BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM

1. Co je bicaVera a účinky

bicaVera se používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat Nepoužívejte přípravek bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium

• jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi
• jestliže máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte

• změny v oblasti břicha, jako např.

• – poranění nebo stav po operaci

• – závažné popáleniny

• – rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži

• – zánět pobřišnice

• – nehojící se mokvající rány

• – pupeční, tříselnou nebo brániční kýlu

• – nádory v oblasti břicha nebo střev

• zánětlivé onemocnění střev
• střevní neprůchodnost
• onemocnění plic, zvláště zápal plic
• otravu krve způsobenou bakteriemi
• nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi
• otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit peritoneální dialýzou
• těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem stravy s obsahem bílkovin.

Upozornění a opatření

Neprodleně oznamte svému lékaři

• jestliže u Vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem zvracení a/nebo průjmu
• jestliže máte zvýšenou funkci příštítných tělísek nebo nízkou hladinu vápníku v krvi, může být navíc nezbytné užívat kalciové vazače fosfátů a/nebo vitamin D. Není-li to možné, může být nezbytné užívat roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.
• jestliže máte zánět pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.

Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu Vašemu lékaři.

• jestliže máte polycystické ledviny

Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravinových doplňků.

Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

Další léčivé přípravky a bica

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především

• léků na srdeční selhání, jako je např. digoxin.

Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi, a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.

• léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamín D.
• léků, které zvyšují vylučování moči, jako jsou diuretika.
• léků užívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukru nebo inzulin. Bude u Vás třeba pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem bicaVera u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat přípravek bicaVera pouze pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek bicaVera nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se bica

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině.

Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může snížit množství dialyzátu.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

• Dospělí: Obvyklá dávka je 2000 až 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin.

Po 2 až 10 hodinách prodlevy v břišní dutině se roztok vypustí.

• Děti: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na toleranci, věku a tělesném povrchu dítěte.

Doporučená počáteční dávka je 600–800 ml/m² (až do 1000 ml/m² přes noc) tělesného povrchu se čtyřmi výměnami během dne.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

K tomu se používá bicaVera se systémem sleep^safe. Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí sleep^safe cycleru.

• Dospělí: Obvyklá dávka je 2000 ml (maximálně 3000 ml) na jednu výměnu se 3–10 cykly během noci a časem na cyklovači od 8 do 10 hodin, kombinovaná s 1 nebo 2 výměnami během dne.
• Děti: Objem jedné výměny by měl být 800–1000 ml/m2 (až do 1400 ml/m2) tělesného povrchu s 5–10 cykly během noci.

bica

Přípravek bicaVera lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.

bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle následujícího postupu.

Návod k použití

Systém

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.

1. Příprava roztoku

!Zkontrolujte zahřátý vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku, neporušenost švu)!Položte vak na pevnou podložku. !Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky.!Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.!Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z horního konce až dojde k otevření středního švu. Roztoky z obou komor se automaticky smísí. !Nyní srolujte vak z horního kraje, dokud není šev dolního trojúhelníku zcela otevřen. !Zkontrolujte, jestli jsou švy zcela otevřeny. !Zkontrolujte čirost roztoku a zda vak neprosakuje.

2. Příprava na výměnu roztoku z vaku

!Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizéru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste drenážní vak na nižší závěs infuzního stojanu. !Umístěte konektor katétru do jednoho ze dvou otvorů organizéru. !Vložte novou dezinfekční čepičku do dalšího volného otvoru. !Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu. !Připojte konektor katétru k DISCu.

3. Vypouštění

!Otevřete svorku na prodloužení. Zahájí se vypouštění.!Po­loha (

4. Propláchnutí setu

!Po vypouštění propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (asi 5 sec.). !Poloha ((

5. Napouštění

!Napouštění zahajte otočením ovládacího spínače. !Poloha *)(

6. Bezpečnostní krok

!Uzavřete prodloužení katétru zavedením PINu do konektoru katétru. !Poloha ((((

!Uzavřete svorku na prodloužení katétru

7. Odpojení

!Odstraňte ochranný obal z nové dezinfekční čepičky a našroubujte ji na použitou dezinfekční čepičku. !Odšroubujte konektor katétru z DISC konektoru a našroubujte na konektor katétru novou dezinfekční čepičku.

