AXIA DAILY

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální kontracepci (CHC):

• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny a déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1. Co je přípravek Axia Daily a účinky

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axia Daily užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Axia Daily, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Dříve než budete užívat přípravek Axia Daily vám váš lékař položí několik otázek týkajících se vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a podle aktuální situace může provést ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Axia Daily přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Axia Daily snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo použít další, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo alternativní bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo metodu měření teplot. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Axia Daily ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního čípku během menstruačního cy­klu.

Přípravek Axia Daily, jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekci (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Kdy nesmíte užívat přípravek Axia Daily

Nemáte užívat přípravek Axia Daily, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Axia Daily

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech
• pokud víte, že máte poruchu postihující vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“)
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – přechodné příznaky mozkové mrtvice);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
• těžký diabetes s poškozením krevních cév
• velmi vysoký krevní tlak
• velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
• onemocnění označované jako hyperhomocyste­inemie
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“
• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě
• pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)
• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater
• pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Může to způsobit svědění, vyrážku nebo otok
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir (viz rovněž bod „Další léčivé přípravky a přípravek Axia Daily“)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Axia Daily se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Axia Daily?

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

– pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hlubokou žilní trombózu), krevní sraženinu v plících (tj. plicní em bolii), srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici (viz bod „Krevní sraženiny“ (trombóza) níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Axia Daily nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Axia Daily, máte také informovat svého lékaře.

• pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
• pokud máte cukrovku
• pokud trpíte depresí
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje váš přirozený obranný systém)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyce­ridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní)
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Axia Daily
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
• pokud máte křečové žíly
• pokud trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Axia Daily“)
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea)
• pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto – hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému zá­ření
• pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u vás objeví příznaky angioedému, jako jsou otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Axia Daily, zvyšuje vaše riziko krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE)
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, arteriální tromboembolismus nebo ATE) Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Axia Daily je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé(ho) z následujících známek nebopříznaků.

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle nohy nebo chodidla, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko snižuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Axia Daily, vrátí se vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plících (DVT nebo PE) je u přípravku Axia Daily malé.

• Z 10000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron, nebo norgestimát se asi u 5–7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Axia Daily se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Axia Daily je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2)
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plících nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve
• potřebujete operaci, nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Axia Daily přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Axia Daily, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let)
• jste před méně, než několika týdny porodila

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud se vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Axia Daily ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Axia Daily, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici.

Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice při užívání přípravku Axia Daily je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku)
• pokud kouříte; při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Axia Daily, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce
• pokud máte nadváhu
• pokud máte vysoký krevní tlak
• pokud měl váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice
• pokud vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní)
• pokud máte diabetes (cukrovku)

Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Axia Daily, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu; nebo pokud se zvýší vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Axia Daily a rakovina

Rakovina prsu byla o něco málo častěji zjištěna u žen, které užívají kombinované pilulky, není však známo, zda je to skutečně způsobeno jejich podáváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou častěji lékařem vyšetřeny. Po skončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si prsa pravidelně kontrolovala, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, vyhledala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly pozorovány u uživatelek pilulek nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Axia Daily mohou nastat neočekávaná krvácení (mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud trvá krvácení déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pakliže se krvácení během užívání placebo tablet neobjeví

Pokud jste růžové tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla silnější průjem a ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Kontaktujte neprodleně svého lékaře. Nezačínejte užívat další balení (blistr), dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Axia Daily

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Informujte též každého dalšího lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Axia Daily. Mohou vám poradit, zda máte alternativně používat další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Axia Daily v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

• epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát)
• tuberkulózy (například rifampicin)
• HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin nebo ketokonazol)
• Zánětů kloubů (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib)
• vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan),
• rostlinné přípravky obsahující Třezalku tečkovanou
• léčivých přípravků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotriginu (může vést k vyšší četnosti záchvatů)
• theofylinu (používaného k léčbě problémů s dýcháním)
• tizanidinu (používaného k léčbě svalové bolesti a/nebo svalových křečí)

I

Neužívejte přípravek Axia Daily, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ kontracepce.

Přípravek Axia Daily můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Axia Daily“.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Přípravek Axia Daily s jídlem a pitím

Přípravek Axia Daily můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Axia Daily užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Axia Daily, ihned užívání ukončete a kontaktujte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Axia Daily kdykoli ukončit (viz též „Jestliže jste přestala užívat přípravek Axia Daily“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kojení

Běžně se užívání přípravku Axia Daily během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku během kojení, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Axia Daily ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Přípravek Axia Daily obsahuje laktózu

Pokud vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Axia Daily užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každé balení (blistr) obsahuje 24 hormonálních růžových tablet a 4 bílé placebové tablety. Rozdílně barevné tablety přípravku Axia Daily jsou uspořádány po řadách. Každý blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu přípravku Axia Daily denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nezaměňujte tablety:užívejte růžovou tabletu prvních 24 dnů a pak bílé tablety poslední 4 dny. Další balení (blistr) musíte zahájit neprodleně (24 růžových a 4 bílé tablety). Mezi jednotlivými blistry není žádná přestávka v užívání.

