BUPRENORPHINE SANDOZ 35 MIKROGRAMŮ/H - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h

Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h

Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h

transdermální náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

[35 mikrogramů/h:]

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg.

Plocha obsahující léčivou látku: 25 cm².

Nominální rychlost uvolňování: 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu (po dobu 96 hodin).

[52,5 mikrogra­mů/h:]

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg.

Plocha obsahující léčivou látku: 37,5 cm².

Nominální rychlost uvolňování: 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu (po dobu 96 hodin). [70 mikrogramů/h:]

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg.

Plocha obsahující léčivou látku: 50 cm².

Nominální rychlost uvolňování: 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu (po dobu 96 hodin).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast.

[35 mikrogramů/h:]

Obdélníková béžová náplast se zaoblenými rohy a s potiskem „Buprenorphin“ a „35 pg/h“ v modré barvě.

[52,5 mikrogra­mů/h:]

Obdélníková béžová náplast se zaoblenými rohy a s potiskem „Buprenorphin“ a „52,5 pg/h“ v modré barvě. [70 mikrogramů/h:]

Obdélníková béžová náplast se zaoblenými rohy a s potiskem „Buprenorphin“ a „70 pg/h“ v modré barvě.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Středně silné až silné bolesti při nádorovém onemocnění a silné bolesti, které nereagují na neopioidní analgetika.

Přípravek Buprenorphine Sandoz není vhodný k léčbě akutní bolesti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti starší 18 let

Dávku je nutno upravit podle stavu jednotlivého pacienta (intenzita bolesti, míra utrpení, individuální odezva na léčbu). Je nutno podávat nejnižší možnou dávku zajišťující přiměřenou úlevu od bolesti.

K zajištění takovéto adaptivní léčby jsou k dispozici tři síly náplastí: Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h, Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h a Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h.

Volba počáteční dávky: u pacientů, kteří dosud neužívali žádná analgetika, musí být léčba zahájena náplastí nejnižší síly (Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h). Pacienti, kterým byla podávána analgetika 1. stupně dle WHO (neopioidní) nebo analgetika 2. stupně dle WHO (slabé opioidy), musí také zahájit léčbu náplastí Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h. Podle doporučení WHO je možné v závislosti na celkovém zdravotním stavu pacienta v podávání neopioidních analgetik pokračovat.

Při přechodu z analgetik 3. stupně (silných opioidních analgetik) na přípravek Buprenorphine Sandoz a při volbě počáteční síly náplasti se musí vzít v úvahu charakter předchozího léčivého přípravku, způsob podání a průměrná denní dávka, aby se zabránilo opětovnému návratu bolesti. Obecně se doporučuje dávku titrovat individuálně zahájením léčby nejnižší silou transdermální náplasti (Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h). Klinické zkušenosti prokázaly, že u pacientů, kteří užívali vyšší denní dávky silných opioidních analgetik (v rozsahu kolem 120 mg perorálního morfinu), lze léčbu zahájit další vyšší silou transdermální náplasti (viz též bod 5.1).

Během titrace dávky by měla být k dispozici doplňková analgetika s okamžitým účinkem, aby byla umožněna adaptace na individuální dávku v přiměřeném čase.

Potřebná síla přípravku Buprenorphine Sandoz musí odpovídat individuálním potřebám pacienta a musí být pravidelně kontrolována.

Po aplikaci první transdermální náplasti přípravku Buprenorphine Sandoz se sérové koncentrace buprenorfinu zvyšují pozvolna jak u pacientů, kteří byli předtím léčeni analgetiky, tak u pacientů, kteří léčeni nebyli. Z toho důvodu je rychlý nástup účinku zpočátku nepravděpodobný. Proto by se první hodnocení analgetického účinku mělo provést až po 24 hodinách.

Předchozí analgetický léčivý přípravek (kromě transdermálních opioidů) se během prvních 12 hodin po přechodu na přípravek Buprenorphine Sandoz musí podat v původní dávce a v následujících 12 hodinách se na vyžádání pacienta podává vhodná záchranná medikace.

Titrace dávky a udržovací léčba

Přípravek Buprenorphine Sandoz se musí vyměnit nejpozději po 96 hodinách (tj. 4 dnech). Pro pohodlnější používání lze transdermální náplast měnit dvakrát týdně v pravidelných intervalech, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. Dávku je nutno titrovat individuálně až do dosažení analgetického účinku. Pokud je analgezie na konci počáteční aplikační doby nedostatečná, lze dávku zvýšit, buď použitím více než jedné transdermální náplasti stejné síly nebo přechodem na další vyšší sílu transdermální náplasti. Ve stejnou dobu nesmějí být aplikovány více než dvě transdermální náplasti, bez ohledu na jejich sílu.

