ARIPIPRAZOL MYLAN

Aripiprazol Mylan 15 mg tablety

aripiprazolum

1.   Co je přípravek Aripiprazol Mylan a účinky

Přípravek Aripiprazol Mylan obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 15 let, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazol Mylan se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od13 let, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazol Mylan.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Mylan užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazol Mylan

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazol Mylan informujte svého lékaře, pokud máte:

velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. “malou” cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

s tvorbou krevních sraženin

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. “malou” cévní mozkovou příhodu. Váš lékař může zvážit zahájení léčby nižšími dávkami.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly ublížit si nebo pocity, že tak učiníte. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou horečku, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky ke snížení krevního tlaku: Aripiprazol Mylan může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék ke snížení krevního tlaku.

Léky ovlivňující centrální nervový systém : Pokud je Aripiprazol Mylan užíván společně s těmito léky, mohou se zvýšit některé nežádoucí účinky, jako je útlum. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ovlivňující centrální nervový systém.

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazol Mylan; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazol Mylan jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazol Mylan jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit svého lékaře.

Přípravek Aripiprazol Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazol Mylan v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Kojení

Pokud užíváte přípravek Aripiprazol Mylan, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit sedace, ospalost, mdloby, rozmazané vidění a dvojité vidění (viz bod 4). To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.

Přípravek Aripiprazol Mylan obsahuje sodík

Aripiprazol Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodiku”.

3.   Jak se přípravek Aripiprazol Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto léčivým přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek Aripiprazol Mylan každý den ve stejnou dobu.Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe,neměňte denní dávku nebo nepřerušujte léčbu přípravkem Aripiprazol Mylan dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Mylan, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Mylan, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek Aripiprazol Mylan), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

• zrychlený srdeční tep, agitovanost/a­gresivitu, problémy s řečí,
• neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Mylan

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazol Mylan

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Aripiprazol Mylan tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• závažná alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje a hrdla, svědění, kopřivka)
• myšlenky na sebevraždu nebo pokus o sebevraždu
• kombinace horečky, ztuhlostisvalů, rychlejšího dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence, mdlob (neuroleptický maligní syndrom)
• nepravidelný srdeční rytmus nebo „vynechané“ tepy, což může způsobit závrať nebo pocit chvění v hrudníku
• srdeční infart, způsobující silnou bodavou bolest na hrudi, pocení, potíže s dýcháním a pocit závratě
• krevní sraženiny v žilách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže
• záchvat
• abstinenční příznaky u novorozenců v případě léčby matky během těhotenství
• serotoninový syndrom (reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, neohrabanost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost)

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, protože to mohou být příznaky závažnějšího problému, který vyžaduje pozornost:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• propuknutí cukrovky (diabetes mellitus) se známkami, jako je nadměrná žízeň, vylučování

velkého množství moči, zvýšená chut k jídlu a pocit slabosti

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• časté infekce, projevující se jako bolest v krku, horečka nebo vředy v ústech, které mohou být
• zhoršení stávajícího diabetu (cukrovky), včetně ketoacidózy (život ohrožující stav způsobený
• silná bolest břicha šířící se do zad, která může být způsobena zánětem slinivky břišní
• zežloutnutí kůže a bělma očí, bolest břicha s horečkou, světlá stolice, tmavá moč a celkový pocit
• neobvyklá slabost, bolest nebo citlivost svalů, což může být známkou odbourávání svalové

hmoty a může vést k problémům s ledvinami

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• potíže se spánkem
• pocit úzkosti
• pocit neklidu a neschopnost setrvat v klidu, potíže sedět v klidu
• nekontrolovatelné záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy
• třes
• bolest hlavy
• únava
• ospalost
• pocit na omdlení
• rozmazané vidění
• méně časté nebo obtížné vyměšování stolice
• zažívací potíže
• pocit nevolnosti
• větší než obvyklé množství slin v ústech
• zvracení
• pocit únavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• deprese
• změněný nebo zvýšený zájem o sex
• nekontrolovatelné pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)
• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie)
• dvojité vidění
• zrychlený srdeční tep
• pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závrať, mdloby
• škytavka (krátké a neovladatelné stahy bránice)
• při krevních testech: vysoké hladiny cukru nebo hormonu prolaktinu
• nízký počet krevních destiček
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• snížení hmotnosti
• zvýšení hmotnosti
• pocit agresivity
• agitovanost (chronický neklid s neúmyslnými bezúčelnými pohyby)
• nervozita
• poruchy řeči
• zpomalený srdeční tep
• vysoký krevní tlak
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí
• mdloby
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce)
• stažení svalů v okolí hlasivek
• potíže s polykáním
• průjem
• nepříjemné pocity v břiše
• nepříjemné pocity v žaludku
• kožní vyrážka (vyditelná změna ve struktuře a barvě vaší pleti)
• citlivost na světlo
• ztráta vlasů nebo jejich řídnutí
• nadměrné pocení
• svalová bolest
• ztuhlost
• bezděčný únik moči (inkontinence)
• těžkosti s vyprazdňováním moči
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
• bolest na hrudi
• pocení rukou, kotníků nebo chodidel
• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin (červené krevní barvivo s navázaným cukrem- zvýšený při zvýšené hladině cukru v krvi)
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

• ■ silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků

• ■ změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit

• ■ nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení

• ■ záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)

• ■ tendence potulovat se

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku od 13 let měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v nadbřišku, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závrať, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Aripiprazol Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Spotřebujte do 180 dnů po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazol Mylan obsahuje

• – Léčivou látkou je aripiprazolum.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

• – Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa a magnesium-stearát.

Jak přípravek Aripiprazol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazol Mylan 10 mg tablet jsou bílé až téměř bílé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami o průměru přibližně 6 mm s vyraženým „M“ na jedné straně tablety a „AT6“ na druhé straně.

Aripiprazol Mylan 15 mg tablet jsou bílé až téměř bílé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami o průměru přibližně 7,1 mm s vyraženým „M“ na jedné straně tablety a „AT7“ na druhé straně.

Aripiprazol Mylan 10 mg a 15 mg jsou k dispozici v blistrech po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách; v jednodávkových blistrech po 28 a 98 tabletách. V lahvičkách po 30, 100, 250 a 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Francie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13,

Irsko

Mylan B.V.,

Dieselweg 25, Bunschoten Spakenburg, 3752LB,

Nizozemsko

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 5. 2018

8

Další informace o léčivu ARIPIPRAZOL MYLAN

Jak se ARIPIPRAZOL MYLAN podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 500

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan S.A.S., Saint-Priest
E-mail: officecz@mylan.com
Telefon: +420 222 004 400