CAPD/DPCA 4 - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 2

CAPD/DPCA 3

CAPD/DPCA 4

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 litr obsahuje:

CAPD/DPCA 2 může obsahovat maximálně 0,75 g/l fruktózy CAPD/DPCA 3 může obsahovat maximálně 2,1 g/l fruktózy. CAPD/DPCA 4 může obsahovat maximálně 1,1 g/l fruktózy. Viz bod 4.3.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý, nejvýše nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikace

Dekompenzované chronické renální selhání různého původu, které lze léčit peritoneální dialýzou.

4.2   Dávkování a způsob podání

CAPD/DPCA je indikován výlučně pro intraperitoneální podání.

Způsob terapie, frekvence podávání a požadovaná doba prodlevy v peritoneu budou určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Není-li stanoveno jinak, podává se pacientům infuze 2000 ml roztoků na výměnu čtyřikrát denně. Po uplynutí doby ponechání v peritoneů od 2 do 10 hodin se roztok vypustí.

U jednotlivých pacientů může být nutná individuální úprava dávkování, objemu a počtu výměn.

Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z napětí v břišní dutině, množství dialyzátu se má dočasně snížit na 500–1500 ml na jednu výměnu.

U pacientů s vyšší tělesnou hmotností a ztrátou reziduální renální funkce bude nutné zvýšit objem dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů, kteří tolerují větší objemy, může být podávána dávka 2500–3000 ml roztoku na výměnu.

U dětí se má objem roztoku na jednu výměnu předepsat podle věku a tělesného povrchu (BSA).

Při úvodní indikaci má být objem na výměnu 600–800 ml/m² tělesného povrchu se 4 (někdy 3 nebo 5) výměnami denně. Může být zvýšen na 1000–1200 ml/m² tělesného povrchu podle tolerance, věku a reziduální funkce ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep^safe cycler nebo PD-NIGHT cycler) pro intermitentní nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, používají se vaky s větším obsahem (např. 5000 ml), které umožňují více než jednu výměnu roztoku. Cycler provádí výměnu roztoku podle lékařského předpisu uloženého v cycleru.

Obvyklá doba strávená na cycleru je 8–10 hodin za noc. Rozmezí objemů ponechaných v peritoneu je 1500 až 3000 ml a počet cyklů se obvykle pohybuje od 3 do 10 za noc. Obvyklé množství použité tekutiny je od 10 do 18 litrů, ale může se pohybovat od 6 do 30 litrů. Léčba na cycleru v noci se obvykle kombinuje s 1 nebo 2 výměnami během dne.

Objem na výměnu má být 800–1000 ml/m² tělesného povrchu s 5–10 výměnami za noc. Může se zvýšit až na 1 400 ml/m² tělesného povrchu v závislosti na toleranci, věku a reziduální funkci ledvin.

Žádná zvláštní doporučení pro dávkování u starších pacientů nejsou k dispozici.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakovaná podávání jednotlivých roztoků.

Pacienti musí být vhodným způsobem proškoleni, musí si vyzkoušet techniku a musí prokázat dovednosti v provádění peritoneální dialýzy před jejím provedením doma. Školení musí být provedeno kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař musí zajistit, že pacient dostatečně ovládá techniky manipulace předtím, než bude provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakýchkoli problémů nebo nejistot má být kontaktován ošetřující lékař.

Dialýza pomocí předepsaných dávek má být prováděna denně a má pokračovat tak dlouho, dokud je nutná substituce renálních funkcí.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD): staysafe vak

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. Pro podrobosti viz bod 6.6.

Vhodná dávka je po dobu 5–20 minut zaváděna v infuzi do peritoneální dutiny s použitím peritoneálního katétru. V závislosti na instrukcích lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2–10 hodin (rovnovážná doba), poté má být vypuštěna a nahrazena.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): sleep^safe vak

Konektory předepsaných vaků s roztokem sleep^safe se zavedou do volné zásuvky přístroje sleep^safe a pak se automaticky připojí k soupravě hadiček sleep^safe cycleru. Cycler zkontroluje čárové kódy vaků s roztokem, a pokud vaky neodpovídají předpisu uloženému v cycleru, ozve se alarm. Po této kontrole může být systém hadiček připojen k prodloužení katetru pacienta a léčba může začít. Roztok sleep^safe se automaticky zahřívá na tělesnou teplotu v cycleru sleep^safe během průtoku do břišní dutiny. Doba ponechání a výběr koncentrací glukózy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v cycleru (pro více podrobností si prosím přečtěte návod k obsluze cycleru sleep^safe).

