BICANOVA 2.3 % GLUCOSE - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

bicaNova 2,3 % glucose

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

bicaNova 2,3 % glucose je dodáván ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu a druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme roztok připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM

1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukózy obsahuje:

léčivé látky:

Calcii chloridum dihydricum 0,3675 g

Natrii chloridum 10,99 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,2033 g

Glucosum monohydricum 50,0 g

(odpovídá glucosum) 45,46 g

HCO3–

glukóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu

Čirý a bezbarvý roztok

Teoretická osmolarita: 399 mOsm/l

pH « 7,40

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Konečné stádium (dekompenzovaného) chronického renálního selhání z jakékoliv příčiny léčené peritoneální dialýzou.

4.2 Dávkování a způsob podání

bicaNova 2,3 % glucose je indikována výlučně pro intraperitoneální podání. Způsob terapie, frekvence podávání a požadovaná doba prodlevy budou určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantníperi­toneální dialýza (CAPD)

Dospělí:

Není-li stanoveno jinak, napouští se pacientům 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Po 2 –10hodinové době prodlevy se roztok vypustí.

Pro jednotlivé pacienty je nutné dávku, objem roztoku a počet výměn individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie objeví bolest z dilatace břišní dutiny, má se dočasně snížit množství dialyzátu na 500 – 1500 ml.

Došlo-li u pacientů s vyšší tělesnou hmotností ke ztrátě zbytku funkce ledvin, bude nezbytné zvýšit objem dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu může být podávána dávka 2500 ml na jednu výměnu.

U dětí má být objem roztoku předepsán podle věku a ploše tělesného povrhu (BSA).

Počáteční objem roztoku má být 600 – 800 ml/m² BSA se 4 (někdy 3 – 5) výměnami denně. To může být zvýšeno až na 1000 – 1200 ml/m² BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, používají se vaky o větším objemu (3000 ml), které umožňují provádět více než jeden cyklus. Cycler provádí výměnu roztoků podle lékařského předpisu, který je uložen v sleep safe cycleru.

Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8 – 10 hodin. Objemy pro jednotlivé prodlevy jsou v rozmezí od 2000 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3 až 10 za noc. Množství použitého roztoku je obvykle mezi 10 a 18 l, ale může být i v rozsahu od 6 do 30 l. Noční terapie cyclerem je obvykle kombinována s 1 nebo 2 výměnami během dne.

Objem na výměnu má být 800 – 1000 ml/m² BSA, s 5 – 10 cykly během noci. To může být zvýšeno až na 1400 ml/m² BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Neexistuje žádné zvláštní doporučené dávkování pro starší pacienty.

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek bicaNova 2,3 % glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším nebo vyšším obsahem glukózy (tj. s nižší nebo vyšší osmolaritou).

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se používají, pokud je tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. Odstraňování tekutin z těla se zvyšuje v závislosti na koncentraci glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně, aby se šetřila peritoneální membrána a předešlo riziku dehydratace, a aby zátěž glukózou byla co možná nejnižší.

bicaNova 2,3 % glucose obsahuje 22,73 g glukózy v 1000 ml roztoku. V závislosti na předepsané dávce je s každým vakem tělu dodáno až 45,46 g glukózy.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakované podávání jednotlivých dialyzačních roztoků.

Způsob a doba trvání podávání

Pacienti mají dokonale ovládat provedení peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma. Proškolení musí být prováděno kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakéhokoli problému nebo nejistoty má být kontaktován ošetřující lékař.

Dialýza podle předepsaného dávkování má být prováděna denně.

Peritoneální dialýza má probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

Přesný návod k použití je popsán krok za krokem v bodě 6.6.

Kontinuální ambulantníperi­toneální dialýza (CAPD)

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu.

Ohřev se provádí pomocí ohřívací plotýnky. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Podrobné informace naleznete v návodu k použití ohřívací plotýnky. Mikrovlnná trouba nesmí být použita z důvodu nebezpečí lokálního přehřátí.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 až 10 hodin (doba prodlevy) a pak je vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Konektory předepsaného sleep safe vaku s roztokem se vkládají do volných vstupů sleep safe zásuvky a poté jsou cyclerem automaticky připojeny k sleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem, a pokud neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru, spustí alarm. Po této kontrole je možné připojit sleep safe set k prodloužení pacientova katétru a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v cycleru (více podrobností naleznete v návodu k obsluze sleep safe cycleru).

