1. Co je Bosentan Cipla a účinky

Přípravek Bosentan Cipla obsahuje bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon zvaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zúžení krevních cév. Přípravek Bosentan Cipla tak způsobuje zúžení krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endotelinových receptorů“.

Bosentan Cipla se používá k léčbě:

• plicní arteriální hypertenze (PAH). PAH je onemocnění, které se projevuje závažným zúžením krevních cév v plicích, což vede k vysokému krevnímu tlaku v těchto cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev od srdce k plicím. Toto zvýšení tlaku snižuje množství kyslíku, které se může dostat v plicích do krve, a ztěžuje tak fyzickou aktivitu. Přípravek Bosentan Cipla rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.
• primární (bez zjištěné příčiny nebo dědičná);
• způsobená sklerodermií (nazývanou také systémová skleróza, což je onemocnění, při kterém dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která propojuje kůži a další orgány);
• způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními) způsobujícími abnormální průtok krve srdcem a plícemi
• vředy prstů (boláky na prstech rukou a nohou), u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie. Bosentan snižuje počet nově vznikajících vředů na prstech rukou a nohou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Cipla užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bosentan Cipla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením léčby:

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající bosentan, mají v průběhu léčby abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (anémii) (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která provede lékař v průběhu léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Cipla pravidelné krevní testy pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Cipla). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan Cipla. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu.

Krevní testy pro zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Cipla. Při zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost (anémii)

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u pacientů užívající přípravek Bosentan Cipla se může rozvinout chudokrevnost.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Bosentan Cipla a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Bosentan Cipla se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Bosentan Cipla nemá být používán u dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg s plicní arteriální hypertenzí. Viz také bod 3. Jak se Bosentan CIPLA užívá.

Další léčivé přípravky a Bosentan Cipla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

• cyklosporin A (užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který nesmí být užíván společně s přípravkem Bosentan Cipla,
• sirolimus nebo takrolimus, což jsou léky užívané po transplantacích, protože se nedoporučuje je užívat společně s přípravkem Bosentan Cipla,
• glibenklamid (k léčbě cukrovky), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol a ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (k léčbě infekce HIV), protože tyto léky se nedoporučuje užívat společně s přípravkem Bosentan Cipla,
• jiné léky k léčbě infekce HIV, které vyžadují speciální sledování, pokud jsou užívány společně s přípravkem Bosentan Cipla,
• hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Bosentan Cipla). Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Cipla naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.
• jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil
• warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve)
• simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

Bosentan Cipla s jídlem

Přípravek Bosentan Cipla může být užíván s jídlem i nalačno

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy v reprodukčním věku

NEUŽÍVEJTE Bosentan Cipla v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Těhotenské testy

Bosentan Cipla může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a poté každý měsíc během užívání přípravku Bosentan Cipla.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Cipla spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Cipla. Bosentan Cipla může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech), proto není hormonální antikoncepce sama o sobě spolehlivá.

Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby (například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Cipla naleznete Kartu pacienta. Vyplňte ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan Cipla a jste v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Cipla nebo plánujete otěhotnění v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Bosentan Cipla, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Cipla, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan Cipla nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Bosentan Cipla však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit váš zrak a ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání přípravku Bosentan Cipla závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.

3. Jak se Bosentan Cipla užívá

Léčba přípravkem Bosentan Cipla by měla být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenost s léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo systémové sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje doporučenou dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů. Poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablet dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Cipla reagujete.

Děti a dospívající

Dávkovací doporučení u dětí platí pouze pro léčbu plicní arteriální hypertenze. U dětí ve věku 1 roku a starších se léčba přípravkem Bosentan Cipla obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer); nicméně, některé dávky bosentanu nejsou vhodné u dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg. U těchto pacientů je zapotřebí použít tablety bosentanu o nižší síle. Lékař Vám doporučí, jakou dávku přesně máte svému dítěti dát.

Vezměte prosím na vědomí, že jsou k dispozici jiné lékové formy bosentanu, což může usnadnit správné dávkování pro děti a pacienty s nízkou tělesnou hmotností nebo při potížích s polykáním potahovaných tablet.

Pokud máte pocit, že účinek bosentanu je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem, aby zjistil, zda je třeba dávku změnit.

Jak přípravek Bosentan Cipla užívat

Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Cipla, než jste měl(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Cipla

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Cipla, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Cipla

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Cipla může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte užívání přípravku Bosentan Cipla, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky při užívání přípravku Bosentan Cipla jsou:

• abnormální hodnoty testů jaterních funkcí, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob,
• anémie (chudokrevnost), která se může vyskytnout až u 1 z 10 osob. Anémie může příležitostně vyžadovat i krevní transfúzi.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Ostatní nežádoucí účinky:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy,
• edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin).