Podle požadovaného osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 2 použit v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem glukózy (tj. s vyšší osmolaritou).

Podle požadovaného osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 3 použit v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukózy (tj. s nižší osmolaritou).

Podle požadovaného osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 4 použit v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším nebo vyšším obsahem glukózy (tj. s nižší nebo vyšší osmolaritou).

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

CAPD/DPCA 2 a CAPD/DPCA 4 se nesmí používat u pacientů s laktátovou acidózou, závažnou hypokalemií a závažnou hyperkalcemií.

CAPD/DPCA 3 se nesmí používat u pacientů s laktátovou acidózou, závažnou hypokalemií, závažnou hyperkalcemií, hypovolemií a arteriální hypotenzí.

Vzhledem k obsahu fruktózy není tento léčivý přípravek vhodný u pacientů s intolerancí fruktózy (dědičná intolerance fruktózy). Nerozpoznaná dědičná intolerance fruktózy musí být vyloučena před podáním malým dětem a novorozencům.

Pro peritoneální dialýzu obecně:

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna v těchto případech:

• – nedávná břišní operace nebo úraz, anamnéza břišní operace s vazivovými adhezemi, závažné břišní popáleniny, perforace střeva

• – rozsáhlé zánětlivé stavy kůže břicha (dermatitida)

• – zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida)

• – peritonitida

• – vnitřní nebo zevní abdominální píštěl

• – pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla

• – nitrobřišní nádory

• – ileus

• – plicní onemocnění (zejména pneumonie)

• – sepse

• – extrémní hyperlipidemie

• – vzácné případy uremie, kterou nelze zvládnout peritoneální dialýzou

• – kachexie a závažný úbytek tělesné hmotnosti, zvláště v případech, kdy není možné zaručit odpovídající příjem proteinů.

• – u pacientů, kteří jsou fyzicky nebo mentálně neschopni vykonávat peritoneální dialýzu podle instrukcí lékaře.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi.

CAPD/DPCA se má podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika u:

• – ztráty elektrolytů v důsledku zvracení a/nebo průjmu (může být nutná dočasná změna na roztok pro peritoneální dialýzu s obsahem draslíku)

• – u hyperkalcemie, např. v důsledku vysokých dávek kalciových vazačů fosforu a/nebo vitaminu D, je nutné dočasně nebo trvale použít roztoku s nižším obsahem vápníku.

• – u pacientů léčených digitalisem: pravidelné monitorování hladiny draslíku v séru je nezbytné. Závažná hypokalemie může vyžadovat použití dialyzačního roztoku obsahujícího draslík spolu s dietním poradenstvím.

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vysokou koncentrací glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se mají používat s opatrností z důvodu ochrany peritoneální membrány, zabránění dehydratace a snížení zatížení glukózou.

Během peritoneální dialýzy dochází ke ztrátě proteinů, aminokyselin a vitaminů rozpustných ve vodě. Aby nedošlo k těmto deficitům, je třeba zajistit odpovídající dietu nebo suplementaci.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná úbytkem ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být zastavena peritoneální dialýza a zavedena hemodialýza.

Je doporučeno pravidelné monitorování následujících parametrů:

• – tělesná hmotnost pro časné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace

• – hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku, fosfátu v séru, acidobazická rovnováha a hladina bílkovin v krvi

• – kreatinin v séru a močovina

• – hladina cukru v krvi

• – parathormon a další indikátory kostního metabolismu

• – reziduální renální funkce pro úpravu léčby pomocí peritoneální dialýzy

CAPD/DPCA 2 obsahuje 15 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na instrukcích pro dávkování a použité velikosti balení je dodáno tělu až 38 g glukózy (CAPD: 2500 ml stay^safe) nebo až 75 g glukózy (APD: 5000 ml sleep^safe') v každém vaku. To je nutné zvážit u pacientů s diabetem mellitem.

