BETAFACT 50 IU/ML - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička po rekonstituci na koncentraci 50 IU/ml obsahuje nominálně 250 IU/5 ml, 500 IU/10 ml nebo 1000 IU/20 ml lidského koagulačního faktoru IX.

Síla (IU – mezinárodní jednotky) se určuje pomocí jednostupňového koagulačního testu dle Evropského lékopisu.

Specifická aktivita přípravku BETAFACT je přibližně 110 IU/mg proteinu.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocné látky se známými účinky: sodík (2,6 mg/ml), heparin. Viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek je bílá až světle žlutá drolivá hmota. Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.   Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby

V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru IX za účelem získání vodítka pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor IX lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy. Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou. Zvláště u velkých chirurgických výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření (aktivita faktoru IX v plazmě) nepostradatelné.

Dávkování

Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro přípravky s faktorem IX.

Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní k množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.

Léčba na vyžádání

Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru IX v plazmě o 1,08 % normální aktivity. Požadovaná dávka se určí podle následujícího vzorce:

požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný nárůst faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,93

Množství, které má být podáno, a frekvence podávání by měly být vždy zaměřeny na klinickou účinnost v jednotlivých případech.

V případě následujících krvácivých příhod by neměla aktivita faktoru IX klesnout v daném období pod uvedenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Následující tabulku lze použít pro určení dávkování u krvácivých příhod a chirurgických zákroků:

Za určitých okolností mohou být potřebná větší než vypočtená množství, především v případě úvodní dávky.

Profylaxe

K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B by se měly podávat dávky od 20 do 40 IU lidského koagulačního faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3 až 4 dnů.

• V některých případech, především u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.

Dříve neléčení pacienti

• V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Pediatrická populace

• V klinickém hodnocení bylo 13 dětí mladších 6 let léčeno přípravkem BETAFACT a jejich dávkování bylo podobné dávkám podávaným dospělým pacientům (viz také body 4.4, 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Intravenózní podání.

Maximální rychlost infuze faktoru IX nesmí překročit 4 ml/min.

Pokyny týkající se rekonstituce léčivého přípravu před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3.   Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, především na heparin nebo jeho deriváty, včetně nízkomolekulárního heparinu (LMWH).

Závažná, heparinem indukovaná trombocytopenie typu II v anamnéze.

4.4.   Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Při léčbě přípravkem BETAFACT jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahuje kromě faktoru IX také stopy dalších lidských proteinů. Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu příznaků hypersenzitivity ihned přestali přípravek používat a kontaktovali svého lékaře.

Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.

• V případě šoku je nutné zavést standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Inhibitory

Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX je nutné u pacientů sledovat vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) pomocí vhodných biologických testů.

• V literatuře byly zaznamenány případy korelace mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi. Proto je nutné u pacientů s výskytem alergických reakcí provést vyšetření na přítomnost inhibitoru. Také je nutné upozornit na skutečnost, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou být při následné léčbě pomocí faktoru IX vystaveni zvýšenému riziku anafylaxe.

Vzhledem k riziku alergických reakcí při použití přípravků s faktorem IX je nutné úvodní podávání faktoru IX, dle uvážení ošetřujícího lékaře, provádět pod lékařským dohledem tam, kde je možné poskytnout adekvátní léčbu alergických reakcí.

Tromboembolismus

Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací je nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konsumpční koagulopatie a provádět příslušné biologické testy v případě podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických komplikací nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC). V každé z těchto situací je nutné zvážit přínos léčby přípravkem BETAFACT oproti riziku těchto komplikací.

Kardiovaskulární příhody

U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí faktoru IX zvýšit kardiovaskulární riziko. Viz bod 4.8.

Přenosné agens

Standardní opatření k prevenci infekcí vznikajících v důsledku používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na přítomnost specifických ukazatelů infekce a zavedení účinných výrobních postupů k inaktivaci/od­stranění virů. Navzdory těmto opatřením nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučit. Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), vir hepatitidy B (HBV) a vir hepatitidy C (HCV). Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako jsou HAV a parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou imunitou nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anémií). U pacientů, kterým jsou pravidelně/opa­kovaně podávány přípravky s faktorem IX odvozeným z lidské plazmy, je nutné zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).

