BROMHEXIN 8 KM KAPKY - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bromhexin 8 KM kapky

8 mg/ml

Perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku (=23 kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 8 mg Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza (100 mg/ml), ethanol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Čirý nažloutlý roztok, aromatické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sekretolytická terapie při akutních a chronických průduškových a plicních onemocněních, při nichž dochází k poruchám tvorby hlenů a jejich transportu a vylučování.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Způsob podání

Bromhexin 8 KM kapky se podávají po jídle a s velkým množstvím tekutiny. Uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin.

O délce léčby je nutno rozhodnout individuálně podle indikace a průběhu onemocnění.

Upozornění: při těžkých poškozeních jater a ledvin musí být dávkování individuálně posouzeno. Dávkování musí být sníženo, a to buď snížením dávky nebo prodloužením intervalu podávání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Bromhexin 8 KM kapky nesmí být užíván pacienty se žaludečním nebo duodenálním vředem, neboť Bromhexin 8 KM kapky může ovlivnit žaludečně-střevní mukózní bariéru.

Bromhexin 8 KM kapky nesmí být podáván u dětí mladších 12 let.

Bromhexin 8 KM kapky se nesmí užívat během kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom(SJS)/to­xická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexin-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Při těžkém selhání ledvin se musí počítat s kumulací metabolitů bromhexin-hydrochloridu, vytvářených v játrech. Zvláště při déletrvající léčbě se doporučuje příležitostná kontrola jaterních funkcí.

Při motorické poruše bronchů a větším množství sekretu (např. při vzácném maligním ciliárním syndromu) by měl být Bromhexin 8 KM kapky užíván jen velmi opatrně z důvodu možnosti ucpání dýchacích cest sekretem.

Při zhoršené funkci ledvin nebo těžkých jaterních onemocněních smí být Bromhexin 8 KM kapky užíván jen se zvláštní opatrností (tzn. s většími časovými odstupy jednotlivých dávek nebo jejich snížením).

Může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků.

Tento léčivý přípravek obsahuje 41 % (obj.) alkoholu, tj. do 0,72 g alkoholu v 1 dávce (2 ml), což odpovídá do

16 ml piva nebo 7 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Požití většího množství přípravku může zvláště u malých dětí vést k otravě alkoholem, a tím dojít i k ohrožení života.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsopcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání Bromhexin 8 KM kapky s antitusiky může dojít k potlačení vylučování hlenu z důvodu omezeného vykašlávacího reflexu, takže indikaci této kombinované terapie je nutné zvlášť odpovědně posoudit.

Při současném podávání léků, které mohou být příčinou gastrointesti­nálního podráždění, je možné předpokládat zesílený efekt podráždění žaludeční sliznice.

Souběžné podávání přípravku Bromhexin 8 KM kapky a antibiotik (erythromycin, cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) vede ke zlepšenému přechodu antibiotik do plicní tkáně.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Protože pro užívání bromhexin-hydrochloridu v těhotenství u člověka nebyly dosud vysloveny potřebné vědecké závěry, smí se Bromhexin 8 KM kapky v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik.

Léčivá látka přechází do mateřského mléka, proto se nesmí Bromhexin 8 KM kapky užívat během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje alkohol, a proto může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, práce ve výškách, obsluha některých strojů).

4.8 Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků se klasifikuje následujícími četnostmi:

velmi časté (> 1/10),

(> 1/100, < 1/10),

(> 1/1000, < 1/100),

(> 1/10 000, < 1/1,000);

(< 1/10 000) a

(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem

Velmi vzácné: Reaktivizace existujícího gastrointesti­nálního vředu

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: Vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Přechodný vzestup hodnot SGOT v séru

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: zvýšení teploty a třesavka, dyspnoe

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebezpečné předávkování není u člověka známo.

Požití většího množství přípravku může zvláště u malých dětí vést k otravě alkoholem, a tím dojít i k ohrožení života.

Celé balení 20ml, 30ml, 50ml a 100ml Bromhexin 8 KM kapky obsahuje 6,6; 9,9; 16,5 a 33g

Alkoholu.

Byla zveřejněna kasuistika, podle níž došlo u 4 z 25 případů k převýšení dávek bromhexin-hydrochloridu, které vyvolaly symptomy, které byly hodnoceny jako související s předávkováním. Tyto symptomy se projevily při zvracení a u 3 malých dětí v obluzeném vědomí, ataxii, diplopii, lehké metabolické acidóze a tachypnoe. Malé děti zůstaly po požití do 40mg bromhexin-hydrochloridu také bez dekontaminačních symptomů.

U dospělých nebyl dosud nalezen žádný důkaz chronického toxického potenciálu.

Příznaky akutní otravy při extrémním předávkování byly zaznamenány u pokusů na zvířatech (zvýšená sekrece slin, dráždění ke zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku).

Bromhexin 8 KM kapky není určen pro děti do 12 let věku, protože u menších dětí hrozí vzhledem k obsahu alkoholu nebezpečí předávkování.

• b) Terapie při předávkováni

Po excesivním předávkování je nutné kontrola krevního oběhu a zavedení symptomatických terapeutických opatření.