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu bicaNova 2,3 % glucose nesmí být použita u pacientů s těžkou hypokalemií, s těžkou hypokalcemií, hypovolemií a arteriální hypotenzí.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi.

Pro peritoneální dialýzu obecně

Peritoneální dialýza nemá být zahájena v případě

• – nedávného břišního zranění nebo chirurgického výkonu, dřívější operace břicha s fibrózními srůsty, závažných popálenin břicha, perforace střeva,

• – rozsáhlých zánětlivých stavů kůže břicha (dermatitida)

• – zánětlivých onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida),

• – lokalizované peritonitidy,

• – vnitřní nebo zevní abdominální píštěle,

• – pupeční, tříselné nebo jiné abdominální kýly,

• – nitrobřišních nádorů,

• – ilea,

• – plicního onemocnění (zejména pneumonie),

• – sepse,

• – extrémní hyperlipidemie,

• – ve vzácných případech uremie, která nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou,

• – kachexie a závažného úbytku hmotnosti, zvláště když není možné zajistit adekvátní příjem bílkovin, pacientů fyzicky nebo mentálně nezpůsobilých k provádění peritoneální dialýzy podle instrukcí lékaře.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

bicaNova může být podávána pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u:

• – pacientů se ztrátou elektrolytů v důsledku zvracení a/nebo průjmu (může být nezbytná dočasná změna na dialyzační roztok s obsahem draslíku).

• – pacientů s hyperparathy­reózou: Terapie má zahrnovat podávání kalciových vazačů fosforu a/nebo vitaminu D, aby se zajistil přiměřený enterální příjem vápníku.

• – pacientů s hypokalcemií: Není-li možné zajistit přiměřený enterální příjem vápníku pomocí kalciových vazačů fosforu a/nebo vitaminu D, může být nutné dočasně nebo trvale použít roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.

• – pacientů podstupující léčbu digitalisem: Je nezbytné pravidelné sledování hladiny draslíku v séru. Těžká hypokalemie může, kromě dietních opatření, vyžadovat použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku.

• – pacientů s rozsáhlou polycystickou chorobou ledvin.

U vypouštěného roztoku musí být kontrolována čirost a objem. Zákal, který může, ale nemusí být spojen s bolestí břicha, nebo samotná bolest břicha, jsou ukazateli peritonitidy.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitaminů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku je třeba zajistit adekvátní výživu nebo suplementaci.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit transportní charakteristika peritoneální membrány, jejíž hlavním ukazatelem je snížená ultrafiltrace. V závažných případech je třeba peritoneální dialýzu ukončit a zahájit hemodialýzu.

Doporučuje se monitorovat následující parametry:

• – tělesnou hmotnost pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

• – sodík, draslík, vápník, hořčík a fosfor v krevním séru, acidobazickou rovnováhu a krevní bílkoviny

• – kreatinin a močovina v séru,

• – parathormon a další ukazatele metabolismu kostí

• – krevní cukr,

• – zbytkovou funkci ledvin pro úpravu léčby peritoneální dialýzou.

Starší pacienti

Před zahájením peritoneální dialýzy je třeba vzít v úvahu zvýšený výskyt kýly u starších pacientů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může vést ke snížení účinnosti jiných léků, pokud jsou dialyzovatelné peritoneální membránou. Dávkování těchto léků může být nutné upravit.

Zřetelný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků spojených s digitalisem. Při současné léčbě digitalisem se musí hladina draslíku zvlášť pozorně monitorovat.

Zvláštní pozornost a sledování je třeba v případě sekundární hyperparatyreózy. Terapie má zahrnovat podávání léků s obsahem kalciových vazačů fosforu a/nebo vitaminu D, aby byl zajištěn dostatečný enterální příjem vápníku.

