Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ČAJ Z HLOHU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Čaj z hlohu léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje 1,5 g hlohového listu s květem (Crataegi folium cum flore).
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Nálevové sáčky, uvnitř hrubě práškovaná rostlinná droga, sytě zelená až zelenohnědá, charakteristického pachu, chuti nasládlé až slabě nahořklé, poněkud svíravé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k úlevě od příznaků přechodných srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou (např. bušení srdce, pocit zvýšeného tlukotu srdce v důsledku mírné úzkosti) poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění.
Při užívání doporučujeme konzultaci s lékařem.
Čaj z hlohu je indikován pro dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Jeden nálevový sáček se přelije 150 ml vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat. Čaj se pije teplý až 4krát denně (maximálně 6 g). Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
V případě, že symptomy přetrvávají déle než 2 týdny nebo objeví-li se nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, je nutná konzultace s lékařem.
Pediatrická populace Použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let se nedoporučuje (viz. bod 4.4).
Způsob podání Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje kvůli možným potížím vyžadujícím lékařskou pomoc.
Objeví-li se dušnost, bolest v oblasti srdce, která může vyzařovat do oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha nebo otoky kotníků či dolních končetin, nebo pokud se příznaky zhorší, je nutno ihned vyhledat lékaře.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Údaje o fertilitě nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Čaj z hlohu je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:
Droga obsahuje flavonoidy převážně kvercetinové a apigeninové skupiny (hyperosid, rutin, vitexin, atd.), oligomerní proantocyanidiny (- (-) epikatechin), triterpenové kyseliny (krategolová, ursolová, oleanolová), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenová, kávová), aminopuriny, xanthiny a soli draslíku. Droga má kardiotonické účinky (pozitivně inotropní, chronotropní, dromotropní a negativně bathmotropní účinky), snižuje vysoký krevní tlak.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/466/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 8. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 17. 12. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 27. 11. 2024
