Příbalový leták - AZELASTIN XANTIS
1. Co je Relivio a k čemu se používá
Relivio obsahuje azelastin, který patří do skupiny léčiv, která zabraňují účinkům histaminu (antihistaminika), který se obvykle projevuje tím, že způsobuje rýmu, kýchání, svědění nebo ucpaný nos.
Relivio se používá k léčbě příznaků sezónní alergické rýmy (např. senné rýmy) a akutních exacerbací (záchvatů) celoroční alergické rýmy.
Relivio nosní sprej je určen pro dospělé, dospívající a děti starší 6 let.
Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Relivio používat
Nepoužívejte Relivio:
- jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Používejte sprej s hlavou ve vzpřímené poloze. Po podání se může objevit nepříjemná chuť (často v důsledku nesprávného způsobu aplikace, konkrétně přílišného zaklonění hlavy při aplikaci), což může ve vzácných případech vést k pocitu na zvracení.
Před použitím přípravku Relivio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
Tento přípravek může být používán dospívajícími a dětmi staršími 6 let.
Další léčivé přípravky a Relivio
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Specifické vzájemné působení léků nebylo studováno.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Relivio neužívejte v prvních třech měsících těhotenství a při kojení. O užívání přípravku v dalším průběhu těhotenství se poraďte s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Velmi zřídka se může objevit únava, vyčerpání, závratě nebo slabost kvůli samotnému stavu nebo při použití nosního spreje Relivio. V těchto případech neřiďte ani neobsluhujte stroje. Uvědomte si prosím, že pití alkoholu nebo užívání jiných léků může zvýšit tyto účinky.
3. Jak se Relivio používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí, dospívající a děti od 6 let a starší
Doporučená dávka přípravku je jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (odpovídá 0,56 mg azalestin-hydrochloridu).
Jak sprej používat
- 1. Nejprve se vysmrkejte.
- 2. Před prvním použitím odstraňte plastový zámek z víčka (obrázek 1)
- 3. Odstraňte ochranný kryt (obrázek 2)
- 4. Před prvním použitím několikrát stlačte pumpičku, dokud nedojde k rovnoměrnému rozprašování (3-4krát) (obrázek 3)
- 5. Vstříkněte jednou do každé nosní dírky a držte hlavu vzpřímeně. Nezaklánějte hlavu dozadu (obrázek 4).
- 6. Vyčistěte trysku pumpičky a nasaďte ochranný kryt
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4
Pokud se azelastin nepoužívá po dobu 6 nebo více dní, je nutné znovu jej uvést do chodu dostatečným počtem stlačování a uvolňování pumpičky, dokud se nevytvoří jemná mlha.
Délka léčby:
Nosní sprej Relivio by měl být používán, dokud vaše příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se váš stav zhorší nebo přetrvává po dobu delší než 1 týden navzdory použití nosního spreje Relivio.
Relivio nosní sprej nesmí být používán bez porady s lékařem nepřetržitě déle než 4 týdny. Dlouhodobá nepřetržitá léčba po dobu až 6 měsíců je možná pouze na doporučení lékaře.
Děti a dospívající
Relivio nosní sprej nesmí být používán u dětí mladších 6 let vzhledem k nedostatku dat o bezpečnosti a účinnosti.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Relivio, než jste měl(a)
Pokud jste vstříkli příliš mnoho přípravku Relivio, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Při nosním podávání se reakce z předávkování neočekávají.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Relivio
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít tento léčivý přípravek, použijte ho, jakmile si vzpomenete, následující dávku použijte po 12 hodinách, pokud je to nutné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): nepříjemná chuť.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Nepříjemný pocit (štípání, svědění), zanícená nosní sliznice, kýchání, krvácení z nosu.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): Pocit na zvracení
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Přecitlivělost, závratě, únava nebo slabost (mohou být také způsobeny samotným onemocněním), vyrážka, svědění, kopřivka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Relivio uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před chladem a mrazem. Skladujte při teplotě do 25 °C.
Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Relivio obsahuje
- Léčivou látkou je azelastin-hydrochlorid 1 mg/ml.
- Dalšími složkami jsou hypromelosa 2910, dinatrium-edetát, kyselina citronová, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda
Jak Relivio vypadá a co obsahuje toto balení
Relivio je čirý bezbarvý roztok prostý částic.
Relivio nosní sprej je plněn do vícedávkového plastového obalu (z polyethylenu o vysoké hustotě), který je vybaven dávkovací pumpičkou. Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobce
SAG Manufacturing, S.L. Carretera Nacional 1 Km 36 28750 San Agustín de Guadalix Španělsko
Galenicum Health, S.L.
Avinguda de Cornella 144 7a-1a, Poligono Industrial Esplugues De Llobregat
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Relivio Slovensko: Relivio
