BRONCHIPRET TYMIÁN A BŘEČŤAN SIRUP - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bronchipret tymián a břečťan sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100g (odpovídá 89,2 ml) sirupu.obsahuje:

Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2,5) (tekutý tymiánový extrakt) extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] : ethanolu 90% [V/V] : vody (1:20:70:109)) 15,0 g

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g

Pomocné látky se známým účinkem: roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Světlé hnědá, čirá tekutina aromatického pachu a sladké chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K léčbě akutní nekomplikované bronchitidy se zvýšenou produkcí hlenu a léčbě kašle jako symptomu nachlazení u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Způsob podání

Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá 3 krát denně pomocí přiložené odměrky v dávce odpovídající věku dle výše uvedené tabulky. Bronchipret sirup se užívá neředěný a zapíjí se tekutinou (nejlépe vodou).

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo další rostliny z čeledi hluchavkovitých nebo aralkovitých, břízu, pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba opatrnosti u pacientů s gastritidou nebo peptickým vředem.

Tento přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7 objemových % alkoholu, tj. do 0,30 g alkoholu v 5,4 ml, což odpovídá do 8 ml piva, 3 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Informace pro diabetiky:

Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu pro dospělého (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 výměnných (chlebových) jednotek.

Pediatrická populace

Přípravek není určen dětem do 1 roku. V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí mezi 1 – 4lety je pacient poučen, aby se poradil s lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku dostatečných údajů se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace nedoporučuje.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle následujících tříd četností:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1000 až <1/100)

Vzácné (>1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Bronchipret tymián a břečťan sirup dále užíván.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Léčba v případě předávkování:

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty

ATC kód: V11

Výsledky preklinických studií s kombinací extraktů z tymiánu a listů břečťanu svědčí o expektoračních účincích: tymiánový extrakt zvyšuje mukociliární clearance a má mukolytické vlastnosti. Mechanismus účinku extraktu z břečťanových listů se díky obsahu saponinů popisuje jako stimulace gastrické mukózy a následné reflexní zvýšení bronchiální sekrece.

Jak pro tymián, tak pro břečťan byly in vitro a in vivo pozorovány broncho-spasmolytické účinky. Obě složky se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí maximálně synergicky.

Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jistý kašel zklidňující účinek Bronchipretu.

Ve studiích in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho složek pozorovány také určité protizánětlivé účinky.

In vitro analýza působení extraktu Bronchipretu naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek na některé bakteriální kmeny (Klebsiella pneumoniae, Diplococcus pneumoniae, M. catarrhalis) a viry (influenza A, respirační syncyciální virus) .

V randomizované, placebem kontrolované studii účinnosti 10ti denní léčby Bronchipretem tymián a břečťan sirup u dospělých pacientů trpících akutní bronchitidou s produktivním kašlem vedla léčba Bronchipretem tymián a břečťan sirup celkově k rychlejšímu a komplexnějšímu ústupu symptomů (Bronchitis Severity Score, záchvaty kašle) a zkrátila průměrné trvání záchvatů kašle o téměř 2 dny.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokine­tických vlastnostech Bronchipret tymián a břečťan sirupu.

5.3   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita tymiánu a listů břečťanu se všeobecně považuje za nízkou.

Akutní toxicita

Jednorázové podání 15ti násobně koncentrovaného roztoku Bronchipret kapek potkanům nezpůsobilo při dávkování do 10g/kg tělesné váhy ani mortalitu, ani klinické známky toxicity, ani patologické orgánové změny. Nebylo možno stanovit LD50.

Subakutní/sub­chronická/chro­nická toxicita

Nejsou k dispozici žádné studie o účincích Bronchipretu po opakovaném podávání.

Mutagenita

Při testování účinných látek Bronchipretu in vitro v Ames testu a v testu lymfomu myší stejně jako v in vivo mikronukleárním testu nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál.

Reprodukční toxicita

Nejsou k dispozici řádné studie o vlivu Bronchipretu na fertilitu nebo embryofetální vý­voj.

Karcinogenita

Nejsou k dispozici žádné studie o kencerogenním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém podávání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

hydroxypropyl­betadex

monohydrát kyseliny citrónové

čištěná voda

kalium-sorbát

roztok maltitolu

ethanol (součást rostlinných extraktů)

roztok amoniaku 10% a glycerol 85% (součásti Thymi extractum fluidum)

Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 výměnných jednotek (VJ).

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

Doba použitelnosti Bronchipret tymián a břečťan sirupu je 3 roky.

Po prvním otevření Bronchipret tymián a břečťan sirupu je doba použitelnosti 6 měsíců.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, PE kapací vložka, PP šroubovací uzávěr s PE kroužkem garantujícím neporušenost obalu, PP odměrka.

K dispozici jsou tyto velikosti balení: 50 ml a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE

Kerschensteiner­strasse 11–15

D – 92318 Neumarkt

Německo

tel: +490 9181 231 90

fax: +4909181 231 265

e-mail:

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/352/10-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 5. 2010

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 8.2015

Další informace o léčivu BRONCHIPRET TYMIÁN A BŘEČŤAN SIRUP

Jak se BRONCHIPRET TYMIÁN A BŘEČŤAN SIRUP podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X50ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Bionorica SE, Neumarkt
E-mail: info@schwabe.cz
Telefon: 241 740 447