CALCIUM BIOTIKA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CALCIUM Biotika 96 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml přípravku obsahuje calcii gluconas monohydricus 96 mg. Jedna 10 ml ampule obsahuje calcii gluconas monohydricus 960 mg.

Celkový obsah vápníku v 10 ml přípravku: 90,3 mg, to odpovídá 2,25 mmol.

Pomocné látky se známým účinkem: 0,007 mg sodíku (to odpovídá 0,0003 mmol) v 10 ml přípravku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

– hypokalcemie různého původu (hypoparatyreóza, snížený příjem vápníku, deficit vitaminu D, malabsorpce, diuretická léčba, hypokalcemie novorozenců), a to především symptomatická hypokalcemie (tetanie, spazmofilie, bronchospazmus, laryngeální spazmus),

– prevence hypokalcemie jako součást infuzních roztoků nebo perorálně k obohacení mateřského mléka při osteopenii nedonošenců,

– hyperkalemie a hypermagnezemie,

– otrava fluoridy, fluorem, kyselinou fluorovodíkovou, kyselinou šťavelovou a jejími solemi, – snížená kontraktilita myokardu při předávkování blokátory vstupu vápníku nebo beta-blokátory a v průběhu kardiovaskulární resuscitace,

– pomocná léčba při akutních alergických stavech, svědících dermatózách, mokvajících a generalizovaných ekzémech.

Přípravek je určen k léčbě dospělých i dětí.

4.2 Dávkování a způsob podání

• a) dávkování dětem

Dávky závisí na věku, druhu výživy a hodnotách kalcemie. Jednotlivá dávka pro novorozence a děti do 1 roku je 100 až 200 mg (1 až 2 ml) v 5 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy, pro děti 1 až 6leté 200 až 500 mg (2–5 ml) a pro děti 6 až 15leté 500–1000 mg (5–10 ml).

Způsob podání:

Injekční roztok se musí podat přísně intravenózně, protože u dětí mohou vzniknout tkáňové nekrózy. Při perorální prevenci osteopenie nedonošenců se aplikuje 9 ml přípravku Calcium Biotika a 50 mg fosforu na 100 ml mateřského mléka.

• b) dávkování dospělým

Dávkování při prevenci a léčbě hypokalcemie je individuální podle potřeb pacienta. Při akutní symptomatické hypokalcemii se dospělým pacientům podává přísně intravenózně 10 až 20 ml v průběhu 10 až 15 minut, potom následuje udržovací infuze vápníku 1 až 2 mg/kg/h v roztoku 5% glukózy (30 až 50 ml přípravku Calcium Biotika v 500 ml 5% roztoku glukózy). Trvání infuze závisí na dosažených hodnotách kalcemie. V dalších indikacích se zpravidla podává 10 až 20 ml intravenózně nebo intragluteálně denně nebo každý druhý až třetí den.

Způsob podání:

Injekce se mají podávat zahřáté na teplotu těla, velmi pomalu (3–10 minut), hlavně při aplikaci do žíly. Rychlost podávání nemá být vyšší než 5 ml za minutu (45 mg vápníku za minutu). Výjimkou je kardiální resuscitace, kdy se intravenózní bolus podává velmi rychle.

Intramuskulárně se nesmí podávat dětem a podle možnosti by se tento způsob podání neměl používat ani u dospělých (viz bod 4.8).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hyperkalcemie, hyperkalciurie (například při hyperparatyreóze, předávkování vitaminu D, tumorech způsobujících dekalcifikaci, například plazmocytom, kostní metastázy), osteoporóza vyvolaná imobilizací pacienta, digitalizace (s výjimkou těžké symptomatické hypokalcemie), těžká insuficience ledvin, galaktosemie, příznaky šoku (např. anafylaktického).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při intravenózním podávání přípravku Calcium Biotika je nutno sledovat koncentraci vápníku a dalších elektrolytů v séru a sledovat EKG. Po zvládnutí akutního stavu se co nejdříve přechází na perorální suplementace vápníku. Přípravek není vhodný k dlouhodobé terapii novorozenců a malých dětí.

S výjimkou aplikace při naléhavých případech se injekční roztok má podávat zahřátý na teplotu těla. Vzhledem k možnosti výskytu krystalů v injekčním roztoku, které mohou vzniknout až po určitém čase, je nutné věnovat zvýšenou pozornost vzhledu roztoku před jeho použitím. Před každým použitím je nutné opticky zkontrolovat, zda ampule neobsahuje krystal nebo zákal. V takovém případě nelze injekční roztok aplikovat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kalcium-glukonát může potencovat vznik srdečních arytmií při léčbě kardioglykosidy. Thiazidová diuretika snižují exkreci vápníku (potenciální riziko vzniku hyperkalcemie). Kalcium-glukonát může při současném podání s furosemidem vyvolat nefrokalcinózu u novorozenců.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vápník prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka, přičemž jeho absorpce je u kojenců limitována obsahem fosforu v mléce. Údaje o teratogenitě a embryotoxicitě nebyly publikovány v dostupné literatuře.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Calcium Biotika nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Příliš rychlá nitrožilní aplikace přípravku s obsahem vápníku vede k řadě příznaků: zčervenání tváře, návaly tepla, periferní vazodilatace, hypotenze nebo hypertenze, nepravidelná činnost srdce, nauzea, zvracení, změna chuti v ústech. Pálení, bolest, zčervenání a raš v místě vpichu injekce může být projevem extravazálního přestupu injikované látky. Subkutánní, intramuskulární nebo extravaskulární podání může vést ke kalcifikaci tkání nebo k nekrózám. Obzvlášť náchylní na nežádoucí účinky jsou novorozenci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování přípravku vyvolá hyperkalcemii. Příznaky hyperkalcemie jsou: návaly tepla, poruchy chuti, periferní vazodilatace, hypotenze nebo hypertenze, anorexie, nauzea, vomitus, bolest břicha, svalová slabost, psychické poruchy, polydipsie, polyurie. V těžkých případech srdeční arytmie, kóma a zástava srdce v systole.

