Souhrnné informace o léku - CARBOCIT
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje
carbo activatus 320 mg bismuthi subgallas 25 mg acidum citricum monohydricum 3 mg
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 263 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní průjmy způsobené dietní chybou či méně závažné střevní infekce způsobené viry a bakteriemi provázené průjmem a/nebo zvracením, nechutenstvím, meteorizmem a dalšími poruchami trávení (gastritida, gastroenteritida), průjmy vyvolané v průběhu jiných základních onemocnění (diabetes mellitus, dráždivý tračník, ulcerózní kolitida).
Přípravek je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí:
Obvykle se užívají 2–4 tablety 3–4 krát denně, u průjmu obvykle 4–5 tablet 3–4 krát denně.
Pediatrická populace
Děti od 3 let:
Obvyklá dávka je 2–4 tablety 3–4 krát denně.
Dospívající od 12 let
Obvykle se užívají 2–4 tablety 3–4 krát denně, u průjmu obvykle 4–5 tablet 3–4 krát denně.
Způsob podání
Tablety se spolknou celé a zapijí se trochou vody, nebo se nechají rozpustit ve sklenici v malém množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich velikost rozkousnout
nebo rozdrtit a zapít vodou. Dětem se tablety podávají vždy jako suspenze vzniklá rozdrcením nebo rozpadnutím tablet v malém množství vody a dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky (sloučenina vizmutu, kyselina citrónová) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ileus či zvýšené riziko obstrukce střev.
Riziko gastrointestinálního krvácení.
V případech, kdy začernění sliznice GIT není žádoucí, např. před endoskopickým vyšetřením gastrointestinálního traktu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Carbocit způsobuje černé zbarvení stolice, které může zakrýt krvácení do trávicího traktu a omezit tak možnost objektivního posouzení stolice nebo zkomplikovat endoskopické vyšetření.
Přípravek může snižovat vstřebávání a tím účinky jiných perorálně podávaných léčiv (viz bod 4.5), proto musí být mezi užitím přípravku Carbocit a jiných léčivých přípravků dodržen interval alespoň dvou hodin. Ženy, které užívají perorální kontraceptiva, by se v období užívání přípravku Carbocit měly pojistit i jinou formou antikoncepce.
Carbocit nepostačuje při léčbě infekčního průjmu.
Přípravek není určen pro děti do 3 let.
Přípravek obsahuje 263 mg sacharózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by neměli tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není vhodné podávat přípravek současně s jinými perorálními léčivými přípravky, protože jejich vstřebání může být významně omezeno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pro nedostatek zkušeností se užívání přípravku Carbocit v průběhu těhotenství a v období laktace nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Carbocit nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Černé zbarvení stolice, které může maskovat krvácení do trávicího traktu.
Vyšší dávky přípravku mohou vyvolat nauzeu, zvracení nebo způsobit mechanickou zácpu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem může vyvolat zvracení nebo způsobit zácpu a následně mechanický ileus.
2/4
Sloučenina vizmutu může při předávkování vyvolat nauzeu a zvracení.
Při náhodném užití nezjištěného množství tablet dítětem je nutné vyvolat zvracení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Střevní adsorbencia, přípravky obsahující aktivní uhlí, kombinace.
ATC kód: A07BA51
Aktivní uhlí je látka s velkým aktivním povrchem a silnými adsorpčními a protektivními vlastnostmi. V gastrointestinálním traktu se nevstřebává, ale váže na sebe nejrůznější škodlivé látky, plyny, bakterie, hnilobné produkty, toxiny a toxické produkty metabolizmu a různé chemické sloučeniny, které tím inaktivuje. Má dobrou střevní pasáž. Pokrývá sliznice GIT a chrání ji před dráždivým působením některých složek potravy, má protiprůjmový účinek. Ve střevě adsorbuje toxiny a vytváří inaktivní komplexy uhlí-toxická látka. Přítomná sloučenina vizmutu má místní dezinfekční a adstringentní účinek v trávicím traktu. Kyselina citrónová nahrazuje nedostatek protonů při jejich nedostatečném vylučování žaludeční sliznicí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Carbo activatus je inertní látka, která se neresorbuje, gastrointestinálním traktem pouze prochází a eliminuje se stolicí. Po perorálním užití chrání sliznice zažívacího traktu před dráždivými účinky složek potravy a před průjmy. Celý detoxikační účinek probíhá v samotném střevě. Přítomná sloučenina vizmutu a kyselina citrónová působí lokálně v trávicím traktu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné zvláštní údaje.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa
Celulosa mikrokrystalická
Glycerol 85%
Želatina
Mastek
Magnesium-stearát
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Citronová silice
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 20 nebo 50 tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michal’any
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
49/065/72-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 10. 1972
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4. 2017
Další informace o léčivu CARBOCIT
Jak se CARBOCIT podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost balení: 20
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
IMUNA PHARM, a.s., Šarišské Michaľany
E-mail: vadass@imuna.cz
Telefon: 724849446