CAPD/DPCA 18 - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 18

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu

Čirý až slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dekompenzované chronické renální selhání různé patogenese, které může být léčeno peritoneální dialýzou.

4.2 Dávkování a způsob podání

CAPD/DPCA 18 je indikováno výlučně pro intraperitoneální podání.

Způsob terapie, frekvence podávání a požadovaná doba prodlevy budou určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí:

Není-li předepsáno jinak, napouští se pacientům 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Po 2 – 10hodinové době prodlevy se roztok vypustí.

Pro jednotlivé pacienty je nutné dávkování, objem roztoku a počet výměn individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie objeví bolest z napětí v břišní dutině, má se dočasně snížit množství dialyzátu na 500 – 1500 ml.

U pacientů s vyšší tělesnou hmotností a při ztrátě zbytkové funkce ledvin bude nezbytné zvýšit objem dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu může být podávána dávka 2500 – 3000 ml na jednu výměnu.

U dětí má být objem roztoku předepsán podle věku a plochy tělesného povrchu (BSA).

Počáteční předepsaný objem roztoku na výměnu má být 600–800 ml/m² BSA se 4 (někdy 3 nebo 5) výměnami denně. Ten může být zvýšen až na 1000–1200 ml/m² BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, používají se vaky o větším objemu (5000 ml), které umožňují provádět více než jednu výměnu roztoku. Cycler provádí výměnu roztoku podle lékařského předpisu, který je uložen v sleep safe cycleru.

Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8–10 hodin. Objemy pro jednotlivé prodlevy jsou v rozmezí od 1500 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3 až 10 za noc. Množství použitého roztoku je typicky mezi 10 až 18 l, ale může být i v rozsahu od 6 do 30 l. Noční terapie cyclerem je obvykle kombinována s 1 nebo 2 výměnami během dne.

Objem výměny má být 800–1000 ml/m² BSA, s 5–10 výměnami během noci. To může být zvýšeno až na 1400 ml/m² BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Neexistuje žádné zvláštní doporučené dávkování pro starší pacienty.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakované podávání jednotlivých roztoků.

Dříve než bude pacient provádět peritoneální dialýzu doma, musí být řádně proškolen, musí nacvičit techniku a musí prokázat, že provádění peritoneální dialýzy zvládá. Proškolení musí být provedeno kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakéhokoli problému nebo nejistoty má být kontaktován ošetřující lékař.

Dialýza s použitím předepsaných dávek má být prováděna denně a trvat tak dlouho, dokud je terapie nahrazující funkci ledvin zapotřebí.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD): stay_safe vak

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. Podrobnosti viz bod 6.6.

Příslušná dávka se napouští pomocí peritoneálního katétru do peritoneální dutiny po dobu 5 – 20 minut. Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 – 10 hodin (doba prodlevy) a pak je vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): síeeysafe vak

Konektory předepsaného sleep safe vaku s roztokem se vkládají do volných vstupů sleep safe zásuvky a poté jsou cyclerem automaticky připojeny k sleep_safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem, a pokud neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru, spustí alarm. Po této kontrole je možné připojit sleep_safe set k prodloužení pacientova katétru a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v cycleru (více podrobností naleznete v návodu k obsluze sleep_safe cycleru).

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek CAPD/DPCA 18 glucose použit sekvenčně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukózy (tj. s nižší osmolaritou).

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

CAPD/DPCA 18 se nesmí použít při laktátové acidóze, při závažné hypokalemii, závažné hypokalcemii, hypovolemii a arteriální hypotenzi.

Protože přípravek obsahuje fruktózu, není vhodný pro pacienty s fruktózovou intolerancí (dědičná intolerance fruktózy). Před podáním přípravku dětem a kojencům musí být vyloučena nerozpoznaná dědičná intolerance fruktózy.

Pro léčbu peritoneální dialýzou obecně

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena v těchto případech:

• – nedávné břišní zranění nebo chirurgický výkon, dřívější operace břicha s fibrózními srůsty, závažné popáleniny břicha, perforace střeva

• – rozsáhlé zánětlivé stavy kůže břicha (dermatitida),

• – zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida),

• – peritonitida,

• – vnitřní nebo zevní abdominální píštěl,

• – pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla,

• – nitrobřišní nádory,

• – ileus,

• – plicní onemocnění (zejména pneumonie),

• – sepse,

• – extrémní hyperlipidemie,

• – vzácné případy uremie, které nelze zvládnout peritoneální dialýzou,

• – kachexie a závažný úbytek tělesnéhmotnosti, zvláště když není možné zajistit adekvátní příjem bílkovin,

• – u pacientů fyzicky nebo mentálně nezpůsobilých k provádění peritoneální dialýzy podle instrukcí lékaře.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi.

