BETADINE - souhrnné informace

1.  NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betadine, vaginální čípky

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

povidonum iodinatum 200 mg v jednom vaginálním čípku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální čípek

Popis: vaginální čípek torpédovitého tvaru, homogenní, červenohnědé barvy, charakteristického zápachu po jodu. Čípek je asi 33 mm dlouhý a má maximální průměr asi 12 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní nebo chronické vaginitidy, smíšené infekce, nespecifické infekce (bakteriální vaginóza způsobená Gardnerellou vaginalis), mykotické infekce, infekce Trichomonas vaginalis. Vaginální infekce objevující se po terapii antibiotiky nebo steroidy.

Profylaxe před chirurgickými nebo diagnostickými intervencemi ve vagině.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: K léčbě méně závažných infekcí se doporučuje aplikovat přípravek jednou denně po dobu 7 dní, v případě infekcí závažnějších nebo při nedostatečné odpovědi dalších 7 dní. U přetrvávajících infekcí je rovněž akceptovatelné podávání dvakrát denně a delší léčba.

Pediatrická populace

Použití vaginálních čípků Betadine u prepubertálních dívek je kontraindikováno.

Způsob podání

K vaginálnímu podání.

Před použitím se doporučuje čípek navlhčit a zavést hluboko do pochvy večer před spaním.

V průběhu léčby se také doporučuje používat hygienické vložky.

Před zavedením čípku je důležité navlhčit čípek vodou, aby se zajistilo maximální uvolnění léčivé látky a také z důvodu vyvarování se lokální iritaci. Používání čípků není třeba přerušit ani při menstruačním krvácení a léčba může pokračovat tak dlouho, jak bylo předepsáno.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• u pacientek s hypertyreózou nebo jinými akutními poruchami funkce štítné žlázy
• před terapií a po terapii radioaktivním j odem a scintigrafií
• u Duhringovy dermatitis herpetiformis
• u prepubertálních dívek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy nebo přecitlivělosti přestaňte přípravek používat. Před aplikací neohřívejte. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Vysoký příjem jodu může provokovat hypertyreózu u pacientek s poruchami činnosti štítné žlázy (pacientky se strumou, uzlíky na štítné žláze, nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy). U těchto pacientek má být použití vaginálních čípků Betadine co možná nejkratší. Pokud se po léčbě projeví symptomy indikující hypertyreózu, je nutné provést testy funkce štítné žlázy.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při pravidelné aplikaci přípravku u pacientek s renální insuficiencí v anamnéze. Pravidelnému používání vaginálních čípků Betadine je třeba se vyvarovat u pacientek současně léčených lithiem.

Přípravek se nemá používat před nebo po scintigrafii a před nebo po léčbě karcinomu štítné žlázy radioaktivním jo­dem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k jeho oxidačním vlastnostem může kontaminace jodovaným povidonem vést k falešně pozitivním výsledkům u některých diagnostických testů, jako je detekce okultního krvácení ve stolici nebo moči či glukosy v moči.

Příjem jodu štítnou žlázou se může během používání jodovaného povidonu snížit, což může interferovat s několika diagnostickými vyšetřeními (např. scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny, měření pomocí radioaktivního jodu) nebo může rušit terapii štítné žlázy jodem. K dosažení objektivních výsledků se po dlouhodobé léčbě jodovaným povidonem (PVP-jod) doporučuje poskytnout dostatečně dlouhou dobu bez léčby před provedením scintigrafie štítné žlázy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Použití jodovaného povidonu by mělo být u těhotných a kojících žen omezeno na zcela odůvodněné případy, protože absorbovaný jod může prostupovat přes placentární bariéru a je vylučován do mateřského mléka. Hladina jodovaného povidonu v mléce je vyšší než jeho hladina v séru. Používání přípravku může vyvolat u plodu, nebo u novorozence přechodnou hypotyreózu se zvýšením hladiny TSH (hormonu stimulujícího štítnou žlázu). U dítěte může být nutné provést test funkce štítné žlázy. Je třeba zcela zabránit možnému požití jodovaného povidonu dítětem.