Použití diuretik může pomoci udržet zbytkovou funkci ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů.

U diabetických pacientů musí být denní dávka léků snižujících hladinu krevního cukru upravena podle zvýšeného zatížení glukózou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Údaje nejsou k dispozici.

Těhotenství

Klinické údaje o použití roztoku bicaNova u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech s ohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Roztok bicaNova se může používat během těhotenství, pouze pokud prospěch pro matku zřetelně převáží možná rizika pro plod (viz bod 4.4).

Kojení

Není známo, zda se složky roztoku bicaNova vylučují do mateřského mléka.

Kojící ženy mohou roztok bicaNova používat, pouze pokud prospěch pro matku zřetelně převáží možná rizika pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

bicaNova nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

bicaNova 2,3 % glucose je roztok elektrolytů, jehož složení je obdobné složení krve.

Kromě toho je použit fyziologický bikarbonátový pufr.

Nežádoucí účinky mohou být následkem samotné peritoneální dialýzy, nebo mohou být způsobeny dialyzačním roztokem.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska četnosti výskytu s použitím následujícího pravidla:________­________________________­________________________­_______

Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem

Endokrinní poruchy

• – Sekundární hyperparathyreóza s potenciálním narušením kostního metabolismu (není známo)

Poruchy metabolismu a výživy

• – Zvýšení hladiny krevního cukru (časté)

• – Hyperlipidemie (časté)

• – Zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku kontinuálního příjmu glukózy z roztoku pro peritoneální dialýzu (časté)

Srdeční a cévní poruchy

• – Hypotenze (méně časté)

• – Tachykardie (méně časté)

• – Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• – Dyspnoe (méně časté)

Poruchy ledvin a močových cest

• – Poruchy elektrolytů, např. hypokalemie (velmi časté), hypokalcemie (méně časté).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

• – Závratě (méně časté)

• – Otoky (méně časté)

• – Poruchy hydratace (méně časté) projevující se buď rychlým snížením tělesné hmotnosti (dehydratace), nebo jejím zvýšením (převodnění). Při používání roztoků s vyšší koncentrací glukózy se může objevit závažná dehydratace.

Možné nežádoucí účinky léčebné procedury

Infekce a infestace

• – Peritonitida (velmi časté) projevující se zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může objevit abdominální bolest, horečka, celková malátnost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se zakaleným dialyzátem má být uzavřen sterilním uzávěrem a vyšetřen na mikrobiologickou kontaminaci a počet leukocytů.

• – Infekce výstupního místa a průběhu katétru (velmi časté), projevující se zarudnutím, otokem, mokváním, krustami a bolestí v místě vstupu katétru. V případě infekcí výstupního místa a průběhu katétru je třeba se co nejdříve poradit s lékařem.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• – Dyspnoe způsobená elevací bránice (není známo)

Gastrointestinální poruchy

• – Průjem (méně časté)

• – Zácpa (méně časté)

• – Kýla (velmi časté)

• – Břišní distenze a pocit plnosti (časté)

Poranění, otravy a procedurální komplikace

• – Problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku (časté)

• – Bolest ramene (časté)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné naléhavé situace v souvislosti s předávkováním.

Nadměrné napuštění dialyzačního roztoku je možné snadno vypustit do prázdného vaku. Nicméně pokud byly výměny vaků prováděny příliš často nebo příliš rychle, mohou se vyskytnout stavy dehydratace a/nebo poruchy elektrolytů, které vyžadují neodkladnou lékařskou pozornost. Pokud byla výměna opomenuta, je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře nebo dialyzační středisko.

Nesprávná bilance může vést k hyperhydrataci nebo dehydrataci a poruchám elektrolytů.

Nejpravděpodob­nějším důsledkem předávkování přípravkem bicaNova je dehydratace.

Poddávkování, přerušení nebo zastavení léčby může vést k život ohrožující hyperhydrataci s periferními otoky a srdeční dekompenzaci a/nebo jiným příznakům uremie, které mohou ohrozit život.