8. Uzavření DISCu

!DISC uzavřete otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která zůstala v pravém otvoru organizéru.

• 9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát, jeho čirost a váhu a pokud je čirý, zlikvidujte jej.

Použití

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.

3000 ml

• 1. Příprava roztoku:viz stay^safe systém

• 2. Rozviňte set vaku.

• 3. Odstraňte ochrannou čepičku.

• 4. Vložte konektor vaku do volné zásuvkysleep^safe cycleru.

• 5. Vak je nyní připraven k použití sesleep^safe se­tem.

5000 mlsleep^sa­fe systém

1. Příprava roztoku

!Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu, datum použitelnosti a ujistěte se, že je roztok čirý, vak a přebal nepoškozený a těsnící švy neporušené). !Položte vak na pevnou podložku. !Otevřete ochranný obal vaku. !Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem. !Rozviňte střední šev a konektor vaku. !Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Středový šev se otevře. !Pokračujte, dokud se těsnící švy malých komor zcela neotevřou. !Zkontrolujte, jestli jsou všechny odstranitelné švy zcela otevřeny !Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.

2-5. viz 3000 ml

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek bicaVera používán při provádění peritoneální dialýzy doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků dodržujete hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalen. Viz bod 2 “Upozornění a opatření.“

Jestliže jste použil(a) více přípravku bica

Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, na svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek bica

Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i bicaVera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V důsledku léčby peritoneální dialýzou se obecně mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: velmi časté: (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• – zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.

• – zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

• – kýla břišní stěny

V případě, že zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

časté(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• – potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

• – pocity napětí nebo plnosti břicha

• – bolesti zad

méně časté(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• – průjem

• – zácpa

není známo(z dostupných údajů nelze určit):

• – dýchací potíže související se zdvižením bránice

• – nedostatek draslíku

časté(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• – vysoké hladiny krevního cukru

• – vysoké hladiny krevních tuků

• – zvýšení tělesné hmotnosti

méně časté(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• – nedostatek vápníku

• – příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti

• – nízký krevní tlak

• – rychlý puls

• – příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým zvýšením tělesné hmotnosti

• – voda ve tkáních a v plicích

• – vysoký krevní tlak

• – dechové potíže

není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

• – hyperaktivita příštítných tělísek s možnými poruchami kostního metabolismu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek bicaVera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku a krabici za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.

Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a vak je poškozený.

6. Obsah balení a další informace

Co bicaVera obsahuje

Léčivými látkami v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou:

(odp glucosum 15,0 g)

Toto množství léčivých látek odpovídá:

1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 103,5 mmol/l chloridu, 34 mmol/l hydrogenuhličitanu a 83,25 mmol/l glukózy.

Dalšími složkami přípravku bicaVera jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a oxid uhličitý.

Jak bicaVera vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 357 mOsm/l, pH je přibližně 7,4.

bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy v poměru 1:1.

bicaVera je roztok pro peritoneální dialýzu a dodává se v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.

stay^safe: sleep^safe:

4 × 2000 ml 4 × 3000 ml

4 × 2500 ml 2 × 5000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Króner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6–8, 66606 St. Wendel, Německo

Další informace

Místní zástupce pro ČR:

Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.,

Tel: +420 273 037 900

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Viz konec této vícejazyčné příbalové informace

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 6. 2017

6/6

Další informace o léčivu BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM

Jak se BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM podává: intraperitoneální podání - roztok pro peritoneální dialýzu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 4X2000ML STAY SAFE

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
E-mail: tomas.packa@fmc-ag.com
Telefon: 273037945, 739247738