Před aplikací další síly přípravku Buprenorphine Sandoz je třeba vzít v úvahu celkové množství opioidů podávaných navíc k náplasti, tj. celkovou potřebnou dávku opioidů, a podle toho dávku upravit. Pacienti, kteří potřebují během udržovací léčby doplňkové analgetikum (např. z důvodu průlomové bolesti) mohou kromě transdermální náplasti užívat např. 0,2 až 0,4 mg buprenorfinu sublingválně každých 24 hodin. Jestliže je nutné pravidelné přidávání 0,4 až 0,6 mg buprenorfinu sublinguálně, musí se použít další síla náplasti.

Délka podávání

Přípravek Buprenorphine Sandoz se za žádných okolností nesmí podávat déle, než je absolutně nezbytné. Pokud je s ohledem na povahu a závažnost nemoci nutná dlouhodobá léčba bolesti přípravkem Buprenorphine Sandoz, pak je nutno provádět pečlivé a pravidelné sledování (v případě nezbytnosti s přestávkami v léčbě), aby se zjistilo, zda a v jakém rozsahu je léčba nutná.

Vysazování přípravku Buprenorphine Sandoz

Po odstranění přípravku Buprenorphine Sandoz se sérové koncentrace buprenorfinu snižují postupně a tak je po jistou dobu analgetický účinek zachován. To je nutno vzít v potaz tehdy, kdy po léčbě přípravkem Buprenorphine Sandoz má následovat léčba jinými opioidy. Obecně platí, že následující opioid by se neměl podávat během 24 hodin po odstranění přípravku Buprenorphine Sandoz. Dosud jsou ohledně zahajovací dávky jiných opioidů podávaných po vysazení přípravku Buprenorphine Sandoz k dispozici pouze omezené informace.

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávkování přípravku Buprenorphine Sandoz nutná.

Pacienti s renální nedostatečností

Jelikož farmakokinetika buprenorfinu není během renálního selhání změněna, je jeho použití u pacientů s renální insuficiencí, včetně pacientů na dialýze, možné.

Pacienti s jaterní nedostatečností

Buprenorfin se metabolizuje v játrech. Intenzita a trvání jeho účinku mohou být u pacientů se zhoršenými jaterními funkcemi ovlivněny. Proto je nutné pacienty s jaterní nedostatečností během léčby přípravkem Buprenorphine Sandoz pečlivě sledovat.

Pediatrická populace

Jelikož přípravek Buprenorphine Sandoz nebyl u pacientů mladších 18 let studován, použití tohoto léčivého přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Buprenorphine Sandoz se má aplikovat na nepodrážděnou a neochlupenou, rovnou část povrchu kůže, nikoli však na části kůže s rozsáhlými jizvami. Na horní části těla se dává přednost těmto místům: horní část zad nebo na hrudníku pod klíční kostí. Zbytky ochlupení se mají ostříhat nůžkami (neholit). Pokud místo aplikace vyžaduje očištění, mělo by být omyto vodou. Nesmí se používat mýdlo nebo jiné prostředky. Je nutno se vyhýbat pleťovým přípravkům, které by mohly ovlivnit adhezi transdermální náplasti v místě vybraném pro aplikaci přípravku Buprenorphine Sandoz.

Kůže musí být před aplikací úplně suchá. Přípravek Buprenorphine Sandoz musí být aplikován bezprostředně po vyjmutí ze sáčku. Po odstranění pásky, se náplast na místo pevně přitlačuje dlaní po dobu přibližně 30 sekund. Koupání, sprchování nebo plavání nemá na náplast vliv.

Přípravek Buprenorphine Sandoz má zůstat nalepen nepřerušovaně po dobu 4 dnů. Po odstranění předchozí transdermální náplasti se nová transdermální náplast Buprenorphine Sandoz musí aplikovat na jinou část kůže. Před aplikací nové transdermální náplasti na stejnou část kůže musí uplynout nejméně jeden týden.

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – pacienti závislí na opioidech a při odvykací léčbě závislosti na narkotikách

• – stavy, kdy je vážně porušeno dechové centrum a jeho funkce, nebo kdy k jeho poruše může dojít

• – pacienti, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo kteří je užívali během posledních dvou týdnů (viz bod 4.5)

• – pacienti trpící onemocněním myasthenia gravis

• – pacienti s deliriem tremens

• – v těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Buprenorfin se při akutní alkoholové intoxikaci, konvulzivních poruchách, u pacientů s poraněním hlavy, v šoku, za sníženého stavu vědomí nejasného původu, při zvýšeném intrakraniálním tlaku bez možnosti ventilace smí používat jen se zvýšenou opatrností.

