BROMHEXIN GALMED - souhrnné informace

1. Název přípravku

Bromhexin Galmed 8 mg/ml perorální kapky, roztok

2.    Kvalitativní a kvantitativní složení

1 ml (20 kapek) obsahuje: bromhexini hydrochloridum 8 mg

Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa 100 mg v 1 ml, ethanol 96% (V/V) 0,36 g v 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková forma

Perorální kapky, roztok.

Čirý slabě hnědožlutý až žlutozelený roztok charakteristického zápachu

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Sekretolytická terapie při akutních a chronických průduškových a plicních onemocněních, při nichž dochází k poruchám tvorby hlenů a jejich transportu a vylučování.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tento přípravek se užívá 3× denně, dle následujícího doporučení:

Způsob podání:

Tento přípravek se užívá po jídle a s velkým množstvím tekutiny. Uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin.

O délce léčby je nutno rozhodnout individuálně podle indikace a průběhu onemocnění.

Při těžkých poruchách funkce jater a ledvin musí být dávkování odpovídajícím způsobem sníženo a to buď snížením dávky nebo prodloužením intervalu podávání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tento přípravek nesmí být užíván pacienty se žaludečním nebo duodenálním vředem, neboť může ovlivnit žaludečně-střevní mukózní bariéru.

Tento přípravek nesmí být podáván u dětí mladších 12 let.

Tento přípravek se nesmí užívat v období kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při těžkém selhání ledvin se musí počítat s kumulací metabolitů bromhexinu, vytvářených v játrech. Zvláště při déletrvající léčbě se doporučuje příležitostná kontrola jaterních funkcí.

Při zhoršené funkci ledvin nebo těžkých jaterních onemocněních smí být tento přípravek užíván jen se zvláštní opatrností (tzn. s většími časovými odstupy jednotlivých dávek nebo jejich snížením).

Při motorické poruše bronchů a větším množství sekretu (např. při vzácném maligním ciliárním syndromu) by měl být tento přípravek užíván jen velmi opatrně z důvodu možnosti ucpání dýchacích cest sekretem.

Může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků.

Tento léčivý přípravek obsahuje 41 % (obj.) alkoholu, tj. do 0,72 g alkoholu v 1 dávce (2 ml), což odpovídá do 16 ml piva nebo 7 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsopcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexinu a vyhledat lékařskou pomoc.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání bromhexin-hydrochloridu s antitusiky může vyvolat nadměrné hromadění sekretu v dýchacích cestách v důsledku potlačení kašlacího reflexu, takže indikaci této kombinované terapie je nutné zvlášť odpovědně posoudit.

Při současném podávání léků, které mohou být příčinou gastrointesti­nálního podráždění, je možné předpokládat zesílený efekt podráždění žaludeční sliznice.

Souběžné podávání bromhexin-hydrochloridu a antibiotik (erythromycin, cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) vede ke zlepšenému přechodu antibiotik do plicní tkáně.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Protože pro užívání bromhexin-hydrochloridu v těhotenství u člověka nebyly dosud vysloveny potřebné vědecké závěry, smí se tento přípravek v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik.

Léčivá látka přechází do mateřského mléka, proto se nesmí tento přípravek užívat během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje alkohol, a proto může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, práce ve výškách, obsluha některých strojů).

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků se klasifikuje následovně:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až <1/10)

Méně časté (> 1/1 000 až <1/100)

Vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem

Velmi vzácné: Reaktivizace existujícího gastrointesti­nálního vředu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Přechodný vzestup hodnot SGOT v séru.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: zvýšení teploty a třesavka, dyspnoe.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebezpečné předávkování není u člověka známo.

Požití většího množství přípravku může zvláště u malých dětí vést k otravě alkoholem, a tím dojít i k ohrožení života.

Byla zveřejněna kasuistika, podle níž došlo u 4 z 25 případů k převýšení dávek bromhexinu, které vyvolaly symptomy, které byly hodnoceny jako související s předávkováním. Tyto symptomy se projevily při zvracení a u 3 malých dětí v obluzeném vědomí, ataxii, diplopii, lehké metabolické acidóze a tachypnoe. Malé děti zůstaly po požití do 40mg bromhexinu také bez dekontaminačních symptomů.

U dospělých nebyl dosud nalezen žádný důkaz chronického toxického potenciálu.

Příznaky akutní otravy při extrémním předávkování byly zaznamenány u pokusů na zvířatech (zvýšená sekrece slin, dráždění ke zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku).

Tento přípravek není určen pro děti do 12 let věku, protože u menších dětí hrozí vzhledem k obsahu alkoholu nebezpečí předávkování.

Po excesivním předávkování je nutná kontrola krevního oběhu a zavedení symptomatických terapeutických opatření.

Na základě nízké toxicity bromhexinu-hydrochloridu nejsou zpravidla nutná razantní opatření ke snížení resorpce, popř. k urychlení jeho eliminace. Na základě farmakokinetických vlastností (zvýšený distribuční objem, zpomalení zpětného distribučního procesu a zvýšení proteinových vazeb) není nutné počítat s podstatným ovlivněním eliminace dialýzou nebo urychlené diurézy.

