AVELOX

400 mg potahované tablety

Pro léčbu dospělých

Moxifloxacinum

1. Co je Avelox a účinky

Avelox obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Avelox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce.

Avelox se používá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Avelox může být k léčbě těchto infekcí použit pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika nemohou být použita, nebo pokud nezabírají:

– Infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic (zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem).

– Lehké až středně závažné záněty vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé

onemocnění pánevní oblasti), včetně infekcí vejcovodů a infekcí děložní sliznice.

Avelox, 400 mg potahované tablety není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný a proto Vám lékař musí k léčbě infekcí horního pohlavního ústrojí navíc předepsat ještě jiná antibiotika (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avelox užívat, Upozornění a opatření, Informujte svého lékaře, než začnete Avelox užívat).

Lékař Vám také může Avelox tablety předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás došlo ke zlepšení níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby přípravkem Avelox infuzní roztok: infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, záněty kůže a měkké tkáně.

K počáteční léčbě infekcí kůže a měkké tkáně nebo závažných infekcí plic se Avelox tablety užívat nesmí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avelox užívat

Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:

Neužívejte Avelox

To vše proto, že Avelox může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, než začnete Avelox užívat

• Avelox může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient. Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Avelox s lékařem (viz také body Neužívejte Avelox a Další léčivé přípravky a Avelox).
• Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat přípravek Avelox, pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče.
• Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím, poraďte se se svým lékařem, než začnete Avelox používat.
• Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Avelox může zhoršit příznaky Vašeho onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
• Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Avelox vhodný.
• Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění vnitřních ženských pohlavních orgánů (např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis), zánětem vejcovodů a vaječníků nebo pánve), k jehož léčbě lékař nasadil intravenózní léčbu, není léčba přípravkem Avelox, 400 mg potahované tablety vhodná.
• K léčbě lehké až středně závažné infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů Vám musí lékař předepsat současně ještě další antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Když užíváte Avelox

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této věkové skupiny stanovena (viz bod Neužívejte Avelox)

Další léčivé přípravky a Avelox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

U přípravku Avelox mějte na mysli následující:

• Pokud užíváte Avelox a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší riziko změny Vašeho srdečního rytmu. Proto neužívejte Avelox s následujícími léčivými přípravky: léčivé přípravky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotika (tj. fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).
• V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. některá diuretika, některá projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé léky), amfotericin B) nebo zpomalují srdeční rytmus, musíte okamžitě informovat svého lékaře, protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Avelox, mohou také zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.
• Jakékoli léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida (pro zlepšení zažívání), nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě potíží trávicího traktu mohou snížit účinek tablet přípravku Avelox. Proto užívejte přípravek Avelox tablety 6 hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.
• Perorální užívání živočišného uhlí ve stejnou dobu jako Avelox tablety snižuje účinek přípravku Avelox. Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.
• Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.

Avelox s jídlem a pitím

Účinek přípravku Avelox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.

Těhotenství, kojení a fertilita

Neužívejte přípravek Avelox, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Avelox může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Avelox obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před použitím přípravku Avelox lékaře.

3. Jak se Avelox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělého je jedna 400 mg potahovaná tableta jednou denně.

Avelox tablety jsou určeny k vnitřnímu užití. Tablety se musí polykat celé (aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety Avelox můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat tablety přibližně ve stejný čas každý den.

U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není potřeba úprava dávkování.

Délka léčby záleží na typu infekce. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená délka užívání potahovaných tablet Avelox:

• – Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní zhoršení dlouhodobého zánětu průdušek) 5 – 10 dní

• – Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, kromě vážných případů 10 dní

• – Akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida) 7 dní

• – Lehké až středně závažné záněty ženského horního pohlavního traktu (záněty pánevní oblasti),

včetně zánětu vejcovodů a zánětů děložní sliznice 14 dní

Jestliže je Avelox potahované tablety užíván v rámci dokončení léčby započaté infuzním roztokem Avelox, je doporučená délka léčby následující:

• – Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici 7 – 14 dní

Většina pacientů s pneumonií byla na perorální léčbu přípravkem Avelox potahované tablety převedena během 4 dnů.

• – Záněty kůže a měkké tkáně 7–21 dní

Většina pacientů se zánětem kůže a měkké tkáně byla na perorální léčbu přípravkem Avelox potahované tablety převedena během 6 dnů.

Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe. Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzo, nemusí se Vaše infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.

Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avelox užívat, Upozornění a opatření).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Avelox, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsáno (jednu tabletu za den), vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avelox

Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, kterou jste si měl(a) vzít, užijte ji, jakmile si v ten den vzpomenete. Pokud jste si jeden den tabletu nevzal(a), vezměte si další den tabletu jako obvykle (jednu tabletu).

