Příbalový leták - BRAIN-SPECT KIT
1. CO JE BRAIN-SPECT kit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění.
BRAIN-SPECT kit pro přípravu radiofarmaka je radiofarmakum, které se podává před zobrazením a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla.
- Obsahuje účinnou látku nazvanou „exametazim“. Ten je před použitím smíchán s další přísadou nazvanou „technecium“.
Je-li injektován, může být zobrazen speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla.
- Zobrazení může pomoci lékaři specialistovi v nukleární medicíně zjistit průtok krve mozkem. To je důležité vědět po cévní mozkové příhodě, při přechodné ischémii (nedokrvení) a jiných cerebrovaskulárních onemocněních (onemocněních mozku vznikajících na podkladě poruch mozkových cév), nádorových onemocněních centrální nervové soustavy, máte-li záchvaty nebo epilepsii, Alzheimerovu nemoc nebo podobný typ demence, trpíte migrénou (bolestmi hlavy), při úrazech, zúžení a. carotis (největší krční tepna) a roztroušené skleróze.
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat.
Použití BRAIN-SPECT kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko záření.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE
BRAIN-SPECT kit POUŽÍVAT
BRAIN-SPECT kit nesmí být používán:
- pokud jste alergická/ý na léčivou látku exametazim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Upozornění a opatření
Zvláštní opatření při použití přípravku BRAIN-SPECT kit je zapotřebí:
- pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
- jestliže kojíte
Před podáním přípravku BRAIN-SPECT kit se poraďte se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně.
Před podáním přípravku BRAIN-SPECT kit
Vám bude vysvětleno, co musíte udělat před příchodem a po příchodu na vyšetření, a také po vyšetření. Lékař specialista v nukleární medicíně se budě řídit dle pokynů standardu používaného pro toto vyšetření.
Děti a dospívající
Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, pokud je Vám méně než 18 let.
Další léčivé přípravky a BRAIN-SPECT kit
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali, nebo které budete užívat.
Použití přípravku BRAIN-SPECT kit s alkoholemPřed vyšetřením s přípravkem BRAIN-SPECT kit nepijte alkohol.
Fertilita, těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Musíte informovat svého lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním BRAIN-SPECT kit, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité poradit se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření.
Pokud jste těhotná
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika.
Pokud kojíte
Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete opět začít kojit.
Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než začněte užívat jakýkoliv lék.
Řízení a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že BRAIN-SPECT kit ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku BRAIN-SPECT kit
Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku podaný pacientovi v některých případech větší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. JAK SE BRAIN-SPECT kit POUŽÍVÁ
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. BRAIN-SPECT kit bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření, rozhodne o množství BRAIN-SPECT kit, které bude použito ve Vašem případě. Obvyklé doporučené množství pro podání dospělému je v rozmezí 370 – 900MBq.
Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.
Podání přípravku BRAIN-SPECT kit a průběh vyšetření
BRAIN-SPECT kit je podáván intravenózně.
Jedna injekce je dostačující pro provedení vyšetření, které Váš lékař specialista v nukleární medicíně potřebuje.
Doba trvání vyšetření
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Po podání přípravku BRAIN-SPECT kit byste měli:
- zabránit blízkému kontaktu s malými dětmi po dobu 12 hodin po injekci
- často močit, aby se odstranil přípravek z Vašeho těla
Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat přijmout nějaké zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto přípravku. Obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy.
Pokud jste dostali více přípravku BRAIN-SPECT kit, než jste měli
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku BRAIN-SPECT kit, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření. Avšak v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.
Pokud máte jakékoliv další otázky, týkající se používání přípravku BRAIN-SPECT kit, zeptejte se prosím, lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může BRAIN-SPECT kit způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Radiofarmakum vysílá malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí vzácné až velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000 nebo až u 1 z 10 000):
Alergické reakce
Jestliže máte při zobrazení v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí
- otok tváře
- potíže s dechem
V závažnějších případech reakce mohou zahrnovat:
- ztrátu vědomí (bezvědomí), pocit závratě nebo slabosti
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí není známo:
- svědivá vyrážka v podobě krupičky
- bolest hlavy
- pocit závratě
- návaly horka
- pocit nevolnosti (nauzea)
- nevolnost (zvracení)
- celkový pocit nevolnosti, slabosti nebo únavy
- neobvyklé pocity necitlivosti, mravenčení, píchání, pálení nebo pnutí kůže
Pokud se kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měli byste jít nebo být přijati rovnou na pohotovosti Vaší nejbližší nemocnice.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK SE BRAIN-SPECT kit UCHOVÁVÁ
Nebudete muset uchovávat tento přípravek. Tento přípravek je uchováván v rámci odpovědnosti specialisty ve vhodných prostorách. Skladování radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Následující informace jsou určeny odborníkům.
Neznačený přípravek:
Uchovávejte při teplotě 2o C – 25o C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek po značení:
Uchovávejte při teplotě 2° C – 25° C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
BRAIN-SPECT kit se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce (Použitelné do) a lahvičce.
BRAIN-SPECT kit se nesmí používat, pokud jeví jakékoliv viditelné známky poškození.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co BRAIN-SPECT kit obsahuje
- Léčivou látkou je d,l-exametazimum 0,30 mg
- Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného
Jak BRAIN-SPECT kit vypadá a co obsahuje toto balení
BRAIN-SPECT kit je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku. Injekce se připravuje z lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 1, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro uvedení parametrů přípravku po značení, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u 10-12
2030 Érd
Maďarsko
Tel.: +36-23-521-261
Fax: +36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
16.11.2016
Další zdroje informací
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Kompletní souhrn údajů o přípravku BRAIN-SPECT kit je k dispozici jako samostatný dokument v balení s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Podívejte se prosím, na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je v bodě 12.
Pro jakékoli informace o tomto přípravku kontaktujte prosím lokálního zástupce:
G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.
Trojmezní 1538/44
190 00 Praha 9
Tel./fax/záznam.: 00420 226 070 131
00420 286 582 617
E-mail: gandg@iol.cz