje 1, 10, 20, 25 nebo 40 vaků.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o

ul. Sienkiewicza 25, 99–300 Kutno se sídlem Hrubieszowska 2, Warszawa 01–209, Polsko

a

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Norsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek MoxifloxacinKabi může být podán pomocí T-hadičky společně s následujícími roztoky:

voda na injekci, 0,9% roztok chloridu sodného, 5%/10% roztok glukózy, Ringerův roztok, složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův roztok, roztok Ringer laktátu).

Přípravek Moxifloxacin Kabi nesmí být podán infuzí společně s jinými léčivy.

Následující roztoky nejsou kompatibilní s přípravkem Moxifloxacin Kabi: 10% a 20% roztok chloridu sodného

4,2% a 8,4% roztok hydrogenuhličitanu sodného

12

Další informace o léčivu MOXIFLOXACIN KABI

Jak se MOXIFLOXACIN KABI podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 40X250ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583