BERIRAB - souhrnné informace

• 1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU Berirab®

injekční roztok k intramuskulární aplikaci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinná látka: lidský imunoglobulin proti vzteklině

1 ml

obsahuje:

lidský protein

100 – 170 mg s

podílem imunoglobulinů

min. 95 %

s protilátkami proti viru vztekliny min.

150 IE

Úplný přehled ostatních složek viz oddíl r -t

3. LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok k

_apl_ikaci intramuskulární

Berirab je čirý roztok

imunoglobulinové frakce. Barva muže kolísat od bezbarvé přes slabě žlutou až v průběhu doby trvanlivosti ke světle hnědé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Oblasti Použití

Profylaxe vztekliny po předpokládané expozici

• škrábnutím nebo kousnutím nebo jiným poraněním zvířetem, u kterého existuje podezření na nakažení vzteklinou
• kontaminací sliznic infekční tkání nebo slinami zvířetem, u kterého existuje podezření na nakažení vzteklinou
• kontaktem sliznic nebo čerstvých poranění kůže s živými očkovacími látkami proti vzteklině, např. návnadami s očkovací látkou

• 4.2 Dávkování Způsob a délka užívání

Dávkování

Profylaxe proti vzteklině po domnělém nakažení se skládá z podání dávky imunoglobulinu a úplného očkování proti vzteklině. Imunoglobulin proti vzteklině a první dávka očkovací látky by měly být podány co nejdříve po nakažení. Další termíny očkování se řídí obecnými směrnicemi a údaji výrobce.

Jednorázová dávka 20 IE Berirabu na kg tělesné hmotnosti ve spojení se simultánním podání očkovací látky.

Vzhledem k riziku interference s tvorbou protilátek podmíněnou očkováním nesmí být doporučená dávka zvýšena a imunoglobulin proti vzteklině nesmí být podán opakovaně. To platí i pro opožděné zahájení simultánní profylaxe.

Způsob a délka podávání

Lidský imunoglobulin proti vzteklině se aplikuje intramuskulárně.

Další informace ke způsobu podávání viz oddíl 6.6 „Zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci a pokyny k zacházení“.

Z celkového množství imunoglobulinu proti vzteklině instilujte co největší množství hluboko do rány a kolem ní. Zbývající množství aplikujte ležícímu pacientovi intramuskulárně,

přednostně do m. vastus lateralis.

U větších celkových dávek je smysluplné rozdělit dávku na několik různých oblastí těla. To platí pro dávky nad 2 ml u dětí do 20 kg tělesné hmotnosti a nad 5 ml u osob s vyšší tělesnou hmotností.

Při simultánní profylaxi aplikujte imunoglobulin a očkovací látku do kontralaterálních polovin těla.

Imunoprofylaxe musí být provedena okamžitě, a to i když není podezření na infekci u zvířete ještě potvrzeno. Rány, pokud možno, předtím nezašívejte.

Pravděpodobně kontaminovaná místa těla a všechny rány okamžitě a rozsáhle vyčistěte mýdlem nebo detergencii, důkladně vypláchněte vodou a ošetřete 70% roztokem alkoholu nebo jódem; to platí i pro kontaminaci očkovací tekutinou z návnady s očkovací látkou.

Při existenci poruchy srážlivosti, která je kontraindikací intramuskulární injekce, lze Berirab aplikovat subkutánně. Místo injekce pak musí být pečlivě komprimováno tampónkem.

Upozorňujeme na to, že nejsou k dispozici žádné údaje o klinické účinnosti subkutánní aplikace.

4.3 Kontraindikace

Onemocnění vzteklinou je život ohrožujícím rizikem, proto neexistují žádné kontraindikace podávání Berirabu.

