Nepoužívejte přípravek Buprenorfin Mylan

– jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

– pokud jste závislý(á) na silných lécích proti bolesti (opioidních analgetikách);

– pokud trpíte chorobami, při kterých máte velké dýchací obtíže nebo při kterých se

mohou tyto obtíže objevit;

– pokud současně užíváte inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, jako je moklobemid, selegilin) nebo pokud jste tyto léky užíval(a) během posledních 2 týdnů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorfin Mylan“);

– pokud trpíte myastenií gravis (určitý typ těžké svalové slabosti);

– jestliže trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes způsobený abstinencí po notorickém

nadměrném pití alkoholu nebo během jednorázové, těžké opilosti);

– jste-li těhotná.

Buprenorfin Mylan se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Buprenorfin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– pokud jste v nedávné době požil(a) velké množství alkoholu;

– pokud trpíte onemocněním, které je doprovázeno záchvaty (křečí);

– při poruchách vědomí (mdloby, závrať) neznámého původu;

– při šokových stavech (příznakem může být studený pot);

– při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. po poraněních hlavy nebo při onemocněních

mozku), když není dostupné umělé dýchání;

– při dýchacích potížích, nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat

nebo zeslabovat. (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorfin Mylan“);

– pokud Vaše játra správně nefungují;

– pokud máte sklon ke zneužívání léků nebo drog.

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:

– Někteří lidé se mohou stát závislými, pokud užívají silné léky proti bolesti jako Buprenorfin

Mylan dlouhodobě. Při vysazení mohou mít abstinenční příznaky. (viz „Účinky po ukončení používání přípravku Buprenorfin Mylan“).

– Horečka nebo vnější teplo mohou vést k vyšším hodnotám buprenorfinu v krvi než obvykle.

Vnější teplo může také zabránit náplasti správně přilnout. Nevystavujte se proto působení vnějšího horka (např. sauna, infračervené lampy, elektrické dečky, pryžové láhve s horkou vodou) a při horečce se poraďte se svým lékařem.

Sportovci by si měli být vědomi, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na antidopingové testy.

Děti a dospívající

Přípravek Buprenorfin Mylan nemají používat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s používáním v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorfin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

– Buprenorfin Mylan se nesmí používat spolu s inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

– Používá-li se Buprenorfin Mylan spolu s některými jinými léky, může být působení náplasti

zesíleno. Tyto léky zahrnují např. určité přípravky proti infekčním a plísňovým onemocněním (např.léky obsahující erythromycin, ketokonazol) nebo léky proti HIV (obsahující např. ritonavir).

– Je-li Buprenorfin Mylan používán s některými jinými léky, působení náplasti je oslabeno. Mezi tyto léky patří např. dexamethason, určité léky k léčbě epilepsie (obsahující např. karbamazepin nebo fenytoin), léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin).

– Současné užívání přípravku Buprenorfin Mylan a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, dalších silných léků proti bolesti (opioidů), některých léků na spaní, anestetik a léků užívaných k léčbě určitých psychických poruch, antidepresiv a neuroleptik, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující.

Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, je určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Buprenorfin Mylan společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Buprenorfin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Během používání náplasti Buprenorfin Mylan nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesílit určité nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Buprenorfin Mylan pokud jste těhotená (viz také bod Nepoužívejte přípravek Buprenorfin Mylan).

Kojení

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, může snižovat tvorbu mléka a je vylučován do mateřského mléka. Proto přípravek Buprenorfin Mylan během kojení nepoužívejte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buprenorfin Mylan může ovlivnit vaši schopnost řídit, protože může vyvolat ospalost nebo způsobovat závratě, rozmazané nebo dvojité vidění a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste nemusel(a) reagovat přiměřeně nebo dostatečně rychle v neočekávaných nebo náhlých situacích. Toto platí zejména:

– na začátku léčby,

– při změně dávkování,

– pokud přecházíte na přípravek Buprenorfin Mylan z jiného přípravku,

– pokud zároveň užíváte jiné přípravky, které působí na mozek, jako jsou trankvilizéry, prášky

na spaní a sedativa

– pokud pijete alkohol.

To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem Buprenorfin Mylan. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, zda je pro vás bezpečné řídit při užívání tohoto léčivého přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Buprenorfin Mylan nemají používat osoby mladší 18 let, protože zatím nejsou s jeho používáním u této věkové skupiny žádné zkušenosti.

Způsob použití

Náplast slouží k transdermálnímu použití.

Když je transdermální náplast aplikována na kůži, léčivá látka buprenorfin proniká přes kůži do krve.

Způsob podání

Než nalepíte transdermální náplast

– Zvolte si na Vaší horní části těla rovné, čisté a neochlupené místo bez řezných ran nebo jizev, přednostně na hrudníku pod klíční kostí nebo na horní části zad (viz obrázek). Jestliže nemůžete náplast nalepit sami, požádejte někoho o pomoc.

– Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostřihejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit!
– Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.

– Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, umyjte ji studenou nebo vlažnou vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné prostředky. Po horké koupeli nebo sprše počkejte, dokud není Vaše kůže úplně suchá a chladná. Nenanášejte na vybrané místo žádné roztoky, krémy nebo masti. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.

Nalepení náplasti

Krok 1: Každá náplast je uzavřena v sáčku. Těsně před použitím odstřihněte svár v místě zářezu. Vyjměte náplast.

Krok 2: Lepicí strana náplasti je opatřena transparentní krycí folií. Odstraňte opatrně polovinufolie. Přilnavé části se nedotýkejte.

Krok 3: Nalepte náplast na vybrané místo na kůži a odstraňte zbytek krycí folie.

Krok 4: Přitiskněte náplast na kůži dlaní asi po dobu 30 až 60 sekund. Ujistěte se, že náplast je na kůži nalepena celá, zvláště na okrajích.

Krok 5: Po nalepení náplasti si umyjte ruce. Nepoužívejte mýdlo ani jiné mycí prostředky.

Nošení náplasti

Náplast můžete nechat na kůži až 4 dny. Pokud jste náplast správně přitiskli, je riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Nevystavujte však náplast působení nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické dečky, ohřívací láhve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve, než je potřeba její výměna, nepoužívejte znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže „Výměna náplasti“).

Výměna náplasti

– Odstraňte starou náplast.
– Složte ji napůl přilnavou stranou k sobě.
– Pečlivě ji zlikvidujte.
– Nalepte novou náplast na vhodné místo na kůži (jak je popsáno výše). Nejméně jeden týden vyčkejte před nalepením náplasti na stejné místo.

Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni přípravkem Buprenorfin Mylan. Nesmíte léčbu ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře (viz také „Účinky při ukončení léčby přípravkem Buprenorfin Mylan“).

Pokud máte pocit, že účinek náplastí Buprenorfin Mylan je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Buprenorfin Mylan než jste měl(a)

Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se může zpomalit a zeslabit. Může rovněž u Vás dojít k srdečnímu selhání.

Jakmile zjistíte, že jste použili více náplastí, než jste měli, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast přípravku Buprenorfin Mylan

Pokud jste si zapomněli náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pak je zapotřebí změnit dny nalepení, např. jestliže jste obvykle nalepovali náplast v pondělí a čtvrtek, ale zapomněli jste si novou nalepit do středy, kdy si ji nalepíte, budete od té doby měnit náplasti ve středu a v sobotu. Poznamenejte si novou dvojici dnů na kalendáři zevního obalu. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku!

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorfin Mylan

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Buprenorfin Mylan příliš brzy, bolest se vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Řekne Vám, jaké jsou další možnosti, popř. jaké jiné léčivé přípravky by pro Vás přicházely v úvahu.

Někteří lidé po déletrvajícím používání silných léků proti bolesti, které je ukončeno nebo náhle přerušeno, mohou mít tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po

ukončení používání přípravku Buprenorfin Mylan je velmi nízké. Přesto, jestliže cítíte neklid, úzkost, nervozitu, třes, jestliže jste abnormálně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

– nauzea (pocit na zvracení)
– zarudnutí kůže, svědění

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

– závratě, bolesti hlavy
– dušnost
– zvracení, zácpa
– kožní výsev nebo vyrážka (exantém, obvykle při opakovaném podání), pocení
– otoky (např. nohou), únava

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

– zmatenost, poruchy spánku, neklid
– různé stupně útlumu (sedace), v rozpětí od únavy po otupělost
– ospalost
– problémy s průtokem krve (jako je nízký krevní tlak)
– sucho v ústech
– vyrážka
– potíže s vylučováním moči
– malátnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

– ztráta chuti k jídlu
– vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), úzkost a noční můry, snížený zájem o pohlavní život
– obtížné soustředění, poruchy řeči, poruchy rovnováhy, abnormální kožní vjemy (necitlivost, píchání nebo pálení)
– poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víček
– návaly horka
– pálení žáhy
– kopřivka
– potíže s erekcí
– abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě aplikace

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

– závislost, střídání nálad
– svalové záškuby, poruchy vnímání chuti
– „špendlíkové“ zornice
– bolesti uší
– abnormálně rychlý dech, škytavka
– říhání
– malé tekutinou vyplněné puchýře
– bolesti na hrudi

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné léky proti bolesti po dlouhou dobu a náhle je přestali užívat. Riziko, že budete mít následné účinky, když přestanete náplasti přípravku Buprenorfin Mylan používat, je malé. Avšak cítíte-li neklid, úzkost, nervozitu nebo třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Buprenorfin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorfin Mylan používat
3. Jak se přípravek Buprenorfin Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Buprenorfin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Buprenorfin Mylan a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Buprenorfin Mylan je buprenorphinum.

Přípravek Buprenorfin Mylan je analgetikum (lék ulevující od bolesti) a je určen k odstranění středně silné až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků proti bolesti. Přípravek Buprenorfin Mylan náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží do krve. Buprenorfin je opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje působením na centrální nervový systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplasti trvá až 4 dny. Přípravek Buprenorfin Mylan není vhodný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorfin Mylan používat