Buprenorfin příležitostně vyvolává útlum dechu. Z toho důvodu je třeba dávat pozor při léčbě pacientů se zhoršenou respirační funkcí nebo u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou útlum dýchání způsobit.

Buprenorfin má podstatně nižší schopnost vyvolat závislost než čistí opioidní agonisté. Podle studií na zdravých dobrovolnících a na pacientech, kterým byl podáván buprenorfin, nebyly pozorovány abstinenční příznaky. Po dlouhodobém užívání buprenorfinu však abstinenční příznaky, podobné abstinenčním příznakům při vysazení opioidů, nelze zcela vyloučit (viz bod 4.8). Těmito příznaky jsou: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální poruchy.

U pacientů zneužívajících opioidy může substituce buprenorfinem předejít abstinenčním symptomům. To vedlo k jistému zneužívání buprenorfinu, a tak je při předepisování pacientům podezřelým ze zneužívání drog nebo pacientům závislým třeba opatrnosti.

Buprenorfin se metabolizuje v játrech. Intenzita a trvání účinku by mohly být u pacientů s poruchami jaterních funkcí změněny. Z toho důvodu takoví pacienti musí být během léčby buprenorfinem pečlivě sledováni.

Sportovci si musí být vědomi toho, že používání tohoto léčivého přípravku může vést při sportovních dopingových testech k pozitivní reakci.

Pacienti s horečkou/působení vnějšího tepla

Horečka a působení vnějšího tepla mohou zvýšit permeabilitu kůže. Teoreticky by se za takových okolností mohly během léčby sérové koncentrace buprenorfinu zvýšit. Proto se při léčbě buprenorfinem musí u pacientů s horečkou nebo v případech zvýšené teploty kůže v důsledku jiných okolností dávat pozor na zvýšenou možnost opioidních reakcí.

Tato transdermální náplast nemá být vystavována nadměrnému teplu (např. sauna, infračervené záření).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při užívání inhibitorů MAO během posledních 14 dnů před podáváním opioidu pethidinu byly pozorovány život ohrožující interakce ovlivňující centrální nervový systém, respirační a kardiovaskulární funkce. Stejné interakce nemohou být vyloučeny ani mezi inhibitory MAO a buprenorfinem (viz bod 4.3).

Pokud se buprenorfin aplikuje spolu s jinými opioidy, anestetiky, hypnotiky, sedativy, antidepresivy, neuroleptiky a obecně s léky, které tlumí dýchání a centrální nervový systém, mohou být účinky na CNS zesíleny. Totéž platí i pro alkohol.

Při podání spolu s inhibitory nebo induktory CYP 3A4 může být účinnost buprenorfinu zesílena (inhibitory) nebo zeslabena (induktory).

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Dostatečné údaje týkající se použití buprenorphinu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Ke konci těhotenství vysoké dávky buprenorfinu mohou u novorozence vyvolat útlum dýchání dokonce i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství by mohlo u novorozence způsobit abstinenční příznaky.

Proto je přípravek Buprenorphine Sandoz během těhotenství kontraindikován.

Kojení

Buprenorfin se vylučuje do mateřského mléka. Studie na potkanech ukázaly, že buprenorfin může inhibovat kojení.

Přípravek Buprenorphine Sandoz se v průběhu kojení nemá používat.

Fertilita

Vliv buprenorfinu na fertilitu zvířat není znám (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Buprenorfin má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. I když se používá podle pokynů, může buprenorfin ovlivnit pacientovy reakce tak, že naruší schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

To platí zejména na začátku léčby, při jakékoli změně dávky a pokud se buprenorfin podává spolu s jinými centrálně působícími látkami včetně alkoholu, trankvilizérů, sedativ a hypnotik.

Pacienti, kteří jsou takto ovlivněni (např. pociťují točení hlavy, malátnost nebo mají rozmazané či dvojité vidění) nesmějí během používání buprenorfinu a nejméně 24 hodin po jeho odstranění řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud nejsou výše uvedené příznaky přítomny, nemusí být pacienti stabilizovaní na určité dávce nutně omezeni.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po podání buprenorfinu v klinických a poregistračních studiích.