Musí být použita obecně uznávaná pravidla pro neodkladnou péči a intenzivní terapii. Pacient může potřebovat okamžitou hemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Peritoneální dialýza, hypertonické roztoky

ATC kód: B05DB

U pacientů se selháním ledvin se používá princip techniky peritoneální dialýzy, kdy pobřišnice jako semipermeabilní membrána, umožňuje výměnu rozpuštěných látek a vody mezi krví a dialyzačním roztokem, a to difuzí a konvekcí podle jejich fyzikálně-chemických vlastností.

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, ačkoli byl upraven (např. obsah draslíku) pro použití u pacientů s urémií, aby umožňoval terapii nahrazující funkci ledvin pomocí intraperitoneální substance a výměny tekutin. Látky, které jsou normálně vylučovány močí jako uremické odpadní produkty, například močovina, kreatinin a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku. Je nutné si uvědomit, že léčivé látky mohou být rovněž vylučovány během dialýzy a dávkování tudíž musí být tomu přizpůsobeno.

Individuální parametry (velikost a tělesná hmotnost pacienta, laboratorní hodnoty, zbytková funkce ledvin, ultrafiltrace, požadovaná dialyzační dávka) musí být zvažovány při určení adekvátní dávky a kombinace roztoků různé osmolarity (koncentrace glukózy), koncentrace draslíku, sodíku a vápníku. Na základě těchto parametrů má být pravidelně sledována účinnost terapie.

Koncentrace kalcia tohoto dialyzačního roztoku je 1,25 mmol/l, která, jak bylo prokázáno, při současné léčbě s kalciovými vazači fosforu a/nebo vitaminem D snižuje riziko hyperkalcemie.

bicaNova 2,3 % obsahuje bikarbonát – fyziologický pufr – místo laktátu nebo acetátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné preklinické studie s intraperito­neálním podáváním roztoků CAPD obsahujících bikarbonát. Klinické studie u pacientů s roztokem CAPD prokázaly, že bikarbonát dialyzátu se dostane do rovnováhy s krevním bikarbonátem během dvou hodin doby prodlevy.

Glukóza v dialyzačním roztoku bicaNova se používá jako osmotické agens. Je pomalu vstřebávána, což snižuje difuzní gradient mezi dialyzačním roztokem a extracelulární tekutinou. Ultrafiltrace je maximální na začátku doby prodlevy, vrcholu dosahuje asi po dvou až třech hodinách v závislosti na koncentraci glukózy a vlastnostech peritoneální membrány. Později absorpce glukózy vede k postupné ztrátě ultrafiltrátu.

Pokud není přítomna dysfunkce peritoneální membrány, mechanické problémy nebo jiné faktory, tak po 4 hodinách při využití celého 2litrového vaku je průměrné množství ultrafiltrátu 100 ml u 1,5 % roztoku glukózy, 400 ml u 2,3 % glukózy a 800 ml u 4,25 % glukózy.

V průběhu šestihodinového dialyzačního intervalu je absorbováno 60 – 80 % glukózy dialyzačního roztoku.

Přesun vápníku závisí na koncentraci glukózy v dialyzačním roztoku, na vypouštěném objemu, na množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci vápníku v dialyzačním roztoku. Čím vyšší je koncentrace glukózy, vypouštěný objem a koncentrace vápníku v séru a zároveň čím nižší je koncentrace vápníku v dialyzačním roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu.

Lze odhadnout, že typický rozvrh pro CAPD, tj. tři vaky s 1,5 % a jeden vak 4,25 % koncentrací glukózy denně s koncentrací kalcia 1,25 mmol/l, kdy ionizovaný vápník v séru je 1,3 mmol/l, odstraní až 160 mg kalcia denně, což umožňuje vyšší perorální příjem léků s obsahem vápníku a vitaminu D bez rizika vzniku hyperkalcemie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková

Hydroxid sodný

Oxid uhličitý

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti uvnitř obalu: 2 roky

Doba použitelnosti roztoku připraveného k použití podle bodu 6.6 a bez přidaných léků: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Dvoukomorový vak:

Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu a druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy. Otevřením středního švu mezi dvěma komorami dojde ke smísení obou roztoků (poměr 1:1) a vzniku roztoku připraveného k použití.

stay safe:

stay safe systém je systém dvou vaků, který se skládá z vaku pro roztok neobsahující PVC a drenážního vaku.

sleep safe:

sleep safe systém je jednotlivý vakový systém skládající se z vaku pro roztok neobsahující PVC.

