CARBO MEDICINALIS - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARBO MEDICINALIS

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Carbo activatus 300 mg v jedné tabletě

Pomocné látky: sacharóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

CARBO MEDICINALIS se používá při léčbě gastroenteritidy, flatulence, nadýmání, nadměrné intestinální fermentace, vředů ve střevech, alimentárních průjmů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělým i dětem od 3 let se obvykle podává 600 – 1500 mg (2 – 5 tablet) 3 – 4krát denně; u průjmů se dospělým obvykle podává 3000 – 3600 mg (10 –12 tablet) 3 – 4krát denně a dětem 1200 – 1500 mg (4 – 5 tablet) 4krát denně.

Způsob podávání

Tablety se mají rozkousat a zapít sklenicí vody nebo, a to zejména u dětí, rozdrtit nebo je nechat rozpadnout v malém množství vody. Vzniklou suspenzi pak vypít a zapít sklenicí vody nebo hořkého čaje.

Podávání přípravku u dětí do 3 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

• – věk do 3 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užití medicinálního uhlí ve formě tablet jako antidota při akutní léčbě intoxikací se nedoporučuje.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku je třeba dbát v následujících případech:

• – při absenci zvuků ve střevech pro zvýšené riziko gastrointesti­nálních komplikací, jako je gastrointestinální obstrukce.

• – při použití přípravku jako antidiaroika:

o při dehydrataci. Rehydratace má zásadní význam při výskytu známek dehydratace, jako jsou sucho v ústech, nadměrná žíznivost, svraštění kůže, snížené močení, závratě nebo pocit točení hlavy. Ztráta tekutin může mít vážné důsledky, jako jsou cirkulační kolaps nebo selhání ledvin, a to zvláště u malých dětí a starých osob.

o u průjmů, kde suspektním patogenem je parazit. Adsorpční antidiaroikum může ztížit rozpoznání parazita. Při podezření, že patogenem je parazit, musí být před podáním adsorbencia odebrány vzorky stolice potřebné k určení patogenu.

o u akutní dysenterie charakterizované krvavou stolicí a horečkou podávání samotného adsorbencia nestačí. V takových případech je nutná terapie antibiotiky.

Přípravek barví stolici dočerna, čímž může simulovat nebo zastřít melénu.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aktivní uhlí může snížit absorpci jiných léčiv, např. salicylátů, barbiturátů nebo glutetimidu z gastrointes­tinálního traktu. Proto se mezi užíváním aktivního uhlí a jiných léčiv doporučuje zachovat interval 2 hodiny.

Současné požívání zmrzliny nebo čokolády sníží adsorpční schopnost aktivního uhlí.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Žádné studie hodnotící rizika podávání přípravku během těhotenství nebyly provedeny ani na zvířatech, ani na těhotných ženách. Při podávání těhotným ženám je proto třeba dbát opatrnosti.

Kojení:

Nejsou známy žádné adekvátní údaje o podávání aktivního uhlí kojícím ženám a jeho vlivu na kojence. Vzhledem k tomu, že přípravek není absorbován z trávicího traktu, je nepříznivý vliv na kojence nepravděpodobný.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Carbo medicinalis nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvenci výskytu nežádoucích účinků nelze na základě přístupných dat definovat.

Gastrointestinální poruchy: Zvracení (zvláště u dětí), zácpa

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: aspirace do plic (zvláště při zvracení po požití

aktivního uhlí)

Aktivní uhlí může zbarvit stolici dočerna.

4.9 Předávkování

Příznakem předávkování je obstipace, kterou by bylo možné léčit podáním laxativ.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Digestiva, adsorbencia, acida, ATC kód: A07BA01

Medicinální uhlí je střevní adsorbens. Má silné adsorpční a protektivní účinky. Adsorbuje střevní plyny, hnilobné produkty, bakterie, toxiny, různé toxické produkty metabolismu, léčiva a jiné chemické sloučeniny. Při perorálním podání pokrývá sliznici gastrointesti­nálního traktu a tím ji chrání před dráždivým působením. Má i protiprůjmový účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Carbo activatus je inertní látka, která není absorbována z trávicího traktu. Po perorálním podání se kompletně vyloučí stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza, povidon, magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Oranžový PVC/Al blistr

Velikost balení: 20 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/069/89-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.10.1993/3.11­.2010

Další informace o léčivu CARBO MEDICINALIS

Jak se CARBO MEDICINALIS podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: vyhrazená léčiva

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
E-mail: czech.info@valeant.com