BAYFLEX 1178 MG

1. Co je přípravek Bayflex 1178 mg a k čemu se používá

Bayflex 1178 mg patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých a antirevmatických lá­tek.

Bayflex 1178 mg se užívá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně u

dospěl

ých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bayflex 1178 mg užívat

Před zahájením léčby přípravkem Bayflex 1178 mg se poraďte se svým lékařem: pouze lékař může stanovit diagnózu osteoartrózy a vyloučit přítomnost kloubního onemocnění, pro které je potřeba jiná léčba.

Neužívejte přípravek Bayflex 1178

mg

• – jestliže jste alergický(á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

• – jestliže jste alergický(á) na korýše, protože glukosamin se získává z korýšů.

• – jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Upozornění a opatření

Bayflex 1178 mg není určen pro léčbu akutní bolesti.

Před užitím přípravku Bayflex 1178 mg se poraďte se svým lékařem

Zejména se poraďte s lékařem

– pokud trpíte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte poruchu glukózové tolerance.

Doporučuje se před zahájením léčby zkontrolovat glykémii (hladinu krevního cukru v krvi) a provádět pravidelné kontroly glykémie během léčby.

• – pokud máte zvýšené riziko pro kardiovaskulární onemocnění (např. zvýšený krevní tlak,

cukrovka, zvýšená hladina cholesterolu, kouření). Doporučuje se kontrolovat hladiny tuků v krvi před zahájením léčby.

• – pokud máte astma. Užívání glukosaminu může zhoršit příznaky Vašeho astmatu.

• – pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater.

Děti a dospívající

Bayflex 1178 mg nesmí užívat děti mladší než 2 roky a nedoporučuje se jeho užívání u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Bayflex 1178 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat lékaře či lékárníka, pokud užíváte následující léky:

• – antikoagulancia (přípravky zabraňující srážení krve), jako např. warfarin, jejichž účinek může být zesílen ve spojení s glukosaminem.

• – tetracykliny (antibakteriální léky proti infekci)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Bayflex 1178 mg se v těhotenství nemá užívat.

Kojení

Užívání přípravku Bayflex 1178 mg se při kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud pociťujete po užití přípravku Bayflex 1178 mg závratě nebo ospalost, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Bayflex 1178 mg obsahuje sodík

Jedna tableta obsahuje 6,52 mmol (151 mg) sodíku. Toto je nutno zohlednit u pacientů na sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Bayflex 1178 mg

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dos pělí Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta (1178 mg glukosaminu) denně.

Starší pacienti

Není třeba úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Nebyly provedeny žádné studie, proto nelze stanovit doporučené dávkování u těchto skupin pacientů.

Perorální podání. Tablety se polykají a zapíjejí vodou nebo jinou tekutinou s jídlem nebo bez jídla.

K úlevě od příznaků (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době. Pokud nepocítíte úlevu od bolesti po 2–3 měsících, sdělte to prosím Vašemu lékaři, který přehodnotí případné pokračování v léčbě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bayflex 1178 mg, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Bayflex 1178 mg, přestaňte přípravek Bayflex 1178 mg a jakýkoli jiný přípravek obsahující glukosamin užívat a poraďte se se svým lékařem nebo jeďte do nemocnice.

Známky a příznaky předávkování glukosaminem mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zmatenost,

bolest kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bayflex 1178 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Bayflex 1178 mg

Poraďte se s lékařem dříve, než ukončíte léčbu, protože může být potřebná úprava léčby Vašich příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zavolejte ihned rychlou záchrannou službu nebo jeďte do nemocnice a přestaňte přípravek Bayflex 1178 mg užívat, pokud pociťujete příznaky jako je: otok obličeje, jazyka a/nebo hrtanu a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka společně s obtížným dýcháním (angioedém).

Byly hlášeny následující nežádoucí

účinky:

^w . .

Časté(postihují až 1 z 10 pacientů ): bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, zácpa.

Méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů ): vyrážka, svědění,

návaly

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):zvracení, kopřivka, závratě, otok nohou nebo kotníků, angioedém, zhoršení astmatu, zhoršení hodnot glukosy v krvi u diabetických pacientů.

Byly též hlášeny zvýšené hladiny cholesterolu.

Přípravek Bayflex 1178 mg může způsobit zvýšení hladin jaterních enzymů a vzácně žloutenku.

Hlášení_____ne­žádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárov

a 48

100 41

Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bayflex 1178 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah

dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do: nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 4/6

lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bayflex 1178 mg obsahuje

• – léčivou látkou je glucosaminum. Jedna tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus

• – pomocnými látkami

jsou:

jádro tablety

povidon K30 makrogol

4000

magnesium-

stearát

potah tablety

hypromelosa

oxid titaničitý (E171)

mastek

propylengl

ykol

polysorbát 80

Jak přípravek Bayflex 1178 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bayflex 1178 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Velikost

balení:

HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem: 20, 30, 60 nebo 90 potahovaných ta­blet

Al/PVC/PVDC blistr: 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 potahovaných ta­blet

Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Blue Bio Pharmaceuticals Limited

5^th Floor, Beaux Lane

House, Mercer Street

Lower

Dublin 2

Irsko

Výro

bce

Nordia Pharmaceutical Company Aps

Damvejen

13,

Hillerod,

3400,

Dánsko

a

Biocodex

• 7, Avenue Galliéni, 94250 Gentilly Francie

Další informace o léčivu BAYFLEX 1178 MG

Jak se BAYFLEX 1178 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Blue Bio Pharmaceuticals Limited, Dublin
E-mail: czech.info@valeant.com