Velikost balení

stay safe: 4 vaky x 2000 ml sleep safe: 4 vaky x 3000 ml

4 vaky x 2500 ml

4 vaky x 3000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Zacházení

Plastové obaly mohou být příležitostně poškozeny během transportu nebo při skladování. To může vést ke kontaminaci dialyzačního roztoku nárůstem mikroorganizmů. Proto všechny obaly mají být před připojením vaku a před použitím roztoku pro peritoneální dialýzu pečlivě zkontrolovány, zda nejsou poškozeny. Kvůli možné kontaminaci je třeba věnovat pozornost jakémukoli, i nepatrnému poškození konektorů, uzávěru, svárů ve švech a rozích.

Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem nesmějí být nikdy použity!

Roztok pro peritoneální dialýzu je možné použít, pouze pokud jsou vak i švy nepoškozeny. V případě pochybností rozhodne ošetřující lékař, zda je možné roztok použít.

Ochranný přebal má být odstraněn pouze bezprostředně před použitím.

Nepoužívejte, dokud nejsou oba roztoky smíchány.

Během výměny dialyzačního roztoku musí být dodržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko možné infekce.

Návod pro použití stay safe systému:

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To má být provedeno pomocí příslušného ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2000ml vaku s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 min. Podrobnější informace lze získat z návodu k obsluze zařízení na ohřívání vaků. Použití mikrovlnného ohřívání roztoku se nedoporučuje z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete začít s výměnou vaků.

• 1. Příprava roztoku

• Položte vak na pevnou podložku.
• Otevřte ochranné přebaly vaku a dezinfekční čepičky.
• Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku).
• Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.
• Začněte rolovat vak z horního konce, dokud se neotevře střední šev. Roztoky z obou komor se automaticky smíchají.
• Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře šev dolního trojúhelníku.
• Takto připravený roztok má být použit okamžitě, avšak nejpozději do 24 hodin po smísení!

• 2. Příprava výměny vaku

• Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizéru.
• Vložte koncovku prodloužení katétru do organizéru.
• Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.
• Připojte koncovku prodloužení katétru k DISCu.

• 3. Vypouštění

• Otevřete tlačku prodloužení katétru. Začne vypouštění.
• Poloha

• 4. Proplach

• Propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (přibližně 5 sekund).
• Poloha

• 5. Napouštění

• Připojte vak s roztokem ke katétru.

• 6. Bezpečnostní krok

• Uzavřete prodloužení katétru zasunutím PINu.
• Poloha

• 7. Odpojení

• Odstraňte prodloužení katétru z DISCu a našroubujte na něj novou dezinfekční čepičku.

• 8. Uzavření DISCu

• Uzavřete DISC otevřeným koncem ochranným koncem použité dezinfekční čepičky, která je umístěna v pravém otvoru organizéru.

• 9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej.

Návod pro použití sleep safe systému:

• 1. Příprava roztoku

• Položte vak na pevnou podložku
• Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.
• Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku)
• Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.
• Začněte rolovat vak z horního konce, dokud se neotevře střední šev. Roztoky z obou komor se automaticky smíchají.
• Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře šev dolního trojúhelníku.
• Takto připravený roztok má být použit okamžitě, avšak nejpozději do 24 hodin po smísení!

• 2. Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem.

• 3. Odstraňte ochrannou čepičku.

• 4. Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep safe.

• 5. Nyní je vak připraven k použití se sleep safe setem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Króner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/578/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 12. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 4. 4. 2011

Další informace o léčivu BICANOVA 2.3 % GLUCOSE

Jak se BICANOVA 2.3 % GLUCOSE podává: intraperitoneální podání - roztok pro peritoneální dialýzu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 4X3000ML STAY SAFE

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
E-mail: tomas.packa@fmc-ag.com
Telefon: 273037945, 739247738