CAPD/DPCA 3 obsahuje 42,5 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na instrukcích pro dávkování a použité velikosti balení je dodáno tělu až 106 g glukózy (CAPD: 2500 ml stay^safe) nebo až 212,5 g glukózy (APD: 5000 ml sleep^safe') v každém vaku. To je nutné zvážit u pacientů s diabetem mellitem.

CAPD/DPCA 4 obsahuje 22,73 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na instrukcích pro dávkování a použité velikosti balení je dodáno tělu až 57 g glukózy (CAPD: 2500 ml stay^safe) nebo až 113,65 g glukózy (APD: 5000 ml sleep^safe') v každém vaku. To je nutné zvážit u pacientů s diabetem mellitem.

Je nutné sledovat objem a čistotu vypouštěného dialyzátu. Zákal a/nebo bolesti břicha mohou indikovat peritonitidu.

Starší pacienti

U starších pacientů musí být před peritoneální dialýzou zvážen častější výskyt kýly.

4.5   Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Proto dávkování těchto léků může být nutné upravit.

Výrazné snížení hladiny draslíku v séru může zvýšit frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s digitalisem. Hladiny draslíku musí být pečlivě monitorovány, zvláště během současné léčbě digitalisovými přípravky.

Souběžné podávání sloučenin vápníku nebo vitamin D může způsobit hyperkalcemii.

Souběžné podávání diuretik může pomoci udržování zbývající funkce ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze tekutin a elektrolytů.

U pacientů s diabetem musí být upravena denní dávka inzulinu nebo perorálních antidiabetik podle zvýšeného příjmu glukózy.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití CAPD/DPCA u těhotných žen. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny (viz bod 5.3). CAPD/DPCA se nemá používat v těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu pomocí CAPD/DPCA.

Kojení

Není známo, zda jsou léčivé látky/metabolity CAPD/DPCA vylučovány do mateřského mléka. Kojení není u matek na peritoneální dialýze doporučeno.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7   Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

CAPD/DPCA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8   Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky mohou být vyvolané samotnou peritoneální dialýzou, nebo způsobené dialyzačním roztokem.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence hlášení následujícím způsobem:

Možné nežádoucí účinky roztoku pro peritoneální dialýzu

Poruchy metabolismu a výživy

• – Zvýšená hladina cukru v krvi (časté)

• – Zvýšen tělesné hmotnosti v důsledku kontinuálního vychytávání glukózy z roztoku pro peritoneální dialýzu (časté)

• – Hyperlipidemie nebo zhoršení stávající hyperlipidemie (časté)

• – Poruchy hydratace (méně časté) projevují se buď rychlým snížením (dehydratace) nebo zvýšením (hyperhydratace) tělesné hmotnosti. Závažná dehydratace může nastat při používání roztoků s vyšším obsahem glukózy.

Srdeční a cévní poruchy

• – Hypotenze (méně časté)

• – Tachykardie (méně časté

• – Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• – Dyspnoe (méně časté)

Poruchy ledvin a močových cest

• – Poruchy elektrolytů, např. hypokalemie (velmi časté)

• – Může se objevit hyperkalcemie (časté), pokud se zvýší příjem vápníku, např. při současném podávání kalciových vazačů fosfátů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

• – Závrať (méně časté)

• – Otok (méně časté)

Možné nežádoucí účinky způsobu léčby

Infekce a infestace

• – Peritonitida (velmi časté) projevují se zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může objevit bolest břicha, horečka a celková malátnost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékaře.

• – Infekce místa výstupu z kůže a průběhu katétru (velmi časté) projevují se zarudnutím, otokem, exudací, krustami a bolestí v místě výstupu katétru.

V případě infekce místa výstupu z kůže a průběhu katétru má být co možná nejdříve vyhledán lékař.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• – Dyspnoe způsobená vzedmutím bránice (není známo)

Gastrointestinální poruchy

• – Kýla (velmi časté)

• – Abdominální distenze a pocit plnosti (časté)

• – Průjem (méně časté)

• – Zácpa (méně časté)

Poranění, otravy a procedurální komplikace

• – Poruchy napouštění a vypouštění dialyzačního roztoku (časté)

• – Bolest ramena (časté)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

V souvislosti s předávkováním nebyly hlášeny žádné závažné události.

