Souhrnné informace o léku - ČAJ ZE ŠALVĚJE
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Čaj ze šalvěje
-
1,5 g/sáček
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 nálevový sáček obsahuje:
Salviae herba 1,5 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř šedozelený prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Užívaný vnitřně: při mírných trávicích potížích, pálení žáhy a nadýmání; omezuje nadměrné vyměšování potu.
Zevně: při zánětech ústní dutiny, ke kloktání a k desinfekci dutiny ústní.
Přípravek je určen pro dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
vnitřně: při zažívacích obtížích: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3× denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
k omezení nadměrného pocení: 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3× denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
zevně: 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Pro použití jako kloktadlo se pro přípravu nálevu použijí 2 sáčky na 120 ml vroucí vody.
Nepoužívat dlouhodobě. Přípravek by neměl být podáván déle než 2 týdny.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na látky obsažené v nati šalvěje lékařské.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost v období těhotenství a kojení nebyla stanovena a nejsou k dispozici dostatečná data. Vzhledem k potenciální toxicitě některých složek silice se nedoporučuje přípravek užívat v těhotenství a při kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Bylo hlášeno předávkování projevující se pocity tepla, tachykardií, vertigem a epileptickými záchvaty po užití dávky odpovídající více než 15 g šalvějových listů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty.
ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:
Hlavním nositelem účinku je silice (hlavní složky: thujon, 1,8-cineol, kafr, borneol, p-cymol, a-pinen, linalool), třísloviny, flavonoidy a hořčiny (pikrosalvin, diterpeny kyseliny karnosolové a karnosol). Na orgány zažívacího traktu příznivě působí hořčiny, které reflexně stimulují sekreci žaludeční šťávy (zejména karnosol). Silice má antiseptický a virustatický účinek, projevující se potlačováním růstu velkého počtu grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů. Třísloviny vytvářejí na sliznicích koagulační membránu, zachycující mikroby. Tím se vysvětluje jednak lokálně protektivní účinek nálevů, kterým jsou chráněny postižené tkáně proti zevnímu podráždění a současně se snižuje i jejich sekrece, jednak účinek antiflogistický, spočívající v zabránění vzniku zánětu, resp. jeho dalším rozšiřování.
Mechanismus antihydrotického působení, které bylo experimentálně i klinicky ověřeno, nebyl dosud objasněn.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. ve znění pozdějších předpisů,
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů,
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/765/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace přípravku: 17.11.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 4.4.2012
Další informace o léčivu ČAJ ZE ŠALVĚJE
Jak se ČAJ ZE ŠALVĚJE podává: orální/perorální podání - léčivý čaj
Výdej léku: vyhrazená léčiva
Balení: Sáček
Velikost balení: 10 I
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Megafyt Pharma s.r.o., Vrané nad Vltavou
E-mail: info@megafyt.cz
Telefon: +420 257 761 354
