1.

Botulismus-Antitoxin Behring

• 2. Výdej: Je vázán na recept.

• 3. Složení přípravku

3.1.Indikační skupina: Imunosérum

3.2.

4.

5.

6.

Botulismus-Antitoxin Behring

• 2. Výdej: Je vázán na recept.

• 3. Složení přípravku

3.1.Indikační skupina: Imunosérum

3.2.

1 ml obsahuje:

Terapeuticky účinné složky: koňské proteiny s antitoxinem proti Clostridium botulinum maximálně 100 mg

Typ A 750 I.E.

Typ B 500 I.E.

Typ E 50 I.E.

Další složky: natrium chlorid, voda pro injekce, fenol ve stopách

4.

Terapie botulismu.

Už i nejmenší podezření na botulismus vyžaduje okamžité podání antitoxinu. V žádném případě se nesmí čekat na výsledky delšího klinického pozorování nebo bakteriologic­kého/sérologic­kého vyšetření.

5.

Žádné – jedná se o vitální indikaci.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství a kojení nejsou kontraindikací léčby přípravkem Botulismus-Antitoxin Behring, protože se jedná o vitální indikaci.

6.

Může dojít ke krátkodobému vzestupu teploty.

Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce, jen velmi vzácně až anafylaktický šok.

Akutní opatření se řídí druhem a tíží nežádoucích účinků (viz kapitola 12).

Někdy dojde k rozvoji sérové nemoci. Pozdně alergické reakce, například ve formě sérogenetické polyneuritidy, se vyskytují velmi vzácně a mají zpravidla dobrou prognózu.

Aplikace heterologního séra vždy skrývá riziko alergické senzibilizace.

7. Interakce s jinými léčebnými přípravky:

Nejsou známy.

8. Varování:

Odpadají.

9. Nejdůležitější inkompatibility

Botulismus-Antigen Behring nesmí být smíchán v jedné stříkačce s jinými léčebnými přípravky.

10. Dávkování - jednotlivá a denní dávka

Dospělí i děti dostávají stejnou dávku.

Úvodní dávka: 500 ml.

Napřed se podává 250 ml v pomalé infuzi, za pozorování stavu krevního oběhu. Návazně dalších 250 ml v kontinuální infuzi.

Podle klinického obrazu se doporučuje podat dalších 250 ml za 4 – 6 hodin.

11. Způsob a doba aplikace

Bezpečnostní opatření pro aplikaci:

Před zahájením infuze Botulismus-Antitoxin Behring je nutné se pacienta zeptat, zda by mohl být senzibilizován vůči koňskému proteinu.

Všeobecná pravidla pro infuzi/injekci heterologního antiséra:

1/ Každá aplikace heterologního antiséra musí být přísně indikovaná.

2/ Používat jen čiré přípravky antiséra, bez viditelných částic.

3/ Mít připravenou protišokovou terapii.

4/ Osoby, u kterých by podle anamnézy mohly přicházet v úvahu reakce z nesnášenlivosti, mohou dostat imunosérum jen za profylaktických opatření proti šoku.

5/ Pacient musí být pečlivě sledován, co se týká prvních příznaků šoku a dvě hodiny po ukončení aplikace zůstat pod lékařským dohledem.

Způsob aplikace:

Přípravek se podává pomalu intravenózně a pokud možno zahřátý na tělesnou teplotu.

• 12. Nouzová opatření, symptomy a antidota

Klinická symptomatologie a nálezy:

Anafylaktoidní/a­nafylaktická reakce:

Několik minut/hodin po zahájení terapie: například urtika, nauzea, bolest hlavy, bronchospasmus, šok.

• – Okamžité přerušení přívodu antigenního materiálu

• – Protišoková poloha pacienta

• – Rychlé doplnění volumu i.v. (CAVE antigenní plazmaexpandery!), ev.katecholaminy, kortikosteroidy + antagonisté receptorů H1 a H2.

• – Monitorace vitálních parametrů (dýchání, akce srdeční krevní tlak).

Pyrogenní reakce:

Za 1 – 2 hodiny od zahájení terapie: horečka, zimnice, arteriální hypertenze

• – Monitorace oběhu

• – Antipyretická terapie, ev. Fyzikální chlazení (vlhké zábaly)

• – U silné zimnice ev. Dávka pethidinu.

Pozdní reakce: (sérová nemoc)

7 (- 5 – 24) dnů od zahájení terapie: pruritus, urtika, horečka, artralgie, neurologické poruchy

• – Zhodnotit klinický stav

• – Zjistit, kterých orgánů se týká, a jaké jsou příznaky

• – Podle potřeby podat kortikosteroidy

• – Popřípadě zvážit indikaci k separaci plazmy.

13. Farmakologické a toxikologické vlastnosti, farmakokinetika a biologická dostupnost, v rozsahu potřebném pro terapeutické použití

Botulismus Antitoxin Behring je Fermo Sérum.

Fermo Sérum je enzymaticky ošetřené, „vyčištěné“ imunosérum. Ošetření pepsinem výrazně redukuje možnost alergické reakce.

Tato metoda se zakládá na tom, že molekuly antigenů jsou vůči pepsinu více rezistentní než zbývající sérové proteiny. Zatímco tyto proteiny už jsou odbourané na peptidy a peptony, antigenní globuliny (7S) ztrácí asi jen jednu třetinu své molekulární hmotnosti (Fc část), redukují se na fragment F (ab) 2 (5S), při čemž si uchovávají svou aktivitu.

Botulismus Antitoxin Behring je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok a získává se od koní, kteří byli imunizováni toxinem Clostridium botulinum typ A, B, E.

Protilátky specificky reagují s botulotoxiny a neutralizují je.

F armakokinetika

Při intravenózní aplikaci se antigeny okamžitě stávají aktivními.

14. Další upozornění

Klinická diagnóza botulismu se potvrdí pokusem na zvířeti. Průkaz se provádí ze séra (odebraného před aplikací antitoxinu), ze zvratků, stolice nebo žaludečního obsahu. Po aplikaci antitoxinu se doporučuje pokus na zvířeti zopakovat, aby byla jistota, že veškerý toxin je odstraněný.

15. Exspirace a doba použitelnosti

Přípravek je použitelný 48 měsíců. Po uplynutí data exspirace, vyznačeného na obalu a lahvičce, nesmí být přípravek použit.

Načaté lahvičky je nutno okamžitě spotřebovat.

16. Skladování

Botulismus-Antitoxin Behring je skladován při teplotách +2 až +8 °C.

Nepoužitá léčiva odborně likvidovat.

17. Formy dávkování a velikosti balení

250 ml lahvička

18. Stav informací

K červnu 2016

Další informace o léčivu BOTULISMUS-ANTITOXIN BEHRING

Jak se BOTULISMUS-ANTITOXIN BEHRING podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X250ML