AZELASTIN XANTIS

Azelastin Xantis 1 mg/ml nosní sprej, roztok

azelastini hydrochloridum

1. Co je Azelastin Xantis a účinky

Azelastin Xantis obsahuje azelastin, který patří do skupiny léčiv, která zabraňují účinkům histaminu (antihistaminika), který se obvykle projevuje tím, že způsobuje rýmu, kýchání, svědění nebo ucpaný nos.

Azelastin Xantis se používá k léčbě příznaků sezónní alergické rýmy a akutních exacerbací (záchvatů) celoroční alergické rýmy.

Azelastin Xantis nosní sprej je určen pro dospělé, dospívající a děti starší 6 let.

Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Azelastin Xantis používat

Nepoužívejte Azelastin Xantis:

– jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Používejte sprej s hlavou ve vzpřímené poloze.Před použitím Azelastin Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Tento přípravek může být používán dospívajícími a dětmi staršími 6 let.

Další léčivé přípravky a Azelastin Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Specifické vzájemné působení léků nebylo studováno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství:

Neexistují žádné nebo omezené údaje o použití azelastinu u těhotných žen. Tento léčivý přípravek by měl být používán během těhotenství pouze po doporučení lékaře.

Kojení:

Vzhledem k nedostatku údajů nesmí být Azelastin Xantis nosní sprej během kojení používán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Velmi zřídka se může objevit únava, vyčerpání, závratě nebo slabost kvůli samotnému stavu nebo při použití nosního spreje Azelastin. V těchto případech neřiďte ani neobsluhujte stroje. Uvědomte si prosím, že pití alkoholu nebo užívání jiných léků může zvýšit tyto účinky.

3. Jak se Azelastin Xantis používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, dospívající a děti od 6 let a starší

Doporučená dávka přípravku je jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (0,56 mg azalestin-hydrochloridu).

Jak sprej používat

• 1. Nejprve se vysmrkejte.

• 2. Před prvním použitím odstraňte plastový zámek z víčka (obrázek 1)

• 3. Odstraňte ochranný kryt (obrázek 2)

• 4. Před prvním použitím několikrát stlačte pumpičku, dokud nedojde k rovnoměrnému rozprašování (3–4 krát) (obrázek 3)

5. Vstříkněte jednou do každé nosní dírky a držte hlavu vzpřímeně. Nezaklánějte hlavou dozadu(obrázek 4).

6. Vyčistěte trysku pumpičky a nasaďte ochranný kryt

Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4

Pokud se azelastin nepoužívá po dobu 6 nebo více dní, je nutné znovu jej uvést do chodu dostatečným počtem stlačování a uvolňování pumpičky, dokud se nevytvoří jemná mlha.

Délka léčby:

Nosní sprej Azelastin Xantis má být používán, dokud příznaky vašeho onemocnění nevymizí. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se váše obtíže zhoršují nebo přetrvávají po dobu delší než 1 týden navzdory použití nosního spreje Azelastin Xantis.

Azelastin Xantis nosní sprej nesmí být používán bez porady s lékařem nepřetržitě déle než 4 týdny. Dlouhodobá nepřetržitá léčba po dobu až 6 měsíců je možná pouze na doporučení lékaře.

Děti a dospívající

Azelastin Xantis nosní sprej nesmí být používán u dětí mladších 6 let vzhledem k nedostatku dat o bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Azelastin Xantis, než jste měl(a)

Pokud jste vstříkli příliš mnoho přípravku Azelastin Xantis, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Při nosním podávání se reakce z předávkování neočekávají.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Azelastin Xantis

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít tento léčivý přípravek, použijte ho, jakmile si vzpomenete, následující dávku použijte po 12 hodinách, pokud je to nutné.

Jestliže jste přestal(a) používat Azelastin Xantis

Léčba azelastinem by měla probíhat pravidelně dokud vaše příznaky nezmizí.

Pokud přestanete azelastin nosní sprej používat, mohou se znovu objevit příznaky alergie. Postupujte, prosím, podle pokynů a nepřekračujte délku léčby uvedenou výše v tomto bodě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Po podání se může vyskytnout nepříjemná chuť (často kvůli nesprávnému způsobu aplikace, zejména při přílišném zaklonění hlavy dozadu), což může ve vzácných případech vést k pocitu na zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Nepříjemný pocit v nose při zánětu nosní sliznice (štípání, svědění), kýchání, krvácení z nosu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): Pocit na zvracení

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Únava (vyčerpání), závratě nebo slabost (mohou být také způsobeny samotným onemocněním), reakce z přecitlivělosti, vyrážka, svědění, kopřivka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Azelastin Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Chraňte před chladem a mrazem.

Skladujte při teplotě do 30 °C.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Azelastin Xantis obsahuje

• – Léčivou látkou je azelastini hydrochloridum 1 mg/ml.

• – Dalšími složkami jsou hypromelosa 2910, dinatrium-edetát, kyselina citronová, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda

Jak Azelastin Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Azelastin Xantis je čirý bezbarvý roztok prostý částic.

Azelastin Xantis nosní sprej je plněn do vícedávkového plastového obalu (z polyethylenu o vysoké hustotě), který je vybaven dávkovací pumpičkou. Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5, EUROSURE TOWER,

1st floor, Flat/Office 101

2112, Nicosia, Kypr

Výrobce

SAG Manufacturing

Carretera N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Španělsko

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7°-1^a, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat – Barcelona

08950

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Azelastin Xantis

Malta: Azelastine Xantis 1 mg/ml nasal spray solution

Španělsko: Azelastina Xantis 1 mg/ml solución para pulverización nasal

Rumunsko: Azelastina Xantis 0,1% spray nazal, solutie

Slovenská republika: Azelastín Xantis 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 02/2018

5

Další informace o léčivu AZELASTIN XANTIS

Jak se AZELASTIN XANTIS podává: nosní podání - nosní sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Velikost balení: 1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
E-mail: info.cz@xantispharma.com
Telefon: +420 607 091 223