4.4 Zvláštní upozornění a bezpečnostní patření při užívání

Berirab nesmí být injikován přímo do krevní cévy, neboť jinak může dojít k rozvoji šokové symptomatiky

Opravdové reakce přecitlivělosti jsou vzácné. Berirab obsahuje malý podíl IgA. U pacientů s deficitem IgA může dojít k tvorbě protilátek proti IgA. Pak se při podání krevních produktů s podílem IgA může vyskytnout anafýlaktické reakce.

Imunoglobulin proti vzteklině může vzácně způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to i u pacientů, kteří dříve léčbu s lidským globulinem snášeli. Terapeutická opatření se řídí druhem a závažností vedlejších účinků. V případě šoku se použijí aktuální standardní léčebné postupy.

Po podání Berirabu se doporučuje pozorování pacienta po dobu minimálně 20 minut. Zejména při nechtěném podání i.v. je pacienty nutno sledovat déle (zhruba 1 hodinu).

Důležité informace o určitých ostatních složkách Berirabu

Tento lékový přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávka, tj. je tudíž prakticky „bez obsahu sodíku“.

Virová bezpečnost

Standardní metody zamezující infekční onemocnění, která se mohou vyskytnout v rámci používání léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, kontrolu každé jednotlivé darované dávky a každého poolu plazmy na specifické infekční markéry, jakož i zahrnutí efektivních výrobních kroků vedoucích k inaktivaci/e­liminaci virů.

Přes tato opatření nelze při použití léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu choroboplodných zárodků plně vyloučit. To platí také pro dosud neznámé viry a jiné patogeny. Přijatá opatření jsou považována za účinná vůči virům s pouzdrem jako např. HIV, HBV a HCV, a pro viry bez pouzdra HAV a parvovirus B19..

Na základě klinických zkušeností lze vycházet z toho, že při podání imunoglobulinů nedochází k přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19. Obsah protilátek může být kromě toho důležitým příspěvkem k virové bezpečnosti.

Upozorňujeme na povinnost dokumentace podle zákona o transfuzích.

• 4.5 Interakce s jinými léky a jiné interakce

Očkování očkovacími látkami s oslabeným živým virem

Podání imunoglobulinu může po dobu až tří měsíců ovlivnit účinnosti očkování s živými očkovacími látkami jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.

Po podání Berirabu by měly uplynout nejméně tři měsíce, než bude provedeno očkování s očkovacími látkami s živým virem. V případě spalniček může ovlivnění trvat až čtyři měsíce. Proto je nutno u pacientů očkovaných proti spalničkám nechat zkontrolovat jejich hladinu protilátek.

po injekci imunoglobulinu důvodu přechodného

pasivně přenesených

vyskytnout zavádějící výsledky testů.

Pasivní přenos protilátek proti antigenúm erytrocytů, např. A, B a D může zfalšovat některé serologické testy na alloprotilátky (např. Coombsův test).

4.6 Užívání v těhotenství a při

kojení

Kontrolované klinické studie s Berirabem v těhotenstvích nebyly prováděny. Z dlouhé klinické zkušenosti s imunoglobuliny vyplývá, že se nepředpokládá negativní vliv na průběh těhotenství, plod a novorozence.

4.7 Schopnost řízení a zacházení se stroji

Nebyly pozorovány žádné dopady na schopnost řízení nebo zacházení se stroji.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky

• alergické reakce včetně
• generalizované reakce jako zimnice, horečka, bolest hlavy, indispozice, nauzea, zvracení, bolesti kloubů a lehké bolesti zad
• oběhové reakce zejména také při neúmyslném intravazálním po­dání

Lokální reakce

V místě vpichu se mohou vzácně vyskytnout lokální bolestivost, citlivost na tlak nebo otoky

Informace k riziku infekce viz oddíl 4.4 „Zvláštní upozornění a bezpečnostní patření při užívání.“

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na vedlejší účinky po registraci má velkou důležitost. Umožňuje průběžné sledování poměru užitku a rizika léku. Vyzýváme zdravotnické pracovníky, aby každé podezření na nežádoucí účinky oznámili Bundesinstitut fůr Impfstoffe und biologische Arzenimittel, Paul-Ehrlich-lnstitut, Paul-Ehrlich-Str. 51 –59, 63225 Langen, telefon: + 49 6103 770, fax: + 49 6103 77 1234, webová stránka: www-pei.de.