CAPD/DPCA 18 má být podávána pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika:

• – ztráta elektrolytů v důsledku zvracení a/nebo průjmu (může být nezbytná dočasná změna na roztok pro peritoneální dialýzu s obsahem draslíku).

• – hyperparatyreóza: Terapie musí zahrnovat podávání léků s obsahem kalciových vazačů fosforu a/nebo vitaminu D, aby byl zajištěn dostatečný příjem vápníku.

• – hypokalcemie: Není-li možné zajistit přiměřený enterální příjem vápníku pomocí kalciových vazačů fosforu a/nebo vitaminu D, může být nutné dočasně nebo trvale použít roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.

• – u pacientů podstupující léčbu digitalisem: Je nezbytné pravidelné sledování hladiny draslíku v séru. Těžká hypokalemie může vyžadovat použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku a případně úpravu stravy.

Dialyzační roztoky s vysokou koncentrací glukózy (2,3% nebo 4,25%) mají být používány opatrně, aby se chránila peritoneální membrána, aby se předešlo dehydrataci a aby se snížilo zatížení glukózou.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku je třeba zajistit adekvátní výživu nebo jejich suplementaci.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit transportní charakteristika peritoneální membrány, jejíž hlavním ukazatelem je snížená ultrafiltrace. V závažných případech je třeba peritoneální dialýzu ukončit a zahájit hemodialýzu.

Doporučuje se pravidelné monitorování následujících parametrů:

• – tělesná hmotnost pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

• – sodík, draslík, vápník, hořčík a fosfor v séru, acidobazická rovnováha a krevní bílkoviny,

• – kreatinin a močovina v séru,

• – hladina cukru v krvi,

• – parathormon a další ukazatele metabolismu kostí

• – zbytková funkce ledvin pro úpravu léčby peritoneální dialýzou.

CAPD/DPCA 18 obsahuje 42,5 g glukózy v 1000 ml roztoku. V závislosti na předepsaném dávkování a použité velikosti balení je s každým vakem tělu dodáno až 127,5 g glukózy (CAPD, 3000 ml stay_safe) nebo 212,5 g glukózy (APD, 5000 ml sleep_safe). To je potřeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.

U vypouštěného roztoku musí být kontrolována čirost a objem. Zákal a/nebo bolesti břicha jsou indikátory peritonitidy.

Starší pacienti

Před zahájením peritoneální dialýzy je třeba vzít v úvahu zvýšený výskyt kýly u starších pacientů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání tohoto roztoku pro peritoneální dialýzu může vést ke ztrátě účinnosti jiných léků, pokud jsou dialyzovatelné peritoneální membránou. Dávkování těchto léků může být nutné upravit.

Zřetelný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků spojených s digitalisem. Při současné léčbě digitalisem se musí hladina draslíku zvlášť pozorně monitorovat.

Zvláštní pozornost a sledování je třeba v případě hyperparatyreózy. Terapie mázahrnovat podávání kalciových vazačů fosforu a/nebo vitamínu D, aby se zajistil přiměřený enterální příjem vápníku.

Použití diuretik může pomoci udržet zbytkovou funkci ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů.

U diabetických pacientů musí být denní dávka inzulinu nebo perorálních antidiabetik upravena s ohledem na zvýšený příjem glukózy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití CAPD/DPCA 18 u těhotných žen nejsou k dispozici. Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech (viz bod 5.3). CAPD/DPCA 18 nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu CAPD/DPCA 18.

Kojení

Není známo, zda jsou léčivé látky/metabolity CAPD/DPCA 18 vylučovány do mateřského mléka. Kojícím matkám na peritoneální dialýze se kojení nedoporučuje.

Plodnost

Údaje nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

CAPD/DPCA 18 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky mohou být následkem samotné peritoneální dialýzy, nebo mohou být způsobeny dialyzačním roztokem.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska četnosti výskytu s použitím následujícího pravidla:

Možné nežádoucí účinky spojené s roztokem pro peritoneální dialýzu

Endokrinní poruchy

• – Sekundární hyperparathyreóza s možnou poruchou kostního metabolismu (není známo)

Poruchy metabolismu a výživy

• – Poruchy elektrolytů, např. hypokalemie (velmi časté)

• – Zvýšení hladiny krevního cukru (časté)

• – Zvýšení tělesné hmotnosti kvůli kontinuálnímu příjmu glukózy z roztoku pro peritoneální dialýzu (časté)

• – Hyperlipidemie nebo zhoršení již existující hyperlipidemie (časté)

• – Hypokalcemie (méně časté)

• – Poruchy bilance tekutin (méně časté) indikované výrazným poklesem tělesné hmotnosti (dehydratace) nebo jejím vzestupem (hyperhydratace). Při používání roztoků s vyšší koncentrací glukózy se může objevit závažná dehydratace.

