BLOCTIL

BLOCTIL 100 mg tvrdé tobolky

racecadotrilum

1. Co je přípravek BLOCTIL a účinky

BLOCTIL je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.

BLOCTIL je určen k léčbě příznaků akutního (náhle vzniklého) průjmu u dospělých v případech, kdy nemůže být léčena příčina průjmu.

Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v případech, kdy léčba příčiny je možná.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BLOCTIL

Neužívejte přípravek BLOCTIL

– jestliže jste alergický(á) na racekadotril nebo na kteroukoli další složku přípravku BLOCTIL (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku BLOCTIL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

– máte krev nebo hnis ve stolici a jestliže máte horečku. Příčinou průjmu může být bakteriální

infekce, která by měla být Vaším lékařem léčena.

– trpíte chronickým průjmem nebo průjmem způsobeným antibiotiky,

– trpíte onemocněním ledvin nebo zhoršenou funkcí jater,

– trpíte déle trvajícím nebo nekontrolovaným zvracením,

– nesnášíte laktosu (viz část BLOCTIL obsahuje laktosu).

Při užívání tohoto přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ve většině případů jsou tyto reakce mírné nebo středně závažné. Při výskytu závažných kožních reakcí musí být léčba okamžitě ukončena.

Další léčivé přípravky a přípravek BLOCTIL

Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek BLOCTIL užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

BLOCTIL má malý nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

BLOCTIL obsahuje laktosu

BLOCTIL obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete přípravek BLOCTIL užívat.

3. Jak se přípravek BLOCTIL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka třikrát denně.

BLOCTIL se má užívat přednostně před hlavními jídly, ale na začátku léčby si můžete vzít jednu tobolku přípravku BLOCTIL v jakoukoli denní dobu.

Tobolky se při polykání zapíjejí sklenicí vody.

U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.

Pokud se po 2 dnech léčby přípravkem BLOCTIL nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Délka léčby přípravkem BLOCTIL nemá přesáhnout 7 dní.

Tento léčivý přípravek má být užíván spolu s dostatečnou náhradou tekutin a solí (elektrolytů), aby se nahradila ztráta tekutin způsobená průjmem. Nejlepší náhrady tekutin a solí se dosáhne takzvaným perorálním rehydratačním roztokem (pokud si nejste jistý(á), zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka).

Použití u dětí a dospívajících

BLOCTIL není vhodný pro použití u pediatrické populace.

Pro děti a dospívající jsou dostupné jiné formy racekadotrilu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BLOCTIL , než jste měl(a)Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BLOCTIL

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Prostě pokračujte v léčbě.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zpozorujete příznaky angioedému, musíte přestat užívat přípravek BLOCTIL a navštívit ihned lékaře. Tyto příznaky jsou:

– otok obličeje, jazyka nebo hltanu

– obtíže s polykáním

– kopřivka a obtíže s dýcháním.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): vyrážka a erytém (zarudnutí kůže).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): erythema multiforme (růžové léze na končetinách a v ústech), otok jazyka, otok obličeje, otok rtů, otok očních víček, kopřivka, erythema nodosum (zánět v podobě uzlin pod kůží), papulózní vyrážka (erupce na kůži s malými lézemi, tvrdými a uzlinovatými), prurigo (svědivé kožní léze), pruritus (celkové svědění), toxická vyrážka na kůži.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek BLOCTIL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek BLOCTIL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BLOCTIL obsahuje

– Léčivou látkou je racecadotrilum. Jedna tobolka obsahuje racecadotrilum 100 mg.

– Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tobolka obsahuje želatinu, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek BLOCTIL vypadá a co obsahuje toto balení

BLOCTIL je ve formě tvrdých želatinových žlutých neprůhledných tobolek obsahujících bílý až téměř bílý prášek.

Jedno balení obsahuje 6 nebo 10 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Rivopharm UK Ltd

40 Bank Street, E14 5NR

London

Velká Británie

Výrobce

Laboratories BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

21. 3. 2018

Další informace o léčivu BLOCTIL

Jak se BLOCTIL podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 6

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Rivopharm (UK) Limited, London