Vzhledem k odlišnému složení tablet je důležité užívání zahájit tabletou z levého horního rohu blistru a každý den pokračovat další tabletou. Pro dodržení správného pořadí sledujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

Jako pomůcka pro dodržení pořadí je vloženo 7 nálepek, každá na 7 dnů v týdnu pro každý blistr v balení přípravku Axia Daily. Vyberte nálepku podle dne v týdnu, kdy začínáte s užíváním tablet. Například zahajujete-li středou, vyberte týdenní nálepku, která začíná středou.

Nalepte odpovídající nálepku na blistr s počátkem v levém horním rohu blistru do výchozí pozice. Nyní je nad každou tabletou ukazatel dne a vy uvidíte, zda jste určitou tabletu užila, či nikoli. Šipky ukazují správné pořadí pro užívání tablet.

V průběhu čtyř (4) dnů, kdy užíváte bílé placebové tablety, má začít krvácení (označované jako krvácení z vysazení). Obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední růžové (hormonální) tablety přípravku Axia Daily. Pokud jste užila poslední bílou tabletu, musíte okamžitě navázat dalším blistrem, bez ohledu na to, zda krvácení ustalo, či nikoli. Znamená to, že každý blistr zahajujete ve stejný den týdne, a krvácení z vysazení nastává každý měsíc ve stejných dnech.

Užíváte-li přípravek Axia Daily dle tohoto návodu, jste před otěhotněním chráněna rovněž v době čtyřdenního užívání tablet placeba.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Axia Daily začněte užívat první den cyklu (to je první den aktuálního menstruačního krvácení). Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Můžete začít užívat také 2. až 5. den cyklu, ale v tom případě musíte po dobu prvních 7 dnů použít další ochrannou metodu (například kondom).

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplasti

Přípravek Axia Daily můžete začít užívat nejlépe hned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplasti, postupujte podle pokynů svého lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen – IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Axia Daily kdykoli (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční metody (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Přípravek Axia Daily můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte prvních sedm dní používat ještě bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).

Pokud jste měla po porodu pohlavní styk dříve, než jste začala užívat přípravek Axia Daily, musíte si být jistá, že nejste těhotná anebo musíte vyčkat příští menstruace.

Pokud kojíte a po porodu chcete (znovu) zahájit užívání přípravku Axia DailyPřečtěte si část „Kojení“.

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Axia Daily, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Axia Daily. Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Axia Daily, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Axia Daily

Poslední čtyři tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud opominete užít některou z těchto tablet, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Axia Daily. Zapomenutou tabletu znehodnoťte.

Pokud zapomenete užít růžovou, aktivní hormonální tabletu (1–24 na proužku osobního blistru), musíte provést následující:

• pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
• pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany před otěhotněním je, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz též níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu - dny 1 až 7 (první řada)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte další antikoncepční opatření(například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu - dny 8 až 14 (druhá řada)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu - dny 15 až 24 (třetí nebo čtvrtá řada)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Namísto užívání placebových tablet, zahajte okamžitě užívání tablet z následujícího blistru (den začátku užívání se bude lišit); placebové tablety z předchozího blistru znehodnoťte. Krvácení z vysazení nastane pravděpodobně až po využívání druhého blistru, v čase užívání (placebo) tablet, nicméně v průběhu užívání druhého blistru může dojít k slabému krvácení podobnému běžnému menstruačnímu krvácení.

2) Můžete též ukončit užívání aktivních (růžových) tablet ze současného blistru a přejít na užívání čtyř bílých tablet (dříve, než zahájíte užívání placebových tablet, poznamenejte si den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud chcete zahájit užívání nového blistru v den, jako obvykle, zkraťte interval užívání placebových tablet na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete před otěhotněním chráněna.

Pokud jste zapomněla užít jakoukoli tabletu z balení (blistru) a krvácení se v průběhu intervalu placebových tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další balení (blistr), musíte vyhledat lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3–4 hodiny po užití aktivní (růžové) tablety nebo máte těžší průjem, existuje riziko, že aktivní látky z tablety nebyly zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Axia Daily“.

