BRAIN-SPECT KIT

1. CO JE BRAIN-SPECT kit A ÚČINKY

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění.

BRAIN-SPECT kit pro přípravu radiofarmaka je radiofarmakum, které se podává před zobrazením a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla.

Je-li injektován, může být zobrazen speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla.

Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat.

Použití BRAIN-SPECT kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko záření.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE

BRAIN-SPECT kit POUŽÍVAT

BRAIN-SPECT kit nesmí být používán:

– pokud jste alergická/ý na léčivou látku exametazim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatření při použití přípravku BRAIN-SPECT kit je zapotřebí:

– pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

– jestliže kojíte

Před podáním přípravku BRAIN-SPECT kit se poraďte se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně.

Před podáním přípravku BRAIN-SPECT kit

Vám bude vysvětleno, co musíte udělat před příchodem a po příchodu na vyšetření, a také po vyšetření. Lékař specialista v nukleární medicíně se budě řídit dle pokynů standardu používaného pro toto vyšetření.

Děti a dospívající

Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, pokud je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a BRAIN-SPECT kit

Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali, nebo které budete užívat.

Použití přípravku BRAIN-SPECT kit s alkoholemPřed vyšetřením s přípravkem BRAIN-SPECT kit nepijte alkohol.

Fertilita, těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Musíte informovat svého lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním BRAIN-SPECT kit, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité poradit se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření.

Pokud jste těhotná

Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika.

Pokud kojíte

Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete opět začít kojit.

Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než začněte užívat jakýkoliv lék.

Řízení a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že BRAIN-SPECT kit ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku BRAIN-SPECT kit

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku podaný pacientovi v některých případech větší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE BRAIN-SPECT kit POUŽÍVÁ

Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. BRAIN-SPECT kit bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.

Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření, rozhodne o množství BRAIN-SPECT kit, které bude použito ve Vašem případě. Obvyklé doporučené množství pro podání dospělému je v rozmezí 370 – 900MBq.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku BRAIN-SPECT kit a průběh vyšetření

BRAIN-SPECT kit je podáván intravenózně.

Jedna injekce je dostačující pro provedení vyšetření, které Váš lékař specialista v nukleární medicíně potřebuje.

Doba trvání vyšetření

Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání přípravku BRAIN-SPECT kit byste měli:

• – zabránit blízkému kontaktu s malými dětmi po dobu 12 hodin po injekci

• – často močit, aby se odstranil přípravek z Vašeho těla

Pokud jste dostali více přípravku BRAIN-SPECT kit, než jste měli

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku BRAIN-SPECT kit, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření. Avšak v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

Pokud máte jakékoliv další otázky, týkající se používání přípravku BRAIN-SPECT kit, zeptejte se prosím, lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může BRAIN-SPECT kit způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Radiofarmakum vysílá malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí vzácné až velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000 nebo až u 1 z 10 000):

Alergické reakce

Jestliže máte při zobrazení v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat:

• kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí
• otok tváře
• potíže s dechem

V závažnějších případech reakce mohou zahrnovat:

• ztrátu vědomí (bezvědomí), pocit závratě nebo slabosti

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí není známo:

• svědivá vyrážka v podobě krupičky
• bolest hlavy
• pocit závratě
• návaly horka
• pocit nevolnosti (nauzea)
• nevolnost (zvracení)
• celkový pocit nevolnosti, slabosti nebo únavy
• neobvyklé pocity necitlivosti, mravenčení, píchání, pálení nebo pnutí kůže

Pokud se kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měli byste jít nebo být přijati rovnou na pohotovosti Vaší nejbližší nemocnice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK SE BRAIN-SPECT kit UCHOVÁVÁ

Nebudete muset uchovávat tento přípravek. Tento přípravek je uchováván v rámci odpovědnosti specialisty ve vhodných prostorách. Skladování radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny odborníkům.

Neznačený přípravek:

Uchovávejte při teplotě 2^o C – 25^o C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek po značení:

Uchovávejte při teplotě 2° C – 25° C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

BRAIN-SPECT kit se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce (Použitelné do) a lahvičce.

BRAIN-SPECT kit se nesmí používat, pokud jeví jakékoliv viditelné známky poškození.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co BRAIN-SPECT kit obsahuje

• ■ Léčivou látkou je d,l-exametazimum 0,30 mg

• ■ Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného

Jak BRAIN-SPECT kit vypadá a co obsahuje toto balení

BRAIN-SPECT kit je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku. Injekce se připravuje z lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 1, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro uvedení parametrů přípravku po značení, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Medi-Radiopharma Kft.

Szamos u 10–12

2030 Érd

Maďarsko

Tel.: +36–23–521–261

Fax: +36–23–521–260

e-mail:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16.11.2016

Další zdroje informací

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Kompletní souhrn údajů o přípravku BRAIN-SPECT kit je k dispozici jako samostatný dokument v balení s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se prosím, na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je v bodě 12.

Pro jakékoli informace o tomto přípravku kontaktujte prosím lokálního zástupce:

G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.

Trojmezní 1538/44

190 00 Praha 9

Tel./fax/záznam.: 00420 226 070 131

00420 286 582 617

E-mail:

6/6

Další informace o léčivu BRAIN-SPECT KIT

Jak se BRAIN-SPECT KIT podává: intravenózní podání - kit pro radiofarmakum
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 3

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medi-Radiopharma Kft., Érd
E-mail: k.bodo@mediradiopharma.hu
Telefon: 36703131148