Srdeční a cévní poruchy

• – Hypotenze (méně časté)

• – Tachykardie (méně časté)

• – Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• – Dyspnoe (méně časté)

Poruchy ledvin a močových cest

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

• – Závratě (méně časté)

• – Otoky (méně časté)

Možné nežádoucí účinky léčebné procedury

Infekce a infestace

• – Peritonitida (velmi časté) projevující se zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může objevit abdominální bolest, horečka, celková malátnost nebo, ve vzácných případech, sepse. Pacient by se měl okamžitě poradit s lékařem.

• – Infekce výstupního místa a průběhu katétru (velmi časté), projevující se zarudnutím, otokem, mokváním, krustami a bolestí v místě vstupu katétru.

V případě infekce kožního vstupu katétru nebo tunelové infekce je třeba se co nejdříve poradit s lékařem.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• – Dyspnoe způsobené vzedmutím bránice (není známo)

Gastrointestinální poruchy

• – Kýla (velmi časté)

• – Břišní distenze a pocit plnosti (časté)

• – Průjem (méně časté)

• – Zácpa (méně časté)

Poranění, otrava a procedurální komplikace

• – Problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku (časté)

• – Bolest ramene (časté)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

10041 Praha 10

Webové stránky: -ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné naléhavé situace v souvislosti s předávkováním.

Jakýkoli přebytek dialyzačního roztoku napuštěného do břišní dutiny, může být jednoduše vypuštěn do odpadního vaku. V případě častých výměn může být důsledkem dehydratace a/nebo problémy s elektrolyty, vyžadující okamžitou lékařskou péči. Pokud byla výměna opomenuta, je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře nebo dialyzační středisko.

Nesprávná bilance tekutin může vést k hyperhydrataci nebo dehydrataci a elekrolytové rovnováhy.

Nejpravděpodob­nějším důsledkem předávkování přípravkem CAPD/DPCA 19 je dehydratace. Poddávkování, přerušení nebo zastavení léčby může vést k život ohrožující hyperhydrataci s periferními otoky a srdeční dekompenzaci a/nebo jiným příznakům uremie, které mohou ohrozit život.

Je třeba postupovat s ohledem na obecně uznávaná pravidla pro neodkladnou péči a zahájitintenzivní terapii. Pacient může potřebovat okamžitou hemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina Peritoneální dialýza, hypertonické roztoky

ATC kód B05DB

CAPD/DPCA 18 představuje laktátem tlumený roztok elektrolytů s obsahem glukózy indikovaný k intraperito­neálnímu podávání při léčbě konečného stadia selhání ledvin z jakékoliv příčiny pomocí kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD). Koncentrace vápníku v tomto roztoku pro peritoneální dialýzu je nastavena na 1,25 mmol/l, což, jak bylo prokázáno, při současné léčbě s kalciovými vazači fosforu a/nebo vitaminu D snižuje riziko hyperkalcemie.

Pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) je charakteristická víceméně nepřetržitá přítomnost většinou 2 litrů dialyzačního roztoku v peritoneální dutině, který je nahrazován čerstvým roztokem třikrát až pětkrát denně.

Základním principem každé peritoneální dialyzační techniky je použití peritonea jako semipermeabilní membrány, umožňující výměnu rozpuštěných látek a vody mezi krví a dialyzačním roztokem, a to difuzí a přenosem podle jejich fyzikálně-chemických vlastností.

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, ačkoli byl upraven (např. obsah draslíku) pro použití u pacientů s uremií, aby umožňoval substituční terapii nahrazující funkci ledvin pomocí intraperitoneální substance a výměny tekutin. Látky, které jsou normálně vylučovány močí jako uremické odpadní produkty, například močovina, kreatinin, anorganický fosfor, kyselina močová, další rozpuštěné látky a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku. Je třeba vzít v úvahu, že v rámci dialýzy mohou být vylučovány i léky, a proto může být nezbytná úprava dávkování.