Oddálení krvácení: co musíte vědět

Menstruaci můžete oddálit, i když se to nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu užívání bílých placebových tablet ze 4. řady blistru, přejdete na nové balení (blistr) přípravku Axia Daily a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Další blistr začněte užívat po obvyklém využívání čtyř bílých tablet ze čtvrté řady blistru.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, máte se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Užíváte-li tablety přesně podle pokynů, menstruační krvácení začne vždy během užívání placebových tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet placebových dnů, kdy užíváte bílé placebové tablety – (nikdy je však nezvyšujte – čtyři jsou maximum!). Například, začínáte-li placebové tablety užívat v pátek, a přejete si, aby se to změnilo na úterý (o 3 dny dříve), musíte nové balení (blistr) začít užívat o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet vůbec. Posléze se však může objevit slabé krvácení nebo krvácení menstruačnímu podobné.

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Axia Daily

Užívání přípravku Axia Daily můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku Axia Daily ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Axia Daily, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axia Daily užívat“

Následující seznam nežádoucích účinků byl spojován s užíváním přípravku Axia Daily:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

• změny nálad
• bolesti hlavy
• nevolnost
• bolest prsů, problémy s menstruací, jako nepravidelné menstruace, nedostavení se menstruace

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

• deprese, nervozita, spavost
• závratě, brnění a mravenčení
• migrény, křečové žíly, zvýšení krevního tlaku
• bolest břicha, zvracení, trávicí potíže, plynatost, zánět žaludku, průjem
• akné, svědění, vyrážka
• bolesti například bolesti zad, bolesti končetin, svalové křeče
• kvasinkové poševní infekce, bolesti pánve, zvětšení prsou, nezhoubné uzlíky v prsou, děložní / poševní krvácení (které s pokračující léčbou obvykle vymizí), výtok, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), problémy s menstruací, bolestivé menstruace, oslabení menstruace, velmi silné menstruace, suchost pochvy, abnormální nález stěru z děložního čípku, snížený zájem o sex
• nedostatek energie, zvýšené pocení, retence (zadržování) tekutin
• zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné (postihují až 1 z 1000 paci­entů):

• kvasinky (houbové infekce)
• anémie, zvýšení počtu krevních destiček
• alergické reakce
• hormonální (endokrinní) poruchy
• zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, abnormálně nízké hladiny sodíku v krvi
• neschopnost dosažení orgasmu, nespavost
• závratě, třes
• poruchy oka, například zánět očních víček, suchost oka
• abnormálně zrychlená srdeční akce
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
• v plících (tj. plicní embolie)
• srdeční záchvat
• mozková mrtvice
• příznaky malé mozkové mrtvice nebo přechodné mozkové mrtvice známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)
• krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku
• zánět žil, krvácení z nosu, mdloba
• zvětšení břicha, poruchy střev, pocity nadmutí, hernie žaludku, kvasinkové infekce dutiny ústní, zácpa, sucho v ústech
• bolesti žlučových cest nebo žlučníku, zánět žlučníku
• žluto-hnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, akneiformní záněty kůže, suchost kůže, zánětlivé bulky v kůži, nadměrný růst vlasů, poruchy kůže, kožní strie, zánět kůže, fotosenzitivní zánět kůže, kožní uzlíky
• obtížný nebo bolestivý sex, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po styku, krvácení z vysazení, cysty prsu, zmnožení buněk prsu (hyperplasie), zhoubné bulky v prsu, abnormální růst sliznice děložního čípku, nedostatečný nebo nadměrný růst děložní sliznice, cysty vaječníku, zvětšení dělohy
• celkový pocit nemoci
• úbytek hmotnosti

5. Jak přípravek Axia Daily uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Axia Daily obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a drospirenonum.

Jedna aktivní růžová potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou:

Aktivní růžové potahované tablety: monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K30 (E1201), sodná sůl kroskarmelózy, polysorbát 80, magnesium-stearát (E572), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Bílé neaktivní potahované tablety: laktóza, povidon K30 (E1201), magnesium-stearát (E572), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b).

Jak přípravek Axia Daily vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr přípravku Axia Daily obsahuje 24 růžových, aktivních potahovaných tablet v 1., 2., 3. a 4. řadě blistru a 4 bílé placebo potahované tablety ve 4. řadě blistru.

Tablety přípravku Axia Daily, jak růžové, tak bílé jsou potahované tablety, jádro tablety je potaženo.

Přípravek Axia Daily je dostupný v baleních 1, 3, 6 a 13 blistrů, každý obsahující 28 (24+4) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Sp. z o.o.,

Pienków 149,

05–152 Czosnów,

Polsko

Výrobce

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

24008 – Navatejera, León

Španělsko

Pouze pro Polsko, Českou republiku a Slovenskou republiku

Adamed Sp.z o.o.

Pienków 149

05–152 Czosnów

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 9. 2018

14

Další informace o léčivu AXIA DAILY

Jak se AXIA DAILY podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 6X28(24+4)

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Adamed Sp. z o.o., Czosnów
E-mail: adamed.cz@adamed.com.pl
Telefon: +420 221 511 061