Sp.zn.sukls127687/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Axia 0,03 mg/3 mg potahované tablety ethinylestradi­olum/drospire­nonum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

– Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

– Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení

kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

– Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

• 1. Co je přípravek Axia a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axia užívat

• 3. Jak se přípravek Axia užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Axia uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AXIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Axia je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol. Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají "kombinované“ pilulky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AXIA UŽÍVAT

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Axia, si máte přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Dříve než budete moci užívat přípravek Axia, vám Váš lékař položí několik otázek týkajících se osobního zdravotního stavu i zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti od aktuálního osobního stavu může provést některá další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy máte užívání přípravku Axia přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Axia snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě alternativní, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nespoléhejte na metodu neplodných dnů nebo metodu měření teplot. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Axia ovlivňuje cyklické změny teplot a složení hlenu děložního čípku během menstruačního cy­klu.

Přípravek Axia stejně jako jiná hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Neužívejte přípravek Axia

Nemáte užívat přípravek Axia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“)

pokud jste kdy měla srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky mozkové příhody)

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

• těžký diabetes s poškozením krevních cév
• velmi vysoký krevní tlak
• velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
• onemocnění označované jako hyperhomocyste­inemie

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a hodnoty jaterních testů ještě nejsou normalizovány

pokud Vaše ledviny nefungují dostatečně (selhání ledvin)

pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater

pokud máte (nebo jste někdy měla) nebo pokud máte podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Může to vyvolat svědění, vyrážku nebo otok

pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir (viz též bod „Další léčivé přípravky a přípravek Axia")

Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

– pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ (trombóza) níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

V některých případech musíte při užívání přípravku Axia nebo jiné kombinované pilulky vyhledat neodkladnou odbornou péči a Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol.

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících sta­vů.

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Axia, máte také informovat svého lékaře:

pokud někdo z přímých příbuzných má nebo kdy měl rakovinu prsu

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku

pokud máte cukrovku

pokud trpíte depresemi

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém)

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)

pokud máte zvýšené hladiny tuků v krvi (hypertriglyce­ridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyce­ridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní)

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Axia

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)

pokud máte křečové žíly

pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Axia“)

pokud máte onemocnění, které se objevilo prvně v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, onemocnění krve označované jako porfyrie, kožní vyrážku s puchýři během těhotenství (herpes gestationis) a onemocnění nervů projevující se náhlými pohyby těla (Sydenhamova chorea)

pokud máte (nebo jste kdy měla) chloasma, (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži zvláště obličeje a krku, známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu nebo ultrafialovému svě­tlu

pokud máte vrozený angioedém, mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat zhoršení příznaků. Okamžitě musíte vyhledat svého lékaře, pokud se objeví příznaky, jako jsou otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání případně kopřivka spolu s obtížemi při dýchání

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Axia, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

• – v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE)

• – v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus nebo ATE)

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé následky, nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Axia je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé z následujících známek nebo příznaků.

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• – Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin

• – Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT)

• – Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii

• – Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly)

• – Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku

• – Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5–7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku

• – Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Axia, se asi u 9–12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku

• – Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“)

  	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
  Ženy, které neužívají/nepou­žívají kombinovanou hormonální pilulku/náplas­t/kroužek a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen
  Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron, nebo norgestimát	Asi 5–7 z 10 000 žen
  Ženy, které užívají přípravek Axia	Asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Axia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

• – máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m²)

• – někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plících nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve

• – potřebujete operaci, nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Axia přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Axia, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat

• – jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let)

• – jste před méně, než několika týdny porodila

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Axia ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Axia, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu; nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo mozkové příhody při užívání přípravku Axia je velmi malé, ale může se zvyšovat:

– se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku)

• – pokud kouříte.Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Axia, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce

• – pokud máte nadváhu

• – pokud máte vysoký krevní tlak

• – pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo mozkové příhody

• – pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)

• – pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou

• – pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní)

• – pokud máte diabetes

Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Axia, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Axia a rakovina

Rakovina prsu byla o něco málo častěji zjištěna u žen, které užívají kombinované pilulky; není však známo, zda je to skutečně způsobeno jejich podáváním. Je možné, že více nádorů je u žen užívajících kombinované pilulky zjištěno proto, že tyto ženy jsou častěji lékařem vyšetřovány. Po skončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si prsa pravidelně kontrolovala, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, vyhledala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Axia může nastat neočekávané krvácení (mimo období, kdy neužíváte tablety). Trvá-li krvácení déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pakliže se krvácení neobjeví během týdenní přestávky

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani jste netrpěla těžším průjmem a ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Vyhledejte neprodleně svého lékaře. Nezačínejte užívat další balení blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Axia

Vždy svého lékaře informujte o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Informujte též každého dalšího lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Axia. Mohou Vám poradit, zda máte použít další alternativní antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Axia, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Axia můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Axia“.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Axia v krvi a mohou způsobit, že přípravek Axia má nižší antikoncepční účinek, anebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky k léčbě:

• epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
• tuberkulózy (například rifampicin)
• HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin)
• vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• a rostlinné přípravky s Třezalkou tečkovanou
• léků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotriginu (může vést ke zvýšené četnosti záchvatů)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Axia s jídlem a pitím

Přípravek Axia můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepční přípravky mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Axia nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Pokud během užívání přípravku Axia otěhotníte, neprodleně užívání ukončete a vyhledejte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Axia kdykoli ukončit (viz též „Jestliže jste přestala užívat přípravek Axia “).

