AVAXIM - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus hepatitis A inactivatum* .............­........... 160 jednotek

* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku)

obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek

GBM kmen viru hepatitidy A je kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Slabě opalescentní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je indikován k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A u dospívajících od 16 let a dospělých.

Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo hepatitidy E, ani jinými známými jaterními patogeny.

Virus hepatitidy A se obvykle přenáší konzumací kontaminované vody nebo jídla. Osoby v kontaktu s nakaženými osobami se obvykle nakazí fekálně-orální cestou. Možnost přenosu krví nebo sexuálním kontaktem (orálně-anální kontakt) byla též prokázána.

Vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Doporučená dávka pro osoby starší 16 let je 0,5 ml.

Základní ochrany je dosaženo po jedné injekčně podané dávce.

K získání dlouhodobé ochrany proti infekcím způsobeným virem hepatitidy A u dospívajících od 16 let a u dospělých se aplikuje posilovací (booster) dávka. Podává se přednostně mezi 6. až 12. měsícem po aplikaci první dávky a lze ji podat do 36 měsíců po aplikaci první dávky (viz bod 5.1). Odhaduje se, že anti-HAV protilátky přetrvávají po dobu více než 10 let po podání druhé dávky (posilovací dávky). Tato vakcína se může použít i jako posilovací dávka po očkování proti hepatitidě A u osob starších 16 let, které dostaly první dávku ve formě kombinované vakcíny proti břišnímu tyfu (Vi purifikovaný polysacharid) a hepatitidě A (inaktivovaná vakcína) před 6–36 měsíci.

Současná doporučení nepodporují potřebu dalších posilovacích dávek po podání prvních dvou dávek jedincům, kteří nemají problémy s imunitou.

Způsob podání:

Vzhledem k tomu, že vakcína je adsorbovaná, doporučuje se její podání intramuskulárně (i.m.), z důvodu minimalizace vzniku místních reakcí. Doporučeným místem podání je deltový sval.

Ve výjimečných případech může být vakcína aplikována subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo jiným rizikem krvácivosti (viz bod 4.4).

Vakcína se nemá aplikovat do hýždě a nemá být podána intradermálně (viz bod 4.4).

Vakcína se nesmí mísit s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce.

Před aplikací se doporučuje přípravek řádně protřepat k docílení homogenní suspenze.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita po předchozí dávce této vakcíny nebo vakcíny obsahující stejné složky.

Obecné kontraindikace pro všechna očkování: očkování se má odložit při horečce nebo akutním onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vakcína se nesmí aplikovat intravenózně: ujistěte se, že injekční jehla nepronikla do krevního řečiště.

Jako po jakémkoli jiném očkování se doporučuje mít k dispozici injekční roztok adrenalinu pro případ anafylaktické re­akce

Opatrnosti je zapotřebí při intramuskulárním podání u pacientů s trombocytopenií nebo jiným rizikem krvácivosti. V takových případech může být vakcína aplikována subkutánně.

Vakcína nemá být aplikována do hýždě vzhledem k variabilitě tohoto anatomického místa (proměnlivé množství tukové tkáně) a nemá být aplikována intradermálně, protože tyto způsoby podání mohou vyvolat nižší imunitní odpověď.

Synkopa (mdloba) může nastat po nebo i před očkováním zejména u dospívajících jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Tato může být spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin během zotavení. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Imunitní odpověď na vakcínu může být snížena při léčbě imunosupresivy nebo u imunodefici­entních osob.

V takových případech se doporučuje odložit očkování do doby po ukončení léčby nebo se ujistit, že osoba je dostatečně chráněna.

Nicméně se doporučuje očkovat osoby s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, jestliže jejich základní onemocnění stále umožňuje vyvolání protilátkové odpovědi, byť i omezené.

Pokud je osoba v inkubační době onemocnění, infekce nemusí být s ohledem na délku inkubační doby zjevná a očkování v takovém případě nemusí zabránit rozvoji hepatitidy A.

Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při podání vakcíny osobám s jaterním onemocněním, neboť studie u těchto osob nebyly provedeny.