Pokud došlo k napuštění nadměrného množství dialyzačního roztoku, může být jednoduše vypuštěn do prázdného vaku. Pokud ovšem dochází k příliš časté výměně vaků, může se objevit dehydratace a/nebo problémy s obsahem elektrolytů v krvi, které vyžadují okamžitou lékařskou péči. Pokud byla výměna vynechána, je nutné kontaktovat lékaře nebo dialyzační centrum.

Nesprávná rovnováha tekutin může vést k hyperhydrataci nebo dehydrataci a k narušení elektrolytové rovnováhy.

Nejpravděpodob­nějším důsledkem předávkování CAPD/DPCA je dehydratace. Nízké dávky, přerušení nebo zastavení léčby může vézt k životu nebezpečné hyperhydrataci s periferním edémem a kardiální dekompenzací a/nebo k jiným projevům uremie, které mohou ohrozit život.

Musí být použita všeobecně uznávaná pravidla pro neodkladnou péči a musí být zahájena intenzivní léčba. Pacient může vyžadovat okamžitou hemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: peritoneální dialýza, hypertonické roztoky

ATC kód: B05DB

CAPD/DPCA představuje laktátem tlumený roztok elektrolytů obsahující glukózu, s indikací peritoneálně aplikované dialýzy dekompenzovaného renálního onemocnění různého původu.

Pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) je charakteristická víceméně nepřetržitá přítomnost většinou 2 litrů dialyzačního roztoku v peritoneální dutině, který je nahrazován čerstvým roztokem třikrát až pětkrát denně.

Základním principem peritoneální dialýzy je použití peritonea jako semipermeabilní membrány, která dovoluje výměnu rozpuštěných látek a vody mezi krví a dialyzačním roztokem, a to difuzí a přenosem podle jejich fyzikálně-chemických vlastností.

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, ačkoli byl upraven (např. obsah draslíku) pro použití u pacientů s urémií, aby umožňoval terapii nahrazující funkci ledvin pomocí interperitoneální substance a výměny tekutin. Látky, které jsou normálně vylučovány močí jako uremické odpadní produkty, například močovina a kreatinin, anorganický fosfát, kyselina močová, další rozpuštěné látky a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku. Je třeba si uvědomit, že během dialýzy mohou být rovněž vylučovány z těla léčivé látky, a proto je nutné jejich dávkování přizpůsobit.

Musí být použity jednotlivé parametry (jako je výška pacienta, tělesná hmotnost, laboratorní parametry, reziduální renální funkce, ultrafiltrace) pro stanovení dávky a kombinace nezbytných roztoků s různou osmolaritou (obsah glukózy), koncentracemi draslíku, sodíku a vápníku. Účinnost léčby má být pravidelně sledována na základě těchto parametrů.

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se používají v případech, kdy tělesná hmotnost je nad požadovanou suchou hmotností. Ztráta tekutin z těla se zvyšuje úměrně koncentraci glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu.

Homeostáza hydratovaného stavu může být udržována podáváním různých koncentrací glukózy v roztoku vyvolávajícím odvádění tekutin (ultrafiltrace).

Metabolická acidóza, druhotná při dekompenzovaném renálním onemocnění, je vyvážena přítomností laktátu v roztoku. Celkový metabolismus laktátu vede k vytváření bikarbonátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Uremické odpadní produkty (močovina, kreatinin, kyselina močová), anogranický fosfát a elektrolyty jako sodík, draslík, vápník a hořčík jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku difuzí a konvekcí. Dialyzační glukóza, použitá v CAPD/DPCA jako osmotický prostředek, je pomalu absorbována za snižování difúzního gradientu mezi dialyzačním roztokem a extracelulární tekutinou. Ultrafiltrace je maximální na začátku časového intervalu a dosahuje vrcholu přibližně po 2 až 3 hodinách. Později začíná absorpce s progresivním úbytkem ultrafiltrátu. 60 až 80 % glukózy dialyzátu je absorbováno. S-laktát používaný jako tlumivý roztok je po šestihodinovém intervalu takřka zcela absorbován. U pacientů s normální funkcí jater je (S)-laktát rychle metabolizován; to se projeví normálními hodnotami intermediálních metabolitů.

