Souhrn údajů o přípravku (SPC) - CHAMOMILLA TEVA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CHAMOMILLA TEVA
Perorální, orální a kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100g roztoku obsahuje:
- Matricariae extractum fluidum (1 : 1), extrahováno směsí ethanol 96% (V/V), voda a roztok amoniaku 10% (m/m) (50 : 47,5 : 2.5 obj.) 68,68g
Pomocné látky: ethanol 96% (V/V)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální, orální a kožní roztok
Popis přípravku:
Čirý, nahnědlý roztok silné heřmánkové vůně, nahořklé chuti. Časem se může vytvořit jemná roztřepatelná usazenina, jež není účinnosti přípravku na závadu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek
Vnitřní užití: ve formě čaje
Gastrointestinální potíže: mírné žaludeční a střevní obtíže provázené pocitem plnosti, nevolností, nadýmáním, křečemi v trávicím traktu.
Vnější užití: ve formě oplachy, obkladu, kloktadla
Záněty sliznic a kůže: stomatitida, gingivitida, akutní faryngitida, hemoroidy, ekzémy v okolí konečníku, svědivá kožní onemocnění a k podpoře hojení ran.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 4 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Vnitřní užití:
Dospělí: 1/2-1 lžička (= 2,5 – 5 ml) přípravku se přidá do šálku (200 ml) teplé vody. Jeden šálek takto připraveného čaje se pije 3-4krát denně mezi jídly.
Pediatrická populace
Děti od 4 let: 1/2 lžičky (= 2,5 ml) přípravku se přidá do 100 ml teplé vody. Takto naředěný roztok se podává v množství podle hmotnosti dítěte 3-4krát denně mezi jídly. Věk dítěte je pouze orientační.
Hmotnost (kg) (věk dítěte) | Jedna dávka - množství naředěného roztoku (ml) | Jedna dávka - množství naředěného roztoku (polévkové lžíce) | Počet dávek na den |
|---|---|---|---|
16-20 kg (4-5 let) | 53 | 3,5 | 3-4 |
21-26 kg (6-7 let) | 70 | 4,5 | 3-4 |
27-31 kg (8-9 let) | 90 | 6 | 3-4 |
32-37 kg (10-11 let) | 107 | 7 | 3-4 |
38 kg a více (od 12 let) | 127 | 8,5 | 3-4 |
Vnější užití:
K obkladům, oplachům a ke kloktání se používá 1,5 až 3% vodný roztok přípravku.
Kloktadlo:
Do sklenky vlažné vody se přidá 1/2 lžičky (= 2,5 ml) přípravku a takto naředěný roztok se kloktá 3-5krát denně po dobu 30 sekund.
Oplachy a obklady:
K obkladům na rány a k oplachům se musí používat převařená voda (voda z vodovodu převařená nejméně po dobu 2 min). Do 1 litru vlažné převařené vody se přidají 1 – 2 lžíce (= 15 – 30 ml) přípravku a v takto připraveném roztoku se omývají postižená místa. Obklady se přikládají po 6 hodinách a nechávají se působit 30 minut.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na heřmánek nebo jiné rostliny z čeledi Asteraceae (např. pelyněk černobýl). Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Epilepsie.
Děti mladší 4 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje až 53% obj. ethanolu. Jedna lžička (= 5 ml) obsahuje do 2,0909 g ethanolu. Toto množství odpovídá 53 ml piva (5% obj. etanolu) nebo 22,8 ml vína (12% obj. etanolu).
Kvůli obsahu ethanolu je přípravek škodlivý pro alkoholiky. Dále je nutno vzít tuto skutečnost v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a dalších vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, mozkovým onemocněním nebo poraněním mozku.
Častá aplikace jako kloktadlo, obklad nebo oplach může sliznici a pokožku dráždit a vysušovat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při vnitřním užití může přípravek zvyšovat účinek sedativ, antiagregancií a warfarinu. Snižuje absorpci železa z potravy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek není v těhotenství ani v období kojení kontraindikován, avšak kvůli obsahu ethanolu je nutné zvážit, zda terapeutický účinek převažuje nad potenciálním rizikem, a v případě zahájení léčby se vyvarovat nadměrnému perorálnímu užití tohoto přípravku.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Chamomilla Teva může snížit pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů nebo při pracích, které vyžadují zvýšenou pozornost. Tento efekt je nejsilnější půl hodiny po užití přípravku.
4.8. Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
Poruchy imunitního systému
- závažné alergické reakce po vnitřním podání (anafylaktický šok, astma, edém obličeje a urticaria)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- kontaktní dermatitida (pruritus, erytém a edém kůže, výsev drobných pupínků a puchýřků a někdy i mokvání) po zevní aplikaci. U pacientů s alergií na rostliny čeledi Asteracae (např. pelyněk černobýl) mohou nastat zkřížené reakce z přecitlivělosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Případy předávkování tímto přípravkem nebyly dosud zaznamenány.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty.
Dermatologikum, otorinolaryngologikum, digestivum, stomatologikum.
ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:
Mechanismus účinku: Chamomilla Teva je tekutý extrakt heřmánku pravého, který při vnitřním podání má mírný spazmolytický účinek na gastrointestinální trakt. Přípravek rovněž působí proti plynatosti a podporuje pocení. Při zevním podání má účinek protizánětlivý, antimikrobiální a vazokonstrikční.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Ethanol 96% (V/V), roztok amoniaku 10% (m/m) (součást extraktu), čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření 3 měsíce.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slabý zákal nebo usazenina není na závadu účinnosti přípravku.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla opatřená šroubovacím samotěsnícím HDPE uzávěrem a etiketou, krabička.
Velikost balení: 25 ml, 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/260/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 5. 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 26. 2. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 20. 11. 2019