Četnosti jsou uvedeny následovně:

velmi časté (>1/10)

časté (>1/100 až <1/10)

méně časté (>1/1000 až <1/100)

vzácné (>1/10 000 to <1/1000)

velmi vzácné (<1/10000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky byly nauzea a zvracení.

Nejčastěji hlášenými lokálními nežádoucími účinky byly erytém a svědění.

Velmi vzácné závažné alergické reakce

Vzácné ztráta chuti k jídlu

Méně časté zmatenost, poruchy spánku, neklid

Vzácné psychotické projevy (např. halucinace, úzkost, noční děsy), pokles libida

Velmi vzácné závislost, změny nálad

Časté závratě, bolest hlavy

Méně časté sedace, spavost

zhoršená koncentrace, poruchy řeči, necitlivost, poruchy rovnováhy, parestézie (např.pálivé či bodavé vjemy v kůži)

svalové fascikulace, parageuzie

bolest ucha

oběhové poruchy (jako je hypotenze nebo vzácně i oběhový kolaps) návaly horka

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Méně časté retence moči, poruchy močení

Vzácné zhoršená erekce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

V některých případech se objevila pozdní alergická reakce s výraznými známkami zánětu. V takových případech se léčba buprenorfinem musí ukončit.

Riziko vzniku závislosti je u buprenorfinu nízké. Vznik abstinenčních příznaků po přerušení léčby buprenorfinem je nepravděpodobný. Je to způsobeno velmi pomalým uvolňováním buprenorfinu z opiátových receptorů a pozvolným poklesem sérových koncentrací buprenorfinu (po odstranění poslední transdermální náplasti obvykle po dobu 30 hodin). Po dlouhodobém užívání buprenorfinu však nelze zcela vyloučit rozvoj abstinenčních příznaků podobných těm, které se objevují při vysazení opiátů.

Tyto příznaky zahrnují: agitovanost, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinezi, třes a gastrointestinální poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

4.9 Předávkování

Buprenorfin má široké rozmezí bezpečnosti. V důsledku řízeného uvolňování malého množství buprenorfinu do krevního oběhu jsou vysoké nebo toxické koncentrace buprenorfinu v krvi nepravděpodobné. Maximální sérové koncentrace buprenorfinu po aplikaci transdermální náplasti buprenorfinu 70 mikrogramů/h jsou asi 6krát nižší než po intravenózním podání terapeutické dávky 0,3 mg buprenorfinu.

Symptomy

Léčba

Uplatní se bezodkladná opatření. Dýchací cesty musí být volné (aspirace!). V závislosti na příznacích je nutno udržovat dýchání a krevní oběh. Naloxon má na útlum dechu vyvolaný buprenorfinem omezený vliv. Je nutné podat vysoké dávky buď v opakovaných bolusech nebo infuzí (např. začít bolusovým podáním 1 až 2 mg intravenózně. Po dosažení adekvátního antagonistického účinku se k udržení konstantních plasmatických hladin doporučuje podání infuzí). Proto se musí zavést přiměřená ventilace.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: opioidní analgetika (anodyna), deriváty oripavinu

ATC kód: N02AE01

Buprenorfin je silný opioid s agonistickou aktivitou na opioidních mí receptorech a rovněž s antagonistickou aktivitou na opioidních receptorech kappa. Buprenorfin vykazuje obecné charakteristiky morfinu, nicméně má svou specifickou farmakologii a klinické znaky.

Dále je nutné vzít v úvahu, že na analgesii má vliv řada faktorů, např. indikace a klinický stav, cesta podání a interindividuální variabilita, které proto musí být při srovnávání analgetik vzaty v úvahu.

• V každodenní klinické praxi jsou opioidy řazeny podle relativní potence, ačkoli je nutno mít na paměti, že jde o zjednodušení.

• morfin p.o.: BUP i.m. jako 1 : 67 až 150 (jednotlivá dávka; model akutních bolestí)
• morfin p.o.: BUP s.l. jako 1 : 60 až 100 (jednotlivá dávka; model akutních bolestí; vícečetné dávky, chronické bolesti, nádorové bolesti)
• morfin p.o. : BUP TTS jako 1 : 75 až 115 (vícečetné dávky, chronické bolesti)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Buprenorfin se váže na plasmatické proteiny z asi 96 %.

Buprenorfin se metabolizuje v játrech na N-dealkylbuprenorfin (norbuprenorfin) a na glukuronidové konjugáty. Celkem 2/3 léčivé látky se eliminují v nezměněné formě ve stolici a 1/3 se eliminuje jako konjugáty nezměněného nebo dealkylovaného buprenorfinu močovým systémem. Existují důkazy o enterohepatální recirkulaci.