Hromadný přesun vápníku závisí na koncentraci glukózy v dialyzačním roztoku, na vypouštěném objemu, na množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci vápníku v dialyzačním roztoku. Čím vyšší je koncentrace glukózy, vypouštění objem a koncentrace ionizovaného vápníku v séru, a zároveň čím nižší je koncentrace vápníku v dialyzačním roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu.

5.3   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S CAPD/DPCA nebyly prováděny žádné preklinické studie toxicity, ale klinické studie peritoneálního dialyzačního roztoku s podobným složením neindikovaly žádné vážné riziko toxicity.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková

Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2   Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3   Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah musí být použit okamžitě.

6.4   Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5   Druh obalu a obsah balení

stay^safe:

staysafe je systém se dvěma vaky, obsahující vak pro roztok z vícevrstvé polyolefinové folie, systém hadiček z polyolefinu, konektor systému (DISC) s otočným přepínačem (polypropylen) a drenážní vak z vícevrstvé polyolefinové fólie; vše zataveno ve fólii.

sleep^safe:

sleep^safe systém je systém s jedním vakem z vícevrstvé polyolefínové fólie, systém hadiček a konektor z polyolefínové fólie a vstřikovací výstup z polyolefíno­syntetické pryže; vše zataveno ve fólii.

Velikost balení:

stay^safe

1 × 3 000 ml

1 × 2 000 ml

1 × 2 500 ml sleep^safe

2 × 5000 ml

4 × 2000 ml 1 × 5000 ml

4 × 2500 ml

3 × 3000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Návod k použití systému staysafe:

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. Pro vaky s objemem až 3 000 ml má být provedeno pomocí příslušného ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2 000 ml vaku s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 min. Kontrola teploty se provádí automaticky a je nastavena na 39 °C ± 1 °C. Podrobnější informace lze získat z návodu k obsluze zařízení na ohřívání vaků. Použití mikrovlnné trouba není doporučeno z důvodu lokálního přehřátí.

• 1. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a přebalu) * otevřete přebal vaku a balení dezinfekční čepičky.

• 2. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

• 3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu * rozviňte set od vaku s nápisem „solution bag-DISC“ * umístěte DISC do organizéru * zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu).

• 4. Vložte prodloužení katétru do jednoho ze dvou vstupů organizéru. * Vložte novou dezinfekční čepičku do dalšího volného vstupu.

• 5. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.

• 6. Připojte prodloužení katétru k DISCu.

• 7. Otevřete tlačku katétru * poloha „(“ ^vypouštění je zahájeno.

• 8. Po ukončení vypouštění: Proplachování * poloha „((“ * propláchnutí čerstvým dialyzátem do vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund).

• 9. Napouštění* poloha „)(“ propojení vaku s katétrem.

• 10. Bezpečnostní krok * poloha „((((“uzavření prodloužení katétru PINem.

• 11. Rozpojení odstraňte ochrannou čepičku z nové dezinfekční čepičky a přišroubujte ji na starou dezinfekční čepičku * odšroubujte prodloužení katétru z DISCu a přišroubujte prodloužení katétru na novou dezinfekční čepičku.

• 12. Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky (která zůstala v pravém otvoru organizéru).

• 13. Zkontrolujte čirost a váhu vypouštěného dialyzátu a pokud je roztok čistý, zlikvidujte jej.

Návod k použití systému sleep^safe (pro nastavení systému sleep^safe si prosím přečtěte návod k použití):

• 1. Příprava roztoku

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a obalu). Položte vak na pevnou podložku. * Otevřete ochranný přebal vaku. * Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem. * Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje.

• 2. Odviňte hadičky vaku.

• 3. Sejměte ochranné víčko.

• 4. Vložte konektor do volného portu sytému sleep^safe.

• 5. Nyní j e vak připraven k použití se systémem sleep^safe.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Króner-StraBe 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

CAPD/DPCA 2: 87/385/95-A/C

CAPD/DPCA 3: 87/385/95-B/C

CAPD/DPCA 4: 87/385/95-C/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 6. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 29.9.2016

Další informace o léčivu CAPD/DPCA 4

Jak se CAPD/DPCA 4 podává: intraperitoneální podání - roztok pro peritoneální dialýzu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 6X1500ML STAY SAFE

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
E-mail: tomas.packa@fmc-ag.com
Telefon: 273037945, 739247738