Laboratorními příznaky jsou: kalcemie nad 2,6 mmol/l, v těžkých případech nad 3,5 mmol/l. Mimo zvýšených hodnot celkového vápníku jsou zvýšeny hodnoty ionizovaného vápníku a změny na EKG -zkrácení intervalu Q-Ic a zkrácení segmentu ST.

Léčba: spočívá v podání saluretik (furosemid nebo kyselina etakrynová). Současně se může aplikovat kalium šetřící diuretikum. Thiazidová diuretika jsou kontraindikována. Objem cirkulující tekutiny a dostatečná hydratace se udržuje infuzí izotonického roztoku. Nutná je pravidelná kontrola sérových elektrolytů. Při velmi těžkém průběhu s kardiálními příznaky je možno použít hemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: minerální doplňky.

ATC kód: A12AA03

Mechanizmus účinku

Přípravek Calcium Biotika je injekční vápníkový přípravek k intravenóznímu podání s nízkým dráždivým účinkem. Přímý fyziologický účinek mají kationty vápníku. Aniont nemá farmakologické účinky. Výhodou kalcium-glukonátu a kalcium-sacharátu je, že na rozdíl od jiných solí vápníku (hlavně chloridů) méně lokálně dráždí, což je důležité při náhodném paravenózním podání injekce. Ionizovaný vápník je esenciální iont, jenž je nevyhnutně potřebný k normální funkci mnohých biologických procesů organizmu, jako je například vedení nervových vzruchů, synaptická transmise, sekrece hormonů, srdeční automacie, mitotická aktivita, spojení extrakce-kontrakce v srdečním, příčně pruhovaném a hladkém svalu. Ionizovaný vápník je také hlavní mediátor, potřebný k plné aktivitě enzymů. Zvyšuje kontraktilitu srdečního a hladkého svalu, zvyšuje sekreci žaludeční šťávy, ACTH, kortikoidů, aldosteronu, snižuje sekreci parathormonu a reninu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání roztoku kalcium-glukonátu a kalcium-sacharátu dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace ionizovaného vápníku, jejíž výška závisí na dávce a rychlosti podání. V průběhu několika minut dochází k redistribuci do jednotlivých kompartmentů těla. Koncentrace iontů vápníku v extracelulární tekutině a v plazmě kolísá jen velmi málo, což umožňuje udržet fyziologické hladiny intracelulárního vápníku. Fyziologické hladiny vápníku v plazmě jsou v rozsahu od 8,6 do 10,6 mg/dl.

Přibližně polovina z celkové koncentrace vápníku v plazmě je v ionizované formě: 40 až 45 % vápníku se váže na proteiny, hlavně na albumin a 10 až 15 % tvoří neionizované ultrafiltrovatelné komplexy, jako je uhličitan vápenatý. Rovnováha mezi ionizovanou formou a vázanou formou závisí na hodnotě pH. Alkalózou se zvyšuje vazba vápníku na proteiny a snižuje se koncentrace ionizovaného vápníku, zatímco v acidóze se pozoroval opačný efekt. Vápník se vylučuje močí, stolicí a později i mlékem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Embryotoxické, cytotoxické, teratogenní a kancerogenní účinky glukonátu a kalcium-sacharátu nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, voda pro injekci, tetrahydrát kalcium-sacharátu.

6.2 Inkompatibility

Roztok kalcium-glukonátu je inkompatibilní s mnohými léčivy, s nimiž tvoří málo rozpustné soli. Jsou to uhličitany, hydrogenuhličitany, fosforečnany, oxidační látky, amfotericin B, tobramycin, klindamycin, cefalotin, cefurozin, ceftiazid, novobiocin, streptomycin, tetracykliny a j.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampule z bezbarvého skla, vložka z PVC, krabička

Velikost balení: 10 ampulí po 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Calcium Biotika je možno ředit izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/774/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

Datum posledního prodloužení registrace: 21.10.2009

Další informace o léčivu CALCIUM BIOTIKA

Jak se CALCIUM BIOTIKA podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BB Pharma a.s., Praha
E-mail: biotika@biotika, info@biotika-bohemia.cz
Telefon: 244466672, 602369588