Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BRONCHIPRET TYMIÁN A BŘEČŤAN SIRUP
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bronchipret tymián a břečťan sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje:
Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2,5) (tekutý tymiánový extrakt)
extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] : ethanolu 90% [V/V] : vody (1:20:70:109)) 15,0 g
Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g
Pomocné látky se známým účinkem: roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Světlé hnědá, čirá tekutina aromatického pachu a sladké chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K léčbě akutní nekomplikované bronchitidy se zvýšenou produkcí hlenu a léčbě kašle jako symptomu nachlazení u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
| Věk Věk | Jednotlivá dávka | Celková denní dávka |
| Děti od 1 do 5 let | 3,2 ml | 9,6 ml |
| Děti od 6 do 11 let | 4,3 ml | 12,9 ml |
| Dospělí a dospívající od 12 let | 5,4 ml | 16,2 ml |
Způsob podání
Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá 3krát denně pomocí přiložené odměrky v dávce odpovídající věku dle výše uvedené tabulky. Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá neředěný a zapíjí se tekutinou (nejlépe vodou).
Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden, je pacientovi v příbalové informaci doporučeno, aby se poradil s lékařem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo další rostliny z čeledi hluchavkovitých nebo aralkovitých, břízu, pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba opatrnosti u pacientů s gastritidou nebo peptickým vředem.
Pediatrická populace
Přípravek není určen dětem do 1 roku. V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí mezi 1 – 4lety je pacient poučen, aby se poradil s lékařem.
Pomocné látky se známým účinkem
Dávka 3,2 ml tohoto léčivého přípravku podaná jednoletému dítěti s tělesnou hmotností 8,9 kg vede k expozici 20,13 mg/kg etanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 3,36 mg/100 ml.
Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v krvi přibližně 50 mg/100 ml.
Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.
Tento přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Informace pro diabetiky:
Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu pro dospělého (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 výměnných (chlebových) jednotek.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace nedoporučuje.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle následujících tříd četností:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Vzácné | Hypersenzitivní reakce s vyrážkou |
| Není známo | Hypersenzitivní reakce jako např. dyspnoe, kopřivka, otok obličeje, úst a/nebo hltanu | |
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté | Např. křeče, nauzea, zvracení, průjem |
Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Bronchipret tymián a břečťan sirup dále užíván.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
V případě předávkování může dojít k výskytu žaludečních potíží, zvracení a průjmu.
Léčba v případě předávkování:
V případě předávkování má být započata symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V11
Výsledky preklinických studií s kombinací extraktů z tymiánu a listů břečťanu svědčí o expektoračních účincích: tymiánový extrakt zvyšuje mukociliární clearance a má mukolytické vlastnosti. Mechanismus účinku extraktu z břečťanových listů se díky obsahu saponinů popisuje jako stimulace gastrické mukózy a následné reflexní zvýšení bronchiální sekrece.
Jak pro tymián, tak pro břečťan byly in vitro a in vivo pozorovány broncho-spasmolytické účinky.
Obě složky se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí maximálně synergicky.
Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jistý kašel zklidňující účinek Bronchipretu.
Ve studiích in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho složek pozorovány také určité protizánětlivé účinky.
In vitro analýza působení extraktu Bronchipretu naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek na některé bakteriální kmeny (Klebsiella pneumoniae, Diplococcus pneumoniae, M. catarrhalis) a viry (influenza A, respirační syncytiální virus).
V randomizované, placebem kontrolované studii účinnosti 10 denní léčby Bronchipretem tymián a břečťan sirup u dospělých pacientů trpících akutní bronchitidou s produktivním kašlem vedla léčba Bronchipretem tymián a břečťan sirup celkově k rychlejšímu a komplexnějšímu ústupu symptomů (Bronchitis Severity Score, záchvaty kašle) a zkrátila průměrné trvání záchvatů kašle o téměř 2 dny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetických vlastnostech Bronchipret tymián a břečťan sirupu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita tymiánu a listů břečťanu se všeobecně považuje za nízkou.
Akutní toxicita
Jednorázové podání 15násobně koncentrovaného roztoku Bronchipret kapek potkanům nezpůsobilo při dávkování do 10 g/kg tělesné váhy ani mortalitu, ani klinické známky toxicity, ani patologické orgánové změny. Nebylo možno stanovit LD50.
Subakutní/subchronická/chronická toxicita
Nejsou k dispozici žádné studie o účincích Bronchipretu po opakovaném podávání.
Mutagenita
Při testování účinných látek Bronchipretu in vitro v Ames testu a v testu lymfomu myší stejně jako v in vivo mikronukleárním testu nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál.
Reprodukční toxicita
Nejsou k dispozici žádné studie o vlivu Bronchipretu na fertilitu nebo embryofetální vývoj.
Karcinogenita
Nejsou k dispozici žádné studie o kencerogenním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém podávání.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
hydroxypropylbetadex
monohydrát kyseliny citrónové
čištěná voda
kalium–sorbát
roztok maltitolu
ethanol (součást rostlinných extraktů)
roztok amoniaku 10% a glycerol 85% (součásti Thymi extractum fluidum)
Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 výměnných jednotek (VJ).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti Bronchipret tymián a břečťan sirupu je 3 roky.
Po prvním otevření Bronchipret tymián a břečťan sirupu je doba použitelnosti 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla, PE kapací vložka, PP šroubovací uzávěr s PE kroužkem garantujícím neporušenost obalu, PP odměrka.
K dispozici jsou tyto velikosti balení: 50 ml a 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
D – 92318 Neumarkt
Německo
tel: +490 9181 231 90
fax: +4909181 231 265
e-mail: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/352/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. 5. 2010
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 8. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 30. 6. 2022