4.9 Předávkování

Následky předávkování nejsou známé. Dávka však nesmí být v žádném případě zvýšena (interference s podáním očkovacích látek viz oddíl 4.2 „Dávkování“)

• 5. F ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

antiséra a imunoglobuliny: humánní imunoglobulin proti vzteklině, kód ATB: J06B B05.

Berirab obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specificky vysokým obsahem protilátek proti viru vztekliny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Humánní imunoglobulin proti vzteklině je v krevním oběhu pacienta biologicky dostupný po 2 až 3 dnech. Poločas vylučování činí v průměru 3 až 4 týdny a může se u každého pacienta lišit.

IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendote­liálního systému.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Lékově účinná složka imunoglobulinu proti vzteklině obsažená v Berirabu je získávána z lidské plazmy a chová se jako tělu vlastní složka plazmy. Při jednorázovém intramuskulárním

podání imunoglobulinu různým druhům zvířat se nevyskytly žádné známky toxického vlivu na laboratorní zvířata. Nelze provést smysluplné preklinické studie s opakovaným podáním dávky (chronické toxicity, kancerogenity, reprodukční toxicity) v obvyklých zvířecích modelech, protože při podávání heterologických proteinů dochází k tvorbě protilátek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Ostatní složky

Kyselina aminooctová (glycin), chlorid sodný, HCI resp. NaOH (v malých množstvích pro úpravu pH), aqua pro injectione

6.2 Inkompatibility

Protože nebyly prováděny žádné pokusy kompatibility, nesmí být tento lékový přípravek míchán s jinými lékovými přípravky, roztoky nebo ředícími prostředky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Berirab nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nádobce.

Po otevření nádobky je nutno obsah ihned spotřebovat.

6.4 Zvláštní bezpečnostní opatření pro uchovávání

Uchovávejte Berirab v chladničce při teplotách +2°C až + 8°C. Nesmí zmrznout!

Uchovávejte nádobky v uzavřené skládací krabičce, chraňte tak obsah před světlem.

Uchovávejte lékový přípravek mimo dosah děti.

6.5 Druh a obsah balení

Druh nádobky

SCF injekce z bezbarvého skla (typ 1, Ph. Eur)

Balení s 1 hotovou injekcí s 2 ml s minimálně 300 IE protilátek proti vzteklině

Balení s 1 hotovou injekcí s 5 ml s minimálně 750 IE protilátek proti vzteklině

V oběhu se nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní bezpečnostní opatření

pro likvidaci a pokyny k zacházení Zakalené roztoky nebo roztoky se zbytky (částečky/sra­ženiny)

nepoužívejte.

Berirab je připravený k použití a měl by být před použitím zahřát na teplotu těla. Odpadový materiál a nespotřebovaný lékový přípravek zlikvidujte podle lokálních požadavků.

• 7. F

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Prodej Německo Philipp-Reis-Str. 2 65795 Hattersheim

– Tel.: (069)305–8 44 37 Fax: (069) 305–1 71 29

9. DATUM REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Udělení registrace:

22.9.1992

Poslední prodloužení registrace:

23.9.2002

10. STAV INFORMACE

Leden 2018

Další informace

Belgie, Německo, Lucembursko, Rakousko, Polsko, Maďarsko, USA

11. OMEZENÍ PRODEJE

Pouze na předpis

Centrální požadavky na: Rotě Liste Service GmbH Fachlnfo-Service Mainzer Landstrasse 55 60329 Frankfurt

Další informace o léčivu BERIRAB

Jak se BERIRAB podává: intramuskulární podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 1X2ML