BOSENTAN EBEWE

Bosentan Ebewe 62,5 mg potahované tablety Bosentan Ebewe 125 mg potahované tablety

Bosentanum

1. Co je přípravek Bosentan Ebewe a účinky

Tablety přípravku Bosentan Ebewe obsahují bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), jenž způsobuje zužování krevních cév. Přípravek Bosentan Ebewe tím vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů“.

Přípravek Bosentan Ebewe se používá k léčbě

• - plicní arteriální hypertenze(PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v krevních cévách (tepnách), které přivádějí krev od srdce k plicím. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Přípravek Bosentan Ebewe rozšiřuje plicní tepny, čímž srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Přípravek Bosentan Ebewe se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy III s cílem zlepšit zátěžovou kapacitu (schopnost podávat fyzický výkon) a příznaky. Pojem „třída” označuje závažnost onemocnění: „třída III” zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II. „Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity. Typy PAH, při kterých je Bosentan Ebewe indikován, jsou:

o primární (bez známé příčiny nebo dědičná);

o způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění, které se vyznačuje nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);

o způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují nenormální průtok krve srdcem a plícemi.

• - vředů na prstech:(boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie. Bosentan Ebewe snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Ebewe užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bosentan Ebewe, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vyšetření, která provede lékař před léčbou

• krevní test k vyšetření jaterních funkcí

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Bosentan Ebewe mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby

V průběhu léčby přípravkem Bosentan Ebewe Váš lékař zajistí pravidelné provádění krevních testů cílem sledovat změny funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Ebewe). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan Ebewe. Doporučujeme zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.

Krevní testy ke zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Ebewe. Při zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u pacientů užívající přípravek Bosentan Ebewe se může projevit chudokrevnost.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Bosentan Ebewe a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se používat přípravek Bosentan Ebewe u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním. Přípravek Bosentan Ebewe se nemá používat u dětí s plicní arteriální hypertenzí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 31 kg. Viz také bod 3. Jak se přípravek Bosentan Ebewe užívá.

Další léčivé přípravky a přípravek Bosentan Ebewe

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

• cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se současně s přípravkem Bosentan Ebewe užívat nesmí
• sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože užívání těchto přípravků současně s přípravkem Bosentan Ebewe se nedoporučuje
• glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol a ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože užívání těchto přípravků současně s přípravkem Bosentan Ebewe se nedoporučuje
• další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan Ebewe může vyžadovat zvláštní sledování
• hormonální antikoncepční přípravky, které, pokud užíváte přípravek Bosentan Ebewe, nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce. Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Ebewe naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.
• jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil
• warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve)
• simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

Bosentan Ebewe s jídlem a pitím

Bosentan Ebewe může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy v plodném věku

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Bosentan Ebewe NEUŽÍVEJTE.

Těhotenské testy

Přípravek Bosentan Ebewe může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, před zahájením užívání přípravku Bosentan Ebewe Vás Váš lékař vyzve k provedení těhotenského testu a bude tak činit pravidelně během užívání tohoto přípravku.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Ebewe. Spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Ebewe Vám poradí lékař nebo gynekolog. Protože přípravek Bosentan Ebewe může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech), není tato metoda samotná spolehlivá. Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též používat bariérový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Ebewe naleznete Kartu pacienta. Vyplňte ji a při příští návštěvě ji vezměte ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci. Pokud užíváte Bosentan Ebewe a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se každý měsíc provést těhotenský test.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Ebewe nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Svého lékařeihned informujte, pokud kojíte.Pokud je Vám předepsán Bosentan Ebewe, doporučuje se přerušit kojení, protože není známo, zda tento lék přechází do lidského mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Ebewe, je možné, že by tento lék mohl snížit počet spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bosentan Ebewe může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit Váš zrak a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při užívání přípravku Bosentan Ebewe závratě nebo rozmazané vidění, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.

3. Jak se přípravek Bosentan Ebewe užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu přípravkem Bosentan Ebewe smí zahájit a musí ji sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté Vám lékař obvykle doporučí užívání tablety 125 mg dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Ebewe reagujete.

Děti a dospívající

Dávkovací doporučení u dětí je určeno pouze pro PAH. U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba přípravkem Bosentan Ebewe obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Nicméně některé dávky bosentanu nejsou u dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg možné. U těchto pacientů je zapotřebí užít tablety bosentanu o nižší síle. Váš lékař Vám s dávkováním poradí.

Upozorňujeme, že přípravek Bosentan Ebewe je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Bosentan Ebewe příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

Jak se přípravek Bosentan Ebewe užívá

Tablety se mají užívat a zapíjet vodou (ráno a večer). Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Ebewe, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Ebewe

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Ebewe, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Ebewe

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Ebewe může vést ke zhoršení příznaků. Přípravek Bosentan Ebewe nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bosentan Ebewe jsou:

• abnormální funkce jater, což může postihnout více než 1 z 10 osob
• chudokrevnost (nedostatek červených krvinek), což může postihnout až 1 osobu z 10. Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
• nauzeu (pocit na zvracení)
• zvracení
• horečku (vysokou teplotu)
• bolesti žaludku (břicha)
• žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí)
• tmavé zbarvení moče
• svědění kůže
• netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
• příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10pacientů):

• bolesti hlavy
• otok (otok nohou a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)

Časté(mohou postihnout až 1 z 10pacientů):

• zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
• reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
• gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
• průjem
• synkopa (mdloby)
• palpitace (rychlý nebo nepravidelný tep srdce)
• nízký krevní tlak
• ucpaný nos

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100pacientů):

• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
• neutropenie/le­ukopenie (nízký počet bílých krvinek)
• zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater), včetně možného zhoršení skryté hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a bělma očí)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000pacientů):

• anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
• cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Bosentan Ebewe uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Bosentan Ebewe obsahuje

• - Bosentan Ebewe 62,5 mg potahované tablety:léčivou látkou je bosentanum (ve formě bosentanum monohydricum).

Jedna tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (což odpovídá bosentanum monohydricum 64,541 mg ).

• – Bosentan Ebewe 125 mg potahované tablety:léčivou látkou je bosentanum (ve formě bosentanum monohydricum).

• – Pomocnými látkamiv jádru tablety jsou kukuřičný škrob; předbobtnalý kukuřičný škrob; sodná sůl karboxymethyl­škrobul (typ A); povidon K30; poloxamer 188; koloidní bezvodý oxid křemičitý; glycerol-dibehenát a magnesium-stearát.

Jak přípravek Bosentan Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení

Bosentan Ebewe 62,5 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.

Bosentan Ebewe 125 mg potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 11 × 5 mm.

Blistry z PVC/PVDC/Al

Papírové krabičky obsahují 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee

Rakousko

Výrobce:

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South' area, 2140 Botevgrad, Bulharsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 10. 2017

8

Další informace o léčivu BOSENTAN EBEWE

Jak se BOSENTAN EBEWE podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 56

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611