Kojení

Užívání přípravku Axia se během kojení běžně nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku užívat během kojení, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Axia ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Axia

Přípravek Axia obsahuje laktózu

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AXIA UŽÍVÁ

Užívejte jednu tabletu přípravku Axia denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tablety nezávisle na jídle, ale musíte je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „Středa“ („St“) Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) se má dostavit krvácení. Toto krvácení, označované „krvácení z vysazení“ začíná zpravidla druhý nebo třetí den v týdnu bez užívání.

Další blistr přípravku Axia máte začít užívat 8. den po užití předchozí tablety přípravku Axia, nezávisle na tom, zda krvácení skončilo či nikoli. To znamená, každý blistr načínáte vždy ve stejný den týdne, a stejně tak krvácení z vysazení nastane každý měsíc zhruba ve stejných dnech.

Pokud budete užívat přípravek Axia tímto způsobem, budete před otěhotněním chráněna též během sedmi dnů, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Axia začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Můžete však užívání zahájit též 2. až 5. den cyklu, ale v tom případě musíte v průběhu prvních 7 dnů užívání použít další antikoncepční metodu (například kondom).

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Axia můžete začít užívat nejlépe hned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však v den následující po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) své předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplasti, postupujte dle pokynů svého lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen – IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete na užívání přípravku Axia přejít kdykoli (z implantátů nebo IUD v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy měla být další injekce aplikována), ve všech případech však musíte prvních 7 dní užít další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Axia mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte po dobu prvních sedm dní užít i bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).

Pokud jste měla pohlavní styk po porodu dříve, než jste znovu začala přípravek Axia užívat, musíte si být jistá, že nejste těhotná anebo musíte vyčkat příští menstruace.

Pokud kojíte a po porodu chcete (znovu) začít užívat přípravek Axia

Přečtěte si část „Kojení“.

Poraďte se se svým lékařem, máte-li pochybnosti kdy začít.

Jestliže jste užila více přípravku Axia, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví po užití více tablet přípravku Axia.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. U mladých dívek se může objevit krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Axia, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Axia

• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu
• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím vyšší je riziko otěhotnění

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany před otěhotněním je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte další antikoncepční opatření(například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tom případě vyhledejte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

• 1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste pokračovala obvyklým intervalem bez užívání, začněte užívat následující blistr.

• 2) Můžete též užívání tablet z aktuálního blistru ukončit a zahájit interval 7 dní bez užívání (musíte započítat i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy obvykle nový blistr začínáte užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete před otěhotněním chráněna.

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a během intervalu bez užívání se nedostavilo krvácení, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, vyhledejte lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte 3–4 hodiny po užití tablety anebo máte těžší průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte užít co nejdříve jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Axia “.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání začnete s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Axia a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Další blistr začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet v týdnu bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej však neprodlužujte – 7 dní je maximální počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte příští blistr užívat o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete vůbec krvácet. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Pokud si nejste jistá, co dělat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Axia

Užívání přípravku Axia můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku Axia ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Axia, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axia užívat“.

Následující seznam nežádoucích účinků byl spojován s užíváním přípravku Axia:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 žen):

• poruchy menstruačního cyklu, krvácení mimo cyklus, bolest prsů, citlivost prsů,
• bolesti hlavy, depresivní nálada
• migréna
• nevolnost
• hustý, bělavý výtok z pochvy a kvasinkové poševní infekce
• alergické reakce (přecitlivělost), astma
• sekrece z prsů
• zhoršení sluchu
• kožní stavy – erythema nodosum (charakterizovány bolestivými zarudlými uzlíky v kůži) nebo erythema multiforme (charakterizovány vyrážkou s terčovitým zarudnutím nebo vředy)
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v dolní končetině nebo v noze (tj. hluboká žilní trombóza)
• v plících (tj. plicní embolie)
• srdeční záchvat
• mozková příhoda
• příznaky malé mozkové příhody nebo dočasné mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Co přípravek Axia obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a drospirenonum.

Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ B, povidon K30 (E1201), polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Axia vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr přípravku Axia obsahuje 21 žlutých, kulatých potahovaných tablet.

Přípravek Axia je dostupný v baleních s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Sp. z o.o.

Pieňków 149

05–152 Czosnów,

Polsko

Výrobce

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

24008 – Navatejera, León

Španělsko

Pouze pro Polsko, Českou republiku a Slovenskou republiku

Adamed Sp. z o.o.

Pieňków 149

05–152 Czosnów

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 6. 2018

12

Další informace o léčivu AXIA

Jak se AXIA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 1X21

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Adamed Sp. z o.o., Czosnów
E-mail: adamed.cz@adamed.com.pl
Telefon: +420 221 511 061