Bortezomib Sandoz 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

1. Co je přípravek Bortezomib Sandoz a účinky

Přípravek Bortezomib Sandoz obsahuje léčivou látku bortezomib, takzvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli při řízení buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich funkcí.

Přípravek Bortezomib Sandoz se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších 18 let:

• – Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.

• – V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.

• – V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný, nebo dexamethason spolu s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek Bortezomib Sandoz se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů starších 18 let v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison a u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a transplantace krevních kmenových buněk pro ně není vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Sandoz používat

Nepoužívejte přípravek Bortezomib Sandoz

• – jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bortezomib Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte kterýkoli z uvedených stavů:

• nízký počet červených nebo bílých krvinek
• problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi
• průjem, zácpu, pocit na zvracení nebo zvracení
• mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti
• problémy s ledvinami
• středně těžké až těžké problémy s játry
• pocit necitlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti
• problémy se srdcem nebo krevním tlakem
• dušnost nebo kašel
• křeče
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle)
• příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost
• ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Sandoz a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Jestliže máte lymfom z plášťových buněk a dostáváte rituximab současně s přípravkem Bortezomib Sandoz, informujte svého lékaře:

• jestliže si myslíte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří měli hepatitidu B, může toto onemocnění vyskytnout znovu, což může vést k úmrtí. Jestliže jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, Váš lékař bude pečlivě kontrolovat příznaky aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Sandoz si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib Sandoz, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. Jestliže užíváte thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Děti a dospívající

Přípravek Bortezomib Sandoz se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít vliv.

Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• – ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí

• – ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV

• – rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

• – karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital, používané k léčbě epilepsie

• – třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění

• – perorální antidiabetika (ústy užívané přípravky k léčbě cukrovky).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Bortezomib Sandoz používat, pokud to není nezbytně nutné.

Muži i ženy, kteří jsou léčeni přípravkem Bortezomib Sandoz, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Jestliže i přes tato opatření dojde k otěhotnění, je nutné to ihned oznámit svému lékaři.

Během léčby přípravkem Bortezomib Sandoz byste neměla kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bortezomib Sandoz může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Jestliže pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte motorová vozidla, ani neobsluhujte nástroje nebo stroje, i v případě, že takové nežádoucí účinky nepozorujete, musíte být opatrný(á).

3. Jak se přípravek Bortezomib Sandoz používá

Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib Sandoz podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy povrchu těla). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Sandoz činí 1,3 mg/m² plochy povrchu těla dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle dalších základních onemocnění (např. problémy s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Sandoz intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, a poté následuje 10denní klidový interval bez léčby. Toto 21denní období (3 týdny) odpovídá jednomu léčebnému cyklu. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Přípravek Bortezomib Sandoz Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem.

Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně v 21denních cyklech, a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m² se podává 4. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib Sandoz.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně v 21denních cyklech, a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom

Jestliže jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a není u Vásvhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Sandoz dostávat nitrožilně nebo podkožně spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky: melfalanem a prednisonem.

V takovém případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

• V 1. až 4. cyklu se přípravek Bortezomib Sandoz podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. den.
• V 5. až 9. cyklu se přípravek Bortezomib Sandoz podává jednou týdně 1., 8., 22. a 29. den.

Melfalan (9 mg/m²) a prednison (60 mg/m²) se podávají perorálně (ústy) 1., 2., 3. a 4. den prvního týdne každého cyklu.

Jestliže jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a je u Vásvhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s dexamethasonem samotným nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.

Jestliže je podáván přípravek Bortezomib Sandoz spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz.

Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Jestliže je podáván přípravek Bortezomib Sandoz spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dnů (4 týdny).

Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně v dávce 50 mg až do 14. dne prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná 15. až 28. den se zvýší na 100 mg, a poté může být ještě dále zvýšena na 200 mg počínaje druhým cyklem.

Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud máte dosud neléčený lymfom z plášťových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Sandoz nitrožilně nebo podkožně spolu s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison. Přípravek Bortezomib Sandoz se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje klidový interval bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dnů (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů). Následující léčivé přípravky jsou podávány 1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Sandoz jako intravenózní infuze:

Rituximab v dávce 375 mg/m², cyklofosfamid v dávce 750 mg/m² a doxorubicin v dávce 50 mg/m². Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m² 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz.

Jak se Bortezomib Sandoz podává

Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu (nitrožilnímu) nebo subkutánnímu (podkožnímu) podání. Přípravek Bortezomib Sandoz Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.

Prášek přípravku Bortezomib Sandoz je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom podá injekcí buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Sandoz

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:

• – svalové křeče, svalová slabost

• – zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy

• – dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby

• – kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.

• – krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení)

• – červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky, jako je únava a bledost

• – bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku poškození nervů
• Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
• Horečka
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
• Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
• Průjem: v tomto případě je důležité pít více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
• Únava (vysílení), pocit slabosti
• Bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést až k mdlobám
• Vysoký krevní tlak
• Snížená činnost ledvin
• Bolest hlavy
• Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
• Třes
• Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida), plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
• Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
• Různé typy vyrážek
• Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
• Zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
• Zčervenání kůže
• Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
• Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku
• Poruchy funkce jater
• Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
• Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin
• Rozmazané vidění
• Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
• Krvácení z nosu
• Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní (smutná) nálada, neklid či rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace
• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu
• Selhání ledvin
• Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
• Problém se srážlivostí krve
• Nedostatečný krevní oběh
• Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
• Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida
• Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy
• Postižení mozkových cév
• Ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti
• Plicní problémy, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat potíže s dýcháním, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, sípání.
• Škytavka, poruchy řeči
• Zvýšení nebo snížení tvorby moče (z důvodu poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin
• Porucha vědomí, zmatenost, poškození paměti nebo ztráta paměti
• Hypersenzitivita (přecitlivělost)
• Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
• Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
• Nadměrná činnost štítné žlázy
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost (rezistence) k normálním hladinám insulinu
• Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, pocit suchých očí, infekce v oku, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
• Otoky lymfatických (mízních) žláz
• Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Alergické reakce
• Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
• Bolest v ústech
• Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
• Kožní infekce
• Bakteriální a virové infekce
• Infekce zubů
• Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
• Bolest genitálu (vnějších pohlavních orgánů), problémy s erekcí
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Žízeň
• Zánět jater (hepatitida)
• Potíže spojené s podáváním injekce
• Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
• Modřiny, pády a zranění
• Zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené až nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo ve tkáních
• Benigní (nezhoubné) cysty
• Závažné reverzibilní (vratné) onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů)

• Problémy se srdcem včetně srdeční příhody a bolesti na hrudi (angina pectoris)
• Návaly
• Změna zbarvení žil
• Zánět míšních nervů
• Problémy s ušima, krvácení z uší
• Snížená činnost štítné žlázy
• Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností jaterních žil)
• Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
• Krvácení do mozku
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps
• Onemocnění prsů
• Výtok z pochvy
• Otok genitálu (vnějších pohlavních orgánů)
• Neschopnost snášet alkohol
• Chřadnutí nebo úbytek tělesné hmotnosti
• Zvýšená chuť k jídlu
• Píštěl
• Kloubní výpotek
• Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
• Zlomeniny
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
• Otok jater, jaterní krvácení
• Rakovina ledviny
• Změny na kůži podobné lupénce
• Rakovina kůže
• Bledost kůže
• Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
• Abnormální reakce na krevní transfuzi
• Částečná nebo úplná ztráta zraku
• Snížení pohlavní touhy
• Slinění
• Vypouklé oči
• Citlivost na světlo
• Zrychlené dýchání
• Bolest v konečníku
• Žlučové kameny
• Kýla
• Poranění
• Lámavé nebo slabé nehty
• Abnormální ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
• Bezvědomí (kóma)
• Vředy ve střevě
• Multiorgánové selhání (selhání více životně důležitých orgánů najednou)
• Úmrtí.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Zápal plic (pneumonie)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bortezomib Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Roztok po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C/ 60% relativní vlhkosti v temnu při uchovávání jak v injekční lahvičce, tak v polypropylenové injekční stříkačce.

Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bortezomib Sandoz obsahuje

Rekonstituce pro nitrožilní podání:

Po rekonstituci jeden ml intravenózního injekčního roztoku obsahuje bortezomibum 1 mg.

Rekonstituce pro podkožní podání:

Po rekonstituci jeden ml subkutánního injekčního roztoku obsahuje bortezomibum 2,5 mg.

Jak přípravek Bortezomib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bortezomib Sandoz prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

Bortezomib Sandoz je balen ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím víčkem.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku pro jednorázové použití.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko

Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Česká republika

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

EopTe3OMu6 CaHgo3 3,5 mg npax 3a HH>Kei<uHOHeH pa3TBop

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuivaine, liuosta varten

Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Bortezomib Rowex 3,5 mg Powder for solution for injection

Bortezomib Sandoz stungulyfsstofn, lausn

Bortezomib Sandoz BV

Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Bortezomib Sandoz

Bortezomib HEXAL 3,5 mg

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz Farmaceutica

Bortezomib Sandoz 3,5 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung

Bortezomib Sandoz 3,5 mg, pulbere pentru solutie injectabilá

Bortezomib/Sandoz

Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver till injektionsvátska, losning

Bortezomib Sandoz 3,5 mg Powder for solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 9. 2018

1. REKONSTITUCE PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

Poznámka: Přípravek Bortezomib Sandoz je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB SANDOZ MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1.  Příprava 3,5mg injekční lahvičky: Opatrně přidejte 3,5 ml

sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Sandoz při použití injekční stříkačky vhodné velikosti, bez odstranění zátky na lahvičce. Rozpuštění lyofilizovaného prášku trvá méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7. pH roztoku není třeba kontrolovat.

• 1.2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice a není zabarven. Jestliže

zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsobpodání (1 mg/ml).

• 1.3. Rekonsti­tuovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit ihned po přípravě. Chemická

a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C/ 60% relativní vlhkosti v temnu při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční stříkačce. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

2. PODÁNÍ

• Po rozpuštění do stříkačky natáhněte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
• Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
• Periferní či intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Přípravek Bortezomib Sandoz 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN POUZE K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

3. LIKVIDACE

Pouze 3,5mg injekční lahvička může být podávána subkutánně, jak je popsáno níže.

1. REKONSTITUCE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI

Poznámka: Přípravek Bortezomib Sandoz je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB SANDOZ MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

• 1.1. Příprava 3,5 mg injekční lahvičky: Opatrně přidejte 1,4 mlsterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Sandoz při použití injekční stříkačky vhodné velikosti, bez odstranění zátky na lahvičce. Rozpuštění lyofilizovaného prášku trvá méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

• 1.2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsobpodání (2,5 mg/ml).

• 1.3. Rekonsti­tuovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě

25 °C/ 60% relativní vlhkosti v temnu při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nemá přesáhnout 8 hodin. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

2. PODÁNÍ

• Po rozpuštění do stříkačky natáhněte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
• Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
• Periferní či intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

• 1.1. Příprava 3,5 mg injekční lahvičky: Opatrně přidejte 1,4 mlsterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Sandoz při použití injekční stříkačky vhodné velikosti, bez odstranění zátky na lahvičce. Rozpuštění lyofilizovaného prášku trvá méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

• 1.2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsobpodání (2,5 mg/ml).

• 1.3. Rekonsti­tuovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě

25 °C/ 60% relativní vlhkosti v temnu při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nemá přesáhnout 8 hodin. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

2. PODÁNÍ

• Po rozpuštění natáhněte do injekční stříkačky příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
• Aplikujte roztok subkutánně pod úhlem 45 – 90°.
• Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
• Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
• Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Sandoz reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Sandoz (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně, nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.

Přípravek Bortezomib Sandoz 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN POUZE

K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

• 3. LIKVIDACE

Další informace o léčivu BORTEZOMIB SANDOZ

Jak se BORTEZOMIB SANDOZ podává: subkutánní/intravenózní podání - prášek pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611