ATORVASTATIN AUROVITAS

1. Co je přípravek Atorvastatin Aurovitas a účinky

Atorvastatin Aurovitas patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Atorvastatin Aurovitas se užívá ke snížení hladiny krevních tuků – cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin Aurovitas se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atorvastatin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Atorvastatin Aurovitas

– jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra

– jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů

– jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci

– jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete

– jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atorvastatin Aurovitas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

– jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání

– jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

– jestliže máte problémy s ledvinami

– jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)

– jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění

– jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)

– Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Atorvastatin Aurovitas může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza). jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

– jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

– jste-li starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Aurovitas, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Aurovitas“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin Aurovitas nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin Aurovitas ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v bodě 4:

– Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

– Určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

– Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Atorvastatin Aurovitas znovu pokračovat. Užívání přípravku Atorvastatin Aurovitas s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4. Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

– Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron

– Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru/ri­tonaviru apod.

– Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir

– Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin Aurovitas zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny), antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, např. hepatitidy C)

– Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Atorvastatin Aurovitas s jídlem a pitím

Viz bod 3 Jak se přípravek Atorvastatin Aurovitas užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Aurovitas.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Přípravek Atorvastatin Aurovitas neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.

Přípravek Atorvastatin Aurovitas neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.

Přípravek Atorvastatin Aurovitas neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atorvastatin během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Atorvastatin Aurovitas obsahuje laktosu a sojový lecithin

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje sojový lecithin. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Atorvastatin Aurovitas užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholeste­rolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat také během léčby přípravkem Atorvastatin Aurovitas.

Doporučená počáteční dávka přípravku Atorvastatin Aurovitas je 10 mg 1× denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atorvastatin Aurovitas je 80 mg 1× denně.

Tablety přípravku Atorvastatin Aurovitas se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin Aurovitas stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Aurovitas je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Aurovitas, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Aurovitas

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

– závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké

obtíže při dýchání.

– závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích

a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.

– svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte

vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk (rabdomyolýzou). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):

– jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin Aurovitas

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):

– zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu,

– alergické reakce,

– zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,

– bolest hlavy,

– nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,

– bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,

– výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):

– anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi),

– noční můry, nespavost,

– závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,

– rozmazané vidění,

– zvonění v uších a/nebo v hlavě,

– zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),

– hepatitida (zánět jater),

– vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,

– bolest krku, svalová únava,

– únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,

– přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

– poruchy zraku,

– neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,

– cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),

– poranění šlach.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):

• – alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,

• – ztráta sluchu,

• – gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

• – svalová slabost, která přetrvává.

• – sexuální potíže

• – deprese

• – dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

• – cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Atorvastatin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Pro 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg (PA/Al/PVC/Al):

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pro 40 mg a 80 mg (PVC/PE/PVdC/Al):

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Aurovitas obsahuje

• – léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

• – pomocnými látkami jsou

Jádro tablety:Mannitol, kopovidon, uhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (obsahuje koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalickou celulosu), monohydrát laktosy natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva:Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.

Jak přípravek Atorvastatin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tableta.

Atorvastatin Aurovitas 10 mg potahované tablety

Bílé, eliptické [9,8 mm x 5,2 mm], bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‚Y‘ na straně jedné a ‚77‘ na straně druhé.

Atorvastatin Aurovitas 20 mg potahované tablety

Bílé, eliptické [12,3 mm x 6,5 mm], bikonvexní potahované tablety s vyraženým Y' na straně jedné a ‚78‘ na straně druhé.

Atorvastatin Aurovitas 40 mg potahované tablety

Bílé, eliptické [15,5 mm x 8,1 mm], bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‚Y‘ na straně jedné a ‚79‘ na straně druhé.

Atorvastatin Aurovitas 80 mg potahované tablety

Bílé, eliptické [19,4 mm x 10,4 mm], bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‚Y‘ na straně jedné a ‚72‘ na straně druhé.

Atorvastatine Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení.

Velikosti balení:14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6. 2018

7

Další informace o léčivu ATORVASTATIN AUROVITAS

Jak se ATORVASTATIN AUROVITAS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 14

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140