Na základě nízké toxicity bromhexin-hydrochloridu nejsou zpravidla nutná razantní opatření ke snížení resorpce, popř. k urychlení jeho eliminace. Na základě farmakokinetických vlastností (zvýšený distribuční objem, zpomalení zpětného distribučního procesu a zvýšení proteinových vazeb) není nutné počítat s podstatným 3

ovlivněním eliminace dialýzou nebo urychlené diurézy.

Rovněž u dětí od 2 let je možné počítat i po požití většího množství jen s lehčími symptomy, takže při požití do 80mg bromhexin-hydrochloridu není nutné zpravidla provádět dekontaminaci; tato odpovídající hranice je u mladších dětí udávána na hodnotě 60mg bromhexin-hydrochloridu (6mg/kg tělesné váhy).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: : Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Mukolytika.

ATC kód: R05CB02

Bromhexin-hydrochlorid je syntetický derivát rostlinné léčivé látky vasicin. Působí sekretolyticky a sekretomotoricky v oblasti průdušek.

V pokusech na zvířatech stoupl podíl serózního bronchiálního sekretu.

Snížením viskozity a aktivizací řasinkového epitelu je podporováno vylučování hlenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bromhexin-hydrochlorid se po orálním podání prakticky plně resorbuje v poločase rozpadu cca 0,4 hod. T max činí po orálním podání 1 hodinu. „First-pass-Effekt“ činí asi 80 %. Vznikají při tom biologicky aktivní metabolity. Vazba na plazmatické proteiny činí 99 %.

Pokles plazmového obrazu je vícefázový. Působení na poločas rozpadu je cca. 1 hodinu.

Terminální poločas rozpadu je přibližně 16 hodin.

To je vyvoláno zpětnou distribucí malého množství bromhexin-hydrochloridu ze tkání. Distribuční objem činí cca. 7 l / kg tělesné váhy. Bromhexin-hydrochlorid se nekumuluje.

Bromhexin-hydrochlorid přechází do likvoru, placenty a do mateřského mléka.

Vylučování je převážně ledvinami ve formě metabolitů, které se odbourávají v játrech.

Na základě vysoké tvorby proteinu a vysokého podílu distribuce a pomalé redistribuce ze tkáně do krve se nedá očekávat podstatná eliminace bromhexin-hydrochloridu dialýzou nebo urychlenou diurézou.

Při těžkém onemocnění jater se dá očekávat snížení clearance základní substance. Při těžkém selhání ledvin není vyloučeno prodloužení eliminačního poločasu bromhexin-hydrochloridových metabolitů.

Je možná nitrace bromhexin-hydrochloridu za fyziologických podmínek v žaludku.

Po orální dávce bromhexinu-hydrochloridu se absolutní biologická dostupnost pohybuje kolem 20%, protože se 80% dávky ve „first passu“ metabolizuje játry již předem. Přitom mimo jiné vznikají též biologicky aktivní metabolity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicita

Z pokusů na zvířatech ke zjištění akutní toxicity na bromhexin-hydrochlorid u potkanů, myší, králíků a psů vyplynula jeho nízká toxicita.

LD 50 byla u těchto druhů zvířat v rozmezí 3g – 16g / kg jejich tělesné váhy.

b) Chronická toxicita

Ze subchronických zkoušek toxicity na zvířatech (potkani, myši) byly až po 4, popř. 5 týdnech zjištěny toxické účinky, vedoucí až k úhynu zvířete.

Letální dávka u potkanů byla přibližně 1 500 mg / kg tělesné váhy a u myši 2 000 mg / kg. Dávkování 500 mg / kg u potkanů a 200 mg / kg u myší bylo tolerováno bez toxického efektu.

Pokusy s chronickou toxicitou byly na potkanech a psech prováděny v časovém rozpětí od

/ do 2 let. Důležitým efektem zjištěným u potkanů byla alopécie a ztráta vousů, a to při dávkování 500 mg

/ kg.

Při dávce 400 mg / kg byly u 1 samce a 3 samic sporadicky pozorovány křeče.

U 1 samečka a 1 samičky ze skupiny testované 100 mg / kg se rovněž objevily křeče. Tyto křeče byly pozorovány teprve po více než / roku trvajícím pokusu.

Další výskyt intoxikací nebyl zaznamenán.

• c) Mutagenní a onkogenní potenciál

Bromhexin-hydrochlorid se neprojevil při in-vitro – (AMES-Test) a in-vivo / in-vitro pokusech (Host-Mediated Assay) jako mutagen.

V pokusech na kancerogenitu u potkanů nebyly zjištěny žádné důkazy potenciálu bromhexinu vyvolávat nádory.

• d) Reprodukční toxicita

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Menthol

Fenyklová silice

Anýzová silice

Tymiánová silice

Silice máty peprné

Blahovičníková silice

Sacharóza

Ethanol

Kyselina chlorovodíková 36%

Dihydrogenfos­forečnan draselný

Hydrogenfosforečnan sodný

Polysorbát 80

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička s polyethylenovou kapací vložkou a šroubovacím uzávěrem

z plastické hmoty, krabička

Velikost balení: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

53783 Eitorf

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/100/85-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 10. 1985

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 12. 2016

Další informace o léčivu BROMHEXIN 8 KM KAPKY

Jak se BROMHEXIN 8 KM KAPKY podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122