Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 potahovaná tableta obsahuje:
- Thymi extractum siccum (6,0 – 10,0 :1), vyluhováno ethanolem 70% (V/V) 160,0 mg
- Primulae extractum siccum (6,0 – 7,0 :1), vyluhováno ethanolem 47,4% (V/V) 60,0 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Usušená tekutá glukóza 34 mg
Monohydrát laktózy 50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Zelené kulaté bikonvexní potahované tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronická bronchitida se zvýšeným zahleněním a kašlem.
4.2 Dávkování a způsob podání
| Pacienti | Jednotlivá dávka | Denní dávka |
| Dospělí a dospívající od 12 let | 1 potahovaná tableta | 3 potahované tablety |
Způsob podání
Užívá se 1 potahovaná tableta 3x denně. Potahované tablety se užívají nerozkousané před jídlem s dostatečným množstvím tekutin (nejlépe sklenicí vody).
Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na další rostliny z čeledi hluchavkovitých, břízu, pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba opatrnosti u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.
Tento přípravek obsahuje usušenou tekutou glukózu a monohydrát laktózy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Pediatrická populace
Bronchipret tymián a prvosenka není určen dětem do 12 let vzhledem k nedostatku uspokojivých údajů.
1 potahovaná tableta Bronchipretu tymián a prvosenka obsahuje průměrně 0,03 výměnných (chlebových) jednotek glukózy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku uspokojivých údajů se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace nedoporučuje.
Fertilita
Žádné údaje o vlivu přípravku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Ve studii na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bronchipret tymián a prvosenka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle následujících tříd četností:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Hypersenzitivní reakce, jako např. dyspnoe, kopřivka, svědění, otok obličeje, úst a/nebo hltanu. |
| Gastrointestinální poruchy | Není známo | Gastrointestinální poruchy jako křeče, nauzea, zvracení, |
| průjem. |
Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Bronchipret tymián prvosenka, potahované tablety dále užíván.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může vést k podráždění žaludku, zvracení, průjmu.
Léčba v případě předávkování:
V případě předávkování by měla být započata symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V 11
Výsledky preklinických in vitro a in vivo studií s kombinací extraktů z tymiánu a kořene prvosenky svědčí o expektoračních účincích: tymiánový extrakt zvyšuje mukociliární clearance a má mukolytické vlastnosti. Účinek extraktu z kořene prvosenky je připisován saponinům obsaženým v extraktu a spočívá ve stimulaci gastrické mukózy a následném reflexním zvýšení bronchiální sekrece.
Jak pro tymián, tak pro prvosenku byly in vitro a in vivo pozorovány bronchospasmolytické účinky.
Obě složky přípravku se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí synergicky. Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jistý kašel zklidňující účinek Bronchipretu.Ve studiích in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho složek pozorovány také určité protizánětlivé účinky.
In vitro analýza působení extraktů Bronchipretu na bakteriální kmeny (S. pneumoniae, S. pyogenes, M. catarrhalis) a viry (influenza A, respirační syncytiální virus, lidský rhinovirus) naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek.
V randomizované, placebem kontrolované studii účinnosti 10ti denní léčby Bronchipretem tymián a prvosenka tabletami u dospělých pacientů trpících akutní bronchitidou s produktivním kašlem vedla tato léčba celkově k rychlejšímu a komplexnějšímu ústupu symptomů (záchvaty kašle, Bronchitis Severity Score); např. omezení záchvatů kašle o 50 % nastalo o 1 den dříve ve srovnání s placebem. Perorální léčba tabletami Bronchipret tymián a prvosenka byla bezpečná a dobře tolerovaná.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Thymol, lipofilní hlavní složka esenciálního oleje tymiánu, je absorbován v zažívacím traktu a lze jej detekovat v lidské plazmě jako thymol sulfát. Perorální podání jednotlivé dávky Bronchipretu potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům vedlo k hodnotám Cmax (geometrický průměr) = 90 ng/ml a AUC0-tlast = 794 h•ng/ml thymol sulfátu. Median tmax byl 2 h s průměrným zdánlivým eliminačním poločasem t1/2 =10 h. Thymolové metabolity, tj. thymol sulfát a glukuronid, jsou eliminovány ledvinami.
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice a biodostupnosti extraktu z kořene prvosenky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Všechny předklinické studie bezpečnosti byly prováděny se směsí suchých extraktů obsažených v přípravku Bronchipret.
Perorální LD 50 nelze u samců potkanů a myší při testovaných dávkách do 5000 mg/kg tělesné hmotnosti (t.h.) spočítat.
U samic potkanů a myší byla LD50 stanovena na 4 564 mg/kg t.h. Hlavními symptomy toxicity byly: snížení motility, ataxie, snížení svalového tonu, dyspnoe, cyanóza a apatie.
Subakutní toxicita
Předklinické studie byly prováděny se směsí suchých extraktů obsažených v přípravku Bronchipret.
Na základě zjištěných účinků byla hodnota NOAEL (no observed adverse effect level) po 4 týdenním perorálním podání 1500 mg/kg t.h./den u potkanů a 500 mg/kg t.h./den u psů, což představuje expozici 22-násobku (potkan) až 25-násobku (pes) srovnatelné doporučené dávky u člověka.
Chronická toxicita
Nejsou k dispocizi žádné studie toxicity se směsí suchých extraktů obsažených v přípravku Bronchipret při dlouhodobém podávání.
Mutagenita
Při testování směsi suchých extraktů obsažených v přípravku Bronchipret in vitro v Amesově testu a testu myšího lymfomu a in vivo v mikronukleárním testu nebyl zjištěn mutagenní potenciál.
Reprodukční toxicita
Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo embryofetální vývoj v obou segmentech I a II studie reprodukční toxicity prováděné na potkanech do maximální tolerované dávky 1500 mg/kg t.h./den.
Karcinogenita
Nejsou k dispozici žádné studie o karcinogenním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém podávání.
Bezpečnostní farmakologie
Ve studiích specificky hodnotících neurofarmakologickou, kardiovaskulární a respirační bezpečnost směsi suchých extraktů obsažených v přípravku Bronchipret nebyly zaznamenány žádné bezpečnostně relevantní výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Usušená tekutá glukóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulóza
Dimetikon
Magnesium-stearát
Hypromelóza
Aroma máty peprné
Povidon
Krospovidon
Polyakrylátová disperse 30%
Propylenglykol
Mastek
Sodná sůl sacharinu
Barviva: riboflavin (E101), chlorofyl (E141), oxid titaničitý (E171)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr, Al/PVC/PVDC, krabička.
Velikost balení: 20, 50, 100 a 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
D – 92318 Neumarkt
Německo
Telefon: 0049 (09181) 2314 90
Telefax: 0049 (09181) 2312 65
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
94/215/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27.6.2001
Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 8. 3.2017