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Avelox

Pokud předčasně ukončíte užívání přípravku Avelox, nemusíte se úplně vyléčit. Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Avelox ukončit před řádným ukončením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorováné během léčby přípravkem Avelox jsou uvedeny níže:

Pokud zaznamenáte

abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek) náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto mohou být známky a příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (velmi vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány smrtelné případy)) změny na kůži a sliznicích jako bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/pochvě (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující) těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku (např. dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí účinek) otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující) křeče (vzácný nežádoucí účinek) potíže související s nervovým systémem jako je bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek) deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myš­lenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (vzácný nežádoucí účinek) nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myš­lenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi vzácný nežádoucí účinek) těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek) bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný nežádoucí účinek)

• zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních končetinách nebo účinky jako bolesti kloubů) (velmi vzácný nežádoucí účinek) přestaňte užívat přípravek Avelox a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.
• přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek), kontaktujte ihned očního lékaře.

Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus (Torsade de Pointes) nebo srdce přestane bít během léčby přípravkem Avelox (velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte ihned ošetřujícího lékaře, že užíváte Avelox a nezahajujte opět léčbu.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků myasthenia gravis. Pokud toto nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.

Pokud jste starší člověk s problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok nohou, kotníků nebo chodidel, únavu, žaludeční nevolnost, malátnost, dušnost nebo zmatenost (toto mohou být známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek), poraďte se ihned se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Avelox, jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti výskytu:

Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• nevolnost
• průjem
• závratě
• bolesti žaludku a břicha
• zvracení
• bolesti hlavy
• zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (transaminázy)
• infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
• změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• vyrážka
• žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy)
• změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)
• poruchy spánku (převážně nespavost)
• zvýšení hladiny speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
• nízký počet speciálních bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů)
• zácpa
• svědění
• zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů),
• úzkost
• pocit onemocnění (převážně slabost a únava)
• třes
• bolest kloubů
• bušení srdce
• nepravidelný a rychlý srdeční tep
• potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
• zvýšení hladiny speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)
• neklid/agitovanost
• pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění
• kožní vyrážka
• rozšíření krevních cév
• zmatenost a dezorientovanost
• snížený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve
• porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
• snížená krevní srážlivost
• zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)
• nízký počet červených krvinek
• bolest svalů
• alergická reakce
• zvýšení bilirubinu v krvi
• zánět žaludku
• dehydratace
• vážné abnormality srdečního rytmu
• suchá kůže
• angina pectoris

Vzácné(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• svalové záškuby
• svalové křeče
• halucinace
• vysoký krevní tlak
• otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)
• nízký krevní tlak
• poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin)
• zánět jater
• zánět úst

zvonění/šelest v uších

porucha řeči omdlévání

svalová slabost

Velmi vzácné(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 p­acientů)

• zánět kloubů
• abnormální srdeční rytmus
• zvýšení kožní citlivosti
• pocit odcizení (necítit se sám sebou)
• zvýšená krevní srážlivost
• svalová ztuhlost
• významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Avelox: zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie), reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Avelox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Avelox obsahuje

• Léčivou látkou je moxifloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg ve formě hydrochloridu.

• Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy (viz bod Avelox obsahuje laktózu) a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol 4000, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Avelox vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta Avelox je tmavě červená, oválná, má konvexní tvar s fasetou o rozměrech 17× 7 mm, je označena „M400“ na jedné straně a „BAYER“ na straně druhé.

Avelox, 400 mg potahované tablety je zabalen v krabičce obsahující bezbarvé průhledné nebo bílé neprůhledné PP/Al blistry nebo bezbarvé průhledné PVC/PVDC/Al blistry.

Dostupná komerční balení přípravku Avelox obsahují: 5, 7 a 10 potahovaných tablet, nemocniční balení obsahují 25, 50 nebo 70 potahovaných tablet a nemocniční multibalení obsahují 5 krabiček, kdy jedna krabička obsahuje 16 potahovaných tablet nebo obsahují 10 krabiček, kdy jedna krabička obsahuje 10 potahovaných tablet.

Avelox je také dostupný ve vzorkovém balení, které obsahuje 1 potahovanou tabletu v Al/Al blistru a krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

Výrobce

Výrobce je označen číslem šarže vytištěným na boční klapce krabičky a na každém blistru:

• Pokud je první a druhé písmeno BX,výrobce je:

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Německo

• Pokud je první a druhé písmeno IT,výrobce je:

Další informace o léčivu AVELOX

Jak se AVELOX podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 7X10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Bayer Pharma AG, Berlín
E-mail: info.cz@bayer.com