Fertilita

Čípky mají spermicidní účinek, proto se jejich používání nedoporučuje u pacientek, které plánují otěhotnět.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Jodovaný povidon, léčivá látka čípků Betadine, je výjimečně dobře snášen. Přestože je méně dráždivý než jod, může způsobit lokální reakci.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle četnosti výskytu:

Vzácné

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Není známo

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Není známo Poleptání kůže

* U pacientů s onemocněním štítné žlázy v anamnéze (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití) po výrazné absorpci jodu, např. po dlouhodobém používání jodovaného povidonu při léčbě zranění a popálenin na rozsáhlých plochách kůže

** Může se vyskytnout po absorpci velkého množství jodovaného povidonu (např. při léčbě popálenin)

Může se vyskytnout, pokud pacient leží v roztoku při předoperační přípravě

**** Hypotyreóza po dlouhodobém nebo rozsáhlém používání jodovaného povidonu

Čípky mají spermicidní účinek, proto se jejich používání nedoporučuje u pacientek, které plánují otěhotnět.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní stav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky akutní intoxikace jodem jsou následující:

• – kovová pachuť v ústech, zvýšená salivace, pálení nebo bolest v hrdle či v ústech,

• – podráždění a otok očí,

• – kožní reakce,

• – abdominální symptomy: gastrointestinální obtíže a průjem,

• – poškození ledvin a anurie,

• – oběhový kolaps ,

• – otok glottis se sekundární asfyxií, edém plic, metabolická acidóza, hypernatrémie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antiinfektiva a antiseptika

ATC kód: G01AX11.

Jodovaný povidon je komplex jodu a polyvinylpyrro­lidonového polymeru, který po určitou dobu po aplikaci uvolňuje jod. Elementární jod je vysoce germicidní. In vitro rychle ničí všechny bakterie, viry, houby a také některé prvoky. Mechanismus účinku je následující: volný jod má rychlý germicidní účinek, zatímco polymer slouží jako depo jodu. Při kontaktu s kůží nebo sliznicí se z polymeru uvolňuje více a více jodu. Jod reaguje s oxidovatelnými skupinami -SH a -OH aminokyselin tvořících enzymy a strukturní proteiny mikroorganismů, čímž jsou tyto proteiny inaktivovány nebo zničeny. Většina mikroorganismů je in vitro zničena do minuty, k většině poškození dochází během 15–30 sekund. Jod ztrácí během tohoto procesu svou barvu, a proto lze intenzitu hnědé barvy použít jako indikátor účinnosti. Není známa žádná rezistence.

Antimikrobiální spektrum: léčivá látka čípků Betadine je účinná proti širokému spektru mikroorganismů; ničí grampozitivní a gramnegativní bakterie (baktericidní), viry (virucidní), houby (fungicidní) a některé prvoky (protozoacidní) a spory (sporocidní).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Systémová absorpce jodu je při topické aplikaci u normálních jedinců téměř zanedbatelná, avšak absorpce jodu je rychlá a koncentrace celkového jodu a anorganického jodidu v séru značně vzrostou

Absorpce a ještě více renální exkrece povidonu závisí na jeho molekulové hmotnosti. Molekulová hmotnost je mezi 35000 a 50000, a proto je třeba očekávat retenci.

Absorpce jodovaného povidonu nebo jodidu je stejná jako absorpce jodu z jiných zdrojů. Biologický poločas po vaginálním podání je asi 2 dny.

Eliminace je hlavně renální.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

V předklinických studiích na zvířatech (myš, potkan, králík, pes) byla akutní toxicita zjištěna po systémovém podání (orální, i. p., i. v.) pouze u extrémních dávek mnohem vyšších než, se aplikuje při lokálním ošetření.

Chronická toxicita

Subchronické a chronické zkoušky toxicity byly provedeny mimo jiné na potkanech, kteří dostávali podle své tělesné hmotnosti krmivo s příměsí jodovaného povidonu (10 % dostupného jodu) v dávce 75 až 750 mg po dobu 12 týdnů. Po ukončení přidávání jodovaného povidonu bylo pozorováno pouze zcela reverzibilní zvýšení jodu vázaného na bílkoviny a nespecifické histopatologické změny štítné žlázy. Podobné změny byly zjištěny i v kontrolní skupině, která dostávala jodid draselný v ekvivalentních dávkách.

Mutagenita a karcinogenita

Mutagenitu jodovaného povidonu lze vyloučit.

Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity, nejsou tudíž k dispozici žádné informace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 1000

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (viz datum vytištěné na obalu).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balení

14 vaginálních čípků v bílé PVC fólii, papírová krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

MAĎARSKO

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/386/92-S/C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 8. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 28.1.2015

Další informace o léčivu BETADINE

Jak se BETADINE podává: kožní podání - kožní roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Uzávěr s kapátkem
Velikost balení: 1000ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
E-mail: egispraha@egispraha.cz
Telefon: +420 227 129 111