Souhrn údajů o přípravku (SPC) - CARBOSORB
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CARBOSORB
tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje carbo activatus 320 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 268 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní průjmy způsobené dietní chybou, méně závažné střevní infekce způsobené viry a bakteriemi provázené průjmem, nauzeou, zvracením, nechutenstvím, meteorizmem a dalšími poruchami trávení (gastritida, gastroenteritida), průjmy vyvolané v průběhu jiných základních onemocnění (diabetes mellitus, dráždivý tračník, ulcerózní kolitida), akutní perorální intoxikace.
Přípravek je určen pro léčbu dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí:
Obvykle se užívá 2-5 tablet 3-4 krát denně. U intoxikace je možné zvýšit dávku na 10-12 tablet 3-4 krát denně.
Pediatrická populace
Děti od 3 let:
Obvyklá dávka je 2-4 tablety 3-4 krát denně, u intoxikace obvykle 4-5 tablet 3-4 krát denně.
Dospívající od 12 let
Obvykle se užívá 2-5 tablet 3-4 krát denně. U intoxikace je možné zvýšit dávku na 10-12 tablet 3-4 krát denně.
Způsob podání
Tablety se spolknou celé a zapijí trochou vody, nebo se nechají rozpustit ve sklenici v malém množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich velikost rozkousnout nebo rozdrtit a zapít vodou. Při otravách se podávají rozdrcené tablety. Dětem se tablety podávají vždy jako suspenze vzniklá rozdrcením nebo rozpadnutím tablet v malém množství vody a dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ileus či zvýšené riziko obstrukce střev.
Riziko gastrointestinálního krvácení.
V případech, kdy začernění sliznice GIT není žádoucí, např. před endoskopickým vyšetřením gastrointestinálního traktu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě akutní perorální otravy nebo předávkování perorálními léky by se měl ihned kontaktovat lékař nebo toxikologické centrum; dále by se mělo postupovat podle jejich rady.
Carbosorb způsobuje černé zbarvení stolice, které může zakrýt krvácení do trávicího traktu a tím omezit objektivní posouzení stolice nebo zkomplikovat případné endoskopické vyšetření.
Přípravek může snižovat vstřebávání a tím účinky jiných perorálně podávaných léčiv (viz bod 4.5), proto musí být mezi užitím přípravku Carbosorb a jiných léčivých přípravků dodržen interval alespoň dvou hodin.
Ženy, které užívají perorální kontraceptiva, by se v období užívání přípravku Carbosorb měly pojistit i jinou formou antikoncepce.
Carbosorb nepostačuje při léčbě infekčního průjmu.
Přípravek není určen pro děti do 3 let.
Přípravek obsahuje 268 mg sacharózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by neměli tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není vhodné podávat přípravek současně s jinými perorálními léky, protože jejich vstřebání může být významně omezeno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Z hlediska klinických zkušeností není užívání přípravku v těhotenství a v období kojení kontraindikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Carbosorb nemá žádny vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Černé zbarvení stolice, které může maskovat krvácení do trávicího traktu.
Vyšší dávky aktivního uhlí můžou způsobit nauzeu, zvracení a mechanickou zácpu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může způsobit zvracení nebo zácpu a následně ileus. Při náhodném užití nezjištěného množství tablet dítětem se musí vyvolat zvracení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Střevní adsorbencia, přípravek obsahující aktivní uhlí.
ATC kód: A07BA01
Aktivní uhlí je látka s velkým aktivním povrchem a silnými adsorpčními a protektivními vlastnostmi.
V gastrointestinálním traktu se nevstřebává, ale váže na sebe nejrůznější škodlivé látky, plyny, bakterie, hnilobné produkty, toxiny a toxické produkty metabolizmu a různé chemické sloučeniny, které tím inaktivuje. Má dobrou střevní pasáž. Pokrývá sliznice GIT a chrání ji před dráždivým působením některých složek potravy. Má protiprůjmový účinek a používá se i k adsorpci toxinů při perorálních intoxikacích. Je stejně účinné při otravě jako výplach žaludku nebo zvracení. Ve střevě adsorbuje toxiny a vytváří inaktivní komplexy uhlí-toxická látka a tím přerušuje enterohepatální cyklus některých toxických látek anebo metabolitů, proto může být opakované podání aktivního uhlí účinné dokonce i po adsorpci toxinu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Carbo activatus je inertní látka, která se neresorbuje, gastrointestinálním traktem pouze prochází a eliminuje se stolicí. Po perorálním užití chrání sliznice zažívacího traktu před dráždivými účinky složek potravy a před průjmy. Celý detoxikační účinek probíhá v samotném střevě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné zvláštní údaje.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa
Celulosa mikrokrystalická
Glycerol 85%
Želatina
Mastek
Magnesium-stearát
Sodná sůl karboxymethylškrobu
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 20 nebo 50 tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
49/064/72-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 10. 1972
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 23. 8. 2017