Studie na nebřezích i březích samicích potkanů ukázaly, že buprenorfin prochází hematoencefalickou barierou i placentou. Koncentrace v mozku (který obsahoval jen nemetabolizovaný buprenorfin) byly po parenterálním podání 2– až 3krát vyšší než po perorálním podání. Po intramuskulárním nebo perorálním podání se buprenorfin zjevně kumuluje v gastrointes­tinálním lumen plodu- zřejmě v důsledku biliární exkrece, protože enterohepatální cirkulace není ještě plně rozvinuta.

Po aplikaci se buprenorfin absorbuje kůží. Kontinuální uvolňování buprenorfinu do systémové cirkulace probíhá řízeným uvolňováním z adhezivního matrixového systému na bázi polymeru.

Po počáteční aplikaci buprenorfinu plasmatické koncentrace buprenorfinu postupně stoupají a po 12 až 24 hodinách dosahují minimální efektivní koncentrace 100 pg/ml. Ze studií provedených s buprenorfinem 35 mikrogramů/h na zdravých dobrovolnících byly stanoveny průměrné hodnoty Cmax 200 až 300 pg/ml a tmax 60 až 80 hodin. V jedné zkřížené studii na dobrovolnících byl aplikován buprenorfin 35 mikrogramů/h a buprenorfin 70 mikrogramů/h. V této studii byla u těchto rozdílných sil prokázána závislost na velikosti dávky.

Po odstranění buprenorfinu plasmatické koncentrace buprenorfinu setrvale klesají a buprenorfin je eliminován s poločasem přibližně 30 hodin (rozmezí 22 až 36 hodin). V důsledku kontinuální absorpce buprenorfinu z depot v kůži je eliminace pomalejší než po intravenózním podání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Standardní toxikologické studie neprokázaly žádné známky potenciálního rizika u lidí. Ve studiích s opakovanou aplikací buprenorfinu u potkanů byl pozorován zpomalený nárůst hmotnosti.

Studie fertility a obecné reprodukční kapacity u potkanů neprokázaly žádné škodlivé účinky. Studie na potkanech a králících poskytly důkazy fetotoxicity a zvýšení postimplantačních zmetání.

Studie na potkanech prokázaly zhoršený intrauterinní růst, opožděný vývoj určitých neurologických funkcí a vysokou peri/postnatální mortalitu u novorozených mláďat po podávání samicím během gestace nebo laktace. Existují důkazy, že k těmto účinkům přispívají komplikovaný porod a snížená laktace. Žádné důkazy o embryotoxicitě včetně teratogenity nebyly u potkanů nebo králíků zaznamenány.

In vitro a in vivo testy na mutagenní potenciál buprenorfinu nevykázaly žádné klinicky významné účinky.

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyly nalezeny žádné známky karcinogenního potenciálu významného pro člověka.

Dostupné toxikologické údaje neukázaly sensibilizující potenciál pomocných látek použitých

v transdermálních náplastech.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387–2054

Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387–2287

Separační fólie mezi adhezivními vrstvami s buprenorfinem a bez buprenorfinu: silikonizovaná pegoterátová fólie 23 |im

Krycí fólie: tkaná polyesterová fólie

Snímatelná fólie (zepředu pokrývající adhezivní vrstvu obsahující buprenorfin): silikonizovaná pegoterátová fólie 100 ^m

Modrý inkoust

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Dětský bezpečnostní sáček je vyroben z kompozitního vrstveného materiálu obsahujícího papír/PET/PE/h­liník/Surlyn. Jeden sáček obsahuje jednu transdermální náplast.

Velikosti balení:

Balení obsahující 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 nebo 24 jednotlivě zabalených transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použité transdermální náplasti se musí přeložit napůl adhezivní stranou dovnitř, vložit do originálního sáčku a bezpečně zlikvidovat, nebo, kdykoli je to možné, vrátit do lékárny. Všechny použité nebo nepoužité transdermální náplasti se musí likvidovat v souladu s místními požadavky nebo vrátit do lékárny.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle , Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h: 65/077/16-C

Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h: 65/078/16-C

Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h: 65/079/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.2.2016

Datum posledního prodloužení:

Další informace o léčivu BUPRENORPHINE SANDOZ 35 MIKROGRAMŮ/H

Jak se BUPRENORPHINE SANDOZ 35 MIKROGRAMŮ/H podává: transdermální podání - transdermální náplast
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Sáček
Velikost balení: 16

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611