CALCIUM-SANDOZ FORTE 500 MG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium-Sandoz forte 500 mg

calcii lactogluconas a calcii carbonas šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje:

1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (ekvivalent calcium 500 mg nebo 12,5 mmol). Pomocné látky: 1662 mg kyseliny citronové (jemný granulát), 30 mg aspartamu (E 951), 250 mg hydrogenuhličitanu sodného, 30 mg pomerančového aroma v prášku (obsahuje sorbitol (E 420) a glukosu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety

Bílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• – Prevence a léčba deficitu kalcia

• – Suplementace kalcia jako doplněk specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy

• – U křivice a u osteomalácie jako přídavek k léčbě vitaminem D3

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: 500 – 1500 mg/den

Děti: 500 – 1000 mg/den

Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), roztok se okamžitě vypije. Šumivé tablety Calcium-Sandoz je možno užívat s jídlem či bez jídla.

4.3 Kontraindikace

• – Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku.

• – Onemocnění a/nebo stavy, které mají za následek hyperkalcémii nebo hyperkalciurii.

• – Nefrokalcinóza, nefrolithiáza.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s mírnou hyperkalciurií (přes 300 mg/24 h nebo 7,5 mmol/24 h) nebo s anamnézou močových kamenů je nutno sledovat vylučování kalcia močí. V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu. Pacientům se sklonem k tvorbě močových kamenů se doporučuje zvýšit příjem tekutin.

U pacientů se zhoršením renálních funkcí mají být soli kalcia podávány pod lékařským dohledem s monitorací sérové hladiny kalcia a fosfátu.

Při léčbě vysokými dávkami, a zvláště při současné léčbě vitamínem D existuje riziko vzniku hyperkalcémie s následným poškozením renálních funkcí. U těchto pacientů je nutno sledovat sérové hladiny kalcia a monitorovat renální funkce.

Byly publikovány zprávy, které zmiňují možné zvýšení absorpce hliníku při podávání se solemi citrátu. Šumivé tablety Calcium-Sandoz (které obsahují kyselinu citrónovou) je nutno užívat opatrně u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí, zvláště u těch pacientů, kteří současně užívají přípravky obsahující hliník.

Každá šumivá tableta Calcium-Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu odpovídající 15 mg fenylalaninu na dávku. Tablety mohou být škodlivé pro pacienty s fenylketonurií.

Pacienti s vrozenou intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.

Jedna tableta Calcium-Sandoz 500 mg obsahuje 2,976 mmol (odpovídá 68,45 mg) sodíku.

Šumivé tablety Calcium-Sandoz musí být uchovávány mimo dosah dětí.

Informace pro diabetiky:

Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotek cukrů. Proto je tento přípravek vhodný pro diabetiky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. Z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie je třeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru.

Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. Při současném podávání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium-Sandoz.

Při současném podávání s přípravky obsahujícími kalcium může dojít k narušení absorpce tetracyklinových přípravků. Proto je nutno podávat tetracyklinové přípravky nejméně 2 hodiny před perorálním podáním kalcia nebo 4 až 6 hodin po něm.

Při hyperkalcémii navozené podáváním kalcia může dojít ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů. U pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny kalcia.

Při současném podávání bisfosfonátu nebo fluoridu sodného je nutno tyto přípravky podávat nejméně 3 hodiny před podáním přípravku Calcium-Sandoz, protože by mohlo dojít ke snížení absorpce perorálně podaného bisfosfonátu nebo fluoridu sodného v trávicí soustavě.

Kyselina šťavelová (vyskytuje se ve špenátu a v rebarboře) a fytová kyselina (vyskytuje se v celozrnných cereáliích) může bránit absorpci kalcia tvorbou nerozpustných sloučenin s ionty kalcia. Pacient by neměl užívat přípravky obsahující kalcium 2 hodiny po jídle bohatém na kyselinu šťavelovou a na kyselinu fytovou.

4.6 Těhotenství a kojení

Adekvátní denní příjem (strava a suplementace) pro normální těhotnou a kojící ženu je 1000 – 1300 mg kalcia.

V průběhu těhotenství by neměl denní příjem kalcia překročit 1500 mg. V období kojení je významné množství kalcia secernováno do mateřského mléka, ale u novorozence nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.

Šumivé tablety Calcium-Sandoz je možno při deficitu kalcia užívat v průběhu těhotenství a v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Calcium-Sandoz nijak neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky roztříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: Přecitlivělost, jako je vyrážka, svědění, kopřivka

Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce, otok obličeje, angioneurotic­ký edém)

Poruchy metabolismu a výživy:

Méně časté: Hyperkalcémie, hyperkalciurie

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: Flatulence, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

4.9 Předávkování

Předávkování vyvolá hyperkalciurii a hyperkalcémii. Mezi příznaky hyperkalcémie může patřit nauzea, zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, dehydratace a zácpa. Chronické předávkování s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech.

Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.

Léčba předávkování:

• V případě intoxikace je třeba ihned ukončit podávání kalcia a korigovat deficit tekutin.

• V případě chronického předávkování a současné hyperkalcémii je prvním léčebným krokem hydratace fyziologickým roztokem. Poté lze použít kličkové diuretikum (např. furosemid) k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a k prevenci objemového přetížení, ale je nutno se vyvarovat thiazidových diuretik. U pacientů s renálním selháním není hydratace účinná a je nutno provést dialýzu. V případě perzistující hyperkalcémie je nutno vyloučit další faktory, které by k tomuto stavu mohly přispívat, např. hypervitaminózu vitamínem A nebo D, primární hyperparatyro­idismus, malignitu, selhání ledvin nebo imobilizaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerály

ATC kódy: calcii carbonas (A 12 AA 04), calcii lactogluconas (A 12 AA 06)

Vápník je nezbytný minerální prvek, potřebný pro tvorbu a zachování kostí, pro rovnováhu elektrolytů v organismu a pro správnou funkci celé řady regulačních mechanismů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Calcium-Sandoz obsahuje dvě vápenné soli, kalcium-laktoglukonát a uhličitan vápenatý, které se snadno rozpouští ve vodě na aktivní ionizovanou formu volně použitelného kalcia

Absorpce:

Přibližně 25 až 50 % požité dávky kalcia je absorbováno, převážně v proximální části tenkého střeva, a předáno do poolu volně dostupného kalcia.

Distribuce a metabolismus:

Minerální složka kostí a zubů obsahuje 99 % kalcia obsaženého v těle. Zbývající 1 % je přítomno v intra- a extracelulární tekutině. Přibližně 50 % celkového obsahu kalcia v těle je ve fyziologicky aktivní, ionizované formě, z níž je přibližně 5 % spojeno s citrátem, fosfátem nebo jiným aniontem. Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.

Eliminace

Kalcium je vylučováno močí, stolicí a potem. Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citronová (jemný granulát)

Pomerančové aroma v prášku (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabskou klovatinu, sorbitol (E420), glukosu)

Aspartam (E 951)

Makrogol 6000

Hydrogenuhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tubu uchovávejte dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Šumivé tablety jsou uloženy v polypropylenových tubách s pojistnými polyethylenovými uzávěry s vysoušecí látkou, každá tuba obsahuje 10 nebo 20 tablet. Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

39/201/70-A/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 7. 1970

Datum posledního prodloužení registrace: 27. 5. 2009

Další informace o léčivu CALCIUM-SANDOZ FORTE 500 MG

Jak se CALCIUM-SANDOZ FORTE 500 MG podává: perorální podání - šumivá tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611