Při každém podání přípravku BETAFACT se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné dohledat spojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek BETAFACT obsahuje sodík. Tento lék obsahuje přibližně 2,6 mg sodíku na 1 ml látky (13 mg nebo 0,56 mmol na 1 injekční lahvičku přípravku BETAFACT 250 IU/5ml – 26 ml nebo 1,13 mmol na 1 injekční lahvičku přípravku BETAFACT 500 IU/10ml – 52 mg nebo 2,26 mmol na 1 injekční lahvičku přípravku BETAFACT 1000 IU/20ml). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento lék obsahuje heparin a může způsobit alergické reakce, závažnou imunitní trombocytopenii typu II (HIT) a poruchy srážení krve.

Pediatrická populace

Klinické výsledky shromážděné u dříve neléčených pacientů a dětí mladších 6 let jsou omezené, ale konzistentní s výsledky starších pacientů. Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé, tak na děti.

4.5.   Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX s jinými léčivými přípravky.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

S faktorem IX nebyly provedeny žádné studie reprodukce na zvířatech. Z důvodu vzácného výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto by se měl faktor IX podávat během těhotenství a kojení, pouze pokud je to nezbytně nutné.

4.7.   Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek BETAFACT nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.   Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Byla vzácně pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zarudnutí pokožky, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání) a může se v některých případech rozvinout v závažnou anafylaxi (včetně šoku). V některých případech se tyto reakce dále rozvinuly ve vážnou anafylaxi a jejich výskyt blízce časově souvisel s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4). Po pokusu o navození imunotolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a s alergickou reakcí v anamnéze byl zaznamenán nefrotický syndrom.

U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Pokud se tyto inhibitory vytvoří, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď. V takových případech se doporučuje kontaktovat centrum specializované na léčbu hemofilie.

Po podání přípravků s faktorem IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, přičemž vyšší riziko je u přípravků s nižší čistotou. Použití přípravků obsahujících faktor IX s nižší čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Použití lidského koagulačního faktoru IX s vysokou čistotou, jako je přípravek BETAFACT, je s těmito nežádoucími účinky spojováno jen vzácně.

Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Během klinických studií prováděných s přípravkem BETAFACT 50 IU/ml a BETAFACT 100 IU/ml bylo hlášeno 17 nežádoucích účinků u 8/109 (7,3 %) pacientů, kteří absolvovali celkem 8054 léčebných dnů.

Nejvýznamnější účinky jsou uvedeny v přehledu níže podle klasifikace MedDRA (třída systémového orgánu a preferovaný termín). Většina se týká „poruch imunitního systému“ a „celkových poruch a reakcí v místě aplikace“ a byly pozorovány vzácně.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly hodnoceny podle dnů expozice podle následující konvence: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 to <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Dříve neléčení pacienti (PUP):

V jedné klinické studii bylo 11 dříve neléčených pacientů léčeno pomocí přípravku BETAFACT. Celková expozice přípravku BETAFACT byla 662 dnů expozice. Nebyly hlášeny žádné inhibitory.

Ve všech klinických studiích se u žádného ze 14 pacientů (včetně 6 dříve neléčených pacientů) se závažnou hemofilií B (FIX < 1 %) a léčeného výhradně přípravkem BETAFACT nerozvinul inhibitor faktoru IX. Střední počet dnů expozice při poslední návštěvě byl 63 dnů (rozsah 5–205) s následnými kontrolami minimálně po dobu 8 měsíců.

Během postmarketingového období používání byly u přípravku BETAFACT hlášeny 2 případy aktivitu neutralizujících protilátek (inhibitorů) u jednoho dříve neléčeného pacienta a u jednoho dříve léčeného pacienta.

