ARITAVI

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aritavi 30 mgenterosol­ventní tvrdé tobolky

Aritavi 60 mgenterosol­ventní tvrdé tobolky

duloxetinum

1. Co je přípravek Aritavi a účinky

Přípravek Aritavi obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Aritavi zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Aritavi se používá u dospělých k léčbě:

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Aritavi účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2–4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. Aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti, Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Aritavi, i když se již cítíte lépe.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aritavi užívat

Neužívejte přípravek Aritavi jestliže:

Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Aritavi.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Aritavi vhodný. Před užitím přípravku Aritavi se poraďte se svým lékařem v případě, že:

• je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika, obzvláště ve starším věku)
• užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater
• užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „ Další léčivé přípravky a přípravek Aritavi“)

Přípravek Aritavi může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo úzkostnou poruchou, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože nástup účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle.

Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:

• jste již dříve měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
• jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy

Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Může být pro Vás užitečné, když sdělíte někomu z Vašich příbuzných nebo přátel, že trpíte depresí nebo máte úzkostnou poruchu, a dáte jim přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší 18 let

Přípravek Aritavi se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, projevy odporu a zlost). I přesto může lékař přípravek Aritavi předepsat pacientům mladším 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Aritavi pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, obraťte se prosím na svého lékaře. Svého lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u pacienta užívajícího přípravek Aritavi mladšího 18 let. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Aritavi na růst, dospívání a rozvoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Aritavi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Aritavi, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných potíží:

• diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči).

Vyvarujte se současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Aritavi užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Neužívejte přípravek Aritavi, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Aritavi, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než můžete začít užívat přípravek Aritavi. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Aritavi, než začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Aritavi, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek Aritavi s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Aritavi lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, požíváte-li během léčby přípravkem Aritavi alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Aritavi otěhotníte nebo těhotenství plánujete. Přípravek Aritavi máte užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
• Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Aritavi. Užívání podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud se tyto příznaky objeví i u Vašeho dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
• Užíváte-li přípravek Aritavi ke konci těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození. Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
• Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Aritavi v průběhu kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aritavi může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás Aritavi působí, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Aritavi obsahuje sacharózu

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Aritavi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Aritavi je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

Pro léčbu deprese a diabetické neuropatické bolesti:

Obvyklá dávka přípravku Aritavi je 60 mg jednou denně, avšak Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější.

Pro léčbu generalizované úzkostné poruchy:

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Aritavi je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Aritavi upravena až na 120 mg denně.

Pro zajištění pravidelného užívání přípravku Aritavi je jednodušší užívat léčivý přípravek každý den ve stejnou dobu.

Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Aritavi užívat. Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Aritavi nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aritavi, než jste měl(a)

V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku přípravku Aritavi, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aritavi

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku přípravku Aritavi za jeden den, než jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aritavi

NEPŘESTÁVEJTE užívat tobolky bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Aritavi již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Aritavi měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:

• závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a často po několika týdnech ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy, ospalost
• pocit na zvracení, sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)

• ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
• závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
• rozmazané vidění
• ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
• pocit bušení srdce
• zvýšený krevní tlak, návaly horka
• častější zívání
• zácpa, průjem, bolest žaludku, pocit na zvracení (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost
• zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
• bolest svalů, svalová křeč
• bolesti při močení, časté močení
• problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
• pády (obzvlášť u starších pacientů), únava
• úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených duloxetinem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů)

• zánět v krku působící chraptivý hlas
• sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace
• náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby, např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku
• rozšířené oční zorničky (tmavý střed oka), problémy se zrakem
• pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha
• rychlý a/nebo nepravidelný tep
• mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou a/nebo nohou
• stažení hrdla, krvácení z nosu
• zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání
• zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
• noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
• napětí svalů, záškuby svalů
• potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči
• abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku
• bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze
• zvýšení tělesné hmotnosti
• přípravek Aritavi může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfo­kináza, cukru nebo cholesterolu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 pacientů)

• závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů, alergické reakce
• snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti
• dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat pocit závrati, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo pocit na zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
• sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agrese nebo hněv
• „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí
• zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
• záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst
• selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
• Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s puchýřky na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergická reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
• křeč žvýkacích svalů
• nezvyklý pach moči
• příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aritavi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aritavi obsahuje

Léčivou látkou je duloxetinum

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Ostatní látky jsou:

Obsah tobolky: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), ftalát hypromelózy (HP-55), hypromelóza (E15 LV), triethyl – citrát, hyprolóza, mastek

Tobolka 30 mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), černý inkoust

Tobolka 60mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), černý inkoust

Černý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Jak přípravek Aritavi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aritavi je enterosolventní tvrdá tobolka. Každá tobolka přípravku Aritavi obsahuje pelety duloxetin hydrochloridu s potahem chránícím před žaludeční kyselinou.

Přípravek Aritavi je dostupný ve dvou sílách: 30 mg a 60 mg.

Tobolky 30 mg mají neprůhledné, šedé tělo s vyraženým ‘DLX 30' a neprůhledné modré víčko tobolky s potiskem ‘DLX 30', o délce 18 mm.

60 mg tobolky mají neprůhledné, šedé tělo s vyraženým ‘DLX 60' a neprůhledné bílé víčko tobolky s potiskem ‘DLX 60', o délce 20,4 mm.

Přípravek Aritavi 30 mg je dostupný v:

– HDPE obal se šroubovacím PP uzávěrem. Součástí uzávěru je vysoušedlo (silikagel).Ve­likosti balení: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tobolek.

– Blistr (AL/AL) v baleních o velikostech 7, 10, 14, 28, 30 a 100 tobolek.

Přípravek Aritavi 60 mg je dostupný v:

• – HDPE obal se šroubovacím PP uzávěrem. Součástí uzávěru je vysoušedlo (silikagel). Velikosti balení: 28, 30, 56, 60, 84 a 90 tobolek.

• – Blistr (AL/AL) v baleních o velikostech 7, 10, 14, 28, 30, 56 a 100 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjórdur

Island

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 8. 2017

8

Další informace o léčivu ARITAVI

Jak se ARITAVI podává: perorální podání - enterosolventní tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 98

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111