CASPOFUNGIN TEVA 50 MG

1. Co je přípravek Caspofungin Teva a účinky

Co je přípravek Caspofungin Teva

Přípravek Caspofungin Teva obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).

K čemu se přípravek Caspofungin Teva používá

Přípravek Caspofungin Teva se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Caspofungin Teva působí

Přípravek Caspofungin Teva oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán

Nepoužívejte přípravek Caspofungin Teva

• jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:

• jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
• již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
• jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin Teva

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.

To proto, že přípravek Caspofungin Teva může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení přípravku Caspofungin Teva.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících lé­ků:

• cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
• některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
• fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
• dexamethason (steroid)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

• Přípravek Caspofungin Teva nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
• Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin Teva, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Caspofungin Teva.

Mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky (například alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Caspofungin Teva obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.     Jak se přípravek Caspofungin Teva používá

Přípravek Caspofungin Teva Vám bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.

Přípravek Caspofungin Teva Vám bude podáván:

• jednou denně
• pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
• po dobu přibližně 1 hodiny

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Teva Vám bude denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.

Použití u dětí a dopívajících

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Teva, než měla

Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin Teva potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Teva, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

• vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít histaminovou reakci na lék
• dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék
• kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dechových funkcí)

Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací požádejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:

Časté:mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek
• pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi
• bolest hlavy
• zánět žil
• dušnost
• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
• svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
• bolest kloubů
• zimnice, horečka
• svědění v místě injekce

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

• změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
• ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
• dezorientace, pocit nervozity, nespavost
• pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
• rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
• bušení srdce nebo pocit nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání
• zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek
• křeč svalstva průdušek vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
• bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha
• snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
• abnormální kožní tkáň, svědění celého těla, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na končetinách a někdy na obličeji a na zbytku těla
• bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost
• ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
• bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
• zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém
• nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• bolest hlavy
• zrychlený tep
• zarudnutí, nízký krevní tlak
• změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
• svědění, vyrážka
• bolest v místě katetru
• zimnice
• změny některých laboratorních krevních testů

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení kaspofunginu léku na trh

Není známo: četnost nelze určit:

• problémy s játry
• otok kotníků, rukou nebo nohou
• byly hlášeny zvýšené hladiny vápníku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Caspofungin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce uvedené za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Jakmile se přípravek Caspofungin Teva připraví, musí se použít okamžitě. To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Teva“).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Caspofungin Teva obsahuje

• Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu caspofunginum 5,2 mg.
• Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol (E421), kyselina octová 98 % (E260) a hydroxid sodný (pro úpravu pH) (E524) (viz bod 2.).

Jak přípravek Caspofungin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Caspofungin Teva je sterilní, bílý až bělavý prášek.

Desetimililitrová bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I s šedou (brombutylovou) pryžovou zátkou shliníkovým krytem a červeným (polypropylenovým) plastovým odtrhovacím víčkem.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Mercle Strasse 3, Blaubern, 89143, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o, Prilaz baruna Filipovica 25, Záhřeb, 10000, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Caspofungin ratiopharm 50 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgie: Caspofungin Teva 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Německo: Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Dánsko: Caspofungin Teva

Estonsko: Caspofungin Teva

Španělsko: Caspofungina Teva 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Finsko: Caspofungin Teva 50 mg kuiva-aine valikonsentraatiksi infousionestetta varten, liuos

Francie: Caspofungine Teva 50 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion

Chorvatsko: Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Maďarsko: Caspofungin Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irsko: Caspofungin Teva 50 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Island: Caspofungin Teva 50 mg Stofn fyrir innrennslis^yk­kni, lausn

Itálie: Caspofungin Teva 50 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione

Litva: Caspofungin Teva 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Malta: Caspofungin Teva 50 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Nizozemsko: Caspofungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polsko: Caspofungin Teva

Portugalsko: Caspofungina Teva

Rumunsko: CASPOFUNGINÁ TEVA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solníie perfuzabilá

Švédsko: Caspofungin Teva

Slovinsko: Kaspofungin Teva 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovenská republika: Caspofungin Teva 50 mg

Velká Británie: Caspofungin Teva 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 6. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Teva

Rekonstituce přípravku Caspofungin Teva

NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek Caspofungin Teva není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE přípravek CASPOFUNGIN TEVA SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Teva s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného koncentrátu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 ° C po rekonstituci vodou na injekci před použitím.

Chemická a fyzikální stabilita před použitím naředěného infuzního roztoku pro pacienta byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25°C a po dobu 48 hodin, při teplotě 2°C – 8°C, pokud se naředí roztokem chloridu sodného na injekci 9 mg / ml (0,9%), 4,5 mg / ml (0,45%), nebo 2,25 mg / ml (0,225%) nebo Ringerovým laktátovým roztokem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 ° C, pokud se rekonstituce uskutečnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Krok 1 Rekonstituce přípravku v klasických injekčních lahvičkách

K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude: 5,2 mg/ml.

Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo zvláštní zbarvení. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin Teva k infuznímu roztoku pacienta

Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním, za aseptických podmínek, příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250 ml infuzního vaku nebo lahve. Je-li z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zkalený nebo se vysrážel.

PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ

*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování

Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):

Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

• 1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m²) x 70 mg/m² = nárazová dávka

• 2. Injekční lahvičku přípravku CASPOFUNGIN TEVA vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

• 3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci ^a. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25°C nebo nižší ^b. Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

• 4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA přidat do sníženého objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8°C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

• 1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m²) x 50 mg/m² = denní udržovací dávka

• 2. Injekční lahvičku přípravku CASPOFUNGIN TEVA vyjmutou z chladničky nechte zahřát na pokojovou teplotu.

• 3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci ^a. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší ^b. Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

• 4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA přidat do sníženého objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Poznámky k přípravě:

• a. Bílý až téměř bílý kompaktní prášek se zcela rozpustí. Opatrně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.

• b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně kontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu zabarvení. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.

• c. Přípravek CASPOFUNGIN TEVA je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.

Další informace o léčivu CASPOFUNGIN TEVA 50 MG

Jak se CASPOFUNGIN TEVA 50 MG podává: intravenózní podání - prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111