Příbalový leták - BILASTIN STADA 20 MG
1. Co je přípravek Bilastin STADA a k čemu se používá
Přípravek Bilastin STADA obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum.
Bilastin STADA se užívá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění v nosu, rýma, ucpaný nos, a červené nebo slzící oči) a dalších forem alergické rýmy. Může se také užívat k léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka).
Přípravek Bilastin STADA je určen dospělým a dospívajícím (od 12 let).
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilastin STADA užívat
Neužívejte přípravek Bilastin STADA
- jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bilastin STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nízkou hladinu draslíku, hořčíku, vápníku v krvi, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdečním rytmem nebo jestliže je Váš srdeční tep velmi pomalý, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jestliže máte nebo jste měl(a) určitý neobvyklý vzorec srdečního rytmu (tzv. prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu), který se může vyskytnout u některých forem srdečních onemocnění, a navíc užíváte jiné léky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Bilastin STADA).
Děti
Přípravek není určen dětem do 12 let.
Nepřekračujte doporučenou dávku. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Bilastin STADA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Svého lékaře, prosím, informujte zejména v případě, užíváte-li jakýkoli z následujících léků:
- tablety ketokonazolu (používají se k léčbě Cushingova syndromu, kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu)
- erythromycin (antibiotikum)
- diltiazem (k léčbě anginy pectoris, onemocnění srdce projevujícího se bolestí nebo tlakem na hrudi)
- cyklosporin (ke snížení aktivity imunitního systému kvůli zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kvůli potlačení aktivity onemocnění u autoimunitních a alergických onemocnění, jako je psoriáza (lupénka), atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
- ritonavir (k léčbě AIDS)
- rifampicin (antibiotikum)
Přípravek Bilastin STADA s jídlem, pitím a alkoholem
Tyto tablety se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku, můžete:
- užít tabletu a počkat jednu hodinu, než se najíte nebo budete pít ovocnou šťávu, nebo
- počkat dvě hodiny, než užijete tabletu, jestliže jste jedl(a) nebo pil(a) ovocnou šťávu.
Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Bilastin STADA v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo jakýkoli jiný lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bylo prokázáno, že léčba bilastinem v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně odpověď na léčbu může být u jednotlivých pacientů odlišná. Proto si dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, ověřte, jak na Vás tento přípravek působí.
3. Jak se přípravek Bilastin STADA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších osob, a dospívajících od 12 let, je 1 tableta (20 mg bilastinu) denně.
Způsob podání
- Tableta se užívá ústy.
- Tableta se musí užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo vypití ovocné šťávy (viz bod 2 „Přípravek Bilastin STADA s jídlem, pitím a alkoholem“).
- Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.
Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, délce a průběhu Vašich obtíží.
Neužívejte tento přípravek déle než 10 dní bez porady s lékařem. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Použití u dětí
Tento léčivý přípravek není určen pro děti do 12 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bilastin STADA, než jste měl(a)
Pokud jste Vy, nebo kdokoli jiný, požil příliš mnoho tablet přípravku Bilastin STADA, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bilastin STADA
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému dávkovacímu schématu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí kůže, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- bolest hlavy
- ospalost
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- abnormální záznam EKG
- krevní testy ukazující na poruchu funkce jater
- závrať
- bolest horní části břicha
- únava
- zvýšená chuť k jídlu
- nepravidelný srdeční tep
- zvýšení tělesné hmotnosti
- pocit na zvracení
- úzkost
- pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose
- bolest břicha
- průjem
- gastritida (zánět žaludeční stěny)
- závrať nebo točení hlavy
- slabost
- žízeň
- dušnost (obtížné dýchání)
- sucho v ústech
- zažívací potíže
- svědění
- opar na rtu
- horečka
- ušní šelest (tinitus)
- poruchy spánku
- krevní testy ukazující na poruchu funkce ledvin
- zvýšená hladina tuků v krvi
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit četnost
- bušení srdce (palpitace)
- rychlý srdeční tep (tachykardie)
- zvracení
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- rýma (podráždění nosu)
- alergický zánět spojivek (podráždění očí)
- bolest hlavy
- bolest břicha / bolest v horní části břicha
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- podráždění oka
- závrať
- ztráta vědomí
- průjem
- pocit na zvracení
- otok rtu
- ekzém
- kopřivka
- únava
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bilastin STADA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bilastin STADA obsahuje
- Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu ve formě monohydrátu bilastinu.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza 102, krospovidon typ A, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Bilastin STADA vypadá a co obsahuje toto balení
Bilastin STADA jsou bílé kulaté tablety. Bilastin STADA je dostupný v blistrech obsahujících 10 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Německo: Bilastin STADA 20 mg Tabletten
Česko: Bilastin STADA
Chorvatsko: Selbixo Alergija 20 mg tablete
Bulharsko: Bilastine STADA 20 mg tablets
Rumunsko: Bilastină STADA 20 mg comprimate
Slovinsko: Bilastin STADA 20 mg tablete