Příbalový leták - BOSENTAN RATIOPHARM 125 MG
Bosentan ratiopharm 125 mg
Potahované tablety bosentanum
1. Co je Bosentan ratiopharm a účinky
Tablety přípravku Bosentan ratiopharm obsahují bosentan. Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Přípravek Bosentan ratiopharm proto způsobuje rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů“.
Přípravek Bosentan ratiopharm se používá k léčbě:
Plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v krevních cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev od srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity. Přípravek Bosentan ratiopharm rozšiřuje plicní tepny, a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.Bosentan ratiopharm se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků. “Třída” označuje závažnost onemocnění: “třída III” označuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II. “Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity. Typy PAH, při kterých je přípravek Bosentan ratiopharm indikován, jsou:
primární (bez známé příčiny nebo dědičná); způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány); způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují nenormální průtok krve srdcem a plícemi. Vředy na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů s onemocněním zvaným sklerodermie. Přípravek Bosentan ratiopharm snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan ratiopharm užívat
Vyšetření, která provede lékař před léčbou
- krevní test k vyšetření jaterních funkcí
- krevní test k vyšetření chudokrevnosti (anemie) (nízký hemoglobin)
- těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět
Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby
Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan ratiopharm pravidelné provádění krevních testů k ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Ohledně všech těchto testů také sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Bosentan ratiopharm). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan ratiopharm. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Krevní testy ke zjištění funkce jater
Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan ratiopharm. Při zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.
Krevní testy na chudokrevnost (anemii)
Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u pacientů užívajících přípravek Bosentan ratiopharm se může rozvinout chudokrevnost.
Pokud jsou tyto výsledky abnormální, Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Bosentan ratiopharm a provést další testy k vyšetření příčiny.
Děti a dospívající
Přípravek Bosentan ratiopharm se NEDOPORUČUJE u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se přípravek Bosentan ratiopharm užívá.
Další léčivé přípravky a přípravek Bosentan ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil (a), zda užíváte:
cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně s přípravkem Bosentan ratiopharm sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto léky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan ratiopharm glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol a ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto léky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan ratiopharm další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan ratiopharm může vyžadovat zvláštní sledování hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Bosentan ratiopharm. Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan ratiopharm naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný. jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve) simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)Ženy v reprodukčním věku
NEUŽÍVEJTE Bosentan ratiopharm, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Těhotenské testy
Bosentan ratiopharm může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Bosentan ratiopharm.
Antikoncepce
Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan ratiopharm spolehlivý způsob antikoncepce. Váš lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan ratiopharm. Bosentan ratiopharm může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech). Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, MUSÍTE též používat bariérový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan ratiopharm naleznete Kartu pacienta. Vyplňte si ji a při příští návštěvě vezměte ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci. Pokud užíváte Bosentan ratiopharm a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se provádět těhotenské testy každý měsíc.
Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan ratiopharm nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.
Kojení
Svého lékařeihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Bosentan ratiopharm, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Plodnost
Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan ratiopharm, je možné, že tento lék může snížit počet
nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Bosentan ratiopharm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bosentan ratiopharm však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak),
která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit Váš zrak a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při užívání přípravku Bosentan ratiopharm závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.
3. Jak se přípravek Bosentan ratiopharm užívá
Léčba přípravkem Bosentan ratiopharm má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bosentan ratiopharm s jídlem a pitím
Přípravek Bosentan ratiopharm lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Doporučená dávka
Dospělí
Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125mg tablety dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem s obsahem bosentanu reagujete.
Upozorňujeme, že Bosentan ratiopharm je dostupný pouze v síle 125mg. Pro zahájení léčby je třeba použít jiný léčivý přípravek s obsahem bosentanu 62,5mg.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH. U dětí ve věku 1 roku a starších se léčba přípravkem Bosentan ratiopharm obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám s dávkováním poradí.
Upozorňujeme, že bosentan je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Bosentan ratiopharm příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
Jak se přípravek Bosentan ratiopharm užívá
Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
J
Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan ratiopharm
Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan ratiopharm, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan ratiopharm
Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan ratiopharm může vést ke zhoršení příznaků. NEUKONČUJTE užívání přípravku Bosentan ratiopharm, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky bosentanu jsou:
- abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
- chudokrevnost (anemie) (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z 10. Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
- pocit na zvracení (nucení na zvracení)
- zvracení
- horečku (vysokou teplotu)
- bolest břicha, žaludku
- žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)
- tmavé zbarvení moče
- svědění kůže
- netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
- příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)
Další nežádoucí účinky
Velmi časté
Bolest hlavy Otok (otok nohou a kotníků nebo jiné známky zadržování tekutin)Časté
Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky) Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) Průjem Mdloby (synkopa) Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce) Nízký krevní tlak Ucpaný nosMéně časté
Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek) Zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater), včetně možného zhoršení skryté hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a očního bělma)Vzácné
Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku) Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)Neznámá frekvence (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Rozmazané viděníDalší nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí užívajících přípravek Bosentan ratiopharm byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bosentan ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bosentan ratiopharm obsahuje
– Léčivou látkou je bosentanum. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
– Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety:
kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), povidon, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Hypromelosa, triacetin, mastek, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), disperze ethylcelulosy (obsahující ethylcelulosu, natrium-lauryl-sulfát a cetylalkohol).
Jak přípravek Bosentan ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Bosentan ratiopharm 125 mg jsou potahované růžovo-oranžové, oválné, bikonvexní tablety (rozměry 11 mm x 5 mm), s vyraženým „125“ na jedné straně.
Bosentan ratiopharm 125 mg je dostupný v balení, které obsahuje 7, 14, 28, 56, 60, 112 a 120 potahovaných tablet v blistrech nebo 7×1, 14×1, 28×1, 56×1, 60×1, a 112×1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Výrobci
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Chorvatsko
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 10. 2017
7
Další informace o léčivu BOSENTAN RATIOPHARM 125 MG
Jak
se BOSENTAN RATIOPHARM 125 MG
podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej
léku: na lékařský předpis
Velikost
balení: 56X1 I
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ratiopharm GmbH, Ulm
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111