Vakcína obsahuje stopová množství neomycinu, zvýšené opatrnosti je třeba dbát u pacientů s přecitlivělostí na toto antibiotikum.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Imunoglobuliny mohou být podány současně s vakcínou, ale do odlišného místa aplikace. Rychlost sérokonverze se nemění, ale titry protilátek mohou být nižší než po podání samotné vakcíny.

Vzhledem k tomu, že se jedná o vakcínu inaktivovanou, současné podání s jinou inaktivovanou vakcínou aplikovanou do jiného místa nevede obvykle k žádné interakci.

Vakcína může být podána současně, ale do odlišných míst, s polysacharidovou vakcínou proti břišnímu tyfu (Typhim Vi) nebo s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B, získanou klonováním a expresí virového genu v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae, aniž by byla ovlivněna imunitní odpověď na kterýkoli z antigenů.

Vakcína může být též podána současně, ale do odlišných míst, s živou a stabilizovanou vakcínou proti žluté zimnici.

Vakcínu lze použít jako posilovací dávku (booster) u osob očkovaných v rámci základního očkování jinou inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání této vakcíny těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici.

Podávání přípravku AVAXIM v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, s výjimkou případů vysokého rizika nákazy.

Kojení

Vakcínu AVAXIM lze během kojení podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií byly obvykle mírné, přechodné a spontánně vymizely bez jakékoli léčby.

Pro hodnocení četnosti nežádoucích účinků je použita následující konvence frekvence výskytu a třídy orgánových systémů MedDRA:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1000 až <1/100)

Vzácné (>1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: bolest a vyrážka v místě vpichu, astenie

Časté: mírná horečka

Méně časté: bolest se zarudnutím Vzácné: uzlík v místě vpichu

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: bolesti ve svalech a kloubech

Gastrointestinální poruchy

Časté: gastrointestinální poruchy (nauzea, průjem, zvracení, bolest břicha)

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: mírné přechodné zvýšení sérových aminotransferáz

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: vyrážka spojená se svěděním nebo bez svědění, kopřivka

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): vazovagální synkopa jako reakce na injekci

Po booster dávce byly hlášeny nežádoucí účinky méně často než po dávce první. U osob séropozitivních proti hepatitidě A byla vakcína stejně dobře snášena jako u osob séronegativních.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování vakcínou AVAXIM, nežádoucí účinky se nelišily od nežádoucích účinků po obvyklé dávce (viz bod 4.8).

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti hepatitidě, hepatitida A, inaktivovaný celý virus

ATC skupina: J07BC02

Vakcína se připravuje kultivací viru hepatitidy A, purifikací a následnou inaktivací formaldehydem. Vakcína vyvolává ochranu proti viru hepatitidy A navozením vyšší protilátkové odpovědi než té, které je dosaženo pasivní imunizací imunoglobulinem. Imunita se objeví krátce po první injekci, a 14 dní po vakcinaci je více než 90 % imunokompetentních osob chráněno (titr kolem 20 mIU/ml).

Jeden měsíc po první injekci je chráněno téměř 100 % osob. Imunita může přetrvávat po dobu až 36 měsíců a posílí se po podání booster dávky.

Data vztahující se k dlouhodobému přetrvávání anti-HAV protilátek po vakcinaci přípravkem Avaxim nejsou v současné době k dispozici. Nicméně dostupné údaje naznačují, že anti-HAV protilátky přetrvávají po dobu více než 10 let u zdravých jedinců po podání posilovací dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Fenoxyethanol, formaldehyd a živná půda M 199H (bez fenolové červeně; komplexní směs aminokyselin [včetně fenylalaninu], minerálních solí, vitaminů a dalších látek, rozpuštěných ve vodě pro injekci a obsahující kyselinu chlorovodíkovou nebo hydroxid sodný pro úpravu pH).

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem!

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s jehlou a pístovou zátkou ( bromochlorobutyl nebo chlorobutyl nebo bromobutyl elastomer).

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Francie

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 10. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 26.2.2014

Další informace o léčivu AVAXIM

Jak se AVAXIM podává: intramuskulární podání - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Předplněná injekční stříkačka
Velikost balení: 1X0,5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sanofi Pasteur, Lyon