Podle individuálních parametrů (jako pacientův vzrůst a tělesná hmotnost, laboratorní hodnoty, zbytková funkce ledvin, ultrafiltrace) musí být stanoveny dávky a kombinace potřebných otoků s různou osmolaritou (obsahem glukózy), s různou koncentrací draslíku, sodíku a vápníku. Na základě těchto parametrů má být pravidelně sledována účinnost terapie.

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se používají, pokud je tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. Odstraňování tekutin z těla se zvyšuje v závislosti na koncentraci glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Uremické odpadní produkty jako močovina, kreatinin, kyselina močová, anorganický fosfor a elektrolyty jako sodík, draslík, vápník a hořčík jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku difuzí a konvekcí. Glukóza v dialyzačním roztoku použitá v CAPD/DPCA 18 jako osmotický prostředek je pomalu absorbována za snižování difúzního gradientu mezi dialyzačním roztokem a extracelulární tekutinou. Ultrafiltrace je maximální na začátku doby prodlevy a dosahuje vrcholu přibližně po 2 až 3 hodinách. Později začíná absorpce s progresivním úbytkem ultrafiltrátu. Po 4 hodinách činí ultrafiltrát v průměru 100 ml při 1,5% roztoku glukosy, 400 ml při 2,3% a 800 ml při 4,25%. 60 až 80 % glukózy z dialyzátu je absorbováno.

S-laktát používaný jako tlumivý roztok je po šestihodinovém intervalu téměř zcela absorbován. U pacientů s normální funkcí jater je S-laktát rychle metabolizován, což se projevuje normálními hodnotami intermediálních metabolitů.

Hromadný přesun vápníku závisí na koncentraci glukózy v dialyzačním roztoku, na vypouštěném objemu, na množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci vápníku v dialyzačním roztoku. Čím vyšší je koncentrace glukózy, vypouštěný objem a koncentrace ionizovaného vápníku v séru, a zároveň čím nižší je koncentrace vápníku v dialyzačním roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu. Podle odhadu typická denní CAPD terapie se třemi vaky s obsahem 1,5% glukosy a s jedním vakem s obsahem 4,25% glukosy odstraní za den 160 mg vápníku, což umožňuje podávání většího množství perorálních léků s obsahem vápníku a vitamínu D bez rizika hyperkalcemie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S CAPD/DPCA 18 nebyly provedeny žádné preklinické studie toxicity, ale klinické studie s roztoky pro peritoneální dialýzu se srovnatelným složením nevykázaly žádné větší riziko toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková 25 % (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: Obsah musí být použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

stay^safe:

Stay safe systém je dodáván jako dvoukomorový vak skládající se z non PVC vaku, vyrobeného z vícevrstvé polyolefinové folie, systému setů rovněž z polyolefinu a napojovacího systému, (DISC, polyprolylen), odpadního vaku a vnějšího obalu, také z polyolefinové vícevrstvé folie.

sleep^safe:

Sleep safe systém je dodáván jako jednokomorový vak skládající se z non PVC vaku, vyrobeného z vícevrstvé polyolefinové folie, systému setů, napojovacího vaku, obojí vyrobeno z polyolefinu, a injekčního portu, vyrobeného z polyolefíno­syntetické pry­že.

Velikosti balení:

stay safe sleep safe

2 vaky x 5000 ml

4 vaky x 2000 ml

4 vaky x 2500 ml

4 vaky x 3000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

staysafe systém:

Roztok se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. U vaků s obsahem do 3000 ml to má být provedeno za použití vhodného ohřívače vaků. Doba ohřevu vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Kontrola teploty se provádí automaticky a je nastavena na 39 °C ±1 °C. Více informací naleznete v návodu k obsluze ohřívače vaků. Použití mikrovlnné trouby není doporučeno z důvodu nebezpečí lokálního přehřátí.

sleep*safe systém (pro nastavení sleep safe systému se prosím řiďte návodem k obsluze):

• 1. Příprava roztoku

• Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a obalu).
• Položte vak na pevnou podložku.
• Otevřete ochranný přebal vaku.
• Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.
• Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje.

• 2. Rozviňte set od vaku.

• 3. Odstraňte ochrannou čepičku.

• 4. Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep safe.

• 5. Nyní je vak připraven k použití se sleep safe setem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Króner-StraBe 1

61352 Bad Homburg,

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/214/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28.8.2002

Datum posledního prodloužení registrace: 10.2.2016

Další informace o léčivu CAPD/DPCA 18

Jak se CAPD/DPCA 18 podává: intraperitoneální podání - roztok pro peritoneální dialýzu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 4X2500ML STAY SAFE

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
E-mail: tomas.packa@fmc-ag.com
Telefon: 273037945, 739247738