BETAHISTIN AUROVITAS

1. Co je Betahistin Aurovitas a účinky

Betahistini je druh léku zvaného „analog histaminu“.

Betahistin Aurovitas se používá k léčbě:

Ménierovy nemoci – její příznaky zahrnují:

• Závratě (vertigo)
• Zvonění v uších (tinnitus)
• Ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Tento přípravek zlepšuje prokrvení vnitřního ucha.Toto snižuje nárůst tlaku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betahistin Aurovitas užívat

Neužívejte Betahistin Aurovitas:

• jestliže jste alergický(á) na betahistini nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte vzácným nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betahistin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže máte žaludeční vředy (peptické vředy)

• jestliže máte astma
• jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto příznaků
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete Betahistin Aurovitas užívat.

Tyto skupiny pacientů má lékař během léčby sledovat.

Děti

Betahistin Aurovitas není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Betahistin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujícíh lé­ků:

Antihistaminika – je to proto, že teoreticky betahistin nemusí fungovat správně. Také Betahistin může snížit efekt antihistaminik.

Inhibitory monoaminooxidáz (IMAO) (léky používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby).Tyto mohou zvýšit expozici Betahistinu.

Pokud, Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Betahistin Aurovitas.

Betahistin Aurovitas s jídlem a pitím

Přípravek Betahistin můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin však může působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte betahistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné. Zeptejte se svého lékaře na radu.

Během užívání betahistinu nekojte, pokud tak nejste instruovaná lékařem. Není znám dostatek informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Aurovitas ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.

Mějte však na paměti, že onemocnění, pro které jste léčen/a přípravkem Betahistin Aurovitas (Ménierův syndrom nebo vertigo) může způsobit pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Betahistin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.

Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit.

Jak užívat Betahistin Aurovitas

• Zapíjejte tabletu vodou.
• Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Aurovitas však může působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Aurovitas spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Kolik Betahistin Aurovitas máte užívát

Vždy se řiďte pokyny svého lékaře, protože Váš lékař může upravit dávku.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 24 mg- 48 mg denně.

8 mg tableta: jedna nebo dvě tablety třikrát denně.

16 mg tablet: půl nebo jedna tableta třikrát denně.

Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne. Například si vezměte jednu tabletu ráno, jednu tabletu v polovině den a jednu večer.

Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství léku ve svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše tablety. Betahistin Aurovitas se nedoporučuje podávat dětem.

Jestliže jste užil(a) více Betahistin Aurovitas, než jste měl(a)

Pokud jste vy nebo někdo další užil příliš mnoho Betahistin Aurovitas tablety (došlo k předávkování) můžete pocítit nevolnost (na zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Promluvte si s lékařem nebo jděte co nejrychleji do nemocnice.Vezměte si Betahistin Aurovitas balení s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Betahistin Aurovitas

Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Betahistin Aurovitas

Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat.

I v případě, že se již cítíte lépe, může Váš lékař trvat na užívání tablet po určitou dobu, aby bylo zajištěno, že léčivo funguje úplně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi málo nežádoucích účinků bylo hlášeno ve spojení s betahistinem.

Během léčby betahistinem se mohou vyskytnout tyto závažné vedlejší účinky:

Alergické reakce:

• červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže
• otok tváře, rtů, jazyka nebo krku
• pokles krevního tlaku
• ztráta vědomí
• obtížné dýchání.

Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto účinků, měli byste okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• pocit nevolnosti (nauzea)
• zažívací obtíže (dyspepsie)
• bolest hlavy.

Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku Betahistin hlášeny

Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí (roztažení) břicha (břišní distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betahistin Aurovitas s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Betahistin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Betahistin Aurovitas obsahuje

– Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

– Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon 90, krospovidon typ B, bezvodá kyselina citrónová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, kyselina stearová 50%.

Jak přípravek Betahistin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s vyraženým „X“ na jedné straně a „87“ na druhé straně.

Betahistin Aurovitas 16 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované tablety s vyraženým „X“ a s půlicí rýhou na jedné straně a „88“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Betahistin Aurovitas 24 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované tablety s vyraženým „X“ a s půlicí rýhou na jedné straně a „89“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Polyamid/ Al/ PVC/ Al blistr:

8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 a 120 tablet

16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 a 90 tablet

24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet

Bílá neprůhledná, kulatá HDPE lahvička s uzávěrem z polypropylénu obsahující bavlněný smotek: 30 a1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 12. 2017

6

Další informace o léčivu BETAHISTIN AUROVITAS

Jak se BETAHISTIN AUROVITAS podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140