Pediatrická populace:

Mezi 109 pacienty zahrnutými do analýzy bezpečnosti mělo 44 z nich méně než 12 let, včetně 24 dětí, kterým bylo v době aplikace první injekce méně než 6 let.

Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí není odlišná od těch, které jsou pozorovány u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor: koagulační faktor IX.

ATC kód: B02BD04

Mechanismus účinku

Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 68 000 až 68 000 Daltonů. Jde o koagulační faktor závislý na vitamínu K a k jeho syntéze dochází v játrech. Faktor IX je aktivován faktorem XIa vnitřní koagulační cestou a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru vnější cestou. Aktivovaný faktor IX, v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII, aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X pak konvertuje protrombin na trombin. Trombin následně konvertuje fibrinogen na fibrin a dojde ke vzniku sraženiny.

Farmakodynamický účinek

Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženými hladinami faktoru IX a má za následek silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku úrazu či chirurgického traumatu. Substituční léčbou dojde ke zvýšení plazmatických hladin faktoru IX, což umožní dočasnou nápravu nedostatku faktoru a úpravu tendence ke krvácení.

Pediatrická populace

V klinické studii bylo 13 dětí mladších 6 let (z nichž 10 byli dříve neléčení pacienti) léčeno přípravkem BETAFACT. Střední dávka na den expozice u léčby menších příhod krvácení nebo profylaxe byla mezi 37 a 39 IU / kg tělesné hmotnosti. V postmarketingové studii byl 11 dětem ve věku od 6 do 12 let podáván přípravek BETAFACT v dávce podobné té, která byla podávána 4 dospívajícím ve věku 12 až 18 let a 27 dospělým ve věku od 18 do 65 let.

5.2.   Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická studie s přípravkem BETAFACT byla provedena u 11 pacientů s hemofilií B, kterým bylo více než 12 let. Každému pacientovi byla podána intravenózní bolusová dávka přípravku BETAFACT, obsahující 60 IU FIX:C/kg tělesné hmotnosti. Analýza plazmových vzorků byla provedena v centrální laboratoři pomocí jednostupňové koagulační zkoušky. Farmakokinetické parametry jsou shrnuty níže:

• – Maximální koncentrace faktoru IX v plazmě je obvykle dosaženo za 15 až 30 minut po injekčním podání.

• – Střední krokové zotavení je 1,08 ± 0,21 IU/dl na podanou IU/kg.

• – Plocha pod 0^x se rovná hodnotě 1888 ± 387 IU.h/dl.

• – Střední doba zdržení činí 44,2 ± 4,9 h.

• – Konečný poločas je 33 ± 4 hodiny.

• – Clearance je 3,3 ± 0,5 ml/h/kg.

Pediatrická populace

Existuje omezená dokumentace o farmakokinetickém profilu u pediatrických pacientů. Krokové zotavení stanovené u 8 dětí ve věku od 6 a 11 let je podobné jako u dospívajících a dospělých. Střední krokové zotavení stanovené u 8 dětí mladších 6 let bývá nižší než u jiných věkových skupin (0,72 ± 0,17 IU/dl na IU/kg živé hmotnosti). Z důvodu omezených zkušeností se doporučuje pečlivé monitorování hodnot faktoru IX za účelem řízení dávky a frekvence opakované infuze.

5.3.   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Faktor IX obsažený v tomto přípravku je běžnou složkou lidské plazmy a chová se stejně jako endogenní faktor IX.

Nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.

Dostupné předklinické údaje (z Amesova testu) nenaznačují žádné mutagenní účinky lidského koagulačního faktoru IX. Studie lokální snášenlivosti na králících prokázala, že lidský koagulační faktor IX byl dobře snášen při intravenózním podání a byl snášen i při náhodném perivenózním nebo intraarteriálním podání.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.   Seznam pomocných látek

Prášek:

chlorid sodný

sodná sůl heparinu

lysin-hydrochlorid

arginin

dihydrát natrium-citrátu

Rozpouštědlo:

voda pro injekce

6.2. Inkompatibility

V případě absence studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí míchat s jinými léčivými přípravky. Používat se smí pouze polypropylenové injekční/infuzní sady, neboť k selhání léčby může dojít v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých součástí injekčního/in­fuzního vybavení.

