Souhrnné informace o léku - ARNITHEI
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arnithei gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje Arnicae tinctura 1:10, extrahováno ethanolem 70% (V/V) (arniková tinktura) 24 g
Pomocná látka se známým účinkem: 3 g glyceromakrogol-hydroxystearátu (40).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Žlutohnědý neprůhledný gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek k úlevě při pohmožděninách, podvrtnutích a lokalizované svalové bolesti
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Nepředepíše-li lékař jinak, nanášejte tenkou vrstvu Arnithei na postiženou oblast, dvakrát až třikrát denně.
Pediatrická populace
Používání u dětí mladších 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Délka podávání
Délka podávání je omezena na 2 týdny.
Pokud příznaky přetrvávají i po 3 až 4 dnech používání léčivého přípravku, má být kontaktován lékař.
Způsob podání
Kožní podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jinou rostlinu z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité), nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití u dětí do 12 let nebylo stanoveno v důsledku nedostatku odpovídajících údajů.
Je třeba se vyvarovat aplikaci na poraněnou pokožkou.
Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit kožní reakce.
Pokud se příznaky během používání léčivého přípravku zhorší, má být kontaktován lékař nebo zdravotnický pracovník.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou hlášeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost přípravku Arnithei během těhotenství nebyla stanovena.
Kojení
Bezpečnost přípravku Arnithei při kojení nebyla stanovena.
Kvůli neexistenci dostatečných údajů se používání během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Fertilita
Údaje ohledně plodnosti nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se objevit alergické reakce jako je svědění, zarudnutí kůže a ekzém. Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů ji nelze určit).
Vyskytnou-li se nežádoucí reakce, má být kontaktován lékař.
Hlášení podezření na nežádoucí reakce
Hlášení podezření na nežádoucí reakce po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu :
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty; ATC-kód: V11
Arnithei je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Amesův test neprokázal známky mutagenity. Odpovídající zkoušky reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
-
– Ethanol 96% (V/V)
-
– Glyceromakrogol-hydroxystearát (40)
-
– Karbomer
-
– Roztok amoniaku 10%
-
– Střední nasycené triacylglyceroly
-
– Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Tento léčivý přípravek lze používat po dobu 6 měsíců od prvního otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba s akrylovou těsnící folií (konec tuby), HDPE šroubovací objímkou a bílým PP šroubovacím uzávěrem. Jsou dostupné tuby s 50 g nebo 100 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH,
MichelinstraBe 10,
66424 Homburg,
Německo
Tel: +49 (0) 6841 709–0
Fax: +49 (0) 6841 709–265
E-Mail:
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: 94/439/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18.01.2017
Další informace o léčivu ARNITHEI
Jak se ARNITHEI podává: kožní podání - gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Tuba
Velikost balení: 100G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Homburg
