CELASKON 500 MG ČERVENÝ POMERANČ - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje acidum ascorbicum 500 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: hydrogenuhličitan sodný, laktóza, sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Popis přípravku: kulaté, růžové, mramorované, hladké, hygroskopické tablety, pomerančové chuti. Vzhled roztoku: oranžovočervený, téměř čirý roztok pomerančové chuti.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek je určen k prevenci a léčbě nedostatku vitamínu C v organismu. Užívá se na posílení odolnosti organismu při infekčních onemocněních jako chřipka a nachlazení, kdy užívání vitamínu zmírňuje a zkracuje příznaky chřipky a nachlazení.

Dále se užívá při stavech zvýšené potřeby vitamínu C v těhotenství, při kojení, v době intenzivního růstu, u starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní práci, u stavů po těžkých úrazech, popáleninách a rozsáhlých operacích. Zvýšená potřeba vitamínu C je též u kuřáků. Užívá se jako doplňková léčba infekcí, zvláště u respiračních infekcí, dále jako podpůrný prostředek při zdlouhavém hojení ran a zlomenin, při dekubitálních a trofických defektech.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvykle jedna tableta denně. V terapii hypovitaminosy se používají dávky vyšší, až 2 000 mg denně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou metabolismu železa (hemosiderosa, hemochromatóza) a u pacientů s oxalátovými ledvinovými kameny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vitamín C může ve vyšších dávkách ovlivnit správnost výsledků některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici.

Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti galaktózy, vrozeným deficitem laktázy, malabsorpci glukózo-galaktózy nebo se vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti fruktózy by neměli tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje 243 mg sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tato léková forma není vhodná pro děti do 3 let (vzhledem k obsahu hydrogenuhličitanu sodného).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci železa, V penicilinu a ethinylestradiolu. Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C může zvyšovat renální reabsorpci salicylátů. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje resorpci vitamínu B12.

Zvyšuje vylučování oxalátů močí a tím riziko vzniku oxalátových kamenů v moči.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

V období těhotenství a kojení je zvýšená potřeba vitamínu C, proto mohou těhotné a kojící ženy přípravek používat, obvykle jednu tabletu denně. Léčivá látka přechází placentární bariérou a do mateřského mléka. Při podávání vysokých dávek kyseliny askorbové během těhotenství byly paradoxně pozorovány příznaky avitaminózy u některých novorozenců. Je proto nutné dodržovat doporučené dávkování.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Celaskon 500 mg červený pomeranč nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování je přípravek velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky rozdělené dle tříd orgánových systémů MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu jsou uvedeny v následující tabulce:

Méně časté (> 1/1 000 až <1/100); Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Přípravek je velmi dobře tolerován. Příjem velmi vysokých (gramových) dávek vitamínu C denně, způsobuje nespecifické gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, průjem). Velmi vzácně (při požití megadávek) se může vyskytnout hemolytická anemie, oxalátové močové kameny a selhání ledvin. Specifická terapie není známa. Léčba je symptomatická.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová

ATC kód: A11GA01

Mechanismus účinku vitamínu C v organismu není dostatečně znám. Jde o látku s velmi mocnými redukčními vlastnostmi. Významně zasahuje do metabolismu pojivové tkáně, zvláště při syntéze kolagenu. Hraje velmi důležitou roli v odpovědi organismu na stres a v prevenci proti infekci (je důležitý pro normální funkci T-lymfocytů, pro fagocytární aktivitu leukocytů, ochraňuje endotelové buňky proti apoptóze indukované cytokiny a mediátory zánětu). Je nezbytný pro přeměnu dopaminu na noradrenalin, je kofaktorem enzymu cholesterol-7-alfa hydroxylázy (nutný pro metabolismus cholesterolu), zvyšuje resorpci železa z gastrointes­tinálního traktu, podílí se na syntéze karnitinu a neuroendokrinních peptidů.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová se po perorálním podání dobře vstřebává z gastrointes­tinálního traktu a proniká do všech tkání. Gastrointestinální resorpce je rychlá a předpokládá se, že jde o aktivní proces, vstřebané množství závisí na dávce. Maximálních koncentrací v séru je dosaženu během 2 – 3 hodin. Kyselina askorbová se v organismu oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Vylučování metabolitů kyseliny askorbové se děje převážně ledvinami. Při vysokých dávkách se z gastrointes­tinálního traktu vstřebává pouze určité množství kyseliny askorbové a zbytek se vylučuje nemetabolizován stolicí. Kyselina askorbová prochází placentární membránou a distribuuje se do mateřského mléka.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6.1   Seznam pomocných látek

Kyselina citronová, sorbitol, hydrogenuhličitan sodný, laktóza, pomerančové aroma v prášku, makrogol 6000, draselná sůl acesulfamu, červeň allura AC.

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

2 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Polypropylenová tuba, polyethylenový uzávěr s vysoušedlem a bezpečnostním proužkem.

Velikost balení: 10, 20 nebo 30 (3 tuby po 10 tabletách) šumivých tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/580/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8.9.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 17.4.2013

Další informace o léčivu CELASKON 500 MG ČERVENÝ POMERANČ

Jak se CELASKON 500 MG ČERVENÝ POMERANČ podává: perorální podání - šumivá tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva a.s., Bratislava
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111