6.3. Doba použitelnosti

30 měsíců.

Rekonstituovaný roztok: tento léčivý přípravek má být použit okamžitě. Nicméně, chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při 25 °C.

Před otevřením může být přípravek z chladničky vyjmut, bez náhrady, maximálně na dobu 6 měsíců a uchováván při teplotě do 25 °C.

Na vnější obal by se mělo zapsat datum, kdy se léčivý přípravek vyjme, a nová doba použitelnosti.

Tato nová doba použitelnosti by nikdy neměla překročit dobu původně uvedenou na vnější krabičce. Pokud nebyl léčivý přípravek použit před novou dobou použitelnosti, měl by se zlikvidovat.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (bromobutyl) a ochranným víčkem + 5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I nebo II) se zátkou (bromobutyl nebo chlorobutyl) a ochranným víčkem s převodní soupravou a filtrační jehlou – 1 ks v balení.

Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (bromobutyl) a ochranným víčkem + 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I nebo II) se zátkou (bromobutyl) a ochranným víčkem s převodní soupravou a filtrační jehlou – 1 ks v balení.

Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (bromobutyl) a ochranným víčkem + 20 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I nebo II) se zátkou (bromobutyl nebo chlorobutyl) a ochranným víčkem s převodní soupravou a filtrační jehlou – 1 ks v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce:

Postupujte podle aktuálních předpisů pro aseptickou proceduru.

• Pokud je to nutné, zahřejte obě injekční lahvičky (prášek a rozpouštědlo) na pokojovou teplotu.
• Odstraňte z injekční lahvičky s rozpouštědlem (vodou na injekci) a z injekční lahvičky s práškem ochranné víčko.
• Dezinfikujte povrch obou zátek.
• Odstraňte průhledný ochranný kryt z převodní soupravy a odkrytou jehlu za jejího současného otáčení kompletně vpíchněte středem zátky do injekční lahvičky s rozpouštědlem.
• Odstraňte druhý ochranný kryt z druhého konce převodní soupravy.
• Udržujte obě injekční lahvičky v horizontální poloze (hrot s průduchem směřujte nahoru) a rychle vpíchněte volný konec převodní jehly do středu zátky injekční lahvičky s práškem.
• Ujistěte se, že je jehla neustále ponořená v rozpouštědle, aby nedošlo k předčasnému uvolnění vakua.
• Ihned umístěte soupravu do vertikální polohy, přičemž držte injekční lahvičku s rozpouštědlem přímo nad injekční lahvičkou s práškem, aby mohlo rozpouštědlo přejít do prášku.
• Během převodu se snažte směrovat proud rozpouštědla po celém povrchu prášku. Ujistěte se, že došlo k převodu veškerého rozpouštědla.
• Na konci převodu se vakuum automaticky uvolní (sterilní vzduch).
• Odpojte prázdnou injekční lahvičku (od rozpouštědla) od převodní soupravy.
• Aby se zamezilo tvorbě pěny, je nutné plnou injekční lahvičkou několik minut lehce kroužit, do úplného rozpuštění prášku.
• K rozpouštění prášku většinou dochází okamžitě a do 5 minut by měl být kompletně rozpuštěn.
• Natáhněte přípravek do sterilní injekční stříkačky prostřednictvím dodané filtrační jehly.
• Odpojte jehlu od injekční stříkačky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

FRANCIE

Telefonní číslo: + 33 1 69 82 70 10

Fax: +33 1 69 38 19 03

Email:

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/451/12-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 7. 2012

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 2. 2017

Další informace o léčivu BETAFACT 50 IU/ML

Jak se BETAFACT 50 IU/ML podává: intravenózní podání - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1+1X5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
LFB-BIOMEDICAMENTS, Courtaboeuf
E-mail: mail.cz@sobi.com
Telefon: +420 257 222 034