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• návaly horka nebo zčervenání kůže,
• reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky),
• gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu),
• průjem,
• synkopa (mdloby),
• palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce),
• nízký krevní tlak,
• nosní kongesce (ucpaný nos).

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
• neutropenie / leukopenie (nízký počet bílých krvinek),
• zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí s hepatitidou (zánět jater) a/nebo žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma).

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku),
• cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater).

Není známo(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• rozmazané vidění

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých (viz výše).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Bosentan Cipla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Bosentan Cipla

Bosentan Cipla 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).

Bosentan Cipla 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).

Ostatní pomocné látky jsou:

• – Jádro tablety: kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B), povidon K-30, předbobtnalý kukuřičný škrob, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát.

• – Potahová vrstva: hypromelosa, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172), ethylcelulosa, cetylalkohol, natrium-lauryl-sulfát.

Jak Bosentan Cipla vypadá a co obsahuje toto balení

Bosentan Cipla 62,5 mg potahované tablety jsou krémové až světle žluté barvy, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým '62 .5 "na jedné straně a hladké na straně druhé. Průměr – 6,10 mm ± 0,20 mm.

Bosentan Cipla 125 mg potahované tablety jsou krémové až světle žluté barvy, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „125“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Délka 11,10 ± 0,20 mm a šířka 5,10 ± 0,20 mm.

PVC/PE/PVDC, hliníkový blistr. Balení po 14, 56 nebo 112 potahovaných tabletách.

Perforovaný jednodávkový blistr: PVC/PE/PVDC, hliník. Velikost balení 14 × 1, 56 × 1, 112 × 1 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla (EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park,

Addlestone Surrey,

KT15 2LE

Velká Británie

Výrobce

CIPLA (EU) Limited,

S&D Pharma CZ, spol. s r. o,

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• 1. Co je Bosentan Cipla a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Cipla užívat

• 3. Jak se Bosentan Cipla užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak Bosentan Cipla uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Bosentan Cipla a k čemu se používá

Přípravek Bosentan Cipla obsahuje bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon zvaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zúžení krevních cév. Přípravek Bosentan Cipla tak způsobuje zúžení krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endotelinových receptorů“.

Bosentan Cipla se používá k léčbě:

• plicní arteriální hypertenze (PAH). PAH je onemocnění, které se projevuje závažným zúžením krevních cév v plicích, což vede k vysokému krevnímu tlaku v těchto cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev od srdce k plicím. Toto zvýšení tlaku snižuje množství kyslíku, které se může dostat v plicích do krve, a ztěžuje tak fyzickou aktivitu. Přípravek Bosentan Cipla rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.
• primární (bez zjištěné příčiny nebo dědičná);
• způsobená sklerodermií (nazývanou také systémová skleróza, což je onemocnění, při kterém dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která propojuje kůži a další orgány);
• způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními) způsobujícími abnormální průtok krve srdcem a plícemi
• vředy prstů (boláky na prstech rukou a nohou), u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie. Bosentan snižuje počet nově vznikajících vředů na prstech rukou a nohou.
• pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře),
• pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu. Přečtěte si prosím informace uvedené v bodě „Antikoncepce“ a „Další léčivé přípravky a Bosentan Cipla“,
• pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky).
• krevní test k vyšetření jaterních funkcí,
• krevní test k vyšetření chudokrevnosti (anémie) (nízký hemoglobin),
• těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět.

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající bosentan, mají v průběhu léčby abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (anémii) (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která provede lékař v průběhu léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Cipla pravidelné krevní testy pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Cipla). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan Cipla. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu.

Krevní testy pro zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Cipla. Při zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost (anémii)

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u pacientů užívající přípravek Bosentan Cipla se může rozvinout chudokrevnost.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Bosentan Cipla a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Bosentan Cipla se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Bosentan Cipla nemá být používán u dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg s plicní arteriální hypertenzí. Viz také bod 3. Jak se Bosentan CIPLA užívá.

Další léčivé přípravky a Bosentan Cipla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

• cyklosporin A (užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který nesmí být užíván společně s přípravkem Bosentan Cipla,
• sirolimus nebo takrolimus, což jsou léky užívané po transplantacích, protože se nedoporučuje je užívat společně s přípravkem Bosentan Cipla,
• glibenklamid (k léčbě cukrovky), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol a ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (k léčbě infekce HIV), protože tyto léky se nedoporučuje užívat společně s přípravkem Bosentan Cipla,
• jiné léky k léčbě infekce HIV, které vyžadují speciální sledování, pokud jsou užívány společně s přípravkem Bosentan Cipla,
• hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Bosentan Cipla). Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Cipla naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.
• jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil
• warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve)
• simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

Bosentan Cipla s jídlem

Přípravek Bosentan Cipla může být užíván s jídlem i nalačno

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy v reprodukčním věku

NEUŽÍVEJTE Bosentan Cipla v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Těhotenské testy

Bosentan Cipla může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a poté každý měsíc během užívání přípravku Bosentan Cipla.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Cipla spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Cipla. Bosentan Cipla může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech), proto není hormonální antikoncepce sama o sobě spolehlivá.

Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby (například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Cipla naleznete Kartu pacienta. Vyplňte ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan Cipla a jste v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Cipla nebo plánujete otěhotnění v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Bosentan Cipla, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Cipla, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan Cipla nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Bosentan Cipla však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit váš zrak a ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání přípravku Bosentan Cipla závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.

3. Jak se Bosentan Cipla užívá

Léčba přípravkem Bosentan Cipla by měla být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenost s léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo systémové sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje doporučenou dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů. Poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablet dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Cipla reagujete.

Děti a dospívající

Dávkovací doporučení u dětí platí pouze pro léčbu plicní arteriální hypertenze. U dětí ve věku 1 roku a starších se léčba přípravkem Bosentan Cipla obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer); nicméně, některé dávky bosentanu nejsou vhodné u dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg. U těchto pacientů je zapotřebí použít tablety bosentanu o nižší síle. Lékař Vám doporučí, jakou dávku přesně máte svému dítěti dát.

Vezměte prosím na vědomí, že jsou k dispozici jiné lékové formy bosentanu, což může usnadnit správné dávkování pro děti a pacienty s nízkou tělesnou hmotností nebo při potížích s polykáním potahovaných tablet.

Pokud máte pocit, že účinek bosentanu je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem, aby zjistil, zda je třeba dávku změnit.

Jak přípravek Bosentan Cipla užívat

Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Cipla, než jste měl(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Cipla

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Cipla, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Cipla

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Cipla může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte užívání přípravku Bosentan Cipla, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky při užívání přípravku Bosentan Cipla jsou:

• abnormální hodnoty testů jaterních funkcí, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob,
• anémie (chudokrevnost), která se může vyskytnout až u 1 z 10 osob. Anémie může příležitostně vyžadovat i krevní transfúzi.
• nauzeu (pocit na zvracení),
• zvracení,
• horečku (vysokou teplotu),
• bolest břicha,
• žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),
• tmavé zbarvení moče,
• svědění kůže,
• netečnost nebo únavu (neobvyklé pocity únavy nebo vyčerpání),
• příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou).

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Ostatní nežádoucí účinky:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy,
• edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin).

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• návaly horka nebo zčervenání kůže,
• reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky),
• gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu),
• průjem,
• synkopa (mdloby),
• palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce),
• nízký krevní tlak,
• nosní kongesce (ucpaný nos).

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
• neutropenie / leukopenie (nízký počet bílých krvinek),
• zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí s hepatitidou (zánět jater) a/nebo žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma).

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku),
• cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater).

Není známo(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• rozmazané vidění

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých (viz výše).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Bosentan Cipla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Bosentan Cipla

Bosentan Cipla 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).

Bosentan Cipla 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).

Ostatní pomocné látky jsou:

• – Jádro tablety: kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B), povidon K-30, předbobtnalý kukuřičný škrob, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát.

• – Potahová vrstva: hypromelosa, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172), ethylcelulosa, cetylalkohol, natrium-lauryl-sulfát.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie: Bosentan Cipla 62.5/125 mg film-coated tablets

Německo: Bosentan Cipla 62.5/125 mg filmtabletten

Francie: Bosentan Cipla 62,5/125 mg comprimé pelliculé

Španělsko: Bosentan Cipla 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Itálie: Bosentan Cipla

Dánsko: Bosentan Cipla

Norsko: Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmdrasjerte tabletter

Švédsko: Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmdragerade tabletter

Finsko: Bosentan Cipla 62,5/125 mg kalvopaallysteiset tabletit

Slovenská republika: Bosentan Cipla 62.5/125 mg filmom obalené tablety

Maďarsko: Bosentan Cipla 62.5/125 mg filmtabletta

Česká republika: Bosentan Cipla 62,5/125 mg potahované tablety

Chorvatská republika: Bosentan Cipla 62.5/125 mg filmom obložene tablete

Řecko: Bosentan Cipla 62,5/125 mg sniKaXup.p.éva XsnTÓ up.évio SioKÍa

Rakousko: Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmtabletten

Belgie: Bosentan Cipla 62.5/125 mg film-coated tablets

Nizozemsko: Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 5. 2018

Karta pacienta

9

Další informace o léčivu BOSENTAN CIPLA

Jak se BOSENTAN CIPLA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 56X1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
CIPLA (EU) Limited, Addlestone