Rovněž u dětí od 2 let je možné počítat i po požití většího množství jen s lehčími symptomy, takže při požití do 80mg bromhexin-hydrochloridu není nutné zpravidla provádět dekontaminaci; tato odpovídající hranice je u mladších dětí udávána na hodnotě 60mg bromhexin-hydrochloridu (6 mg/kg tělesné váhy).

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Mukolytika. ATC kód: R05CB02

Bromhexin-hydrochlorid je syntetický derivát rostlinné léčivé látky vasicin. Působí sekretolyticky a sekretomotoricky v oblasti průdušek.

V pokusech na zvířatech stoupl podíl serózního bronchiálního sekretu.

Snížením viskozity a aktivizací řasinkového epitelu je podporováno vylučování hlenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bromhexin-hydrochlorid se po orálním podání prakticky plně resorbuje v poločase rozpadu cca 0,4 hod. Tmax činí po orálním podání 1 hodinu. „First-pass-Effekt“ činí asi 80 %. Vznikají při tom biologicky aktivní metabolity. Vazba na plazmatické proteiny činí 99 %.

Pokles plazmového obrazu je vícefázový. Působení na poločas rozpadu je cca. 1 hodinu. Terminální poločas rozpadu je přibližně 16 hodin. To je vyvoláno zpětnou distribucí malého množství bromhexin-hydrochloridu z tkání. Distribuční objem činí cca. 7 l / kg tělesné váhy. Bromhexin-hydrochlorid se nekumuluje.

Bromhexin-hydrochlorid přechází do likvoru, placenty a do mateřského mléka.

Vylučování je převážně ledvinami ve formě metabolitů, které se odbourávají v játrech.

Na základě vysoké tvorby proteinu a vysokého podílu distribuce a pomalé redistribuce ze tkáně do krve se nedá očekávat podstatná eliminace bromhexin-hydrochloridu dialýzou nebo urychlenou diurézou.

Při těžkém onemocnění jater se dá očekávat snížení clearance základní substance. Při těžkém selhání ledvin není vyloučeno prodloužení eliminačního poločasu bromhexin-hydrochloridových metabolitů.

Je možná nitrace bromhexin-hydrochloridu za fyziologických podmínek v žaludku.

Po orální dávce bromhexin-hydrochloridu se absolutní biologická dostupnost pohybuje kolem 20%, protože se 80% dávky ve „first passu“ metabolizuje játry již předem. Přitom mimo jiné vznikají též biologicky aktivní metabolity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

a) Akutní toxicita

Z pokusů na zvířatech ke zjištění akutní toxicity na bromhexin-hydrochlorid u potkanů, myší, králíků a psů vyplynula jeho nízká toxicita.

LD 50 byla u těchto druhů zvířat v rozmezí 3 g – 16 g / kg jejich tělesné váhy.

b) Chronická toxicita

Ze subchronických zkoušek toxicity na zvířatech (potkani, myši) byly až po 4, popř. 5 týdnech zjištěny toxické účinky, vedoucí až k úhynu zvířete.

Letální dávka u potkanů byla přibližně 1 500 mg / kg tělesné váhy a u myši 2 000 mg / kg. Dávkování 500 mg / kg u potkanů a 200 mg / kg u myší bylo tolerováno bez toxického efektu.

Pokusy s chronickou toxicitou byly na potkanech a psech prováděny v časovém rozpětí od do 2 let. Důležitým efektem zjištěným u potkanů byla alopécie a ztráta vousů, a to při dávkování 500 mg / kg.

Při dávce 400 mg / kg byly u 1 samce a 3 samic sporadicky pozorovány křeče.

U 1 samečka a 1 samičky ze skupiny testované 100 mg / kg se rovněž objevily křeče. Tyto křeče byly pozorovány teprve po více než roku trvajícím pokusu.

Další výskyt intoxikací nebyl zaznamenán.

• c) Mutagenní a onkogenní potenciál

Bromhexin-hydrochlorid se neprojevil při in-vitro – (AMES-Test) a in-vivo / in-vitro pokusech (Host-Mediated Assay) jako mutagen.

V pokusech na kancerogenitu u potkanů nebyly zjištěny žádné důkazy potenciálu bromhexinu vyvolávat nádory.

• d) Reprodukční toxicita

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Levomenthol

Fenyklová silice

Anýzová silice

Tymiánová silice

Silice máty peprné

Blahovičníková silice

Sacharóza

Ethanol 96% (V/V)

Kyselina chlorovodíková 35%

Dihydrogenfos­forečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného

Polysorbát 80

Čištěná voda

Triethylenglykol

6.2    Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti 2 roky, po prvním otevření 4 týdny.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní požadavky.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s pojistným PE uzávěrem a PE kapacím zařízením.

Velikost balení: 20 ml, 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    Držitel rozhodnutí o registraci

GALMED a.s.

Těšínská 1349/296

Radvanice, 716 00 Ostrava

Česká republika

8. Registrační číslo

52/049/06-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

Datum první registrace: 8. 2. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 6. 9. 2017

Další informace o léčivu BROMHEXIN GALMED

Jak se BROMHEXIN GALMED podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 50ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GALMED a.s., Ostrava
E-mail: info@galmed.cz
Telefon: 312777054